Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Терапия петлевыми диуретиками при острой декомпенсации сердечной недостаточности (DIUR-AHF)

4 августа 2025 г. обновлено: Alberto Palazzuoli MD PhD, University of Siena

Непрерывная инфузия петлевого диуретика в сравнении с болюсной прерывистой инфузией при острой декомпенсации сердечной недостаточности: оценка почечной функции, признаки застоя, BNP и исход

DiurHF — это проспективное многоцентровое обсервационное исследование, в котором сравнивают непрерывную и прерывистую инфузию фуросемида у пациентов, госпитализированных с диагнозом ОДСН. Предыдущий дизайн пилотного исследования планировался таким образом, чтобы предвидеть более крупное многоцентровое исследование, способное окончательно оценить оптимальную стратегию использования петлевых диуретиков у пациентов с ОДСН.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Использование внутривенных петлевых диуретиков является краеугольным камнем терапии острой декомпенсированной сердечной недостаточности (ОДСН); были высказаны серьезные опасения в отношении рисков и преимуществ петлевых диуретиков, особенно в отношении дозировки и режима введения.

Последние руководства рекомендуют использовать эти препараты для снижения давления наполнения левого желудочка, предотвращения отека легких и облегчения периферической задержки жидкости.

Некоторые исследования предоставили рекомендации по применению этих препаратов в клинической практике, но интерпретация данных остается сложной из-за частого исключения пациентов с заболеваниями почек из крупных клинических испытаний ОДСН. Таким образом, неясно, лучше ли непрерывная инфузия, чем прерывистые болюсы, с точки зрения деконгестии, поддержания фильтрационной функции почек и прогноза.

С другой стороны, непрерывное введение должно обеспечивать более постоянную доставку препарата в канальцы, потенциально уменьшая эти явления.

Целью исследования является оценка лучшего внутривенного введения петлевых диуретиков с точки зрения почечной функции, признаков застоя, BNP и исхода.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

370

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Alberto Palazzuoli, MD
  • Номер телефона: +390577585363
  • Электронная почта: palazzuoli2@unisi.it

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Gaetano Ruocco, MD
  • Номер телефона: +393386577898
  • Электронная почта: gmruocco@virgilio.it

Места учебы

  • Италия
      • Padova, Италия
        • Рекрутинг
        • Azienda Ospedaliera di Padova
        • Контакт:
          • Giorgio Vescovo, MD
        • Главный следователь:
          • Giorgio Vescovo, MD
      • Roma, Италия, 00189
        • Рекрутинг
        • University of Rome La Sapienza
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Salvatore Di Somma, MD
      • Siena,, Италия, 53100
        • Рекрутинг
        • Department of Internal Medicine, Cardiovascular Diseases Unit
        • Главный следователь:
          • Alberto Palazzuoli, MD
        • Контакт:
          • Alberto Palazzuoli, MD
          • Номер телефона: +39577585363
          • Электронная почта: palazzuoli2@unisi.it
        • Младший исследователь:
          • Gaetano Ruocco, MD
    • Venezia
      • Chioggia, Venezia, Италия
        • Рекрутинг
        • Ospedale Madonna della Navicella
        • Контакт:
          • Roberto Valle, MD
        • Главный следователь:
          • Roberto Valle, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

пациенты, которые соответствовали диагностическим критериям ОДСН, независимо от систолической функции, проявляя: по крайней мере один симптом в покое между одышкой, ортопноэ, периферическим отеком и сильной усталостью; и по крайней мере два клинических признака, включая хрипы, застой в легких на рентгенограмме грудной клетки, дилатацию яремной вены и третий тон сердца. Повышение BNP в крови >100 пг/мл считалось подтверждающим диагноз ОДСН.

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты старше 18 лет;
  • Пациенты с диагнозом ОДСН (одышка, ортопноэ, периферические отеки или высокая утомляемость и по крайней мере два клинических признака, включая хрипы, гепатомегалию, застой в легких на рентгенограмме грудной клетки, дилатацию яремных вен или третий тон сердца);
  • BNP крови > 100 пг/мл;

ADHF: острая декомпенсированная сердечная недостаточность; BNP: натрийуретический пептид типа B; IV: внутривенно; LVEF: фракция выброса левого желудочка.

Критерий исключения:

  • Пациенты, получающие более 40 мг фуросемида внутривенно;
  • Терминальная стадия почечной недостаточности или заместительная почечная терапия;
  • Недавно перенесенный инфаркт миокарда (в течение тридцати дней после скрининга);
  • Систолическое артериальное давление <80 мм рт.ст.;
  • Уровень креатинина > 4 мг/дл;
  • Пациенты, страдающие сепсисом, заболеваниями печени, воспалительными заболеваниями или опухолевыми заболеваниями.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Кейс-контроль
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Непрерывная инфузия фуросемида
непрерывная внутривенная инфузия фуросемида
Лекарство: Непрерывная инфузия фуросемида
Внутривенная непрерывная инфузия фуросемида
Другие имена:
  • cIV
Прерывистая инфузия фуросемида
болюсная прерывистая внутривенная инфузия фуросемида
Лекарство: Прерывистая инфузия фуросемида
Внутривенное болюсное прерывистое введение фуросемида
Другие имена:
  • IV

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сердечная смерть и повторная госпитализация по поводу СН
Временное ограничение: 180 дней
Количество участников, пострадавших от сердечно-сосудистой смерти или повторной госпитализации в течение 180 дней после выписки.
180 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
продолжительность пребывания в стационаре (дни)
Временное ограничение: С даты рандомизации до выписки (7-12 дней)
оценка продолжительности пребывания в стационаре (дней) в двух группах
С даты рандомизации до выписки (7-12 дней)
Инотропные агенты
Временное ограничение: С даты рандомизации до выписки (7-12 дней)
Необходимость использования инотропных средств во время лечения
С даты рандомизации до выписки (7-12 дней)
гипертонический раствор
Временное ограничение: С даты рандомизации до выписки (7-12 дней)
необходимость использования гипертонического солевого раствора во время лечения
С даты рандомизации до выписки (7-12 дней)
Острое повреждение почек
Временное ограничение: С даты рандомизации до выписки (7-12 дней)
изменения почечной функции с точки зрения креатинина и расчетной скорости клубочковой фильтрации (рСКФ) при сравнении непрерывного и прерывистого введения
С даты рандомизации до выписки (7-12 дней)
Изменения массы тела
Временное ограничение: от поступления до выписки (7-12 дней)
Изменение массы тела в двух группах от поступления до выписки.
от поступления до выписки (7-12 дней)
Диурез
Временное ограничение: от поступления до выписки (7-12 дней)
средний диурез в двух группах от поступления до выписки
от поступления до выписки (7-12 дней)
Изменения BNP
Временное ограничение: С даты рандомизации до выписки (7-12 дней)
средние парные изменения натрийуретического пептида В-типа (МНП) в двух группах при госпитализации.
С даты рандомизации до выписки (7-12 дней)
БУН изменения
Временное ограничение: С даты рандомизации до выписки (7-12 дней)
средние парные изменения азота мочевины крови (АМК) в двух группах при госпитализации.
С даты рандомизации до выписки (7-12 дней)
Уменьшение отека
Временное ограничение: С даты рандомизации до выписки (7-12 дней)
Оценка регресса отека (или его отсутствия) после лечения в двух группах.
С даты рандомизации до выписки (7-12 дней)
Уменьшение одышки
Временное ограничение: С даты рандомизации до выписки (7-12 дней)
Оценка уменьшения (или отсутствия) одышки по шкале после лечения в двух группах.
С даты рандомизации до выписки (7-12 дней)
Регресс застоя в легких
Временное ограничение: С даты рандомизации
Оценка регрессии застоя в легких (или нет) после лечения в двух группах с учетом рентгенографии грудной клетки при поступлении и при выписке
С даты рандомизации
Диуретическая эффективность: (потеря веса/дни инфузии)/(средняя суточная доза фуросемида/40 мг фуросемида)
Временное ограничение: От госпитализации до выписки (7-12 дней)
Оценка персистенции застоя (или нет) и частоты ОПП (или нет) по квартилям диуретической эффективности.
От госпитализации до выписки (7-12 дней)
Высокие (> 125 мг/день) по сравнению с низкими (<125 мг/день) внутривенными дозами диуретиков
Временное ограничение: 180 дней
Количество пациентов с высокими дозами диуретиков в больнице, у которых наблюдался неблагоприятный исход.
180 дней
Диуретическая эффективность: (потеря веса/дни инфузии)/(средняя суточная доза фуросемида/40 мг фуросемида)
Временное ограничение: 180 дней
Количество пациентов (в соответствии с квартилями диуретической эффективности), у которых наблюдался неблагоприятный исход.
180 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Siena

Соавторы

University of Roma La Sapienza
University of Milan
University of Naples
Ospedale Regina Montis Regalis
A.O.U. Città della Salute e della Scienza

Следователи

  • Главный следователь: Alberto Palazzuoli, MD, University of Siena

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 декабря 2015 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 января 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 января 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 декабря 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 декабря 2015 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

22 декабря 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 августа 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 августа 2025 г.

Последняя проверка

1 августа 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • DIUR-AHF

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться