Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Loop diuretikus terápia akut dekompenzált szívelégtelenség esetén (DIUR-AHF)

2025. augusztus 4. frissítette: Alberto Palazzuoli MD PhD, University of Siena

Folyamatos versus bolus intermittáló hurkos diuretikus infúzió akutan dekompenzált szívelégtelenségben: a veseműködés, a pangásos jelek, a BNP és az eredmény értékelése

A DiurHF egy prospektív, többközpontú, megfigyeléses vizsgálat, amely a furoszemid folyamatos és szakaszos infúzióját hasonlítja össze ADHF diagnózissal felvett betegeknél. A korábbi kísérleti vizsgálatot úgy tervezték, hogy egy nagyobb multicentrikus vizsgálatot tervezzenek, amely képes véglegesen értékelni az optimális kacsdiuretikum-használati stratégiát ADHF-ben szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az intravénás kacsdiuretikumok alkalmazása az akut dekompenzált szívelégtelenség (ADHF) terápiájának sarokköve; jelentős aggodalmak merültek fel a hurok-diuretikumok kockázataival és előnyeivel kapcsolatban, különösen az adagolást és a beadási rendet illetően.

A legújabb irányelvek ezen gyógyszerek alkalmazását javasolják a bal kamra töltési nyomásának csökkentésére, a tüdőödéma elkerülésére és a perifériás folyadékretenció enyhítésére.

Egyes tanulmányok iránymutatást adtak ezeknek a gyógyszereknek a klinikai gyakorlatban történő alkalmazásához, de az adatok értelmezése továbbra is kihívást jelent, mivel a vesebetegségben szenvedő betegeket gyakran kizárják a fő ADHF klinikai vizsgálatokból. Ezért nem világos, hogy a folyamatos infúzió jobb-e, mint az időszakos bólusok a pangás megszüntetése, a vese filtrációs funkciójának fenntartása és a prognózis szempontjából.

Másrészt a folyamatos adagolásnak biztosítania kell a gyógyszer állandóbb bejutását a tubulusba, potenciálisan csökkentve ezeket a jelenségeket.

A vizsgálat célja a jobb kacsdiuretikum intravénás beadása a vesefunkció, a pangásos jelek, a BNP és az eredmény szempontjából.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

370

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Olaszország
      • Padova, Olaszország
        • Toborzás
        • Azienda Ospedaliera di Padova
        • Kapcsolatba lépni:
          • Giorgio Vescovo, MD
        • Kutatásvezető:
          • Giorgio Vescovo, MD
      • Roma, Olaszország, 00189
        • Toborzás
        • University of Rome La Sapienza
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Salvatore Di Somma, MD
      • Siena,, Olaszország, 53100
        • Toborzás
        • Department of Internal Medicine, Cardiovascular Diseases Unit
        • Kutatásvezető:
          • Alberto Palazzuoli, MD
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • Gaetano Ruocco, MD
    • Venezia
      • Chioggia, Venezia, Olaszország
        • Toborzás
        • Ospedale Madonna della Navicella
        • Kapcsolatba lépni:
          • Roberto Valle, MD
        • Kutatásvezető:
          • Roberto Valle, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

olyan betegek, akik megfeleltek az ADHF diagnosztikai kritériumainak, függetlenül a szisztolés funkciótól azáltal, hogy legalább egy tünet nyugalmi állapotában dyspnea, orthopnea, perifériás ödéma és nagy fáradtság között van; és legalább két klinikai tünet, beleértve a karikát, a tüdőpangást a mellkas röntgenfelvételén, a nyaki véna tágulatát és a harmadik szívhangot. A vér BNP 100 pg/ml feletti emelkedése az ADHF diagnózisát alátámasztja

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 év feletti betegek;
  • ADHF diagnózisú betegek (dyspnea, orthopnea, perifériás ödéma vagy nagy fáradtság és legalább két klinikai tünet, köztük rales, hepatomegalia, tüdőpangás a mellkas röntgenfelvételén, nyaki véna tágulása vagy egy harmadik szívhang);
  • A vér BNP > 100 pg/ml;

ADHF: Akut dekompenzált szívelégtelenség; BNP: B-típusú nátriuretikus peptid; IV: Intravénás; LVEF: Bal kamrai ejekciós frakció.

Kizárási kritériumok:

  • 40 mg-nál több IV furoszemidet kapó betegek;
  • Végstádiumú vesebetegség vagy vesepótló kezelés;
  • Legutóbbi szívinfarktus (a szűrést követő harminc napon belül);
  • szisztolés vérnyomás < 80 Hgmm;
  • kreatininszint > 4 mg/dl;
  • Szepszisben, májbetegségben, gyulladásos vagy daganatos betegségekben szenvedő betegek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Case-Control
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Folyamatos furoszemid infúzió
folyamatos intravénás furoszemid infúzió
Drog: Folyamatos furoszemid infúzió
Intravénás folyamatos Furosemid infúzió
Más nevek:
  • cIV
Időszakos furoszemid infúzió
bolus szakaszos intravénás furoszemid infúzió
Drog: Időszakos furoszemid infúzió
Intravénás bolus szakaszos furoszemid infúzió
Más nevek:
  • iIV

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szívhalál és rehospitalizálás szívelégtelenség miatt
Időkeret: 180 nap
Azon résztvevők száma, akiket a kibocsátástól számított 180 napon belül szív- és érrendszeri elhalálozás vagy újrakórházi kezelés érintett.
180 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
kórházi tartózkodás időtartama (nap)
Időkeret: A véletlenszerű besorolás időpontjától az elbocsátásig (7-12 nap)
a kórházi tartózkodás hosszának (napok) értékelése a két csoportban
A véletlenszerű besorolás időpontjától az elbocsátásig (7-12 nap)
Inotróp szerek
Időkeret: A véletlenszerű besorolás időpontjától az elbocsátásig (7-12 nap)
A kezelés során inotróp szereket kell használni
A véletlenszerű besorolás időpontjától az elbocsátásig (7-12 nap)
hipertóniás sóoldat
Időkeret: A véletlenszerű besorolás időpontjától az elbocsátásig (7-12 nap)
hipertóniás sóoldatot kell használnia a kezelés során
A véletlenszerű besorolás időpontjától az elbocsátásig (7-12 nap)
Akut vese sérülés
Időkeret: A véletlenszerű besorolás időpontjától az elbocsátásig (7-12 nap)
a vesefunkció változásai a kreatinin és a becsült glomeruláris filtrációs ráta (eGFR) tekintetében a folyamatos és az időszakos adagolás összehasonlításával
A véletlenszerű besorolás időpontjától az elbocsátásig (7-12 nap)
A testsúly változásai
Időkeret: a felvételtől a távozásig (7-12 nap)
A testtömeg két csoportban változik a felvételtől az elbocsátásig
a felvételtől a távozásig (7-12 nap)
Diurézis
Időkeret: a felvételtől a távozásig (7-12 nap)
átlagos vizeletkibocsátás két csoportban a felvételtől az elbocsátásig
a felvételtől a távozásig (7-12 nap)
BNP változik
Időkeret: A véletlenszerű besorolás időpontjától az elbocsátásig (7-12 nap)
a B-típusú natriuretikus peptid (BNP) átlagos páros változása a két csoportban a kórházi kezelés során.
A véletlenszerű besorolás időpontjától az elbocsátásig (7-12 nap)
BUN változások
Időkeret: A véletlenszerű besorolás időpontjától az elbocsátásig (7-12 nap)
a vér karbamid-nitrogénjének (BUN) átlagos páros változása a két csoportban a kórházi kezelés során.
A véletlenszerű besorolás időpontjától az elbocsátásig (7-12 nap)
Az ödéma csökkentése
Időkeret: A véletlenszerű besorolás időpontjától az elbocsátásig (7-12 nap)
Az ödéma regressziójának (vagy nem) értékelése a kezelés után a két csoportban.
A véletlenszerű besorolás időpontjától az elbocsátásig (7-12 nap)
A nehézlégzés csökkentése
Időkeret: A véletlenszerű besorolás időpontjától az elbocsátásig (7-12 nap)
A dyspnea skála csökkenése (vagy nem) értékelése a kezelés után a két csoportban.
A véletlenszerű besorolás időpontjától az elbocsátásig (7-12 nap)
A tüdőpangás visszafejlődése
Időkeret: A véletlenszerű besorolás időpontjától
A pulmonalis pangás regressziójának (vagy nem) értékelése a kezelés után a két csoportban, figyelembe véve a mellkasröntgen felvételkor és elbocsátáskor
A véletlenszerű besorolás időpontjától
Vízhajtó hatásosság: (fogyás/nap infúzió)/ (átlagos napi furoszemid adag/40 mg furoszemid)
Időkeret: A kórházi felvételtől a hazabocsátásig (7-12 nap)
A torlódás fennmaradásának (vagy nem) és az AKI előfordulásának (vagy nem) értékelése a diuretikum hatékonyságának kvartilisei szerint.
A kórházi felvételtől a hazabocsátásig (7-12 nap)
Magas (> 125 mg/die) szemben az alacsony (<125 mg/die) intravénás diuretikum dózissal
Időkeret: 180 nap
Azon betegek száma, akik magas kórházi diuretikumdózist kaptak, és akiket a kedvezőtlen kimenetel érintett.
180 nap
Vízhajtó hatásosság: (fogyás/nap infúzió)/ (átlagos napi furoszemid adag/40 mg furoszemid)
Időkeret: 180 nap
Azon betegek száma (a diuretikum hatékonyságának kvartiliseinek megfelelően), akiket a kedvezőtlen kimenetel érintett.
180 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Siena

Együttműködők

University of Roma La Sapienza
University of Milan
University of Naples
Ospedale Regina Montis Regalis
A.O.U. Città della Salute e della Scienza

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Alberto Palazzuoli, MD, University of Siena

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. december 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. január 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. december 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. december 18.

Első közzététel (Becsült)

2015. december 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. augusztus 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. augusztus 4.

Utolsó ellenőrzés

2025. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • DIUR-AHF

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel