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Schleifendiuretika-Therapie bei akut dekompensierter Herzinsuffizienz (DIUR-AHF)

4. August 2025 aktualisiert von: Alberto Palazzuoli MD PhD, University of Siena

Kontinuierliche versus intermittierende Bolus-Schleifen-Diuretika-Infusion bei akut dekompensierter Herzinsuffizienz: Bewertung der Nierenfunktion, Stauungszeichen, BNP und Ergebnis

DiurHF ist eine prospektive, multizentrische Beobachtungsstudie, die die kontinuierliche mit der intermittierenden Infusion von Furosemid bei Patienten vergleicht, die mit der Diagnose ADHF aufgenommen wurden. Das frühere Pilotstudiendesign war geplant, um eine größere multizentrische Studie vorwegzunehmen, die in der Lage ist, die optimale Strategie zur Anwendung von Schleifendiuretika bei Patienten mit ADHF endgültig zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Anwendung von intravenösen Schleifendiuretika ist ein Eckpfeiler der Therapie bei akut dekompensierter Herzinsuffizienz (ADHF); Es wurden erhebliche Bedenken hinsichtlich der Risiken und Vorteile von Schleifendiuretika geäußert, insbesondere hinsichtlich der Dosierung und des Verabreichungsschemas.

Jüngste Richtlinien empfehlen die Verwendung dieser Medikamente, um den linksventrikulären Füllungsdruck zu reduzieren, Lungenödeme zu vermeiden und die periphere Flüssigkeitsretention zu lindern.

Einige Studien haben Richtlinien für die Verabreichung dieser Medikamente in der klinischen Praxis bereitgestellt, aber die Dateninterpretation bleibt aufgrund des häufigen Ausschlusses von Patienten mit Nierenerkrankungen aus großen klinischen ADHF-Studien eine Herausforderung. Daher ist nicht klar, ob eine kontinuierliche Infusion besser ist als intermittierende Boli in Bezug auf Entstauung, Aufrechterhaltung der Nierenfiltrationsfunktion und Prognose.

Andererseits sollte eine kontinuierliche Verabreichung eine konstantere Abgabe des Arzneimittels in den Tubulus bereitstellen, wodurch diese Phänomene möglicherweise verringert werden.

Ziel der Studie ist es, die bessere intravenöse Verabreichung von Schleifendiuretika in Bezug auf Nierenfunktion, Stauungszeichen, BNP und Outcome zu bewerten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

370

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Italien
      • Padova, Italien
        • Rekrutierung
        • Azienda Ospedaliera di Padova
        • Kontakt:
          • Giorgio Vescovo, MD
        • Hauptermittler:
          • Giorgio Vescovo, MD
      • Roma, Italien, 00189
        • Rekrutierung
        • University of Rome La Sapienza
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Salvatore Di Somma, MD
      • Siena,, Italien, 53100
        • Rekrutierung
        • Department of Internal Medicine, Cardiovascular Diseases Unit
        • Hauptermittler:
          • Alberto Palazzuoli, MD
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Gaetano Ruocco, MD
    • Venezia
      • Chioggia, Venezia, Italien
        • Rekrutierung
        • Ospedale Madonna della Navicella
        • Kontakt:
          • Roberto Valle, MD
        • Hauptermittler:
          • Roberto Valle, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten, die die diagnostischen Kriterien für ADHF erfüllten, unabhängig von der systolischen Funktion, indem sie Folgendes zeigten: mindestens ein Symptom in Ruhe zwischen Dyspnoe, Orthopnoe, peripherem Ödem und starker Müdigkeit; und mindestens zwei klinische Anzeichen, einschließlich Rasseln, Lungenstauung in der Röntgenaufnahme des Brustkorbs, Dilatation der Jugularvene und ein dritter Herzton. Eine Erhöhung des BNP im Blut auf > 100 pg/ml wurde als unterstützend für die Diagnose von ADHF angesehen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten über 18 Jahre;
  • Patienten mit ADHF-Diagnose (Dyspnoe, Orthopnoe, peripheres Ödem oder starke Erschöpfung und mindestens zwei klinischen Anzeichen, darunter Rasseln, Hepatomegalie, Lungenstauung in der Röntgenaufnahme des Brustkorbs, Dilatation der Jugularvene oder ein dritter Herzton);
  • Blut-BNP > 100 pg/ml;

ADHF: Akute dekompensierte Herzinsuffizienz; BNP: Natriuretisches Peptid vom B-Typ; IV: intravenös; LVEF: Linksventrikuläre Ejektionsfraktion.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die mehr als 40 mg IV-Furosemid erhalten;
  • Nierenerkrankung im Endstadium oder Nierenersatztherapie;
  • Kürzlicher Myokardinfarkt (innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening);
  • Systolischer Blutdruck < 80 mmHg;
  • Kreatininspiegel > 4 mg/dL;
  • Patienten, die von Sepsis, Lebererkrankungen, entzündlichen Erkrankungen oder neoplastischen Erkrankungen betroffen sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Kontinuierliche Furosemid-Infusion
kontinuierliche intravenöse Furosemid-Infusion
Arzneimittel: Kontinuierliche Furosemid-Infusion
Intravenöse Dauerinfusion von Furosemid
Andere Namen:
  • cIV
Intermittierende Furosemid-Infusion
intermittierende intravenöse Bolusinfusion von Furosemid
Arzneimittel: Intermittierende Furosemid-Infusion
Intermittierende intravenöse Bolusinfusion von Furosemid
Andere Namen:
  • IV

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Herztod und Rehospitalisierung wegen Herzinsuffizienz
Zeitfenster: 180 Tage
Anzahl der Teilnehmer, die innerhalb von 180 Tagen nach Entlassung von kardiovaskulärem Tod oder Rehospitalisierung betroffen sind.
180 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer des Krankenhausaufenthalts (Tage)
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zur Entlassung (7-12 Tage)
Auswertung der Krankenhausaufenthaltsdauer (Tage) in den beiden Gruppen
Vom Datum der Randomisierung bis zur Entlassung (7-12 Tage)
Inotrope Mittel
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zur Entlassung (7-12 Tage)
Während der Behandlung müssen Inotropika verwendet werden
Vom Datum der Randomisierung bis zur Entlassung (7-12 Tage)
hypertone Kochsalzlösung
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zur Entlassung (7-12 Tage)
müssen während der Behandlung hypertone Kochsalzlösung verwenden
Vom Datum der Randomisierung bis zur Entlassung (7-12 Tage)
Akute Nierenschädigung
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zur Entlassung (7-12 Tage)
Veränderungen der Nierenfunktion in Bezug auf Kreatinin und geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) im Vergleich zwischen kontinuierlicher und intermittierender Verabreichung
Vom Datum der Randomisierung bis zur Entlassung (7-12 Tage)
Veränderungen des Körpergewichts
Zeitfenster: von der Aufnahme bis zur Entlassung (7-12 Tage)
Körpergewichtsveränderungen in zwei Gruppen von der Aufnahme bis zur Entlassung
von der Aufnahme bis zur Entlassung (7-12 Tage)
Diurese
Zeitfenster: von der Aufnahme bis zur Entlassung (7-12 Tage)
mittlere Urinausscheidung in zwei Gruppen von der Aufnahme bis zur Entlassung
von der Aufnahme bis zur Entlassung (7-12 Tage)
BNP-Änderungen
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zur Entlassung (7-12 Tage)
mittlere paarige Veränderungen des natriuretischen Peptids vom B-Typ (BNP) in den beiden Gruppen während des Krankenhausaufenthalts.
Vom Datum der Randomisierung bis zur Entlassung (7-12 Tage)
BUN-Änderungen
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zur Entlassung (7-12 Tage)
mittlere gepaarte Änderungen des Blut-Harnstoff-Stickstoffs (BUN) in den beiden Gruppen während des Krankenhausaufenthalts.
Vom Datum der Randomisierung bis zur Entlassung (7-12 Tage)
Reduktion von Ödemen
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zur Entlassung (7-12 Tage)
Bewertung der Ödemregression (oder nicht) nach der Behandlung in den beiden Gruppen.
Vom Datum der Randomisierung bis zur Entlassung (7-12 Tage)
Verringerung der Dyspnoe
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zur Entlassung (7-12 Tage)
Bewertung der Verringerung der Atemnot (oder nicht) nach der Behandlung in den beiden Gruppen.
Vom Datum der Randomisierung bis zur Entlassung (7-12 Tage)
Rückbildung der Lungenstauung
Zeitfenster: Ab dem Datum der Randomisierung
Bewertung der Regression der Lungenstauung (oder nicht) nach der Behandlung in den beiden Gruppen unter Berücksichtigung der Röntgenaufnahme des Brustkorbs bei der Aufnahme und bei der Entlassung
Ab dem Datum der Randomisierung
Diuretische Wirksamkeit: (Gewichtsverlust/Infusionstage)/ (mittlere tägliche Furosemiddosis/40 mg Furosemid)
Zeitfenster: Von der Krankenhausaufnahme bis zur Entlassung (7-12 Tage)
Bewertung der Persistenz der Stauung (oder nicht) und der Inzidenz von AKI (oder nicht) nach Quartilen der diuretischen Wirksamkeit.
Von der Krankenhausaufnahme bis zur Entlassung (7-12 Tage)
Hohe (> 125 mg/Tag) versus niedrige (< 125 mg/Tag) intravenöse Diuretika-Dosierung
Zeitfenster: 180 Tage
Anzahl der Patienten mit hoher Diuretika-Dosierung im Krankenhaus, die von unerwünschten Ergebnissen betroffen waren.
180 Tage
Diuretische Wirksamkeit: (Gewichtsverlust/Infusionstage)/ (mittlere tägliche Furosemiddosis/40 mg Furosemid)
Zeitfenster: 180 Tage
Anzahl der Patienten (entsprechend den Quartilen der diuretischen Wirksamkeit), die von einem unerwünschten Ausgang betroffen waren.
180 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Siena

Mitarbeiter

University of Roma La Sapienza
University of Milan
University of Naples
Ospedale Regina Montis Regalis
A.O.U. Città della Salute e della Scienza

Ermittler

  • Hauptermittler: Alberto Palazzuoli, MD, University of Siena

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Dezember 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Dezember 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

22. Dezember 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DIUR-AHF

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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