Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

REAnimation Lav Immunstatus Markører (REALISM)

13. december 2025 opdateret af: Hospices Civils de Lyon

Det er nu velkendt, at sepsis forstyrrer immunsystemets homeostase ved at inducerer en indledende cytokinstorm, der bidrager til forekomsten af organfejl og tidlig død, efterfulgt af en kompensatorisk antiinflammatorisk reaktion, der fører til immunsuppression. Denne immunmodulerende reaktion resulterer i en højere risiko for sekundære infektioner og er forbundet med 2/3 af dødsfald relateret til septiske chok. Opfølgning af patienters immunstatus over tid er afgørende for at vejlede terapiadministrationen. Målet med REALISM-projektet er at påvise eksistensen af denne immunsuppressionsfase, ved at levere stærke epidemiologiske data for patienter med septisk chok, men også ved at udvide til andre situationer med inflammatoriske angreb som alvorlige traumer eller forbrændinger, eller større kirurgi. Dette projekt vil levere værktøjer til at forudsige forekomsten af sekundære infektioner og vejlede patientadministrationen ved at sammenligne innovative immunovervågningsværktøjer med referencetest, der endnu ikke er tilpasset til rutinemæssig patientadministration.

Målpopulationerne er voksne patienter indlagt for septisk chok, alvorlige traumer (inklusive alvorlige forbrændinger) eller større kirurgi samt raske frivillige, hvis blodprøver vil tjene til at validere referenceintervaller for de to referencetest.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

552

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Lyon, Frankrig, 69437
        • Service d'Anesthésie Réanimation - Hôpital Edouard Herriot

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier for patienter

  • Patient eller pårørende er blevet informeret om undersøgelsens betingelser og har underskrevet informeret samtykkeerklæring

  • Patient indlagt for:

    • Septisk chok
    • Alvorligt traume (inklusive alvorlige forbrændinger)
    • Større kirurgi

Inklusionskriterier for sunde frivillige

  • Normal klinisk undersøgelse
  • Underskrevet informeret samtykkeerklæring
  • Person med sygesikring

Eksklusionskriterier for patienter

  • Patient med svær neutropeni (neutrofilantal <0,5 g/l)
  • Patienter, der modtager immundæmpende behandling
  • Patienter, der modtager kortikosteroider (IV eller per os)
  • Brug af terapeutiske antistoffer
  • Hematologisk sygdom under behandling eller behandlet inden for 5 år før inklusion
  • Afslutning af kemoterapi inden for de 6 måneder før inklusion
  • Patient med medfødt eller erhvervet immundefekt (f.eks. svær kombineret immundefekt, HIV eller AIDS, ethvert stadium)
  • Patienter, hvor der var afgivet en behandlingsbegrænsning på indmeldelsestidspunktet
  • Forventet opholdstid før udskrivelse fra intensivafdelingen anslås til mindre end 48 timer
  • Deltagelse i en interventionsundersøgelse
  • Ekstrakorporal cirkulation i måneden før inklusion ved hjertekirurgi
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Patient uden sygesikring, med begrænset frihed eller under juridisk beskyttelse

Eksklusionskriterier for sunde frivillige

  • Person med infektionssyndrom inden for de sidste 90 dage
  • Ekstrem fysisk belastning inden for den sidste uge

  • Person, der har modtaget inden for de sidste 90 dage en behandling baseret på:

    • Antivirale midler
    • Antibiotika
    • Antiparasitmidler
    • Antimykotika
  • Person, der har modtaget inden for de sidste 15 dage en behandling baseret på ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er)

  • Person, der har modtaget inden for de sidste 24 måneder en behandling baseret på:

    • Immundæmpende behandling
    • Kortikosteroider (IV eller per os)
    • Terapeutiske antistoffer
    • Kemoterapi

  • Historie med:

    • Medfødt eller erhvervet immundefekt
    • Hematologisk sygdom
    • Solid tumor
    • Svær kronisk sygdom
    • Kirurgi eller indlæggelse inden for de sidste 2 år
    • Graviditet inden for det sidste år
  • Deltagelse i en fase I klinisk undersøgelse inden for det sidste år
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Person med begrænset frihed eller under juridisk beskyttelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Blodprøvetagning
Blodprøver vil blive udtaget fra alle patienter og raske frivillige
Biologisk: Blodprøvetagning
Specifik blodprøvetagning vil blive udført på patienter og raske frivillige

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af patienter, der opfylder definitionen af skadeinduceret immunsuppression
Tidsramme: Op til 2 måneder efter skaden
Immunsuppressionsstatus vil blive bestemt ud fra to immunologiske referencetests: (1) lymfocytproliferation som svar på ex vivo T-celle-stimulation (adaptiv immunitet) (Poujol et al., 2014) og (2) produktionen af tumornekrosefaktor (TNF) af monocytter som svar på ex vivo-stimulation med lipopolysaccharid (LPS) (medfødt immunitet) (Duffy et al., 2014).
De målte værdier vil blive defineret som normale eller abnormale, afhængigt af om de er inden for referenceintervaller (RI) afledt fra et uafhængigt sæt af raske frivillige.
I dette øjemed vil definitionen af immunsuppression være: et abnormalt resultat i mindst en af de to "reference"-tests (uden for referenceintervallerne, der definerer normale værdier), og på mindst to på hinanden følgende prøver.
Den samme referencetest skal være abnorm i to på hinanden følgende prøver undersøgt for, at patienten skal betragtes som immunsupprimeret.
Op til 2 måneder efter skaden

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter med en mangel i den medfødte eller adaptive immunitet
Tidsramme: Op til 2 måneder efter skaden

Intensiteten af den medfødte immundefekt vil blive målt ved hjælp af produktionen af TNF fra monocytter som svar på ex vivo-stimulation med LPS (Duffy et al., 2014). Intensiteten af den adaptive immundefekt vil blive målt ved hjælp af lymfocytproliferation som svar på ex vivo T-celle-stimulation (Poujol et al., 2014). De målte værdier vil blive defineret som normale eller abnormale, afhængigt af om de er inden for referenceintervaller afledt fra et uafhængigt sæt af raske frivillige. Vi vil beskrive for alle patientgrupper:

  • Andelen af patienter med en defekt i den medfødte immunitet, defineret ved et abnormalt TNF-sekretionstestresultat efter LPS-stimulation, i mindst to på hinanden følgende prøver.
  • Andelen af patienter med en defekt i den adaptive immunitet, defineret ved en abnorm lymfocytproliferation, i mindst to på hinanden følgende prøver.
  • Andelen af patienter med mindst én abnorm test på dag 1, 3-4, 5-7, 13/18, 26/36 og 52/68
Op til 2 måneder efter skaden
Sammenligning af præstationen af referenceprøverne og nye biomarkører til diagnosticering af immunsuppression
Tidsramme: Op til en uge efter skaden
Da referencetestene er ikke-standardiserede og besværlige at implementere, og tid til resultater er inkompatible med klinisk praksis, ville brugen af enklere og hurtigere test, baseret på brugen af nye biomarkører, muliggøre individualisering af patienthåndtering baseret på patientens immunstatus. Et af de sekundære mål er at evaluere ydeevnen af nye biomarkører sammenlignet med de to referencetest for at diagnosticere immunsuppression. Forskellige typer markører og test vil blive evalueret: Virusreaktiveringsmarkører, værtresponsmarkører, immunfunktionelle analyser, immunfenotypering.
Op til en uge efter skaden
Sammenhængen mellem immunsuppressionsstatus og forekomsten af sundhedsrelaterede infektioner
Tidsramme: Op til 28 dage efter skaden
For at evaluere sammenhængen mellem immunsuppressionsstatus som defineret i det primære mål og forekomsten af sekundære infektioner relateret til sundhedspleje, vil sammenhængen mellem immunsuppressionsstatus og forekomsten af sekundær infektion først blive undersøgt, og dernæst vil enhver mulig sammenhæng mellem niveauerne af hver af referencetestene og forekomsten af sekundære infektioner blive karakteriseret. I denne analyse vil en sekundær infektion relateret til sundhedspleje blive defineret som en infektion, der opstår efter inklusion i studiet, mellem inklusion og dag 28.
Op til 28 dage efter skaden
Korrelation mellem immunsuppression og dødelighed
Tidsramme: Op til 90 dage efter skaden
Vi vil undersøge sammenhængen mellem immunsuppression (som defineret i det primære formål) og indlæggelsesmortalitet. Sammenhængen vil blive evalueret ved at måle forekomsten af mortalitet på dag 14, 28, 60 og 90 i de forskellige grupper.
Op til 90 dage efter skaden
Sammenligning af immunstatus før og efter operation i populationen af kirurgiske patienter
Tidsramme: Op til 2 måneder efter operationen
Muligheden for at tage en prøve før kirurgisk stress bør muliggøre målinger af indflydelsen af proceduren på værtens respons, og især på eventuel efterfølgende udvikling af immundepression. Onkologiske patologier og behandlinger implementeret før kirurgi kan også være forbundet med immundepression, og af denne grund vil patienter indlagt til kræftkirurgi blive sammenlignet med dem indlagt til kar-kirurgi. Indvirkningen af kirurgi på immundepression vil blive målt ved at sammenligne immunstatus som defineret af referencetestene i populationen af kirurgiske patienter før og efter kirurgi.
Op til 2 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Samarbejdspartnere

Sanofi
Bioaster
BioMérieux

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. december 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. juni 2018

Studieafslutning (Faktiske)

27. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. december 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. december 2015

Først opslået (Anslået)

23. december 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

19. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 69HCL15_0379
  • 2015-A01293-46 (Anden identifikator: ID-RCB)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Septisk chok

Kliniske forsøg med Blodprøvetagning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner