Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

REAnimation Alhaisen immunistatuksen merkkiaineet (REALISM)

lauantai 13. joulukuuta 2025 päivittänyt: Hospices Civils de Lyon

REAnimation-alhainen immuunistatuksen merkkiaineet

On nyt hyvin vakiintunut, että sepsis häiritsee immuunijärjestelmän homeostaasia aiheuttamalla alkuperäisen sytokiinimyrskyn, joka osallistuu elinten vajaatoiminnan ja varhaiseen kuoleman esiintymiseen, jota seuraa kompensatorinen tulehdusvastainen reaktio, joka johtaa immunosuppressioon. Tämä immunomoduloiva reaktio johtaa korkeampaan riskiin toissijaisille infektioille ja liittyy 2/3:een septisesta sokista johtuvista kuolemista. Potilaiden immuunistatuksen seuranta ajan myötä on ratkaisevan tärkeää terapian hallinnan ohjaamiseksi. REALISM-projektin tavoitteena on osoittaa tämän immunosuppression vaiheen olemassaolo tarjoamalla vahvoja epidemiologisia tietoja septisen sokkipotilaille, mutta myös laajentamalla muihin tulehdusaggression tilanteisiin, kuten vakavaan vakavaan traumaan tai palovammoihin, tai suureen leikkaukseen. Tämä projekti tarjoaa työkaluja toissijaisten infektioiden esiintymisen ennustamiseen ja potilashallinnan ohjaamiseen vertaamalla innovatiivisia immunoseurantatyökaluja viitetesteihin, joita ei vielä ole sovitettu rutiininomaiseen potilashallintaan.

Kohdejoukot ovat aikuisia potilaita, jotka on otettu sairaalahoitoon septisen sokkin, vakavan trauman (mukaan lukien vakavat palovammat) tai suuren leikkauksen vuoksi, sekä terveitä vapaaehtoisia, joiden verinäytteet auttavat vahvistamaan kahden viitetestin viitevälejä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

552

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Lyon, Ranska, 69437
        • Service d'Anesthésie Réanimation - Hôpital Edouard Herriot

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Potilaiden osallistumiskriteerit

  • Potilas tai lähisukulainen on saanut tiedon tutkimuksen ehdoista ja allekirjoittanut tietoon perustuvan suostumuksen

  • Potilas sairaalahoitoon joutunut seuraavista syistä:

    • Septinen sokki
    • Vakava trauma (mukaan lukien vakavat palovammat)
    • Suuri leikkaus

Terveiden vapaaehtoisten osallistumiskriteerit

  • Normaali kliininen tutkimus
  • Allekirjoitettu tietoon perustunut suostumuslomake
  • Henkilö, jolla on sosiaaliturvavakuutus

Potilaiden poissulkemiskriteerit

  • Potilas, jolla on vakava neutropenia (neutrofiilien määrä <0,5 g/l)
  • Potilaat, jotka saavat immunosuppressiivista hoitoa
  • Potilaat, jotka saavat kortikosteroideja (IV tai suun kautta)
  • Terapeuttisten vasta-aineiden käyttö
  • Hematologinen sairaus hoidon alaisena tai hoidettu viiden vuoden sisällä ennen osallistumista
  • Kemoterapian päättyminen kuuden kuukauden sisällä ennen osallistumista
  • Potilas, jolla on synnynnäinen tai hankittu immuunipuutos (esim. vakava yhdistetty immuunipuutos, HIV tai AIDS missä tahansa vaiheessa)
  • Potilaat, joille on määrätty hoitorajoitus rekrytointiajankohtana
  • Ennustettu oleskeluaika ennen kotiutumista tehohoidosta arvioidaan alle 48 tunniksi
  • Osallistuminen interventiotutkimukseen
  • Extrakorporaalinen kierto kuukauden sisällä ennen osallistumista sydänleikkauksen tapauksessa
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset
  • Potilas ilman sosiaaliturvavakuutusta, rajoitetulla vapaudella tai oikeussuojassa

Terveiden vapaaehtoisten poissulkemiskriteerit

  • Henkilö, jolla on ollut infektio-oireyhtymä viimeisten 90 päivän aikana
  • Äärimmäinen fyysinen rasitus viimeisen viikon sisällä

  • Henkilö, joka on saanut viimeisten 90 päivän aikana hoitoa, joka perustuu

    • Antiviraaleihin
    • Antibiootteihin
    • Antiparasiitteihin
    • Antisieniaineisiin
  • Henkilö, joka on saanut viimeisten 15 päivän aikana hoitoa, joka perustuu ei-steroidisiin tulehduskipulääkkeisiin (NSAID)

  • Henkilö, joka on saanut viimeisten 24 kuukauden aikana hoitoa, joka perustuu

    • Immunosuppressiiviseen hoitoon
    • Kortikosteroideihin (IV tai suun kautta)
    • Terapeuttisiin vasta-aineisiin
    • Kemoterapiaan

  • Historia seuraavista:

    • synnynnäisestä tai hankitusta immuunipuutoksesta
    • Hematologisesta sairaudesta
    • Kiinteästä kasvaimesta
    • Vakavasta kroonisesta sairaudesta
    • Leikkauksesta tai sairaalahoidosta viimeisten kahden vuoden sisällä
    • Raskaudesta viimeisen vuoden sisällä
  • Osallistuminen vaiheen I kliiniseen tutkimukseen viimeisen vuoden aikana
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset
  • Henkilö rajoitetulla vapaudella tai oikeussuojassa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Verenottaminen
Verinäytteenotto suoritetaan kaikille potilaille ja terveille vapaaehtoisille
Biologinen: Verinäytteenotto
Erityistä verinäytteenottoa suoritetaan potilaille ja terveille vapaaehtoisille

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaiden prosenttiosuus, jotka täyttävät vammasta johtuvan immunosuppression määritelmän
Aikaikkuna: Enintään 2 kuukautta vamman jälkeen
Immuunivasteen alentunut tila määritetään kahdella immunologisella viitetestillä: (1) lymfosyyttien proliferaatio ex vivo T-solustimukseen (adaptiivinen immuniteetti) (Poujol et al., 2014) ja (2) monosyyttien tuottama kasvaimen nekroositekijä (TNF) ex vivo lipopolysakkaridin (LPS) stimulaatioon (synnynnäinen immuniteetti) (Duffy et al., 2014). Mitatut arvot määritellään normaaleiksi tai poikkeaviksi riippuen siitä, ovatko ne riippumattomasta terveiden vapaaehtoisten ryhmästä johdetuissa viiteväleissä (RI). Tätä tarkoitusta varten immuunivasteen alentuneen tilan määritelmä on: poikkeava tulos vähintään yhdessä kahdesta "viite"-testistään (normaaliarvoja määrittävien viitevälisten ulkopuolella) ja vähintään kahdessa peräkkäisessä näytteessä. Saman viitetestin tulee olla poikkeava kahdessa peräkkäisessä potilasta koskevassa näytteessä, jotta potilasta voidaan pitää immuunivasteen alentuneena.
Enintään 2 kuukautta vamman jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaiden osuus, joilla on luontaisen tai hankitun immuniteetin puutos
Aikaikkuna: Enintään 2 kuukautta vamman jälkeen

Luontaisen immuniteetin puutteen voimakkuus mitataan TNF:n tuotannolla monosyyteissä ex vivo -stimulaation jälkeen LPS:llä (Duffy et al., 2014). Sopeutuvan immuniteetin puutteen voimakkuus mitataan lymfosyyttien proliferatiolla ex vivo -T-solustimulaation jälkeen (Poujol et al., 2014). Mitattuarvot määritellään normaaleiksi tai poikkeaviksi riippuen siitä, ovatko ne riippumattomasta terveistä vapaaehtoisista johdettujen viiteväliarvojen sisällä. Kuvaillemme kaikille potilasryhmille:

  • Potilaiden osuus, joilla on luontaisen immuniteetin puute, määriteltynä poikkeavalla TNF-eritystestin tuloksella LPS-stimulaation jälkeen vähintään kahdessa peräkkäisessä näytteessä.
  • Potilaiden osuus, joilla on sopeutuvan immuniteetin puute, määriteltynä poikkeavalla lymfosyyttien proliferatiolla vähintään kahdessa peräkkäisessä näytteessä.
  • Potilaiden osuus, joilla on vähintään yksi poikkeava testi päivinä 1, 3-4, 5-7, 13/18, 26/36 ja 52/68
Enintään 2 kuukautta vamman jälkeen
Vertailu viitetestien ja uusien biomarkkereiden suorituskyvystä immunosuppression diagnosoinnissa
Aikaikkuna: Jopa viikon kuluttua vammasta
Koska viitetestit eivät ole standardoituja ja niiden toteuttaminen on hankalaa, ja tulosten saamiseen kuluva aika ei ole yhteensopiva kliinisen käytännön kanssa, yksinkertaisempien ja nopeampien testien käyttö, joka perustuu uusien biomarkkerien hyödyntämiseen, mahdollistaisi potilashoidon yksilöllistämisen potilaan immuunistatuksen perusteella. Toissijaisena tavoitteena on arvioida uusien biomarkkerien suorituskykyä verrattuna kahteen viitetestiin immunosuppression diagnosoimiseksi. Arvioidaan erityyppisiä merkkiaineita ja testejä: Viruksen reaktivaatiomerkit, isäntävastaustyypin merkkiaineet, immuunifunktionaaliset testit, immunofenotypointi.
Jopa viikon kuluttua vammasta
Immunosupression tilan ja terveydenhuollon aiheuttamien infektioiden ilmaantuvuuden välinen korrelaatio
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää vamman jälkeen
Ensisijaisen tavoitteen määritellyn immunosupression tilan ja terveydenhuollon liittyvien sekundaari-infektioiden esiintymisen välisen yhteyden arvioimiseksi tarkastellaan ensin immunosupression tilan ja sekundaari-infektion esiintymisen välistä yhteyttä, ja toiseksi kuvataan mahdolliset yhteydet kunkin referenssitestin tasojen ja sekundaari-infektioiden esiintymisen välillä. Tässä analyysissä terveydenhuollon liittyvä sekundaari-infektio määritellään infektiona, joka tapahtuu tutkimukseen liittämisen jälkeen, liittämisen ja päivän 28 välisenä aikana.
Jopa 28 päivää vamman jälkeen
Korrelaatio immunosupression ja kuolleisuuden välillä
Aikaikkuna: Jopa 90 päivää vamman jälkeen
Tutkimme immunosuppression (kuten ensisijaisessa tavoitteessa määritelty) ja sairaalakuolleisuuden välistä yhteyttä.
Yhteys arvioidaan mittaamalla kuolleisuuden esiintymistä päivinä 14, 28, 60 ja 90 eri ryhmissä.
Jopa 90 päivää vamman jälkeen
Vertaile suunniteltujen leikkauspotilaiden immuunijärjestelmän tilaa ennen ja jälkeen leikkauksen
Aikaikkuna: Enintään 2 kuukautta leikkauksen jälkeen
Näytteen ottamisen mahdollisuus ennen kirurgista stressiä mahdollistaa toimenpiteen vaikutuksen mittaamisen isäntävasteeseen ja erityisesti mahdolliseen myöhempään immunosupression alkamiseen. Onkologiset patologiat ja ennen leikkausta toteutetut hoidot voivat myös liittyä immunosupressioon, ja tästä syystä syöpäleikkaukseen sairaalahoidossa olevia potilaita verrataan verisuonileikkaukseen sairaalahoidossa oleviin potilaisiin. Leikkauksen vaikutus immunosupressioon mitataan vertaamalla kirurgisten potilaiden populaation immuunitasoa, kuten viitetestien määrittelemää, ennen ja jälkeen leikkauksen.
Enintään 2 kuukautta leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hospices Civils de Lyon

Yhteistyökumppanit

Sanofi
Bioaster
BioMérieux

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 11. joulukuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 27. kesäkuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 27. kesäkuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 18. joulukuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 18. joulukuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Keskiviikko 23. joulukuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Perjantai 19. joulukuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 13. joulukuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 69HCL15_0379
  • 2015-A01293-46 (Muu tunniste: ID-RCB)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa