Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Loop-diureettihoito akuutisti dekompensoituneessa sydämen vajaatoiminnassa (DIUR-AHF)

maanantai 4. elokuuta 2025 päivittänyt: Alberto Palazzuoli MD PhD, University of Siena

Jatkuva vs. bolus -jaksollinen loop-diureetti-infuusio akuutisti dekompensoituneessa sydämen vajaatoiminnassa: munuaisten toiminnan arviointi, tukkoisuusmerkit, BNP ja lopputulos

DiurHF on prospektiivinen, monikeskus, havainnollinen tutkimus, jossa verrataan jatkuvaa furosemidin infuusiota jaksoittaiseen infuusioon potilailla, joilla on ADHF-diagnoosi. Aiemman pilottitutkimuksen suunnittelun oli tarkoitus ennakoida suurempaa monikeskustutkimusta, joka pystyisi lopullisesti arvioimaan optimaalisen loop-diureetin käyttöstrategian ADHF-potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Laskimonsisäisten loop-diureettien käyttö on akuutin dekompensoidun sydämen vajaatoiminnan (ADHF) hoidon kulmakivi; Loop-diureettien riskeistä ja hyödyistä, erityisesti annostuksesta ja anto-ohjelmasta, on ilmaistu merkittäviä huolenaiheita.

Viimeaikaiset ohjeet suosittelevat näiden lääkkeiden käyttöä vasemman kammion täyttöpaineen vähentämiseen, keuhkopöhön välttämiseen ja perifeerisen nesteen kertymisen lievittämiseen.

Jotkut tutkimukset ovat antaneet ohjeita näiden lääkkeiden antamiseen kliinisessä käytännössä, mutta tietojen tulkinta on edelleen haastavaa, koska munuaissairauspotilaat suljetaan usein pois merkittävistä ADHF-kliinisistä tutkimuksista. Siksi ei ole selvää, onko jatkuva infuusio parempi kuin jaksoittaiset bolukset kongestion vähentämisen, munuaisten suodatustoiminnan ylläpitämisen ja ennusteen kannalta.

Toisaalta jatkuvan annon pitäisi tarjota jatkuvampi lääkkeen annostelu tubulukseen, mikä mahdollisesti vähentää näitä ilmiöitä.

Tutkimuksen tavoitteena on arvioida parempaa loop-diureettista laskimonsisäistä antoa munuaisten toiminnan, tukkoisuusoireiden, BNP:n ja lopputuloksen suhteen.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

370

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Padova, Italia
        • Rekrytointi
        • Azienda Ospedaliera di Padova
        • Ottaa yhteyttä:
          • Giorgio Vescovo, MD
        • Päätutkija:
          • Giorgio Vescovo, MD
      • Roma, Italia, 00189
        • Rekrytointi
        • University of Rome La Sapienza
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Salvatore Di Somma, MD
      • Siena,, Italia, 53100
        • Rekrytointi
        • Department of Internal Medicine, Cardiovascular Diseases Unit
        • Päätutkija:
          • Alberto Palazzuoli, MD
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Gaetano Ruocco, MD
    • Venezia
      • Chioggia, Venezia, Italia
        • Rekrytointi
        • Ospedale Madonna della Navicella
        • Ottaa yhteyttä:
          • Roberto Valle, MD
        • Päätutkija:
          • Roberto Valle, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

potilaat, jotka täyttivät ADHF:n diagnostiset kriteerit systolisesta toiminnasta riippumatta osoittamalla: vähintään yksi oire levossa hengenahdistuksen, ortopnean, perifeerisen turvotuksen ja suuren väsymyksen välillä; ja vähintään kaksi kliinistä oiretta, mukaan lukien karinat, keuhkojen tukkoisuus rintakehän röntgenkuvauksessa, kaulalaskimon laajeneminen ja kolmas sydämen ääni. Veren BNP:n nousua > 100 pg/ml pidettiin tukevana ADHF-diagnoosissa

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yli 18-vuotiaat potilaat;
  • Potilaat, joilla on ADHF-diagnoosi (hengenahdistus, ortopnea, perifeerinen turvotus tai voimakas väsymys ja vähintään kaksi kliinistä oiretta, mukaan lukien kohinat, hepatomegalia, keuhkojen tukkoisuus rintakehän röntgenkuvauksessa, kaulalaskimon laajentuma tai kolmas sydämen ääni);
  • veren BNP > 100 pg/ml;

ADHF: Akuutti dekompensoitu sydämen vajaatoiminta; BNP: B-tyypin natriureettinen peptidi; IV: Suonensisäinen; LVEF: vasemman kammion ejektiofraktio.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka saavat yli 40 mg IV furosemidia;
  • loppuvaiheen munuaissairaus tai munuaiskorvaushoito;
  • Äskettäinen sydäninfarkti (kolmenkymmenen päivän sisällä seulonnasta);
  • Systolinen verenpaine < 80 mmHg;
  • kreatiniinitasot > 4 mg/dl;
  • Potilaat, joilla on sepsis, maksasairaus, tulehdussairaus tai kasvainsairaus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Case-Control
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Jatkuva furosemidi-infuusio
jatkuva suonensisäinen furosemidi-infuusio
Lääke: Jatkuva furosemidi-infuusio
Suonensisäinen jatkuva furosemidi-infuusio
Muut nimet:
  • cIV
Jaksottainen furosemidi-infuusio
bolus jaksottainen suonensisäinen furosemidi-infuusio
Lääke: Jaksottainen furosemidi-infuusio
Laskimonsisäinen bolus jaksottainen furosemidi-infuusio
Muut nimet:
  • iIV

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sydänkuolema ja uudelleen sairaalahoito HF:n vuoksi
Aikaikkuna: 180 päivää
Niiden osallistujien lukumäärä, jotka kärsivät sydän- ja verisuoniperäisestä kuolemasta tai joutuvat uudelleen sairaalaan 180 päivän kuluessa kotiuttamisesta.
180 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
sairaalahoidon pituus (päiviä)
Aikaikkuna: Satunnaistuspäivästä kotiutukseen (7-12 päivää)
sairaalahoidon pituuden (päiviä) arviointi kahdessa ryhmässä
Satunnaistuspäivästä kotiutukseen (7-12 päivää)
Inotrooppiset aineet
Aikaikkuna: Satunnaistuspäivästä kotiutukseen (7-12 päivää)
Hoidon aikana on käytettävä inotrooppisia aineita
Satunnaistuspäivästä kotiutukseen (7-12 päivää)
hypertoninen suolaliuos
Aikaikkuna: Satunnaistuspäivästä kotiutukseen (7-12 päivää)
on käytettävä hypertonista suolaliuosta hoidon aikana
Satunnaistuspäivästä kotiutukseen (7-12 päivää)
Akuutti munuaisvaurio
Aikaikkuna: Satunnaistuspäivästä kotiutukseen (7-12 päivää)
munuaisten toiminnan muutokset kreatiniinin ja arvioidun glomerulussuodatusnopeuden (eGFR) suhteen verrattuna jatkuvaan ja jaksoittaiseen antoon
Satunnaistuspäivästä kotiutukseen (7-12 päivää)
Kehon paino muuttuu
Aikaikkuna: pääsystä kotiutukseen (7-12 päivää)
Paino muuttuu kahdessa ryhmässä sisäänpääsystä poistumiseen
pääsystä kotiutukseen (7-12 päivää)
Diureesi
Aikaikkuna: pääsystä kotiutukseen (7-12 päivää)
keskimääräinen virtsan eritys kahdessa ryhmässä sisäänpääsystä kotiutukseen
pääsystä kotiutukseen (7-12 päivää)
BNP muuttuu
Aikaikkuna: Satunnaistuspäivästä kotiutukseen (7-12 päivää)
B-tyypin natriureettisen peptidin (BNP) keskimääräiset parilliset muutokset kahdessa ryhmässä sairaalahoidon aikana.
Satunnaistuspäivästä kotiutukseen (7-12 päivää)
BUN muutoksia
Aikaikkuna: Satunnaistuspäivästä kotiutukseen (7-12 päivää)
veren ureatypen (BUN) keskimääräiset parilliset muutokset kahdessa ryhmässä sairaalahoidon aikana.
Satunnaistuspäivästä kotiutukseen (7-12 päivää)
Turvotuksen vähentäminen
Aikaikkuna: Satunnaistuspäivästä kotiutukseen (7-12 päivää)
Turvotuksen regression (tai ei) arviointi hoidon jälkeen kahdessa ryhmässä.
Satunnaistuspäivästä kotiutukseen (7-12 päivää)
Hengenahdistushäiriön vähentäminen
Aikaikkuna: Satunnaistuspäivästä kotiutukseen (7-12 päivää)
Hengenahdistusskaalan vähenemisen (tai ei) arviointi hoidon jälkeen kahdessa ryhmässä.
Satunnaistuspäivästä kotiutukseen (7-12 päivää)
Keuhkojen tukkoisuuden regressio
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä alkaen
Keuhkokongestion regression (tai ei) arviointi hoidon jälkeen kahdessa ryhmässä ottaen huomioon keuhkojen röntgenkuvaus sisääntulon ja kotiutuksen yhteydessä
Satunnaistamisen päivämäärästä alkaen
Diureettinen teho: (painonpudotus / infuusiopäivä) / (keskimääräinen päivittäinen furosemidiannos / 40 mg furosemidia)
Aikaikkuna: Sairaalahoidosta kotiutukseen (7-12 päivää)
Ruuhkan pysyvyyden (tai ei) ja AKI:n (tai ei) esiintymisen arviointi diureettitehokkuuden kvartiilien mukaan.
Sairaalahoidosta kotiutukseen (7-12 päivää)
Suuri (> 125 mg/die) verrattuna pieniin (< 125 mg/kuukausi) laskimonsisäiseen diureettiannostukseen
Aikaikkuna: 180 päivää
Niiden potilaiden määrä, joilla oli suuri sairaalassa diureettiannos ja joihin haittavaikutus vaikutti.
180 päivää
Diureettinen teho: (painonpudotus / infuusiopäivä) / (keskimääräinen päivittäinen furosemidiannos / 40 mg furosemidia)
Aikaikkuna: 180 päivää
Niiden potilaiden lukumäärä (diureetin tehokkuuden kvartiilien mukaan), joihin haittavaikutus vaikutti.
180 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Siena

Yhteistyökumppanit

University of Roma La Sapienza
University of Milan
University of Naples
Ospedale Regina Montis Regalis
A.O.U. Città della Salute e della Scienza

Tutkijat

  • Päätutkija: Alberto Palazzuoli, MD, University of Siena

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. tammikuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. tammikuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 9. joulukuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 18. joulukuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Tiistai 22. joulukuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 8. elokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. elokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. elokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DIUR-AHF

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa