Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Lusdiuretische therapie bij acuut gedecompenseerd hartfalen (DIUR-AHF)

18 april 2019 bijgewerkt door: Alberto Palazzuoli MD PhD, University of Siena

Continue versus bolus intermitterende lus diuretische infusie bij acuut gedecompenseerd hartfalen: evaluatie van de nierfunctie, tekenen van congestie, BNP en uitkomst

DiurHF is een prospectieve, multicenter, observationele studie die continue en intermitterende infusie van furosemide vergelijkt bij patiënten die zijn opgenomen met de diagnose ADHF. Het ontwerp van een eerdere pilotstudie was gepland om te anticiperen op een grotere multicenter-studie die de optimale gebruiksstrategie voor lisdiuretica bij patiënten met ADHF definitief zou kunnen evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het gebruik van intraveneuze lisdiuretica is een hoeksteen van de therapie voor acuut gedecompenseerd hartfalen (ADHF); er zijn aanzienlijke zorgen geuit over de risico's en voordelen van lisdiuretica, met name over de dosering en het toedieningsschema.

Recente richtlijnen bevelen het gebruik van deze medicijnen aan om de vuldruk van de linker ventrikel te verminderen, longoedeem te voorkomen en perifere vochtretentie te verminderen.

Sommige onderzoeken hebben richtlijnen gegeven voor de toediening van deze geneesmiddelen in de klinische praktijk, maar de interpretatie van gegevens blijft een uitdaging vanwege de frequente uitsluiting van patiënten met een nieraandoening van grote ADHF klinische onderzoeken. Daarom is het niet duidelijk of continu infuus beter is dan intermitterende bolussen wat betreft decongestie, behoud van de nierfiltratiefunctie en prognose.

Aan de andere kant zou continue toediening moeten zorgen voor een meer constante afgifte van het geneesmiddel in de tubulus, waardoor deze verschijnselen mogelijk worden verminderd.

Het doel van de studie is om de betere intraveneuze toediening van lisdiuretica te evalueren in termen van nierfunctie, tekenen van congestie, BNP en resultaat.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

116

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Padova, Italië
        • Azienda Ospedaliera di Padova
      • Roma, Italië, 00189
        • University of Rome La Sapienza
      • Siena,, Italië, 53100
        • Department of Internal Medicine, Cardiovascular Diseases Unit
    • Venezia
      • Chioggia, Venezia, Italië
        • Ospedale Madonna della Navicella

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

patiënten die voldeden aan de diagnostische criteria voor ADHF, onafhankelijk van de systolische functie door: ten minste één symptoom in rust te vertonen tussen kortademigheid, orthopneu, perifeer oedeem en ernstige vermoeidheid; en ten minste twee klinische symptomen, waaronder reuzel, longcongestie op thoraxradiografie, dilatatie van de halsader en een derde harttoon. Een verhoging van de BNP in het bloed >100 pg/ml werd beschouwd als ondersteunend voor de diagnose ADHF

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten ouder dan 18 jaar;
  • Patiënten met de diagnose ADHF (kortademigheid, orthopneu, perifeer oedeem of ernstige vermoeidheid en ten minste twee klinische symptomen, waaronder rellen, hepatomegalie, longcongestie op thoraxradiografie, verwijding van de halsader of een derde harttoon);
  • Bloed BNP > 100 pg/ml;

ADHF: acuut gedecompenseerd hartfalen; BNP: B-type Natriuretisch Peptide; IV: intraveneus; LVEF: linkerventrikel-ejectiefractie.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die meer dan 40 mg IV furosemide krijgen;
  • Eindstadium nierziekte of nierfunctievervangende therapie;
  • Recent myocardinfarct (binnen dertig dagen na screening);
  • Systolische bloeddruk < 80 mmHg;
  • Creatininewaarden > 4 mg/dL;
  • Patiënten die getroffen zijn door sepsis, leverziekten, ontstekingsziekten of neoplastische ziekten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-control
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Continue furosemide-infusie
continue intraveneuze furosemide-infusie
Geneesmiddel: Continue furosemide-infusie
Intraveneus continu Furosemide-infuus
Andere namen:
  • cIV
Intermitterende furosemide-infusie
bolus intermitterende intraveneuze furosemide-infusie
Geneesmiddel: Intermitterende furosemide-infusie
Intraveneuze bolus intermitterende furosemide-infusie
Andere namen:
  • iIV

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hartdood en heropname voor HF
Tijdsspanne: 180 dagen
Aantal deelnemers dat is getroffen door cardiovasculair overlijden of heropname in het ziekenhuis binnen 180 dagen na ontslag.
180 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
duur van het ziekenhuisverblijf (dagen)
Tijdsspanne: Vanaf datum randomisatie tot ontslag (7-12 dagen)
evaluatie van de duur van het ziekenhuisverblijf (dagen) in de twee groepen
Vanaf datum randomisatie tot ontslag (7-12 dagen)
Inotrope agenten
Tijdsspanne: Vanaf datum randomisatie tot ontslag (7-12 dagen)
Noodzaak om inotrope middelen te gebruiken tijdens de behandeling
Vanaf datum randomisatie tot ontslag (7-12 dagen)
hypertone zoutoplossing
Tijdsspanne: Vanaf datum randomisatie tot ontslag (7-12 dagen)
hypertone zoutoplossing moet gebruiken tijdens de behandeling
Vanaf datum randomisatie tot ontslag (7-12 dagen)
Acuut nierletsel
Tijdsspanne: Vanaf datum randomisatie tot ontslag (7-12 dagen)
veranderingen van de nierfunctie in termen van creatinine en geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) waarbij continue versus intermitterende toediening wordt vergeleken
Vanaf datum randomisatie tot ontslag (7-12 dagen)
Veranderingen in lichaamsgewicht
Tijdsspanne: van opname tot ontslag (7-12 dagen)
Gewichtsveranderingen in twee groepen vanaf opname tot ontslag
van opname tot ontslag (7-12 dagen)
Diurese
Tijdsspanne: van opname tot ontslag (7-12 dagen)
gemiddelde urineproductie in twee groepen vanaf opname tot ontslag
van opname tot ontslag (7-12 dagen)
BNP verandert
Tijdsspanne: Vanaf datum randomisatie tot ontslag (7-12 dagen)
gemiddelde gepaarde veranderingen van B-type natriuretisch peptide (BNP) in de twee groepen tijdens ziekenhuisopname.
Vanaf datum randomisatie tot ontslag (7-12 dagen)
BUN verandert
Tijdsspanne: Vanaf datum randomisatie tot ontslag (7-12 dagen)
gemiddelde gepaarde veranderingen van bloedureumstikstof (BUN) in de twee groepen tijdens ziekenhuisopname.
Vanaf datum randomisatie tot ontslag (7-12 dagen)
Vermindering van oedeem
Tijdsspanne: Vanaf datum randomisatie tot ontslag (7-12 dagen)
Evaluatie van oedeemregressie (of niet) na behandeling in de twee groepen.
Vanaf datum randomisatie tot ontslag (7-12 dagen)
Vermindering van kortademigheid
Tijdsspanne: Vanaf datum randomisatie tot ontslag (7-12 dagen)
Evaluatie van vermindering van dyspnoeschaal (of niet) na behandeling in de twee groepen.
Vanaf datum randomisatie tot ontslag (7-12 dagen)
Regressie van longcongestie
Tijdsspanne: Vanaf datum van randomisatie
Evaluatie van regressie van longcongestie (of niet) na behandeling in de twee groepen, rekening houdend met röntgenfoto's van de borst bij opname en bij ontslag
Vanaf datum van randomisatie
Diuretische efficiëntie: (gewichtsverlies/dagen infusie)/(gemiddelde dagelijkse dosis furosemide/40 mg furosemide)
Tijdsspanne: Van ziekenhuisopname tot ontslag (7-12 dagen)
Evaluatie van persistentie van congestie (of niet) en incidentie van AKI (of niet) volgens kwartielen van diuretische efficiëntie.
Van ziekenhuisopname tot ontslag (7-12 dagen)
Hoge (> 125 mg/dag) versus lage (<125 mg/dag) intraveneuze diuretische dosering
Tijdsspanne: 180 dagen
Aantal patiënten met een hoge dosis diuretica in het ziekenhuis die werden getroffen door een ongunstig resultaat.
180 dagen
Diuretische efficiëntie: (gewichtsverlies/dagen infusie)/(gemiddelde dagelijkse dosis furosemide/40 mg furosemide)
Tijdsspanne: 180 dagen
Aantal patiënten (volgens kwartielen van diuretische efficiëntie) die werden getroffen door een ongunstig resultaat.
180 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Siena

Medewerkers

University of Roma La Sapienza
Azienda Ospedaliera di Padova
Ospedale Madonna della Navicella

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Alberto Palazzuoli, MD, University of Siena

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2015

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 december 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 december 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

22 december 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 april 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 april 2019

Laatst geverifieerd

1 april 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DIUR-AHF

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Acuut hartfalen

Klinische onderzoeken op Continue furosemide-infusie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Hong Kong

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren