Umfassende Validierung von Instrumenten zur Gebrechlichkeitsbewertung bei älteren Erwachsenen in verschiedenen klinischen und sozialen Umgebungen (FRAILTOOLS)

Qualitätssicherungsplan:

Gemäß den Richtlinien der Europäischen Kommission konzentriert sich das Verfahren zur Qualitätskontrolle auf die Überprüfung der Ergebnisse und auf die Qualität jedes Verfahrens. Die Ergebnisse werden an den Verwaltungsausschuss gesendet. Der Verwaltungsausschuss, der sich aus dem Projektträger und seinen Mitarbeitern zusammensetzt, übernimmt die Rolle des Qualitätsmanagers. Es beinhaltet folgende Aufgaben:

Sicherstellung der Überwachung aller Änderungen in der Dokumentation. Sicherstellen, dass die Koordinierung der Aktivität und die Berichte in angemessener Qualität und in angemessener Weise erstellt werden.

Überprüfung der Vertragsleistungen. Überwachung und Prüfung der Projektaktivitäten nach Plan, Durchführung der spezifischen Überarbeitungen der vertraglichen Leistungen, ausgerichtet auf die Erreichung der festgelegten Ziele.

Das elektronische Fallberichtsformular (eCRF) wurde entwickelt, um alle im Protokoll erforderlichen Daten zu erfassen. Unter Berücksichtigung der Schutzgesetze in jedem Land der Studie wird für jeden Probanden ein eindeutiger eCRF ausgefüllt. Die Probanden werden durch eine eindeutige Probandennummer (mit Schlüssel im Besitz des jeweiligen Partners) identifiziert, sodass keine Ausweisnummer aufgezeichnet wird dem eCRF oder der Datenbank. Der Monitor garantiert, dass der eCRF gemäß den Quelldokumenten vollständig und korrekt ausgefüllt ist. Der Forscher stellt sicher, dass alle im eCRF erfassten Daten mit den in den Quelldokumenten erfassten Informationen übereinstimmen.

Planen Sie fehlende Daten ein, um Situationen anzugehen, in denen Variablen als fehlend gemeldet werden:

Die Ermittler überprüfen die fehlenden Daten in jedem eCRF und den Quelldokumenten.

Statistische Analyse:

Der Prüfer bewertet die Assoziationen jeder Skala mit dem Ergebnis für jede Einstellung und jedes Ergebnis durch logistische Regressionen. Zunächst berechnen die Forscher die Klassifikationsleistung (Sensitivität, Spezifität, Receptors Operational Curve (ROC), Area Under the Curve (AUC), Vorhersagewerte, Wahrscheinlichkeitsverhältnisse) für jedes Modell. Zweitens untersuchen die Forscher die Machbarkeit der Modelle unter Berücksichtigung der Zeit, die für die Skala benötigt wird, und des Prozentsatzes der Patienten, die pro Fall bewertet werden können. Die Forscher werden die Empfindlichkeit gegenüber Änderungen der Skalen und die Kovarianz der Skalen mit anderen Maßen wie dem SPPB durch ein gemischtes lineares Modell bewerten.

Stichprobengröße: Die Teilnehmer werden in Spanien, Italien, Frankreich, dem Vereinigten Königreich und Polen rekrutiert. Die Gesamtstichprobe wird aus 1.940 Probanden bestehen. Jedes teilnehmende Zentrum muss insgesamt 388 Patienten rekrutieren, was 97 Probanden in jedem klinischen Umfeld pro Zentrum entspricht.