Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Smyčková diuretická terapie u akutně dekompenzovaného srdečního selhání (DIUR-AHF)

4. srpna 2025 aktualizováno: Alberto Palazzuoli MD PhD, University of Siena

Kontinuální versus bolusová intermitentní smyčková diuretická infuze u akutně dekompenzovaného srdečního selhání: Hodnocení renálních funkcí, příznaky kongesce, BNP a výsledek

DiurHF je prospektivní, multicentrická, observační studie, která srovnává kontinuální a intermitentní infuzi furosemidu u pacientů přijatých s diagnózou ADHF. Předchozí návrh pilotní studie byl plánován tak, aby předpokládal rozsáhlejší multicentrickou studii, která bude schopna definitivně vyhodnotit optimální strategii použití kličkových diuretik u pacientů s ADHF.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Použití intravenózních kličkových diuretik je základním kamenem léčby akutně dekompenzovaného srdečního selhání (ADHF); byly vzneseny významné obavy ohledně rizik a přínosů kličkových diuretik, zejména ohledně dávkování a režimu podávání.

Nedávná doporučení doporučují použití těchto léků ke snížení plnicího tlaku levé komory, zabránění plicnímu edému a zmírnění periferní retence tekutin.

Některé studie poskytly pokyny pro podávání těchto léků v klinické praxi, ale interpretace dat zůstává náročná kvůli častému vyloučení pacientů s onemocněním ledvin z hlavních klinických studií ADHF. Proto není jasné, zda je kontinuální infuze lepší než intermitentní bolusy z hlediska dekongesce, udržení renální filtrační funkce a prognózy.

Na druhé straně kontinuální podávání by mělo zajistit konstantnější dodávání léku do tubulu, což potenciálně snižuje tyto jevy.

Cílem studie je zhodnotit lepší nitrožilní podání kličkového diuretika z hlediska renálních funkcí, známek kongesce, BNP a výsledku.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

370

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Itálie
      • Padova, Itálie
        • Nábor
        • Azienda Ospedaliera Di Padova
        • Kontakt:
          • Giorgio Vescovo, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Giorgio Vescovo, MD
      • Roma, Itálie, 00189
        • Nábor
        • University of Rome La Sapienza
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Salvatore Di Somma, MD
      • Siena,, Itálie, 53100
        • Nábor
        • Department of Internal Medicine, Cardiovascular Diseases Unit
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alberto Palazzuoli, MD
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Gaetano Ruocco, MD
    • Venezia
      • Chioggia, Venezia, Itálie
        • Nábor
        • Ospedale Madonna della Navicella
        • Kontakt:
          • Roberto Valle, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Roberto Valle, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

pacienti, kteří splnili diagnostická kritéria pro ADHF nezávisle na systolické funkci tím, že vykazovali: alespoň jeden klidový symptom mezi dušností, ortopnoe, periferním edémem a velkou únavou; a alespoň dva klinické příznaky včetně chroptění, pulmonální kongesce na rentgenovém snímku hrudníku, dilatace jugulární žíly a třetí srdeční ozvy. Zvýšení BNP v krvi >100 pg/ml bylo považováno za podpůrné pro diagnózu ADHF

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti starší 18 let;
  • Pacienti s diagnózou ADHF (dušnost, ortopnoe, periferní edém nebo velká únava a alespoň dva klinické příznaky včetně šelestu, hepatomegalie, plicní kongesce na rentgenovém snímku hrudníku, dilatace jugulární žíly nebo třetí srdeční ozvy);
  • Krevní BNP > 100 pg/ml;

ADHF: Akutní dekompenzované srdeční selhání; BNP: natriuretický peptid typu B; IV: Intravenózní; LVEF: Ejekční frakce levé komory.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří dostávají více než 40 mg IV furosemidu;
  • onemocnění ledvin v konečném stadiu nebo terapie náhrady ledvin;
  • Nedávný infarkt myokardu (do třiceti dnů od screeningu);
  • Systolický krevní tlak < 80 mmHg;
  • Hladiny kreatininu > 4 mg/dl;
  • Pacienti postižení sepsí, onemocněními jater, zánětlivými onemocněními nebo neoplastickými onemocněními.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Kontinuální infuze furosemidu
kontinuální intravenózní infuze furosemidu
Lék: Kontinuální infuze furosemidu
Intravenózní kontinuální infuze furosemidu
Ostatní jména:
  • cIV
Intermitentní infuze furosemidu
bolusová intermitentní intravenózní infuze furosemidu
Lék: Intermitentní infuze furosemidu
Intravenózní bolus přerušovaná infuze furosemidu
Ostatní jména:
  • iIV

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Srdeční smrt a rehospitalizace pro SS
Časové okno: 180 dní
Počet účastníků, kteří jsou postiženi kardiovaskulárním úmrtím nebo rehospitalizací do 180 dnů od propuštění.
180 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
délka pobytu v nemocnici (dny)
Časové okno: Od data randomizace do propuštění (7-12 dní)
hodnocení délky hospitalizace (dny) ve dvou skupinách
Od data randomizace do propuštění (7-12 dní)
Inotropní činidla
Časové okno: Od data randomizace do propuštění (7-12 dní)
Během léčby je nutné používat inotropní látky
Od data randomizace do propuštění (7-12 dní)
hypertonický solný roztok
Časové okno: Od data randomizace do propuštění (7-12 dní)
během léčby je nutné používat hypertonický fyziologický roztok
Od data randomizace do propuštění (7-12 dní)
Akutní poškození ledvin
Časové okno: Od data randomizace do propuštění (7-12 dní)
změny renálních funkcí z hlediska kreatininu a odhadované glomerulární filtrace (eGFR) srovnání kontinuálního vs. intermitentního podávání
Od data randomizace do propuštění (7-12 dní)
Změny tělesné hmotnosti
Časové okno: od přijetí do propuštění (7-12 dní)
Tělesná hmotnost se mění ve dvou skupinách od přijetí do propuštění
od přijetí do propuštění (7-12 dní)
Diuréza
Časové okno: od přijetí do propuštění (7-12 dní)
průměrný výdej moči ve dvou skupinách od přijetí do propuštění
od přijetí do propuštění (7-12 dní)
BNP se mění
Časové okno: Od data randomizace do propuštění (7-12 dní)
průměrné párové změny natriuretického peptidu typu B (BNP) ve dvou skupinách během hospitalizace.
Od data randomizace do propuštění (7-12 dní)
BUN změny
Časové okno: Od data randomizace do propuštění (7-12 dní)
průměrné párové změny dusíku močoviny v krvi (BUN) ve dvou skupinách během hospitalizace.
Od data randomizace do propuštění (7-12 dní)
Snížení edému
Časové okno: Od data randomizace do propuštění (7-12 dní)
Hodnocení regrese edému (nebo ne) po léčbě ve dvou skupinách.
Od data randomizace do propuštění (7-12 dní)
Snížení dušnosti
Časové okno: Od data randomizace do propuštění (7-12 dní)
Hodnocení zmenšení dušnosti (nebo ne) po léčbě ve dvou skupinách.
Od data randomizace do propuštění (7-12 dní)
Regrese plicní kongesce
Časové okno: Od data randomizace
Hodnocení regrese plicní kongesce (nebo ne) po léčbě ve dvou skupinách s ohledem na RTG hrudníku při přijetí a při propuštění
Od data randomizace
Diuretická účinnost: (ztráta hmotnosti/dny infuze)/ (průměrná denní dávka furosemidu/40 mg furosemidu)
Časové okno: Od přijetí do nemocnice do propuštění (7-12 dní)
Hodnocení perzistence kongesce (nebo ne) a výskytu AKI (nebo ne) podle kvartilů diuretické účinnosti.
Od přijetí do nemocnice do propuštění (7-12 dní)
Vysoká (> 125 mg/die) versus nízká (<125 mg/die) intravenózní dávka diuretika
Časové okno: 180 dní
Počet pacientů s vysokými dávkami diuretika v nemocnici, kteří byli ovlivněni nepříznivým výsledkem.
180 dní
Diuretická účinnost: (ztráta hmotnosti/dny infuze)/ (průměrná denní dávka furosemidu/40 mg furosemidu)
Časové okno: 180 dní
Počet pacientů (podle kvartilů diuretické účinnosti), kteří byli ovlivněni nepříznivým výsledkem.
180 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Siena

Spolupracovníci

University of Roma La Sapienza
University of Milan
University of Naples
Ospedale Regina Montis Regalis
A.O.U. Città della Salute e della Scienza

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alberto Palazzuoli, MD, University of Siena

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2015

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. prosince 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. prosince 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

22. prosince 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DIUR-AHF

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akutní srdeční selhání

Klinické studie na Kontinuální infuze furosemidu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit