急性代償不全心不全におけるループ利尿療法 (DIUR-AHF)
2019年4月18日 更新者:Alberto Palazzuoli MD PhD、University of Siena
急性代償不全心不全における持続対ボーラス間欠ループ利尿薬注入:腎機能、うっ血徴候、BNPおよび転帰の評価
DiurHF は、ADHF と診断されて入院した患者におけるフロセミドの持続注入と間欠注入を比較する前向き多施設観察研究です。
以前のパイロット研究デザインは、ADHF 患者における最適なループ利尿薬の使用戦略を決定的に評価できる、より大規模な多施設試験を予想するために計画されました。
調査の概要
詳細な説明
静脈内ループ利尿薬の使用は、急性代償不全心不全 (ADHF) の治療の基礎です。ループ利尿薬のリスクとベネフィット、特に投与量と投与レジメンに関して重大な懸念が提起されています。
最近のガイドラインでは、左心室充満圧を低下させ、肺水腫を回避し、末梢液貯留を軽減するために、これらの薬剤の使用を推奨しています。
一部の研究では、臨床診療におけるこれらの薬物の投与に関するガイドラインが提供されていますが、主要な ADHF 臨床試験から腎疾患患者が頻繁に除外されているため、データの解釈は依然として困難です。 したがって、うっ血除去、腎濾過機能の維持、および予後に関して、持続注入が間欠的ボーラスよりも優れているかどうかは明らかではありません。
一方、連続投与は、尿細管への薬物のより一定の送達を提供し、これらの現象を潜在的に軽減するはずです。
この研究の目的は、腎機能、うっ血徴候、BNP、および転帰に関して、ループ利尿薬の静脈内投与の改善を評価することです。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
116
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Padova、イタリア
- Azienda Ospedaliera di Padova
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Roma、イタリア、00189
- University of Rome La Sapienza
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Siena,、イタリア、53100
- Department of Internal Medicine, Cardiovascular Diseases Unit
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Venezia
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Chioggia、Venezia、イタリア
- Ospedale Madonna della Navicella
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
収縮機能とは別に、以下を示すことにより、ADHFの診断基準を満たした患者。ラ音、胸部 X 線写真での肺うっ血、頸静脈拡張、および 3 回目の心音を含む少なくとも 2 つの臨床的徴候。
100 pg/ml を超える血中 BNP の上昇は、ADHF の診断を支持すると見なされました。
説明
包含基準:
- 18歳以上の患者;
- ADHFと診断された患者(呼吸困難、起座呼吸、末梢浮腫または重度の疲労、およびラ音、肝腫大、胸部X線写真での肺うっ血、頸静脈拡張、または3番目の心音を含む少なくとも2つの臨床徴候);
- 血中 BNP > 100 pg/mL;
ADHF: 急性代償不全心不全。 BNP:B型ナトリウム利尿ペプチド。 IV: 静脈内。 LVEF: 左心室駆出率。
除外基準:
- 40mg以上のIVフロセミドを投与された患者;
- 末期腎疾患または腎代替療法;
- -最近の心筋梗塞(スクリーニングから30日以内);
- -収縮期血圧 < 80 mmHg;
- クレアチニン値 > 4 mg/dL;
- 敗血症、肝疾患、炎症性疾患または腫瘍性疾患の患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 観測モデル:ケースコントロール
- 時間の展望:見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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フロセミド持続点滴
持続静脈内フロセミド注入
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フロセミド持続静注
他の名前:
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断続的なフロセミド注入
ボーラス断続的静脈内フロセミド注入
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静脈内ボーラス間欠フロセミド注入
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心不全による心臓死と再入院
時間枠:180日
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退院から180日以内に心血管死または再入院の影響を受けた参加者の数。
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180日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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入院期間(日)
時間枠:無作為化日から退院まで(7~12日)
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2 つのグループの入院期間 (日数) の評価
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無作為化日から退院まで(7~12日)
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変力剤
時間枠:無作為化日から退院まで(7~12日)
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治療中に強心剤を使用する必要がある
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無作為化日から退院まで(7~12日)
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高張食塩水
時間枠:無作為化日から退院まで(7~12日)
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治療中に高張食塩水を使用する必要がある
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無作為化日から退院まで(7~12日)
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急性腎障害
時間枠:無作為化日から退院まで(7~12日)
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クレアチニンおよび推定糸球体濾過率(eGFR)に関する腎機能の変化 連続投与と間欠投与の比較
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無作為化日から退院まで(7~12日)
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体重の変化
時間枠:入院から退院まで(7~12日)
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入院から退院までの2群の体重変化
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入院から退院まで(7~12日)
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利尿
時間枠:入院から退院まで(7~12日)
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入院から退院までの 2 つのグループの平均尿量
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入院から退院まで(7~12日)
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BNPの変化
時間枠:無作為化日から退院まで(7~12日)
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入院中の2つのグループにおけるB型ナトリウム利尿ペプチド(BNP)のペアの変化を意味します。
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無作為化日から退院まで(7~12日)
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BUNの変更
時間枠:無作為化日から退院まで(7~12日)
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入院中の 2 つのグループの血中尿素窒素 (BUN) のペアの変化を意味します。
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無作為化日から退院まで(7~12日)
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浮腫の軽減
時間枠:無作為化日から退院まで(7~12日)
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2つのグループでの治療後の浮腫の退行(または退縮)の評価。
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無作為化日から退院まで(7~12日)
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呼吸困難の軽減
時間枠:無作為化日から退院まで(7~12日)
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2つのグループでの治療後の呼吸困難スケールの減少(または減少)の評価。
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無作為化日から退院まで(7~12日)
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肺うっ血の退行
時間枠:無作為化日から
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入院時と退院時の胸部X線を考慮した、2つのグループでの治療後の肺うっ血の退行の有無の評価
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無作為化日から
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利尿効率: (減量/注入日数)/(フロセミドの 1 日あたりの平均投与量/フロセミド 40 mg)
時間枠:入院から退院まで(7~12日)
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利尿効率の四分位数による、うっ血の持続性(またはない)およびAKIの発生(またはしない)の評価。
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入院から退院まで(7~12日)
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静脈内利尿剤の高用量(> 125 mg/die)と低用量(<125 mg/die)の利尿薬投与量
時間枠:180日
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院内利尿薬の投与量が多く、有害転帰の影響を受けた患者の数。
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180日
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利尿効率: (減量/注入日数)/(フロセミドの 1 日あたりの平均投与量/フロセミド 40 mg)
時間枠:180日
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有害転帰の影響を受けた患者の数 (利尿効率の四分位数による)。
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180日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者:Alberto Palazzuoli, MD、University of Siena
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Felker GM, Lee KL, Bull DA, Redfield MM, Stevenson LW, Goldsmith SR, LeWinter MM, Deswal A, Rouleau JL, Ofili EO, Anstrom KJ, Hernandez AF, McNulty SE, Velazquez EJ, Kfoury AG, Chen HH, Givertz MM, Semigran MJ, Bart BA, Mascette AM, Braunwald E, O'Connor CM; NHLBI Heart Failure Clinical Research Network. Diuretic strategies in patients with acute decompensated heart failure. N Engl J Med. 2011 Mar 3;364(9):797-805. doi: 10.1056/NEJMoa1005419.
- Palazzuoli A, Pellegrini M, Ruocco G, Martini G, Franci B, Campagna MS, Gilleman M, Nuti R, McCullough PA, Ronco C. Continuous versus bolus intermittent loop diuretic infusion in acutely decompensated heart failure: a prospective randomized trial. Crit Care. 2014 Jun 28;18(3):R134. doi: 10.1186/cc13952.
- Lala A, McNulty SE, Mentz RJ, Dunlay SM, Vader JM, AbouEzzeddine OF, DeVore AD, Khazanie P, Redfield MM, Goldsmith SR, Bart BA, Anstrom KJ, Felker GM, Hernandez AF, Stevenson LW. Relief and Recurrence of Congestion During and After Hospitalization for Acute Heart Failure: Insights From Diuretic Optimization Strategy Evaluation in Acute Decompensated Heart Failure (DOSE-AHF) and Cardiorenal Rescue Study in Acute Decompensated Heart Failure (CARESS-HF). Circ Heart Fail. 2015 Jul;8(4):741-8. doi: 10.1161/CIRCHEARTFAILURE.114.001957. Epub 2015 Jun 3.
- ter Maaten JM, Dunning AM, Valente MA, Damman K, Ezekowitz JA, Califf RM, Starling RC, van der Meer P, O'Connor CM, Schulte PJ, Testani JM, Hernandez AF, Tang WH, Voors AA. Diuretic response in acute heart failure-an analysis from ASCEND-HF. Am Heart J. 2015 Aug;170(2):313-21. doi: 10.1016/j.ahj.2015.05.003. Epub 2015 May 9.
- Voors AA, Davison BA, Teerlink JR, Felker GM, Cotter G, Filippatos G, Greenberg BH, Pang PS, Levin B, Hua TA, Severin T, Ponikowski P, Metra M; RELAX-AHF Investigators. Diuretic response in patients with acute decompensated heart failure: characteristics and clinical outcome--an analysis from RELAX-AHF. Eur J Heart Fail. 2014 Nov;16(11):1230-40. doi: 10.1002/ejhf.170. Epub 2014 Oct 7.
- Palazzuoli A, Ruocco G, Vescovo G, Valle R, Di Somma S, Nuti R. Rationale and study design of intravenous loop diuretic administration in acute heart failure: DIUR-AHF. ESC Heart Fail. 2017 Nov;4(4):479-486. doi: 10.1002/ehf2.12226. Epub 2017 Oct 4.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年12月1日
一次修了 (予想される)
2019年12月1日
研究の完了 (予想される)
2020年12月1日
試験登録日
最初に提出
2015年12月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年12月18日
最初の投稿 (見積もり)
2015年12月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年4月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年4月18日
最終確認日
2019年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
急性心不全の臨床試験
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Novartis Pharmaceuticals完了EC-MPS による治療に関心があり、コア研究の 12 か月の治療期間を無事に完了した患者 (de novo Heart Recipients)
フロセミド持続点滴の臨床試験
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Massachusetts General HospitalBaxter Healthcare Corporation完了
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University Hospital, Strasbourg, France完了
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Julien MaillardUniversity of Geneva, Switzerland; Ecole Polytechnique Fédérale de Lausanne完了
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