- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02637518
Uitgebreide validatie van hulpmiddelen voor het beoordelen van kwetsbaarheid bij oudere volwassenen in verschillende klinische en sociale omgevingen (FRAILTOOLS)
Een uitgebreide validatie van tools voor het beoordelen van kwetsbaarheid om kwetsbaarheid in verschillende klinische en sociale omgevingen te screenen en te diagnosticeren en om instrumenten te bieden voor geïntegreerde zorg bij oudere volwassenen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Kwaliteitsborgingsplan:
Volgens de richtlijnen van de Europese Commissie richt de procedure voor kwaliteitscontrole zich op de herziening van de te leveren producten en op de kwaliteit van elke procedure. De resultaten worden naar de Administratieve Commissie gestuurd. Het administratief comité, samengesteld uit de promotor van het project en zijn medewerkers, zal de rol van kwaliteitsmanager op zich nemen. Het omvat de volgende taken:
Zorgen voor de monitoring van alle wijzigingen in de documentatie. Ervoor zorgen dat de coördinatie en rapporten van de activiteit met voldoende kwaliteit en op de juiste manier worden voltooid.
Beoordelen van de contractafleveringen. Bewaken en auditen van de projectactiviteiten volgens plan, het maken van de specifieke herzieningen van de contractuele deliverables, gericht op het bereiken van de vastgestelde doelstellingen.
Het elektronische Case Report Form (eCRF) is ontworpen om alle in het protocol vereiste gegevens vast te leggen. Er zal een uniek eCRF worden ingevuld voor de proefpersoon, rekening houdend met de beschermingswetgeving in elk land van de studie. De proefpersonen zullen worden geïdentificeerd door een uniek proefpersoonnummer (met sleutel in het bezit van de relevante partner), dus er wordt geen identificatiekaartnummer geregistreerd op de eCRF of de database. De monitor garandeert dat de eCRF volledig en correct wordt gevuld volgens de brondocumenten. De onderzoeker zorgt ervoor dat alle gegevens vastgelegd in het eCRF overeenkomen met de informatie vastgelegd in de brondocumenten.
Plan voor ontbrekende gegevens om situaties aan te pakken waarin variabelen als ontbrekend worden gerapporteerd:
De onderzoekers controleren de ontbrekende gegevens in elk eCRF en brondocumenten.
Statistische analyse:
De onderzoeker beoordeelt de associaties van elke schaal met de uitkomst voor elke instelling en uitkomst door middel van logistische regressies. Eerst zullen onderzoekers de classificatieprestaties (gevoeligheid, specificiteit, Receptors Operational Curve (ROC), Area Under the Curve (AUC), voorspellende waarden, waarschijnlijkheidsratio's) voor elk model berekenen. Ten tweede zullen onderzoekers de haalbaarheid van de modellen bestuderen, rekening houdend met de tijd die nodig is voor de schaal en het percentage patiënten dat per geval kan worden beoordeeld. Onderzoekers zullen de gevoeligheid voor verandering van de schalen en de covariantie van de schalen met andere metingen zoals de SPPB evalueren door middel van een gemengd lineair model.
Steekproefomvang: Deelnemers worden geworven in Spanje, Italië, Frankrijk, het Verenigd Koninkrijk en Polen. De totale steekproef zal bestaan uit 1.940 proefpersonen. Elk deelnemend centrum zal in totaal 388 patiënten moeten rekruteren, wat overeenkomt met 97 proefpersonen in elke klinische setting per centrum.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: LEOCADIO RODRIGUEZ MAÑAS, MD, PhD
- Telefoonnummer: 2760 +34 916839360
- E-mail: leocadio.rodriguez@salud.madrid.org
Studie Contact Back-up
- Naam: MARTA CHECA LOPEZ, MD
- Telefoonnummer: 2760 +34 916839360
- E-mail: marta.checa@salud.madrid.org
Studie Locaties
-
-
Madrid
-
Getafe, Madrid, Spanje, 28905
- Werving
- Hospital Universitario de Getafe
-
Contact:
- LEOCADIO RODRIGUEZ MAÑAS, MD, PhD
- Telefoonnummer: 2760 +34916839360
- E-mail: leocadio.rodriguez@salud.madrid.org
-
Contact:
- MARTA CHECA LOPEZ, MD
- Telefoonnummer: 2760 +34916839360
- E-mail: marta.checa@salud.madrid.org
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mensen ouder dan 75 jaar, die de geïnformeerde toestemming ondertekenen na acceptatie van hun deelname.
Uitsluitingscriteria:
- Algemene uitsluitingscriteria zijn een MMSE-score van minder dan 20 punten of een terminale ziekte (levensverwachting < 6 maanden).
- Onderwerpen opgenomen van de ziekenhuisafdeling (acute geriatrische afdeling en polikliniek
- Geriatrische consultatie) en eerstelijnszorg zullen aanvullende uitsluitingscriteria hebben: afhankelijkheid in meer dan 2 instrumentele dagelijkse levensverrichtingen (IADL) bij vrouwen (Lawton < 6), en in meer dan 3 IADL bij mannen (Lawton < 5).
- Onderwerpen die in een verpleeghuisomgeving worden gezien, worden uitgesloten als ze minder dan 40 punten behalen in de Barthel-index.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Ziekenhuis Universitario de Getafe
Beoordeling van hulpmiddelen voor kwetsbaarheid bij ouderen De afdeling Geriatrie behandelt patiënten: 1800/jaar - acute eenheid. 800/jaar - Afdeling Orthogeriatrie en Interconsultatie. 300/jaar - Dagziekenhuis. 4000/jaar - Polikliniek. 1200/jaar - Thuiszorg. |
Beoordeling van de hulpmiddelen als screening-/diagnose-instrumenten bij oudere volwassenen die in de eerstelijnszorg worden bezocht.
De integratie van hulpmiddelen bouwen in algoritmen die in elke zorgomgeving en langs de instellingen kunnen worden gebruikt om geïntegreerde zorg in verschillende omstandigheden mogelijk te maken (geïsoleerde beoordeling of sequentiële beoordeling)
|
Diabetes Frail Ltd.
Beoordeling van hulpmiddelen voor kwetsbaarheid bij ouderen Heeft veel ervaring met het managen van onderzoeken bij ouderen.
|
Beoordeling van de hulpmiddelen als screening-/diagnose-instrumenten bij oudere volwassenen die in de eerstelijnszorg worden bezocht.
De integratie van hulpmiddelen bouwen in algoritmen die in elke zorgomgeving en langs de instellingen kunnen worden gebruikt om geïntegreerde zorg in verschillende omstandigheden mogelijk te maken (geïsoleerde beoordeling of sequentiële beoordeling)
|
Università Cattólica del Sacro Cuore
Beoordeling van hulpmiddelen voor kwetsbaarheid bij ouderen De afdeling Geriatrie bestaat uit: 24 bedden acute zorg 46 bedden intensieve revalidatie 20 bedden polikliniek dagziekenhuis |
Beoordeling van de hulpmiddelen als screening-/diagnose-instrumenten bij oudere volwassenen die in de eerstelijnszorg worden bezocht.
De integratie van hulpmiddelen bouwen in algoritmen die in elke zorgomgeving en langs de instellingen kunnen worden gebruikt om geïntegreerde zorg in verschillende omstandigheden mogelijk te maken (geïsoleerde beoordeling of sequentiële beoordeling)
|
Gerontopole de Toulouse
Beoordeling van hulpmiddelen voor kwetsbaarheid bij ouderen De afdeling Geriatrie bestaat uit: 5 acute zorgeenheden - 100 bedden. 3 revalidatie-eenheid - 75 bedden. Eenheid voor langdurige zorg - 140 bedden. 2 dagziekenhuizen polikliniek |
Beoordeling van de hulpmiddelen als screening-/diagnose-instrumenten bij oudere volwassenen die in de eerstelijnszorg worden bezocht.
De integratie van hulpmiddelen bouwen in algoritmen die in elke zorgomgeving en langs de instellingen kunnen worden gebruikt om geïntegreerde zorg in verschillende omstandigheden mogelijk te maken (geïsoleerde beoordeling of sequentiële beoordeling)
|
Jagiellonian Universitair Medisch College
Beoordeling van hulpmiddelen voor kwetsbaarheid bij ouderen De afdeling Interne Geneeskunde en Gerontologie is het grootste centrum in Polen dat zich beperkt tot de geriatrische markt.
|
Beoordeling van de hulpmiddelen als screening-/diagnose-instrumenten bij oudere volwassenen die in de eerstelijnszorg worden bezocht.
De integratie van hulpmiddelen bouwen in algoritmen die in elke zorgomgeving en langs de instellingen kunnen worden gebruikt om geïntegreerde zorg in verschillende omstandigheden mogelijk te maken (geïsoleerde beoordeling of sequentiële beoordeling)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Sterfte
Tijdsspanne: 18 maanden
|
gegevens verkregen uit de officiële registratie van het land van de corresponderende partner.
Indien niet beschikbaar, zullen andere methoden worden gebruikt (vragen aan een gevolmachtigde, oproepen naar verpleeghuizen, medische registers, enz.).
|
18 maanden
|
Functionele handicap
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Gedefinieerd als een verlies van ten minste één punt in de Short Physical Performance Battery (SPPB).
|
18 maanden
|
Onbekwaamheid om IADL uit te voeren
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Gedefinieerd als een verlies van ten minste één punt in de Lawton-index
|
18 maanden
|
Onbekwaamheid om BADL uit te voeren
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Gedefinieerd als een verlies van ten minste één punt in de Barthel-index.
|
18 maanden
|
Valt
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Gegevens worden verzameld door de deelnemer mondeling terug te roepen (zelf beoordeeld) en worden geregistreerd in het elektronische Case Report Form (eCRF).
|
18 maanden
|
Incidentele cognitieve stoornis
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Gedefinieerd door een vermindering van 2 of meer punten in het Mini-Mental State Examination (MMSE).
|
18 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Kwetsbaarheidsclassificatieprestaties
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Prestaties van de instrumenten per klinische setting: zes tools voor het beoordelen van kwetsbaarheid zullen worden gebruikt in vier verschillende zorgniveaus.
De prestatie van elke schaal in de classificatie van kwetsbaarheid zal worden vastgesteld.
|
18 maanden
|
Haalbaarheid van gereedschap
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Samengesteld door twee hoofdvoorwaarden: het percentage mensen dat door elke tool in elke setting wordt beoordeeld (adequaatheid) en de tijd voor het uitvoeren van de toolbeoordeling.
|
18 maanden
|
Gevoeligheid voor verandering in kwetsbaarheidsstatus
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Evalueer de veranderingen in het beoordelingsniveau van patiënten waargenomen na 12 en 18 maanden met elk van de tools en hun correlaties met de waargenomen veranderingen in de functionele status van de patiënt.
|
18 maanden
|
Kwalificatie als screenings- en/of diagnosetool
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Evalueer het nut van elke schaal als kwetsbaarheidsdetectiemethode voor screening of diagnose, met behulp van vooraf vastgestelde criteria.
|
18 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: LEOCADIO RODRIGUEZ MAÑAS, MD, PhD, Hospital Universitario de Getafe
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Fried LP, Tangen CM, Walston J, Newman AB, Hirsch C, Gottdiener J, Seeman T, Tracy R, Kop WJ, Burke G, McBurnie MA; Cardiovascular Health Study Collaborative Research Group. Frailty in older adults: evidence for a phenotype. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2001 Mar;56(3):M146-56. doi: 10.1093/gerona/56.3.m146.
- Rodriguez-Manas L, Fried LP. Frailty in the clinical scenario. Lancet. 2015 Feb 14;385(9968):e7-e9. doi: 10.1016/S0140-6736(14)61595-6. Epub 2014 Nov 6. No abstract available.
- Gill TM, Gahbauer EA, Allore HG, Han L. Transitions between frailty states among community-living older persons. Arch Intern Med. 2006 Feb 27;166(4):418-23. doi: 10.1001/archinte.166.4.418.
- Fried LP, Guralnik JM. Disability in older adults: evidence regarding significance, etiology, and risk. J Am Geriatr Soc. 1997 Jan;45(1):92-100. doi: 10.1111/j.1532-5415.1997.tb00986.x.
- Rodriguez-Manas L, Sinclair AJ. Frailty: the quest for new domains, clinical definitions and subtypes. Is this justified on new evidence emerging? J Nutr Health Aging. 2014 Jan;18(1):92-4. doi: 10.1007/s12603-013-0433-9. No abstract available.
- Garcia-Garcia FJ, Carcaillon L, Fernandez-Tresguerres J, Alfaro A, Larrion JL, Castillo C, Rodriguez-Manas L. A new operational definition of frailty: the Frailty Trait Scale. J Am Med Dir Assoc. 2014 May;15(5):371.e7-371.e13. doi: 10.1016/j.jamda.2014.01.004. Epub 2014 Mar 2.
- Oviedo-Briones M, Rodriguez-Laso A, Carnicero JA, Gryglewska B, Sinclair AJ, Landi F, Vellas B, Rodriguez Artalejo F, Checa-Lopez M, Rodriguez-Manas L. The ability of eight frailty instruments to identify adverse outcomes across different settings: the FRAILTOOLS project. J Cachexia Sarcopenia Muscle. 2022 Jun;13(3):1487-1501. doi: 10.1002/jcsm.12990. Epub 2022 Apr 15.
- Checa-Lopez M, Oviedo-Briones M, Pardo-Gomez A, Gonzales-Turin J, Guevara-Guevara T, Carnicero JA, Alamo-Ascencio S, Landi F, Cesari M, Grodzicki T, Rodriguez-Manas L; FRAILTOOLS consortium. FRAILTOOLS study protocol: a comprehensive validation of frailty assessment tools to screen and diagnose frailty in different clinical and social settings and to provide instruments for integrated care in older adults. BMC Geriatr. 2019 Mar 18;19(1):86. doi: 10.1186/s12877-019-1042-1.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 662887
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .