Всесторонняя валидация инструментов оценки слабости у пожилых людей в различных клинических и социальных условиях (FRAILTOOLS)

План обеспечения качества:

Согласно руководящим принципам Европейской комиссии, процедура контроля качества сосредоточена на пересмотре результатов и на качестве каждой процедуры. Результаты будут отправлены в Административный комитет. Административный комитет, состоящий из промоутера проекта и его партнеров, возьмет на себя роль менеджера по качеству. Он включает в себя следующие задачи:

Обеспечение мониторинга всех изменений в документации. Убедиться, что координация деятельности и отчеты завершены в соответствии с надлежащим качеством и надлежащим образом.

Рассмотрение результатов контракта. Мониторинг и аудит деятельности проекта в соответствии с планом, внесение конкретных изменений в договорные результаты, направленные на достижение поставленных целей.

Электронная форма отчета о болезни (eCRF) была разработана для сбора всех данных, требуемых в протоколе. Уникальная eCRF будет заполнена для субъекта с учетом закона о защите в каждой стране исследования. Субъекты будут идентифицированы по уникальному номеру субъекта (с ключом, хранящимся у соответствующего партнера), поэтому номер удостоверения личности не будет записан на eCRF или базу данных. Монитор гарантирует полное и правильное заполнение ЭИРК по исходным документам. Исследователь уверяет, что все данные, записанные в электронной ИРК, совпадают с информацией, зафиксированной в первичных документах.

Запланируйте отсутствующие данные для решения ситуаций, когда переменные сообщаются как отсутствующие:

Следователи проверят недостающие данные в каждой электронной ИРК и первичных документах.

Статистический анализ:

Исследователь будет оценивать ассоциации каждой шкалы с результатом для каждой настройки и результата с помощью логистической регрессии. Во-первых, исследователи вычисляют эффективность классификации (чувствительность, специфичность, операционную кривую рецепторов (ROC), площадь под кривой (AUC), прогностические значения, отношения правдоподобия) для каждой модели. Во-вторых, исследователи изучат осуществимость моделей с учетом времени, необходимого для масштабирования, и процента пациентов, которых можно оценить в каждом случае. Исследователи будут оценивать чувствительность к изменению шкалы и ковариацию шкалы с другими мерами, такими как SPPB, с помощью смешанной линейной модели.

Размер выборки: Участники будут набраны из Испании, Италии, Франции, Великобритании и Польши. Общая выборка будет состоять из 1940 субъектов. Каждый участвующий центр должен будет набрать в общей сложности 388 пациентов, что соответствует 97 субъектам в каждом клиническом учреждении по центру.