Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Uitgebreide validatie van hulpmiddelen voor het beoordelen van kwetsbaarheid bij oudere volwassenen in verschillende klinische en sociale omgevingen (FRAILTOOLS)

23 augustus 2016 bijgewerkt door: Hospital Universitario Getafe

Een uitgebreide validatie van tools voor het beoordelen van kwetsbaarheid om kwetsbaarheid in verschillende klinische en sociale omgevingen te screenen en te diagnosticeren en om instrumenten te bieden voor geïntegreerde zorg bij oudere volwassenen.

Er is bewezen sterk bewijs voor het nut van kwetsbaarheid als voorspellende factor van relevante en gewenste uitkomsten in populaties van oudere volwassenen. Er zijn verschillende studies gepubliceerd die het nut van het concept aantonen bij het verbeteren van de prognosenauwkeurigheid en de voorspelling van verschillende risico's (ziekenhuisopnames, chirurgische en niet-chirurgische complicaties, verblijfsduur, overlijden, invaliditeit bij incidenten, enz.) op spoedeisende hulpafdelingen, chirurgische patiënten, en intramurale patiënten met hart- en vaatziekten. De onderzoeken hebben de focus gelegd op het beoordelen van het risico voor de bevolking, terwijl het validatieproces voor deze instrumenten als diagnose- of screeningshulpmiddelen meestal werd verwaarloosd. FRAILTOOLS heeft tot doel het nut te beoordelen als screening- en diagnosetools van enkele geselecteerde instrumenten om kwetsbaarheid op te sporen in zowel klinische (ziekenhuis- en eerstelijnszorg) als sociale (verpleeghuizen) instellingen, door diagnostische algoritmen te bieden die klinisch verantwoord zijn. Doelgroepen zijn al die ouderen die risico lopen op kwetsbaarheid (pre-kwetsbaar) plus ouderen die kwetsbaar zijn en risico lopen op het ontwikkelen van een handicap. Volgens de gepubliceerde prevalentie van deze twee aandoeningen vertegenwoordigt de doelgroep waarop dit project betrekking heeft ongeveer 40-50% van de mensen ouder dan 65 jaar en 60-70% van de mensen ouder dan 75 jaar. Zodra de beste tools voor screening en diagnose in verschillende zorgomgevingen zijn bepaald, zullen onderzoekers de conclusies van deze mensen onderzoeken, ongeacht het zorgniveau dat ze nodig hebben en momenteel gebruiken. Het voordeel zal worden besteed aan het gezondheidssysteem en de sociale zorg, aangezien het zal voorzien in gevalideerde instrumenten die nodig zijn om passende zorg te bieden aan oudere volwassenen door middel van een alomvattende, voortdurende, gecoördineerde en geïntegreerde zorg.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Kwaliteitsborgingsplan:

Volgens de richtlijnen van de Europese Commissie richt de procedure voor kwaliteitscontrole zich op de herziening van de te leveren producten en op de kwaliteit van elke procedure. De resultaten worden naar de Administratieve Commissie gestuurd. Het administratief comité, samengesteld uit de promotor van het project en zijn medewerkers, zal de rol van kwaliteitsmanager op zich nemen. Het omvat de volgende taken:

Zorgen voor de monitoring van alle wijzigingen in de documentatie. Ervoor zorgen dat de coördinatie en rapporten van de activiteit met voldoende kwaliteit en op de juiste manier worden voltooid.

Beoordelen van de contractafleveringen. Bewaken en auditen van de projectactiviteiten volgens plan, het maken van de specifieke herzieningen van de contractuele deliverables, gericht op het bereiken van de vastgestelde doelstellingen.

Het elektronische Case Report Form (eCRF) is ontworpen om alle in het protocol vereiste gegevens vast te leggen. Er zal een uniek eCRF worden ingevuld voor de proefpersoon, rekening houdend met de beschermingswetgeving in elk land van de studie. De proefpersonen zullen worden geïdentificeerd door een uniek proefpersoonnummer (met sleutel in het bezit van de relevante partner), dus er wordt geen identificatiekaartnummer geregistreerd op de eCRF of de database. De monitor garandeert dat de eCRF volledig en correct wordt gevuld volgens de brondocumenten. De onderzoeker zorgt ervoor dat alle gegevens vastgelegd in het eCRF overeenkomen met de informatie vastgelegd in de brondocumenten.

Plan voor ontbrekende gegevens om situaties aan te pakken waarin variabelen als ontbrekend worden gerapporteerd:

De onderzoekers controleren de ontbrekende gegevens in elk eCRF en brondocumenten.

Statistische analyse:

De onderzoeker beoordeelt de associaties van elke schaal met de uitkomst voor elke instelling en uitkomst door middel van logistische regressies. Eerst zullen onderzoekers de classificatieprestaties (gevoeligheid, specificiteit, Receptors Operational Curve (ROC), Area Under the Curve (AUC), voorspellende waarden, waarschijnlijkheidsratio's) voor elk model berekenen. Ten tweede zullen onderzoekers de haalbaarheid van de modellen bestuderen, rekening houdend met de tijd die nodig is voor de schaal en het percentage patiënten dat per geval kan worden beoordeeld. Onderzoekers zullen de gevoeligheid voor verandering van de schalen en de covariantie van de schalen met andere metingen zoals de SPPB evalueren door middel van een gemengd lineair model.

Steekproefomvang: Deelnemers worden geworven in Spanje, Italië, Frankrijk, het Verenigd Koninkrijk en Polen. De totale steekproef zal bestaan ​​uit 1.940 proefpersonen. Elk deelnemend centrum zal in totaal 388 patiënten moeten rekruteren, wat overeenkomt met 97 proefpersonen in elke klinische setting per centrum.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

1940

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

75 jaar en ouder (Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Mensen ouder dan 75 jaar zullen worden opgenomen, gerekruteerd uit verschillende klinische omgevingen, zoals klinische (ziekenhuis of eerstelijnszorg) en sociale (verpleeghuizen).

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mensen ouder dan 75 jaar, die de geïnformeerde toestemming ondertekenen na acceptatie van hun deelname.

Uitsluitingscriteria:

  • Algemene uitsluitingscriteria zijn een MMSE-score van minder dan 20 punten of een terminale ziekte (levensverwachting < 6 maanden).
  • Onderwerpen opgenomen van de ziekenhuisafdeling (acute geriatrische afdeling en polikliniek
  • Geriatrische consultatie) en eerstelijnszorg zullen aanvullende uitsluitingscriteria hebben: afhankelijkheid in meer dan 2 instrumentele dagelijkse levensverrichtingen (IADL) bij vrouwen (Lawton < 6), en in meer dan 3 IADL bij mannen (Lawton < 5).
  • Onderwerpen die in een verpleeghuisomgeving worden gezien, worden uitgesloten als ze minder dan 40 punten behalen in de Barthel-index.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Ziekenhuis Universitario de Getafe

Beoordeling van hulpmiddelen voor kwetsbaarheid bij ouderen

De afdeling Geriatrie behandelt patiënten:

1800/jaar - acute eenheid. 800/jaar - Afdeling Orthogeriatrie en Interconsultatie. 300/jaar - Dagziekenhuis. 4000/jaar - Polikliniek. 1200/jaar - Thuiszorg.

Beoordeling van de hulpmiddelen als screening-/diagnose-instrumenten bij oudere volwassenen die in de eerstelijnszorg worden bezocht. De integratie van hulpmiddelen bouwen in algoritmen die in elke zorgomgeving en langs de instellingen kunnen worden gebruikt om geïntegreerde zorg in verschillende omstandigheden mogelijk te maken (geïsoleerde beoordeling of sequentiële beoordeling)
Diabetes Frail Ltd.
Beoordeling van hulpmiddelen voor kwetsbaarheid bij ouderen Heeft veel ervaring met het managen van onderzoeken bij ouderen.
Beoordeling van de hulpmiddelen als screening-/diagnose-instrumenten bij oudere volwassenen die in de eerstelijnszorg worden bezocht. De integratie van hulpmiddelen bouwen in algoritmen die in elke zorgomgeving en langs de instellingen kunnen worden gebruikt om geïntegreerde zorg in verschillende omstandigheden mogelijk te maken (geïsoleerde beoordeling of sequentiële beoordeling)
Università Cattólica del Sacro Cuore

Beoordeling van hulpmiddelen voor kwetsbaarheid bij ouderen

De afdeling Geriatrie bestaat uit:

24 bedden acute zorg 46 bedden intensieve revalidatie 20 bedden polikliniek dagziekenhuis

Beoordeling van de hulpmiddelen als screening-/diagnose-instrumenten bij oudere volwassenen die in de eerstelijnszorg worden bezocht. De integratie van hulpmiddelen bouwen in algoritmen die in elke zorgomgeving en langs de instellingen kunnen worden gebruikt om geïntegreerde zorg in verschillende omstandigheden mogelijk te maken (geïsoleerde beoordeling of sequentiële beoordeling)
Gerontopole de Toulouse

Beoordeling van hulpmiddelen voor kwetsbaarheid bij ouderen

De afdeling Geriatrie bestaat uit:

5 acute zorgeenheden - 100 bedden. 3 revalidatie-eenheid - 75 bedden. Eenheid voor langdurige zorg - 140 bedden. 2 dagziekenhuizen polikliniek

Beoordeling van de hulpmiddelen als screening-/diagnose-instrumenten bij oudere volwassenen die in de eerstelijnszorg worden bezocht. De integratie van hulpmiddelen bouwen in algoritmen die in elke zorgomgeving en langs de instellingen kunnen worden gebruikt om geïntegreerde zorg in verschillende omstandigheden mogelijk te maken (geïsoleerde beoordeling of sequentiële beoordeling)
Jagiellonian Universitair Medisch College
Beoordeling van hulpmiddelen voor kwetsbaarheid bij ouderen De afdeling Interne Geneeskunde en Gerontologie is het grootste centrum in Polen dat zich beperkt tot de geriatrische markt.
Beoordeling van de hulpmiddelen als screening-/diagnose-instrumenten bij oudere volwassenen die in de eerstelijnszorg worden bezocht. De integratie van hulpmiddelen bouwen in algoritmen die in elke zorgomgeving en langs de instellingen kunnen worden gebruikt om geïntegreerde zorg in verschillende omstandigheden mogelijk te maken (geïsoleerde beoordeling of sequentiële beoordeling)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sterfte
Tijdsspanne: 18 maanden
gegevens verkregen uit de officiële registratie van het land van de corresponderende partner. Indien niet beschikbaar, zullen andere methoden worden gebruikt (vragen aan een gevolmachtigde, oproepen naar verpleeghuizen, medische registers, enz.).
18 maanden
Functionele handicap
Tijdsspanne: 18 maanden
Gedefinieerd als een verlies van ten minste één punt in de Short Physical Performance Battery (SPPB).
18 maanden
Onbekwaamheid om IADL uit te voeren
Tijdsspanne: 18 maanden
Gedefinieerd als een verlies van ten minste één punt in de Lawton-index
18 maanden
Onbekwaamheid om BADL uit te voeren
Tijdsspanne: 18 maanden
Gedefinieerd als een verlies van ten minste één punt in de Barthel-index.
18 maanden
Valt
Tijdsspanne: 18 maanden
Gegevens worden verzameld door de deelnemer mondeling terug te roepen (zelf beoordeeld) en worden geregistreerd in het elektronische Case Report Form (eCRF).
18 maanden
Incidentele cognitieve stoornis
Tijdsspanne: 18 maanden
Gedefinieerd door een vermindering van 2 of meer punten in het Mini-Mental State Examination (MMSE).
18 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwetsbaarheidsclassificatieprestaties
Tijdsspanne: 18 maanden
Prestaties van de instrumenten per klinische setting: zes tools voor het beoordelen van kwetsbaarheid zullen worden gebruikt in vier verschillende zorgniveaus. De prestatie van elke schaal in de classificatie van kwetsbaarheid zal worden vastgesteld.
18 maanden
Haalbaarheid van gereedschap
Tijdsspanne: 18 maanden
Samengesteld door twee hoofdvoorwaarden: het percentage mensen dat door elke tool in elke setting wordt beoordeeld (adequaatheid) en de tijd voor het uitvoeren van de toolbeoordeling.
18 maanden
Gevoeligheid voor verandering in kwetsbaarheidsstatus
Tijdsspanne: 18 maanden
Evalueer de veranderingen in het beoordelingsniveau van patiënten waargenomen na 12 en 18 maanden met elk van de tools en hun correlaties met de waargenomen veranderingen in de functionele status van de patiënt.
18 maanden
Kwalificatie als screenings- en/of diagnosetool
Tijdsspanne: 18 maanden
Evalueer het nut van elke schaal als kwetsbaarheidsdetectiemethode voor screening of diagnose, met behulp van vooraf vastgestelde criteria.
18 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Medewerkers

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: LEOCADIO RODRIGUEZ MAÑAS, MD, PhD, Hospital Universitario de Getafe

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2015

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2016

Studie voltooiing (Verwacht)

1 mei 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 december 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 december 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

22 december 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

24 augustus 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 augustus 2016

Laatst geverifieerd

1 augustus 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

3
Abonneren