Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pętlowa terapia moczopędna w ostrej niewyrównanej niewydolności serca (DIUR-AHF)

4 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Alberto Palazzuoli MD PhD, University of Siena

Ciągły w porównaniu z bolusem przerywany pętlowy wlew diuretyku w ostrej niewyrównanej niewydolności serca: ocena czynności nerek, objawy przekrwienia, BNP i wynik

DiurHF jest prospektywnym, wieloośrodkowym badaniem obserwacyjnym, w którym porównuje się ciągłą i przerywaną infuzję furosemidu u pacjentów przyjętych z rozpoznaniem ADHF. Wcześniejszy projekt badania pilotażowego miał przewidywać większe wieloośrodkowe badanie, w którym można ostatecznie ocenić optymalną strategię stosowania diuretyków pętlowych u pacjentów z ADHF.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Stosowanie dożylnych diuretyków pętlowych jest podstawą leczenia ostrej niewyrównanej niewydolności serca (ADHF); zgłoszono poważne obawy dotyczące ryzyka i korzyści związanych ze stosowaniem diuretyków pętlowych, w szczególności dotyczących dawkowania i schematu podawania.

Najnowsze wytyczne zalecają stosowanie tych leków w celu zmniejszenia ciśnienia napełniania lewej komory, uniknięcia obrzęku płuc i zmniejszenia retencji płynów obwodowych.

Niektóre badania dostarczyły wskazówek dotyczących podawania tych leków w praktyce klinicznej, ale interpretacja danych pozostaje trudna ze względu na częste wykluczanie pacjentów z chorobą nerek z głównych badań klinicznych nad ADHF. Dlatego nie jest jasne, czy ciągła infuzja jest lepsza niż przerywane bolusy pod względem zmniejszania przekrwienia, utrzymania funkcji filtracji nerkowej i rokowania.

Z drugiej strony ciągłe podawanie powinno zapewnić bardziej równomierne dostarczanie leku do kanalików, potencjalnie zmniejszając te zjawiska.

Celem badania jest ocena lepszego dożylnego podania diuretyku pętlowego pod względem czynności nerek, objawów przekrwienia, BNP i wyniku.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

370

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Padova, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • Azienda Ospedaliera di Padova
        • Kontakt:
          • Giorgio Vescovo, MD
        • Główny śledczy:
          • Giorgio Vescovo, MD
      • Roma, Włochy, 00189
        • Rekrutacyjny
        • University of Rome La Sapienza
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Salvatore Di Somma, MD
      • Siena,, Włochy, 53100
        • Rekrutacyjny
        • Department of Internal Medicine, Cardiovascular Diseases Unit
        • Główny śledczy:
          • Alberto Palazzuoli, MD
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Gaetano Ruocco, MD
    • Venezia
      • Chioggia, Venezia, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • Ospedale Madonna della Navicella
        • Kontakt:
          • Roberto Valle, MD
        • Główny śledczy:
          • Roberto Valle, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

pacjenci, którzy spełnili kryteria diagnostyczne ADHF, niezależnie od funkcji skurczowej, wykazując: co najmniej jeden objaw spoczynkowy pomiędzy dusznością, ortopnoją, obrzękiem obwodowym i dużym zmęczeniem; oraz co najmniej dwa objawy kliniczne, w tym rzężenia, przekrwienie płuc widoczne na zdjęciu rentgenowskim klatki piersiowej, poszerzenie żyły szyjnej i trzeci ton serca. Podwyższenie BNP we krwi >100 pg/ml uznano za potwierdzające rozpoznanie ADHF

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku powyżej 18 lat;
  • Pacjenci z rozpoznaniem ADHF (duszność, ortopedia, obrzęki obwodowe lub poważne zmęczenie i co najmniej dwa objawy kliniczne, w tym rzężenia, powiększenie wątroby, zastój w płucach widoczny na zdjęciu RTG klatki piersiowej, rozszerzenie żył szyjnych lub trzeci ton serca);
  • BNP we krwi > 100 pg/ml;

ADHF: ostra zdekompensowana niewydolność serca; BNP: peptyd natriuretyczny typu B; IV: dożylnie; LVEF: frakcja wyrzutowa lewej komory.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy otrzymują więcej niż 40 mg furosemidu dożylnie;
  • Schyłkowa niewydolność nerek lub terapia nerkozastępcza;
  • niedawno przebyty zawał mięśnia sercowego (w ciągu trzydziestu dni od badania przesiewowego);
  • Skurczowe ciśnienie krwi < 80 mmHg;
  • Stężenie kreatyniny > 4 mg/dl;
  • Pacjenci dotknięci sepsą, chorobami wątroby, chorobami zapalnymi lub nowotworowymi.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Ciągły wlew furosemidu
ciągły wlew dożylny furosemidu
Lek: Ciągły wlew furosemidu
Dożylny ciągły wlew furosemidu
Inne nazwy:
  • cIV
Przerywany wlew furosemidu
przerywany dożylny wlew furosemidu w bolusie
Lek: Przerywany wlew furosemidu
Dożylny bolus przerywany wlew furosemidu
Inne nazwy:
  • IV

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zgon sercowy i rehospitalizacja z powodu HF
Ramy czasowe: 180 dni
Liczba uczestników dotkniętych zgonem z przyczyn sercowo-naczyniowych lub ponowną hospitalizacją w ciągu 180 dni od wypisu.
180 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
długość pobytu w szpitalu (dni)
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do wypisu (7-12 dni)
ocena długości pobytu w szpitalu (dni) w obu grupach
Od daty randomizacji do wypisu (7-12 dni)
Środki inotropowe
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do wypisu (7-12 dni)
Konieczność stosowania leków inotropowych w trakcie leczenia
Od daty randomizacji do wypisu (7-12 dni)
hipertoniczny roztwór soli
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do wypisu (7-12 dni)
konieczność stosowania hipertonicznego roztworu soli fizjologicznej podczas zabiegu
Od daty randomizacji do wypisu (7-12 dni)
Ostre uszkodzenie nerek
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do wypisu (7-12 dni)
zmiany czynności nerek w zakresie kreatyniny i szacowanego współczynnika przesączania kłębuszkowego (eGFR) porównując podawanie ciągłe i przerywane
Od daty randomizacji do wypisu (7-12 dni)
Zmiany masy ciała
Ramy czasowe: od przyjęcia do wypisu (7-12 dni)
Zmiany masy ciała w dwóch grupach od przyjęcia do wypisu
od przyjęcia do wypisu (7-12 dni)
Diureza
Ramy czasowe: od przyjęcia do wypisu (7-12 dni)
średnie wydalanie moczu w dwóch grupach od przyjęcia do wypisu
od przyjęcia do wypisu (7-12 dni)
Zmiany BNP
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do wypisu (7-12 dni)
średnie sparowane zmiany peptydu natriuretycznego typu B (BNP) w obu grupach podczas hospitalizacji.
Od daty randomizacji do wypisu (7-12 dni)
Zmiany BU
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do wypisu (7-12 dni)
średnie sparowane zmiany azotu mocznikowego we krwi (BUN) w dwóch grupach podczas hospitalizacji.
Od daty randomizacji do wypisu (7-12 dni)
Zmniejszenie obrzęku
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do wypisu (7-12 dni)
Ocena ustępowania (lub nie) obrzęku po leczeniu w obu grupach.
Od daty randomizacji do wypisu (7-12 dni)
Zmniejszenie duszności
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do wypisu (7-12 dni)
Ocena zmniejszenia (lub braku) skali duszności po leczeniu w obu grupach.
Od daty randomizacji do wypisu (7-12 dni)
Regresja przekrwienia płuc
Ramy czasowe: Od daty randomizacji
Ocena regresji (lub braku) przekrwienia płuc po leczeniu w obu grupach, z uwzględnieniem RTG klatki piersiowej przy przyjęciu i przy wypisie
Od daty randomizacji
Skuteczność moczopędna: (Utrata masy ciała/dni infuzji)/ (Średnia dzienna dawka furosemidu/40 mg furosemidu)
Ramy czasowe: Od przyjęcia do szpitala do wypisu (7-12 dni)
Ocena utrzymywania się przekrwienia (lub jego braku) i występowania (lub braku) AKI według kwartyli skuteczności diuretycznej.
Od przyjęcia do szpitala do wypisu (7-12 dni)
Wysoka (> 125 mg/dobę) w porównaniu z niską (<125 mg/dobę) dożylna dawka leku moczopędnego
Ramy czasowe: 180 dni
Liczba pacjentów z dużymi dawkami leków moczopędnych w szpitalu, u których wystąpiły niekorzystne wyniki.
180 dni
Skuteczność moczopędna: (Utrata masy ciała/dni infuzji)/ (Średnia dzienna dawka furosemidu/40 mg furosemidu)
Ramy czasowe: 180 dni
Liczba pacjentów (według kwartyli skuteczności diuretycznej), u których wystąpiły niekorzystne wyniki.
180 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Siena

Współpracownicy

University of Roma La Sapienza
University of Milan
University of Naples
Ospedale Regina Montis Regalis
A.O.U. Città della Salute e della Scienza

Śledczy

  • Główny śledczy: Alberto Palazzuoli, MD, University of Siena

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 grudnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 grudnia 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

22 grudnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DIUR-AHF

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostra niewydolność serca

Badania kliniczne na Ciągły wlew furosemidu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Thailand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj