Validazione completa degli strumenti di valutazione della fragilità negli anziani in diversi contesti clinici e sociali (FRAILTOOLS)

Piano di garanzia della qualità:

Secondo le linee guida della Commissione Europea, la procedura per il controllo di qualità si concentra sulla revisione dei deliverable e sulla qualità di ciascuna procedura. I deliverable saranno inviati al comitato amministrativo. Il Comitato amministrativo, composto dal Soggetto Promotore del Progetto e dai suoi associati, assumerà il ruolo di responsabile della qualità. Comprende le seguenti attività:

Garantire il monitoraggio di tutte le modifiche alla documentazione. Assicurare che il coordinamento e le relazioni dell'attività siano completati secondo una qualità adeguata e in modo appropriato.

Revisione dei deliverable contrattuali. Monitorare e verificare le attività del progetto secondo il piano, effettuando le revisioni specifiche dei deliverable contrattuali, finalizzate al raggiungimento degli obiettivi stabiliti.

Il Case Report Form elettronico (eCRF) è stato progettato per acquisire tutti i dati richiesti nel protocollo. Sarà compilata una eCRF univoca per soggetto, tenendo conto della legge sulla protezione in ciascun paese dello studio. I soggetti saranno identificati da un numero di soggetto univoco (con chiave detenuta dal partner pertinente), quindi nessun numero di carta d'identità sarà registrato su la eCRF o il database. Il monitor garantirà che la eCRF sia completamente e correttamente compilata secondo i documenti di origine. Il ricercatore assicurerà che tutti i dati registrati nella eCRF coincidano con le informazioni registrate nei documenti di origine.

Pianificare i dati mancanti per affrontare le situazioni in cui le variabili vengono segnalate come mancanti:

Gli investigatori controlleranno i dati mancanti in ogni eCRF e nei documenti di origine.

Analisi statistica:

L'investigatore valuterà le associazioni di ciascuna scala con il risultato per ciascuna impostazione e risultato attraverso regressioni logistiche. In primo luogo, gli investigatori calcoleranno le prestazioni di classificazione (sensibilità, specificità, curva operativa dei recettori (ROC), area sotto la curva (AUC), valori predittivi, rapporti di verosimiglianza) per ciascun modello. In secondo luogo, i ricercatori studieranno la fattibilità dei modelli tenendo conto del tempo necessario per la scala e della percentuale di pazienti che possono essere valutati per caso. I ricercatori valuteranno la sensibilità al cambiamento delle scale e la covarianza delle scale con altre misure come l'SPPB attraverso un modello lineare misto.

Dimensione del campione: i partecipanti saranno reclutati in Spagna, Italia, Francia, Regno Unito e Polonia. Il campione totale sarà di 1.940 soggetti. Ogni centro partecipante dovrà reclutare un totale di 388 pazienti, corrispondenti a 97 soggetti in ogni ambito clinico per centro.