Kompleksowa walidacja narzędzi do oceny słabości u osób starszych w różnych warunkach klinicznych i społecznych (FRAILTOOLS)

Plan kontroli jakosci:

Zgodnie z wytycznymi Komisji Europejskiej procedura kontroli jakości koncentruje się na rewizji rezultatów oraz na jakości każdej procedury. Wyniki zostaną przesłane do Komitetu Administracyjnego. Komitet Administracyjny, złożony z Promotora Projektu i jego współpracowników, przejmie rolę kierownika ds. jakości. Obejmuje następujące zadania:

Dbanie o monitorowanie wszystkich zmian w dokumentacji. Upewnienie się, że koordynacja działań i raporty są zakończone zgodnie z odpowiednią jakością i we właściwy sposób.

Weryfikacja dostaw kontraktu. Monitorowanie i audyt działań projektu zgodnie z planem, dokonywanie konkretnych rewizji wyników kontraktowych, ukierunkowanych na osiągnięcie założonych celów.

Elektroniczny formularz opisu przypadku (eCRF) został zaprojektowany w celu zebrania wszystkich danych wymaganych w protokole. Dla uczestnika zostanie wypełniony unikalny eCRF, z uwzględnieniem prawa ochronnego w każdym kraju badania. Uczestnicy zostaną zidentyfikowani na podstawie unikalnego numeru uczestnika (z kluczem posiadanym przez odpowiedniego partnera), więc żaden numer karty identyfikacyjnej nie zostanie zarejestrowany na eCRF lub baza danych. Monitor zagwarantuje pełne i prawidłowe wypełnienie eCRF zgodnie z dokumentami źródłowymi. Badacz zapewni zgodność wszystkich danych zapisanych w eCRF z informacjami zapisanymi w dokumentach źródłowych.

Zaplanuj brakujące dane, aby zaradzić sytuacjom, w których zmienne są zgłaszane jako brakujące:

Śledczy sprawdzą brakujące dane w każdym eCRF i dokumentach źródłowych.

Analiza statystyczna:

Badacz oceni powiązania każdej skali z wynikiem dla każdego ustawienia i wyniku za pomocą regresji logistycznych. Najpierw badacze obliczą wydajność klasyfikacji (czułość, specyficzność, krzywą operacyjną receptorów (ROC), pole pod krzywą (AUC), wartości predykcyjne, iloraz wiarygodności) dla każdego modelu. Po drugie, badacze zbadają wykonalność modeli, biorąc pod uwagę czas potrzebny na wykonanie skali i odsetek pacjentów, których można ocenić na przypadek. Badacze ocenią wrażliwość na zmianę skal i kowariancję skal z innymi miarami, takimi jak SPPB, za pomocą mieszanego modelu liniowego.

Wielkość próby: Uczestnicy będą rekrutowani w Hiszpanii, Włoszech, Francji, Wielkiej Brytanii i Polsce. Całkowita próba będzie liczyć 1.940 osób. Każdy uczestniczący ośrodek będzie musiał zrekrutować łącznie 388 pacjentów, co odpowiada 97 pacjentom w każdym ośrodku klinicznym.