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REAnimation Marcatori dello Stato Immunitario Basso (REALISM)

13 dicembre 2025 aggiornato da: Hospices Civils de Lyon

Marcatori dello Stato Immunitario Basso REAnimation

Il fatto che la sepsi alteri l'omeostasi del sistema immunitario inducendo una tempesta iniziale di citochine, che partecipa al verificarsi di insufficienze d'organo e morte precoce, seguita da una risposta antinfiammatoria compensatoria che porta all'immunosoppressione, è ormai ben consolidato. Questa risposta immunomodulante si traduce in un rischio maggiore di infezioni secondarie ed è associata a 2/3 delle morti correlate agli shock settici. Il monitoraggio dello stato immunitario dei pazienti nel tempo è fondamentale per guidare la gestione della terapia. L'obiettivo del progetto REALISM è dimostrare l'esistenza di questa fase di immunosoppressione, fornendo solidi dati epidemiologici per i pazienti con shock settico, ma anche estendendo ad altre situazioni di aggressioni infiammatorie come trauma grave o ustioni gravi, o interventi chirurgici maggiori. Questo progetto fornirà strumenti per prevedere il verificarsi di infezioni secondarie e guidare la gestione del paziente confrontando strumenti innovativi di immunomonitoraggio con test di riferimento non ancora adattati a una gestione di routine del paziente.

Le popolazioni target sono pazienti adulti ospedalizzati per shock settico, trauma grave (incluso ustione grave) o intervento chirurgico maggiore e volontari sani, i cui campioni di sangue serviranno a convalidare gli intervalli di riferimento dei due test di riferimento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

552

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Lyon, Francia, 69437
        • Service d'Anesthésie Réanimation - Hôpital Edouard Herriot

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione per i pazienti

  • Paziente o parente prossimo informato sulle condizioni dello studio e che ha firmato il modulo di consenso informato

  • Paziente ricoverato per:

    • Shock settico
    • Trauma grave (comprese ustioni gravi)
    • Chirurgia maggiore

Criteri di inclusione per volontari sani

  • Esame clinico normale
  • Modulo di consenso informato firmato
  • Persona assicurata dal sistema di sicurezza sociale

Criteri di esclusione per i pazienti

  • Paziente con neutropenia grave (conteggio dei neutrofili <0,5 g/l)
  • Pazienti in terapia immunosoppressiva
  • Pazienti in trattamento con corticosteroidi (per via endovenosa o per os)
  • Uso di anticorpi terapeutici
  • Malattia ematologica in trattamento o trattata nei 5 anni precedenti l'inclusione
  • Fine della chemioterapia entro i 6 mesi precedenti l'inclusione
  • Paziente con immunodeficienza congenita o acquisita (ad esempio immunodeficienza combinata grave, HIV o AIDS, qualsiasi stadio)
  • Pazienti per i quali è stata pronunciata una limitazione delle cure al momento dell'arruolamento
  • Durata prevista del soggiorno prima della dimissione dalla terapia intensiva stimata inferiore a 48 ore
  • Partecipazione a uno studio interventistico
  • Circolazione extracorporea nel mese precedente l'inclusione in caso di chirurgia cardiaca
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Paziente senza assicurazione di sicurezza sociale, con libertà limitata o sotto protezione legale

Criteri di esclusione per volontari sani

  • Persona con sindrome infettiva negli ultimi 90 giorni
  • Stress fisico estremo nell'ultima settimana

  • Persona che ha ricevuto negli ultimi 90 giorni un trattamento basato su:

    • Antivirali
    • Antibiotici
    • Antiparassitari
    • Antimicotici
  • Persona che ha ricevuto negli ultimi 15 giorni un trattamento basato su farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS)

  • Persona che ha ricevuto negli ultimi 24 mesi un trattamento basato su:

    • Terapia immunosoppressiva
    • Corticosteroidi (per via endovenosa o per os)
    • Anticorpi terapeutici
    • Chemioterapia

  • Storia di:

    • Immunodeficienza congenita o acquisita
    • Malattia ematologica
    • Tumore solido
    • Malattia cronica grave
    • Chirurgia o ospedalizzazione negli ultimi 2 anni
    • Gravidanza nell'ultimo anno
  • Partecipazione a uno studio clinico di fase I nell'ultimo anno
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Persona con libertà limitata o sotto protezione legale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Prelievo di sangue
Il prelievo di sangue sarà effettuato in tutti i pazienti e nei volontari sani
Biologico: Prelievo di sangue
Il prelievo di sangue specifico verrà eseguito in pazienti e volontari sani

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti che soddisfa la definizione di immunosoppressione indotta da lesioni
Lasso di tempo: Fino a 2 mesi dopo l'infortunio
Lo stato di immunosoppressione sarà determinato da due test immunologici di riferimento: (1) proliferazione linfocitaria in risposta alla stimolazione ex vivo delle cellule T (immunità adattativa) (Poujol et al., 2014) e (2) produzione di fattore di necrosi tumorale (TNF) da parte dei monociti in risposta alla stimolazione ex vivo con lipopolisaccaride (LPS) (immunità innata) (Duffy et al., 2014). I valori misurati saranno definiti normali o anomali, a seconda che rientrino negli intervalli di riferimento (RI) derivati da un gruppo indipendente di volontari sani. A tal fine, la definizione di immunosoppressione sarà: un risultato anomalo in almeno uno dei due test di "riferimento" (al di fuori degli intervalli di riferimento che definiscono i valori normali), e in almeno due campioni consecutivi. Lo stesso test di riferimento deve risultare anomalo in due campioni successivi esaminati affinché il paziente sia considerato immunosoppresso.
Fino a 2 mesi dopo l'infortunio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di pazienti con una deficienza dell'immunità innata o adattativa
Lasso di tempo: Fino a 2 mesi dopo l'infortunio

L'intensità della deficienza immunitaria innata sarà misurata utilizzando la produzione di TNF da parte dei monociti in risposta alla stimolazione ex vivo da LPS (Duffy et al., 2014). L'intensità della deficienza immunitaria adattativa sarà misurata utilizzando la proliferazione linfocitaria in risposta alla stimolazione ex vivo delle cellule T (Poujol et al., 2014). I valori misurati saranno definiti come normali o anomali, a seconda che rientrino negli intervalli di riferimento derivati da un gruppo indipendente di volontari sani. Descriveremo per tutti i gruppi di pazienti:

  • La proporzione di pazienti con una deficienza dell'immunità innata, definita da un risultato anomalo del test di secrezione di TNF dopo stimolazione con LPS, per almeno due campioni consecutivi.
  • La proporzione di pazienti con una deficienza dell'immunità adattativa, definita da una proliferazione linfocitaria anomala, per almeno due campioni consecutivi.
  • La proporzione di pazienti con almeno un test anomalo nei Giorni 1, 3-4, 5-7, 13/18, 26/36 e 52/68
Fino a 2 mesi dopo l'infortunio
Confronto delle prestazioni dei test di riferimento e dei nuovi biomarcatori per la diagnosi dell'immunosoppressione
Lasso di tempo: Fino a una settimana dopo l'infortunio
Poiché i test di riferimento non sono standardizzati e difficili da implementare, e il tempo necessario per ottenere i risultati è incompatibile con la pratica clinica, l'uso di test più semplici e rapidi, basati sull'utilizzo di nuovi biomarcatori, consentirebbe di personalizzare la gestione del paziente in base al suo stato immunitario. Uno degli obiettivi secondari è valutare le prestazioni dei nuovi biomarcatori rispetto ai due test di riferimento per diagnosticare l'immunosoppressione. Saranno valutati diversi tipi di marcatori e test: marcatori di riattivazione virale, marcatori di risposta dell'ospite, saggi funzionali immunitari, immunofenotipizzazione.
Fino a una settimana dopo l'infortunio
Correlazione tra lo stato di immunosoppressione e l'incidenza di infezioni correlate all'assistenza sanitaria
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni dopo l'infortunio
Per valutare l'associazione tra lo stato di immunosoppressione come definito nell'obiettivo primario e l'insorgenza di infezioni secondarie correlate all'assistenza sanitaria, verrà esaminata prima l'associazione dello stato di immunosoppressione sull'insorgenza di infezioni secondarie, e in secondo luogo verrà caratterizzata qualsiasi possibile associazione tra i livelli di ciascuno dei test di riferimento e l'insorgenza di infezioni secondarie. In questa analisi, un'infezione secondaria correlata all'assistenza sanitaria sarà definita come un'infezione che si verifica dopo l'inclusione nello studio, tra l'inclusione e il giorno 28.
Fino a 28 giorni dopo l'infortunio
Correlazione tra immunosoppressione e mortalità
Lasso di tempo: Fino a 90 giorni dopo l'infortunio
Esamineremo l'associazione tra immunosoppressione (come definito nell'obiettivo primario) e mortalità intraospedaliera. L'associazione sarà valutata misurando l'occorrenza di mortalità ai giorni 14, 28, 60 e 90, nei diversi gruppi.
Fino a 90 giorni dopo l'infortunio
Confronto dello stato immunitario prima e dopo l'intervento chirurgico nella popolazione dei pazienti chirurgici
Lasso di tempo: Fino a 2 mesi dopo l'intervento chirurgico
La possibilità di prelevare un campione prima dello stress chirurgico dovrebbe consentire di misurare l'impatto della procedura sulla risposta dell'ospite, e in particolare su qualsiasi successiva insorgenza di immunosoppressione. Le patologie oncologiche e i trattamenti implementati prima dell'intervento chirurgico possono anche essere associati a immunosoppressione, e per questo motivo i pazienti ricoverati per chirurgia oncologica saranno confrontati con quelli ricoverati per chirurgia vascolare. L'impatto della chirurgia sull'immunosoppressione sarà misurato confrontando lo stato immunitario come definito dai test di riferimento, nella popolazione di pazienti chirurgici prima e dopo l'intervento.
Fino a 2 mesi dopo l'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Collaboratori

Sanofi
Bioaster
BioMérieux

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 dicembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

27 giugno 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

27 giugno 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 dicembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 dicembre 2015

Primo Inserito (Stimato)

23 dicembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

19 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 69HCL15_0379
  • 2015-A01293-46 (Altro identificatore: ID-RCB)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Shock settico

Prove cliniche su Prelievo di sangue

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