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Terapia diurética de alça na insuficiência cardíaca agudamente descompensada (DIUR-AHF)

4 de agosto de 2025 atualizado por: Alberto Palazzuoli MD PhD, University of Siena

Infusão de diurético de alça contínua versus bolus intermitente na insuficiência cardíaca agudamente descompensada: avaliação da função renal, sinais de congestão, BNP e desfecho

DiurHF é um estudo prospectivo, multicêntrico, observacional, que compara a infusão contínua com a intermitente de furosemida em pacientes admitidos com diagnóstico de ICAD. O desenho do estudo piloto anterior foi planejado para antecipar um estudo multicêntrico maior capaz de avaliar definitivamente a estratégia ideal de uso de diurético de alça em pacientes com ICAD.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O uso de diuréticos de alça intravenosos é a pedra angular da terapia para insuficiência cardíaca agudamente descompensada (ADHF); preocupações significativas foram levantadas em relação aos riscos e benefícios dos diuréticos de alça, particularmente sobre a dosagem e regime de administração.

Diretrizes recentes recomendam o uso dessas drogas para reduzir a pressão de enchimento ventricular esquerdo, evitar edema pulmonar e aliviar a retenção de fluidos periféricos.

Alguns estudos forneceram diretrizes para a administração desses medicamentos na prática clínica, mas a interpretação dos dados permanece desafiadora devido à frequente exclusão de pacientes com doença renal dos principais ensaios clínicos de ICAD. Portanto, não está claro se a infusão contínua é melhor do que os bolus intermitentes em termos de descongestão, manutenção da função de filtração renal e prognóstico.

Por outro lado, a administração contínua deve proporcionar uma liberação mais constante do fármaco no túbulo, reduzindo potencialmente esses fenômenos.

O objetivo do estudo é avaliar a melhor administração intravenosa de diurético de alça em termos de função renal, sinais de congestão, BNP e desfecho.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

370

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Itália
      • Padova, Itália
        • Recrutamento
        • Azienda Ospedaliera di Padova
        • Contato:
          • Giorgio Vescovo, MD
        • Investigador principal:
          • Giorgio Vescovo, MD
      • Roma, Itália, 00189
        • Recrutamento
        • University of Rome La Sapienza
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Salvatore Di Somma, MD
      • Siena,, Itália, 53100
        • Recrutamento
        • Department of Internal Medicine, Cardiovascular Diseases Unit
        • Investigador principal:
          • Alberto Palazzuoli, MD
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Gaetano Ruocco, MD
    • Venezia
      • Chioggia, Venezia, Itália
        • Recrutamento
        • Ospedale Madonna della Navicella
        • Contato:
          • Roberto Valle, MD
        • Investigador principal:
          • Roberto Valle, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

pacientes que preenchiam critérios diagnósticos para ICAD, independentemente da função sistólica, apresentando: pelo menos um sintoma em repouso entre dispnéia, ortopnéia, edema periférico e fadiga importante; e pelo menos dois sinais clínicos incluindo estertores, congestão pulmonar na radiografia de tórax, dilatação da veia jugular e uma terceira bulha cardíaca. Uma elevação do BNP no sangue >100 pg/ml foi considerada favorável para o diagnóstico de ICAD

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes maiores de 18 anos;
  • Pacientes com diagnóstico de ICAD (dispneia, ortopneia, edema periférico ou fadiga importante e pelo menos dois sinais clínicos incluindo estertores, hepatomegalia, congestão pulmonar na radiografia de tórax, dilatação da veia jugular ou terceira bulha);
  • BNP no sangue > 100 pg/mL;

ICAD: Insuficiência Cardíaca Aguda Descompensada; BNP: Peptídeo Natriurético tipo B; IV: Intravenoso; FEVE: Fração de Ejeção do Ventrículo Esquerdo.

Critério de exclusão:

  • Pacientes que recebem mais de 40 mg de furosemida IV;
  • Doença renal terminal ou terapia renal substitutiva;
  • Infarto do miocárdio recente (até trinta dias após a triagem);
  • Pressão arterial sistólica < 80 mmHg;
  • Níveis de creatinina > 4 mg/dL;
  • Pacientes afetados por sepse, doenças hepáticas, doenças inflamatórias ou doenças neoplásicas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Controle de caso
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Infusão Contínua de Furosemida
infusão intravenosa contínua de furosemida
Medicamento: Infusão Contínua de Furosemida
Infusão intravenosa contínua de furosemida
Outros nomes:
  • cIV
Infusão Intermitente de Furosemida
infusão intravenosa intermitente de furosemida em bolus
Medicamento: Infusão Intermitente de Furosemida
Infusão intermitente de furosemida em bolus intravenoso
Outros nomes:
  • IV

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Morte cardíaca e reinternação por IC
Prazo: 180 dias
Número de participantes acometidos por morte cardiovascular ou reinternação em até 180 dias após a alta.
180 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
tempo de internação (dias)
Prazo: Da data da randomização até a alta (7-12 dias)
avaliação do tempo de internação (dias) nos dois grupos
Da data da randomização até a alta (7-12 dias)
Agentes inotrópicos
Prazo: Da data da randomização até a alta (7-12 dias)
Necessidade de usar agentes inotrópicos durante o tratamento
Da data da randomização até a alta (7-12 dias)
solução salina hipertônica
Prazo: Da data da randomização até a alta (7-12 dias)
necessidade de usar solução salina hipertônica durante o tratamento
Da data da randomização até a alta (7-12 dias)
Lesão renal aguda
Prazo: Da data da randomização até a alta (7-12 dias)
alterações da função renal em termos de creatinina e taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) comparando administração contínua versus intermitente
Da data da randomização até a alta (7-12 dias)
Alterações no peso corporal
Prazo: da admissão à alta (7-12 dias)
Mudanças de peso corporal em dois grupos desde a admissão até a alta
da admissão à alta (7-12 dias)
Diurese
Prazo: da admissão à alta (7-12 dias)
débito urinário médio em dois grupos desde a admissão até a alta
da admissão à alta (7-12 dias)
Alterações de BNP
Prazo: Da data da randomização até a alta (7-12 dias)
significam alterações pareadas do peptídeo natriurético tipo B (BNP) nos dois grupos durante a internação.
Da data da randomização até a alta (7-12 dias)
Mudanças no BUN
Prazo: Da data da randomização até a alta (7-12 dias)
mudanças pareadas médias de nitrogênio ureico no sangue (BUN) nos dois grupos durante a hospitalização.
Da data da randomização até a alta (7-12 dias)
Redução de edema
Prazo: Da data da randomização até a alta (7-12 dias)
Avaliação da regressão (ou não) do edema após o tratamento nos dois grupos.
Da data da randomização até a alta (7-12 dias)
Redução da dispneia
Prazo: Da data da randomização até a alta (7-12 dias)
Avaliação da redução (ou não) da escala de dispneia após o tratamento nos dois grupos.
Da data da randomização até a alta (7-12 dias)
Regressão da congestão pulmonar
Prazo: A partir da data de randomização
Avaliação da regressão (ou não) da congestão pulmonar após o tratamento nos dois grupos, considerando a radiografia de tórax na admissão e na alta
A partir da data de randomização
Eficiência diurética: (Perda de peso/dias de infusão)/ (Dose média diária de furosemida/40 mg de furosemida)
Prazo: Da admissão hospitalar até a alta (7-12 dias)
Avaliação da persistência (ou não) de congestão e incidência (ou não) de LRA segundo quartis de eficácia diurética.
Da admissão hospitalar até a alta (7-12 dias)
Dosagem diurética intravenosa alta (> 125 mg/dia) versus baixa (<125 mg/dia)
Prazo: 180 dias
Número de pacientes com alta dosagem de diurético no hospital que foram afetados por resultado adverso.
180 dias
Eficiência diurética: (Perda de peso/dias de infusão)/ (Dose média diária de furosemida/40 mg de furosemida)
Prazo: 180 dias
Número de pacientes (de acordo com quartis de eficiência diurética) que foram afetados pelo resultado adverso.
180 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Siena

Colaboradores

University of Roma La Sapienza
University of Milan
University of Naples
Ospedale Regina Montis Regalis
A.O.U. Città della Salute e della Scienza

Investigadores

  • Investigador principal: Alberto Palazzuoli, MD, University of Siena

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de dezembro de 2015

Conclusão Primária (Estimado)

1 de janeiro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de dezembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de dezembro de 2015

Primeira postagem (Estimado)

22 de dezembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de agosto de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de agosto de 2025

Última verificação

1 de agosto de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • DIUR-AHF

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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