Sløyfediuretisk terapi ved akutt dekompensert hjertesvikt (DIUR-AHF)
4. august 2025 oppdatert av: Alberto Palazzuoli MD PhD, University of Siena
Kontinuerlig versus bolus intermitterende sløyfe diuretikainfusjon ved akutt dekompensert hjertesvikt: Evaluering av nyrefunksjon, overbelastningstegn, BNP og utfall
DiurHF er en prospektiv, multisenter, observasjonsstudie som sammenligner kontinuerlig med intermitterende infusjon av furosemid hos pasienter innlagt med diagnosen ADHF.
Tidligere pilotstudiedesign var planlagt for å forutse en større multisenterstudie som definitivt kunne evaluere den optimale strategien for bruk av sløyfediuretika hos pasienter med ADHF.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bruk av intravenøse sløyfediuretika er en hjørnestein i terapi for akutt dekompensert hjertesvikt (ADHF); Det har blitt reist betydelige bekymringer angående risikoer og fordeler med loop-diuretika, spesielt angående dosering og administreringsregime.
Nyere retningslinjer anbefaler bruk av disse legemidlene for å redusere venstre ventrikkelfyllingstrykk, unngå lungeødem og lindre perifer væskeretensjon.
Noen studier har gitt retningslinjer for administrering av disse legemidlene i klinisk praksis, men datatolkning er fortsatt utfordrende på grunn av hyppig ekskludering av pasienter med nyresykdom fra store kliniske studier med ADHF. Derfor er det ikke klart om kontinuerlig infusjon er bedre enn intermitterende boluser når det gjelder dekongessjon, vedlikehold av nyrefiltreringsfunksjon og prognose.
På den annen side bør kontinuerlig administrering gi en mer konstant tilførsel av medikamentet inn i tubuli, som potensielt reduserer disse fenomenene.
Målet med studien er å evaluere den bedre intravenøse administreringen av sløyfediuretika med hensyn til nyrefunksjon, tegn på overbelastning, BNP og utfall.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
370
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Alberto Palazzuoli, MD
- Telefonnummer: +390577585363
- E-post: palazzuoli2@unisi.it
Studer Kontakt Backup
- Navn: Gaetano Ruocco, MD
- Telefonnummer: +393386577898
- E-post: gmruocco@virgilio.it
Studiesteder
-
-
-
Padova, Italia
- Rekruttering
- Azienda Ospedaliera Di Padova
-
Ta kontakt med:
- Giorgio Vescovo, MD
-
Hovedetterforsker:
- Giorgio Vescovo, MD
-
Roma, Italia, 00189
- Rekruttering
- University of Rome La Sapienza
-
Ta kontakt med:
- Salvatore Di Somma, MD
- Telefonnummer: +3906.33775581
- E-post: salvatore.disomma@uniroma1.it
-
Hovedetterforsker:
- Salvatore Di Somma, MD
-
Siena,, Italia, 53100
- Rekruttering
- Department of Internal Medicine, Cardiovascular Diseases Unit
-
Hovedetterforsker:
- Alberto Palazzuoli, MD
-
Ta kontakt med:
- Alberto Palazzuoli, MD
- Telefonnummer: +39577585363
- E-post: palazzuoli2@unisi.it
-
Underetterforsker:
- Gaetano Ruocco, MD
-
-
Venezia
-
Chioggia, Venezia, Italia
- Rekruttering
- Ospedale Madonna della Navicella
-
Ta kontakt med:
- Roberto Valle, MD
-
Hovedetterforsker:
- Roberto Valle, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
pasienter som oppfylte diagnostiske kriterier for ADHF, uavhengig av systolisk funksjon ved å vise: minst ett symptom i hvile mellom dyspné, ortopné, perifert ødem og alvorlig tretthet; og minst to kliniske tegn inkludert raser, lungetetthet ved røntgen av brystet, utvidelse av halsvenen og en tredje hjertelyd.
En økning i BNP i blodet >100 pg/ml ble ansett som støttende for en diagnose av ADHF
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter over 18 år;
- Pasienter med diagnosen ADHF (dyspné, ortopné, perifert ødem eller alvorlig tretthet og minst to kliniske tegn inkludert raser, hepatomegali, lungetetthet ved røntgen av brystet, utvidelse av halsvenen eller en tredje hjertelyd);
- Blod BNP > 100 pg/ml;
ADHF: Akutt dekompensert hjertesvikt; BNP: B-type natriuretisk peptid; IV: Intravenøs; LVEF: venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som får mer enn 40 mg IV furosemid;
- End-Stage nyresykdom eller nyreerstatningsterapi;
- Nylig hjerteinfarkt (innen tretti dager etter screening);
- Systolisk blodtrykk < 80 mmHg;
- Kreatininnivåer > 4 mg/dL;
- Pasienter rammet av sepsis, leversykdommer, inflammatoriske sykdommer eller neoplastiske sykdommer.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Kontinuerlig furosemidinfusjon
kontinuerlig intravenøs furosemidinfusjon
|
Intravenøs kontinuerlig infusjon av furosemid
Andre navn:
|
|
Intermitterende furosemidinfusjon
bolus intermitterende intravenøs furosemidinfusjon
|
Intravenøs bolus intermitterende furosemidinfusjon
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hjertedød og rehospitalisering for HF
Tidsramme: 180 dager
|
Antall deltakere som er rammet av kardiovaskulær død eller rehospitalisering innen 180 dager fra utskrivning.
|
180 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
lengde på sykehusopphold (dager)
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til utskrivning (7-12 dager)
|
evaluering av liggetid (dager) i de to gruppene
|
Fra randomiseringsdato til utskrivning (7-12 dager)
|
|
Inotrope midler
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til utskrivning (7-12 dager)
|
Trenger å bruke inotrope midler under behandlingen
|
Fra randomiseringsdato til utskrivning (7-12 dager)
|
|
hyperton saltvannsoppløsning
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til utskrivning (7-12 dager)
|
må bruke hypertonisk saltvannsoppløsning under behandlingen
|
Fra randomiseringsdato til utskrivning (7-12 dager)
|
|
Akutt nyreskade
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til utskrivning (7-12 dager)
|
endringer i nyrefunksjonen når det gjelder kreatinin og estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) som sammenligner kontinuerlig og intermitterende administrering
|
Fra randomiseringsdato til utskrivning (7-12 dager)
|
|
Kroppsvekten endres
Tidsramme: fra innleggelse til utskrivning (7-12 dager)
|
Kroppsvekten endres i to grupper fra innleggelse til utskrivning
|
fra innleggelse til utskrivning (7-12 dager)
|
|
Diurese
Tidsramme: fra innleggelse til utskrivning (7-12 dager)
|
gjennomsnittlig urinproduksjon i to grupper fra innleggelse til utskrivning
|
fra innleggelse til utskrivning (7-12 dager)
|
|
BNP endringer
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til utskrivning (7-12 dager)
|
gjennomsnittlige parede endringer av B-type natriuretisk peptid (BNP) i de to gruppene under sykehusinnleggelse.
|
Fra randomiseringsdato til utskrivning (7-12 dager)
|
|
BUN endringer
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til utskrivning (7-12 dager)
|
gjennomsnittlige parede endringer av blod urea nitrogen (BUN) i de to gruppene under sykehusinnleggelse.
|
Fra randomiseringsdato til utskrivning (7-12 dager)
|
|
Reduksjon av ødem
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til utskrivning (7-12 dager)
|
Evaluering av ødemregresjon (eller ikke) etter behandling i de to gruppene.
|
Fra randomiseringsdato til utskrivning (7-12 dager)
|
|
Reduksjon av dyspné
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til utskrivning (7-12 dager)
|
Evaluering av reduksjon av dyspnéskala (eller ikke) etter behandling i de to gruppene.
|
Fra randomiseringsdato til utskrivning (7-12 dager)
|
|
Regresjon av lungetetthet
Tidsramme: Fra dato for randomisering
|
Evaluering av lungetetthetsregresjon (eller ikke) etter behandling i de to gruppene, med tanke på røntgen thorax ved innleggelse og utskrivning
|
Fra dato for randomisering
|
|
Diuretisk effektivitet: (Vekttap/dager med infusjon)/ (Gjennomsnittlig daglig furosemiddose/40 mg furosemid)
Tidsramme: Fra sykehusinnleggelse til utskrivning (7-12 dager)
|
Evaluering av vedvarende overbelastning (eller ikke) og forekomst av AKI (eller ikke) i henhold til kvartiler av diuretisk effektivitet.
|
Fra sykehusinnleggelse til utskrivning (7-12 dager)
|
|
Høy (> 125 mg/dø) versus lav (<125 mg/dø) intravenøs diuretikadose
Tidsramme: 180 dager
|
Antall pasienter med høy diuretikadose på sykehus som ble påvirket av uønsket utfall.
|
180 dager
|
|
Diuretisk effektivitet: (Vekttap/dager med infusjon)/ (Gjennomsnittlig daglig furosemiddose/40 mg furosemid)
Tidsramme: 180 dager
|
Antall pasienter (i henhold til kvartiler av diuretisk effektivitet) som ble påvirket av uønsket utfall.
|
180 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Alberto Palazzuoli, MD, University of Siena
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Felker GM, Lee KL, Bull DA, Redfield MM, Stevenson LW, Goldsmith SR, LeWinter MM, Deswal A, Rouleau JL, Ofili EO, Anstrom KJ, Hernandez AF, McNulty SE, Velazquez EJ, Kfoury AG, Chen HH, Givertz MM, Semigran MJ, Bart BA, Mascette AM, Braunwald E, O'Connor CM; NHLBI Heart Failure Clinical Research Network. Diuretic strategies in patients with acute decompensated heart failure. N Engl J Med. 2011 Mar 3;364(9):797-805. doi: 10.1056/NEJMoa1005419.
- Palazzuoli A, Pellegrini M, Ruocco G, Martini G, Franci B, Campagna MS, Gilleman M, Nuti R, McCullough PA, Ronco C. Continuous versus bolus intermittent loop diuretic infusion in acutely decompensated heart failure: a prospective randomized trial. Crit Care. 2014 Jun 28;18(3):R134. doi: 10.1186/cc13952.
- Lala A, McNulty SE, Mentz RJ, Dunlay SM, Vader JM, AbouEzzeddine OF, DeVore AD, Khazanie P, Redfield MM, Goldsmith SR, Bart BA, Anstrom KJ, Felker GM, Hernandez AF, Stevenson LW. Relief and Recurrence of Congestion During and After Hospitalization for Acute Heart Failure: Insights From Diuretic Optimization Strategy Evaluation in Acute Decompensated Heart Failure (DOSE-AHF) and Cardiorenal Rescue Study in Acute Decompensated Heart Failure (CARESS-HF). Circ Heart Fail. 2015 Jul;8(4):741-8. doi: 10.1161/CIRCHEARTFAILURE.114.001957. Epub 2015 Jun 3.
- ter Maaten JM, Dunning AM, Valente MA, Damman K, Ezekowitz JA, Califf RM, Starling RC, van der Meer P, O'Connor CM, Schulte PJ, Testani JM, Hernandez AF, Tang WH, Voors AA. Diuretic response in acute heart failure-an analysis from ASCEND-HF. Am Heart J. 2015 Aug;170(2):313-21. doi: 10.1016/j.ahj.2015.05.003. Epub 2015 May 9.
- Voors AA, Davison BA, Teerlink JR, Felker GM, Cotter G, Filippatos G, Greenberg BH, Pang PS, Levin B, Hua TA, Severin T, Ponikowski P, Metra M; RELAX-AHF Investigators. Diuretic response in patients with acute decompensated heart failure: characteristics and clinical outcome--an analysis from RELAX-AHF. Eur J Heart Fail. 2014 Nov;16(11):1230-40. doi: 10.1002/ejhf.170. Epub 2014 Oct 7.
- Palazzuoli A, Ruocco G, Vescovo G, Valle R, Di Somma S, Nuti R. Rationale and study design of intravenous loop diuretic administration in acute heart failure: DIUR-AHF. ESC Heart Fail. 2017 Nov;4(4):479-486. doi: 10.1002/ehf2.12226. Epub 2017 Oct 4.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. desember 2015
Primær fullføring (Antatt)
1. januar 2028
Studiet fullført (Antatt)
1. januar 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. desember 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. desember 2015
Først lagt ut (Antatt)
22. desember 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. august 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. august 2025
Sist bekreftet
1. august 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DIUR-AHF
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .