老年人衰弱评估工具在不同临床和社会环境中的综合验证 (FRAILTOOLS)

质量保证计划：

根据欧盟委员会的指导方针，质量控制程序的重点是可交付成果的修订和每个程序的质量。 可交付成果将发送给行政委员会。 由项目发起人及其相关人员组成的行政委员会将担任质量经理的角色。 它包括以下任务：

确保监控文档中的所有更改。 确保活动的协调和报告以适当的质量和适当的方式完成。

审查合同可交付成果。 根据计划监控和审计项目活动，对合同可交付成果进行具体修订，以实现既定目标。

电子病例报告表 (eCRF) 旨在捕获协议中所需的所有数据。 考虑到每个研究国家的保护法，将为受试者完成一个唯一的 eCRF。受试者将通过唯一的受试者编号（相关合作伙伴持有密钥）进行识别，因此不会记录任何身份证号码eCRF 或数据库。 监查员将保证 eCRF 根据源文件完整、正确地填写。 研究人员将确保 eCRF 中记录的所有数据与源文件中记录的信息一致。

计划缺失数据以解决变量被报告为缺失的情况：

研究人员将检查每个 eCRF 和源文件中缺失的数据。

统计分析：

研究者将通过逻辑回归评估每个量表与每个设置和结果的结果之间的关联。 首先，研究人员将计算每个模型的分类性能（灵敏度、特异性、受体操作曲线 (ROC)、曲线下面积 (AUC)、预测值、似然比）。 其次，研究人员将研究模型的可行性，同时考虑到规模所需的时间和每个病例可以评估的患者百分比。 研究人员将通过混合线性模型评估对尺度变化的敏感性以及尺度与其他措施（如 SPPB）的协方差。

样本量：参与者将在西班牙、意大利、法国、英国和波兰招募。 总样本为 1.940 个受试者。 每个参与中心将不得不招募总共 388 名患者，对应于每个中心在每个临床环境中的 97 名受试者。