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Tratamiento con diuréticos de asa en la insuficiencia cardíaca aguda descompensada (DIUR-AHF)

4 de agosto de 2025 actualizado por: Alberto Palazzuoli MD PhD, University of Siena

Infusión de diurético de asa intermitente continua versus bolo en insuficiencia cardíaca aguda descompensada: evaluación de la función renal, signos de congestión, BNP y resultado

DiurHF es un estudio prospectivo, multicéntrico y observacional que compara la infusión continua con la intermitente de furosemida en pacientes ingresados ​​con un diagnóstico de ICAD. El diseño del estudio piloto anterior se planeó para anticipar un ensayo multicéntrico más grande capaz de evaluar definitivamente la estrategia óptima de uso de diuréticos de asa en pacientes con insuficiencia cardíaca aguda con insuficiencia cardíaca.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El uso de diuréticos de asa intravenosos es la piedra angular del tratamiento de la insuficiencia cardíaca aguda descompensada (ADHF); se han planteado preocupaciones significativas con respecto a los riesgos y beneficios de los diuréticos de asa, en particular acerca de la dosis y el régimen de administración.

Directrices recientes recomiendan el uso de estos fármacos para reducir la presión de llenado del ventrículo izquierdo, evitar el edema pulmonar y aliviar la retención de líquidos periféricos.

Algunos estudios han brindado pautas para la administración de estos medicamentos en la práctica clínica, pero la interpretación de los datos sigue siendo un desafío debido a la frecuente exclusión de pacientes con enfermedad renal de los principales ensayos clínicos de ADHF. Por lo tanto, no está claro si la infusión continua es mejor que los bolos intermitentes en términos de descongestión, mantenimiento de la función de filtración renal y pronóstico.

Por otro lado, la administración continua debería proporcionar una entrega más constante del fármaco en el túbulo, reduciendo potencialmente estos fenómenos.

El objetivo del estudio es evaluar la mejor administración intravenosa de diuréticos de asa en términos de función renal, signos de congestión, BNP y resultado.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

370

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Alberto Palazzuoli, MD
  • Número de teléfono: +390577585363
  • Correo electrónico: palazzuoli2@unisi.it

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Gaetano Ruocco, MD
  • Número de teléfono: +393386577898
  • Correo electrónico: gmruocco@virgilio.it

Ubicaciones de estudio

  • Italia
      • Padova, Italia
        • Reclutamiento
        • Azienda Ospedaliera di Padova
        • Contacto:
          • Giorgio Vescovo, MD
        • Investigador principal:
          • Giorgio Vescovo, MD
      • Roma, Italia, 00189
        • Reclutamiento
        • University of Rome La Sapienza
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Salvatore Di Somma, MD
      • Siena,, Italia, 53100
        • Reclutamiento
        • Department of Internal Medicine, Cardiovascular Diseases Unit
        • Investigador principal:
          • Alberto Palazzuoli, MD
        • Contacto:
          • Alberto Palazzuoli, MD
          • Número de teléfono: +39577585363
          • Correo electrónico: palazzuoli2@unisi.it
        • Sub-Investigador:
          • Gaetano Ruocco, MD
    • Venezia
      • Chioggia, Venezia, Italia
        • Reclutamiento
        • Ospedale Madonna della Navicella
        • Contacto:
          • Roberto Valle, MD
        • Investigador principal:
          • Roberto Valle, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

pacientes que cumplían criterios diagnósticos de ICAD, independientemente de la función sistólica al presentar: al menos un síntoma en reposo entre disnea, ortopnea, edema periférico y fatiga mayor; y al menos dos signos clínicos que incluyen estertores, congestión pulmonar en la radiografía de tórax, dilatación de la vena yugular y un tercer ruido cardíaco. Una elevación del BNP en sangre >100 pg/ml se consideró de apoyo para el diagnóstico de ICAD

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes mayores de 18 años;
  • Pacientes con diagnóstico de ICAD (disnea, ortopnea, edema periférico o fatiga importante y al menos dos signos clínicos que incluyen estertores, hepatomegalia, congestión pulmonar en la radiografía de tórax, dilatación de la vena yugular o un tercer ruido cardíaco);
  • BNP en sangre > 100 pg/mL;

ICAD: Insuficiencia Cardíaca Aguda Descompensada; BNP: péptido natriurético tipo B; IV: intravenoso; FEVI: Fracción de Eyección del Ventrículo Izquierdo.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que reciben más de 40 mg de furosemida IV;
  • enfermedad renal en etapa terminal o terapia de reemplazo renal;
  • Infarto de miocardio reciente (dentro de los treinta días posteriores a la selección);
  • Presión arterial sistólica < 80 mmHg;
  • Niveles de creatinina > 4 mg/dL;
  • Pacientes afectados por sepsis, enfermedades hepáticas, enfermedades inflamatorias o enfermedades neoplásicas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Control de caso
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Infusión continua de furosemida
infusión intravenosa continua de furosemida
Droga: Infusión continua de furosemida
Infusión intravenosa continua de furosemida
Otros nombres:
  • CIV
Infusión intermitente de furosemida
infusión de furosemida intravenosa intermitente en bolo
Droga: Infusión intermitente de furosemida
Infusión de furosemida intermitente en bolo intravenoso
Otros nombres:
  • IV

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Muerte cardiaca y rehospitalización por IC
Periodo de tiempo: 180 días
Número de participantes afectados por muerte cardiovascular o rehospitalización dentro de los 180 días posteriores al alta.
180 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
duración de la estancia hospitalaria (días)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta el alta (7-12 días)
evaluación de la duración de la estancia hospitalaria (días) en los dos grupos
Desde la fecha de aleatorización hasta el alta (7-12 días)
Agentes inotrópicos
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta el alta (7-12 días)
Necesidad de utilizar agentes inotrópicos durante el tratamiento
Desde la fecha de aleatorización hasta el alta (7-12 días)
solución salina hipertónica
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta el alta (7-12 días)
necesidad de utilizar solución salina hipertónica durante el tratamiento
Desde la fecha de aleatorización hasta el alta (7-12 días)
Lesión renal aguda
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta el alta (7-12 días)
cambios en la función renal en términos de creatinina y tasa de filtración glomerular estimada (eGFR) comparando la administración continua versus intermitente
Desde la fecha de aleatorización hasta el alta (7-12 días)
Cambios de peso corporal
Periodo de tiempo: desde el ingreso hasta el alta (7-12 días)
Cambios en el peso corporal en dos grupos desde el ingreso hasta el alta
desde el ingreso hasta el alta (7-12 días)
Diuresis
Periodo de tiempo: desde el ingreso hasta el alta (7-12 días)
diuresis media en dos grupos desde el ingreso hasta el alta
desde el ingreso hasta el alta (7-12 días)
Cambios de BNP
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta el alta (7-12 días)
Cambios apareados medios del péptido natriurético tipo B (BNP) en los dos grupos durante la hospitalización.
Desde la fecha de aleatorización hasta el alta (7-12 días)
Cambios en el BUN
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta el alta (7-12 días)
cambios medios emparejados de nitrógeno ureico en sangre (BUN) en los dos grupos durante la hospitalización.
Desde la fecha de aleatorización hasta el alta (7-12 días)
Reducción del edema
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta el alta (7-12 días)
Evaluación de la regresión (o no) del edema después del tratamiento en los dos grupos.
Desde la fecha de aleatorización hasta el alta (7-12 días)
Reducción de la disnea
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta el alta (7-12 días)
Evaluación de la reducción (o no) de la escala de disnea tras el tratamiento en los dos grupos.
Desde la fecha de aleatorización hasta el alta (7-12 días)
Regresión de la congestión pulmonar
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización
Evaluación de la regresión (o no) de la congestión pulmonar después del tratamiento en los dos grupos, considerando la radiografía de tórax al ingreso y al alta
Desde la fecha de aleatorización
Eficacia diurética: (Pérdida de peso/días de infusión)/ (Dosificación media diaria de furosemida/40 mg de furosemida)
Periodo de tiempo: Desde el ingreso hospitalario hasta el alta (7-12 días)
Evaluación de persistencia (o no) de congestión e incidencia (o no) de DRA según cuartiles de eficacia diurética.
Desde el ingreso hospitalario hasta el alta (7-12 días)
Dosis de diurético intravenoso alta (> 125 mg/die) versus baja (< 125 mg/die)
Periodo de tiempo: 180 días
Número de pacientes con dosis altas de diuréticos intrahospitalarios que se vieron afectados por un resultado adverso.
180 días
Eficacia diurética: (Pérdida de peso/días de infusión)/ (Dosificación media diaria de furosemida/40 mg de furosemida)
Periodo de tiempo: 180 días
Número de pacientes (según cuartiles de eficacia diurética) que se vieron afectados por un desenlace adverso.
180 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Siena

Colaboradores

University of Roma La Sapienza
University of Milan
University of Naples
Ospedale Regina Montis Regalis
A.O.U. Città della Salute e della Scienza

Investigadores

  • Investigador principal: Alberto Palazzuoli, MD, University of Siena

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2015

Finalización primaria (Estimado)

1 de enero de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

1 de enero de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de diciembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de diciembre de 2015

Publicado por primera vez (Estimado)

22 de diciembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de agosto de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de agosto de 2025

Última verificación

1 de agosto de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • DIUR-AHF

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

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