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Thérapie diurétique de l'anse dans l'insuffisance cardiaque en décompensation aiguë (DIUR-AHF)

18 avril 2019 mis à jour par: Alberto Palazzuoli MD PhD, University of Siena

Perfusion diurétique en boucle intermittente continue versus bolus dans l'insuffisance cardiaque aiguë décompensée : évaluation de la fonction rénale, des signes de congestion, du BNP et des résultats

DiurHF est une étude prospective, multicentrique et observationnelle qui compare la perfusion continue à la perfusion intermittente de furosémide chez des patients admis avec un diagnostic d'ADHF. La conception de l'étude pilote précédente était prévue pour anticiper un essai multicentrique plus vaste capable d'évaluer définitivement la stratégie d'utilisation optimale du diurétique de l'anse chez les patients atteints d'ADHF.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'utilisation de diurétiques intraveineux de l'anse est la pierre angulaire du traitement de l'insuffisance cardiaque en décompensation aiguë (ADHF); des préoccupations importantes ont été soulevées concernant les risques et les avantages des diurétiques de l'anse, en particulier concernant la posologie et le schéma d'administration.

Des directives récentes recommandent l'utilisation de ces médicaments pour réduire la pression de remplissage ventriculaire gauche, éviter l'œdème pulmonaire et atténuer la rétention de liquide périphérique.

Certaines études ont fourni des lignes directrices pour l'administration de ces médicaments dans la pratique clinique, mais l'interprétation des données reste difficile en raison de l'exclusion fréquente des patients atteints de maladie rénale des principaux essais cliniques sur l'ADHF. Par conséquent, il n'est pas clair si la perfusion continue est meilleure que les bolus intermittents en termes de décongestion, de maintien de la fonction de filtration rénale et de pronostic.

D'autre part, l'administration continue devrait fournir une délivrance plus constante du médicament dans le tubule, réduisant potentiellement ces phénomènes.

Le but de l'étude est d'évaluer la meilleure administration intraveineuse du diurétique de l'anse en termes de fonction rénale, de signes de congestion, de BNP et de résultat.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

116

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
      • Padova, Italie
        • Azienda Ospedaliera di Padova
      • Roma, Italie, 00189
        • University of Rome La Sapienza
      • Siena,, Italie, 53100
        • Department of Internal Medicine, Cardiovascular Diseases Unit
    • Venezia
      • Chioggia, Venezia, Italie
        • Ospedale Madonna della Navicella

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

les patients répondant aux critères diagnostiques de l'ADHF, indépendamment de la fonction systolique en présentant : au moins un symptôme au repos entre dyspnée, orthopnée, œdème périphérique et fatigue majeure ; et au moins deux signes cliniques dont des râles, une congestion pulmonaire à la radiographie thoracique, une dilatation de la veine jugulaire et un troisième bruit cardiaque. Une élévation du taux sanguin de BNP > 100 pg/ml était considérée comme justifiant le diagnostic d'ADHF

La description

Critère d'intégration:

  • Patients de plus de 18 ans ;
  • Patients ayant un diagnostic d'ADHF (dyspnée, orthopnée, œdème périphérique ou fatigue majeure et au moins deux signes cliniques dont des râles, une hépatomégalie, une congestion pulmonaire à la radiographie thoracique, une dilatation de la veine jugulaire ou un troisième bruit cardiaque) ;
  • BNP sanguin > 100 pg/mL ;

ADHF : Insuffisance Cardiaque Aiguë Décompensée ; BNP : peptide natriurétique de type B ; IV : Intraveineuse ; FEVG : Fraction d'éjection ventriculaire gauche.

Critère d'exclusion:

  • Patients recevant plus de 40 mg de furosémide IV ;
  • Insuffisance rénale terminale ou thérapie de remplacement rénal ;
  • Infarctus du myocarde récent (dans les trente jours suivant le dépistage) ;
  • Pression artérielle systolique < 80 mmHg ;
  • Taux de créatinine > 4 mg/dL ;
  • Patients atteints de septicémie, de maladies du foie, de maladies inflammatoires ou de maladies néoplasiques.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas-témoins
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Perfusion continue de furosémide
perfusion intraveineuse continue de furosémide
Médicament: Perfusion continue de furosémide
Perfusion intraveineuse continue de furosémide
Autres noms:
  • cIV
Perfusion intermittente de furosémide
bolus perfusion intraveineuse intermittente de furosémide
Médicament: Perfusion intermittente de furosémide
Bolus intraveineux intermittent Furosemide Infusion
Autres noms:
  • IV

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Décès cardiaque et réhospitalisation pour IC
Délai: 180 jours
Nombre de participants touchés par un décès cardiovasculaire ou une réhospitalisation dans les 180 jours suivant la sortie.
180 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
durée d'hospitalisation (jours)
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la sortie (7-12 jours)
évaluation de la durée d'hospitalisation (jours) dans les deux groupes
De la date de randomisation jusqu'à la sortie (7-12 jours)
Agents inotropes
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la sortie (7-12 jours)
Nécessité d'utiliser des agents inotropes pendant le traitement
De la date de randomisation jusqu'à la sortie (7-12 jours)
solution saline hypertonique
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la sortie (7-12 jours)
besoin d'utiliser une solution saline hypertonique pendant le traitement
De la date de randomisation jusqu'à la sortie (7-12 jours)
Lésion rénale aiguë
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la sortie (7-12 jours)
modifications de la fonction rénale en termes de créatinine et de taux de filtration glomérulaire estimé (DFGe) comparant l'administration continue à l'administration intermittente
De la date de randomisation jusqu'à la sortie (7-12 jours)
Changements de poids corporel
Délai: de l'admission à la sortie (7-12 jours)
Changements de poids corporel dans deux groupes de l'admission à la sortie
de l'admission à la sortie (7-12 jours)
Diurèse
Délai: de l'admission à la sortie (7-12 jours)
débit urinaire moyen dans deux groupes de l'admission à la sortie
de l'admission à la sortie (7-12 jours)
Changements de BNP
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la sortie (7-12 jours)
moyennes des variations appariées du peptide natriurétique de type B (BNP) dans les deux groupes au cours de l'hospitalisation.
De la date de randomisation jusqu'à la sortie (7-12 jours)
Changements de BUN
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la sortie (7-12 jours)
moyennes des variations appariées de l'azote uréique sanguin (BUN) dans les deux groupes au cours de l'hospitalisation.
De la date de randomisation jusqu'à la sortie (7-12 jours)
Réduction de l'œdème
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la sortie (7-12 jours)
Évaluation de la régression (ou non) de l'œdème après traitement dans les deux groupes.
De la date de randomisation jusqu'à la sortie (7-12 jours)
Réduction de la dyspnée
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la sortie (7-12 jours)
Évaluation de la réduction (ou non) de l'échelle de la dyspnée après traitement dans les deux groupes.
De la date de randomisation jusqu'à la sortie (7-12 jours)
Régression de la congestion pulmonaire
Délai: À partir de la date de randomisation
Évaluation de la régression (ou non) de la congestion pulmonaire après traitement dans les deux groupes, en tenant compte de la radiographie pulmonaire à l'admission et à la sortie
À partir de la date de randomisation
Efficacité diurétique : (Perte de poids/jours de perfusion)/ (Dose moyenne quotidienne de furosémide/40 mg de furosémide)
Délai: De l'admission à l'hôpital jusqu'à la sortie (7-12 jours)
Évaluation de la persistance de la congestion (ou non) et de l'incidence de l'IRA (ou non) selon les quartiles d'efficacité diurétique.
De l'admission à l'hôpital jusqu'à la sortie (7-12 jours)
Dosage diurétique intraveineux élevé (> 125 mg/jour) versus faible (<125 mg/jour)
Délai: 180 jours
Nombre de patients avec une dose élevée de diurétique à l'hôpital qui ont été affectés par un résultat indésirable.
180 jours
Efficacité diurétique : (Perte de poids/jours de perfusion)/ (Dose moyenne quotidienne de furosémide/40 mg de furosémide)
Délai: 180 jours
Nombre de patients (selon les quartiles d'efficacité diurétique) qui ont été affectés par un résultat indésirable.
180 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Siena

Collaborateurs

University of Roma La Sapienza
Azienda Ospedaliera di Padova
Ospedale Madonna della Navicella

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Alberto Palazzuoli, MD, University of Siena

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2015

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 décembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 décembre 2015

Première publication (Estimation)

22 décembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 avril 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 avril 2019

Dernière vérification

1 avril 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DIUR-AHF

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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