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REAnimation 저면역 상태 마커 (REALISM)

2025년 12월 13일 업데이트: Hospices Civils de Lyon

REAnimation 저면역 상태 표지자

패혈증이 초기 사이토카인 폭풍을 유도하여 장기 부전과 조기 사망 발생에 기여하고, 이어서 면역억제로 이어지는 보상적 항염증 반응을 유도함으로써 면역 체계 항상성을 파괴한다는 사실은 이제 잘 확립되어 있습니다. 이 면역 조절 반응은 이차 감염의 위험을 높이며 패혈증 쇼크 관련 사망의 2/3와 관련이 있습니다. 환자의 면역 상태를 시간에 따라 추적하는 것은 치료 관리를 안내하는 데 중요합니다. REALISM 프로젝트의 목적은 패혈증 쇼크 환자에 대한 강력한 역학 데이터를 제공함으로써 뿐만 아니라 중증 외상 또는 화상, 또는 대수술과 같은 염증성 공격의 다른 상황으로 확장하여 이 면역억제 단계의 존재를 입증하는 것입니다. 이 프로젝트는 혁신적인 면역 모니터링 도구를 일상적인 환자 관리에 아직 적응되지 않은 참조 검사와 비교하여 이차 감염 발생을 예측하고 환자 관리를 안내할 도구를 제공할 것입니다.

대상 인구는 패혈증 쇼크, 중증 외상(심한 화상 포함) 또는 대수술로 입원한 성인 환자와 두 참조 검사의 참조 구간을 검증하는 데 사용될 혈액 샘플을 제공할 건강한 지원자입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

552

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Lyon, 프랑스, 69437
        • Service d'Anesthésie Réanimation - Hôpital Edouard Herriot

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

환자 선정 기준

  • 연구 조건에 대해 통보받고 동의서에 서명한 환자 또는 법정대리인

  • 다음과 같은 이유로 입원한 환자:

    • 패혈성 쇼크
    • 심각한 외상 (심한 화상 포함)
    • 대수술

건강한 지원자 선정 기준

  • 정상적인 임상 검사
  • 서명된 동의서
  • 국민건강보험 가입자

환자 제외 기준

  • 심한 호중구 감소증 환자 (호중구 수 <0.5 g/l)
  • 면역억제 치료를 받고 있는 환자
  • 코르티코스테로이드 (정맥 또는 경구)를 투여받는 환자
  • 치료용 항체 사용
  • 치료 중이거나 선정 5년 이내에 치료받은 혈액 질환
  • 선정 6개월 이내에 종료된 화학요법
  • 선천성 또는 후천성 면역 결핍증 환자 (예: 중증 복합 면역결핍증, HIV 또는 AIDS, 모든 단계)
  • 등록 시 치료 제한이 선언된 환자
  • 중환자실 퇴실 전 예상 체류 기간이 48시간 미만으로 추정되는 환자
  • 중재 연구 참여
  • 심장 수술의 경우 선정 전 한 달 이내의 체외 순환
  • 임신 중이거나 수유 중인 여성
  • 국민건강보험 미가입자, 자유가 제한되거나 법적 보호를 받는 환자

건강한 지원자 제외 기준

  • 지난 90일 이내 감염 증후군이 있는 사람
  • 지난 1주일 이내 극심한 신체적 스트레스

  • 지난 90일 이내 다음 기반 치료를 받은 사람:

    • 항바이러스제
    • 항생제
    • 항기생충제
    • 항진균제
  • 지난 15일 이내 비스테로이드성 항염증제 (NSAID) 기반 치료를 받은 사람

  • 지난 24개월 이내 다음 기반 치료를 받은 사람:

    • 면역억제 치료
    • 코르티코스테로이드 (정맥 또는 경구)
    • 치료용 항체
    • 화학요법

  • 다음 병력:

    • 선천성 또는 후천성 면역 결핍증
    • 혈액 질환
    • 고형 종양
    • 심한 만성 질환
    • 지난 2년 이내 수술 또는 입원
    • 지난 1년 이내 임신
  • 지난 1년 이내 1상 임상 시험 참여
  • 임신 중이거나 수유 중인 여성
  • 자유가 제한되거나 법적 보호를 받는 사람

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 혈액 샘플링
모든 환자 및 건강한 지원자에게 혈액 채취가 수행됩니다
생물학적: 혈액 샘플링
환자와 건강한 지원자에게 특정 혈액 샘플링이 수행됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
손상 유발 면역억제 정의를 충족하는 환자의 비율
기간: 부상 후 최대 2개월
면역억제 상태는 두 가지 면역학적 기준 검사를 통해 결정됩니다: (1) 체외 T 세포 자극에 대한 림프구 증식 (적응 면역) (Poujol et al., 2014) 및 (2) 리포다당류(LPS)에 대한 체외 자극에 따른 단핵구의 종양 괴사 인자(TNF) 생성 (선천 면역) (Duffy et al., 2014). 측정된 값은 독립적인 건강한 지원자 집단에서 도출된 참고 구간(RI) 내에 있는지 여부에 따라 정상 또는 비정상으로 정의됩니다. 이를 위해 면역억제의 정의는 다음과 같습니다: 두 가지 "기준" 검사 중 적어도 하나에서 비정상적인 결과 (정상 값을 정의하는 참고 구간 외부)가 적어도 두 개의 연속 샘플에서 관찰되어야 합니다. 동일한 기준 검사가 환자가 면역억제 상태로 간주되기 위해 검사된 두 개의 연속 샘플에서 비정상이어야 합니다.
부상 후 최대 2개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
선천성 또는 적응성 면역 결핍 환자의 비율
기간: 부상 후 최대 2개월

선천 면역 결핍의 강도는 LPS에 대한 외부 자극에 대한 단핵구의 TNF 생성으로 측정됩니다(Duffy et al., 2014). 적응 면역 결핍의 강도는 외부 T 세포 자극에 대한 림프구 증식으로 측정됩니다(Poujol et al., 2014). 측정된 값은 건강한 자원자 독립 세트에서 도출된 참조 구간 내에 있는지 여부에 따라 정상 또는 비정상으로 정의됩니다. 모든 환자 그룹에 대해 다음을 설명합니다:

  • 선천 면역 결핍 환자의 비율: LPS 자극 후 비정상 TNF 분비 검사 결과로 정의되며, 최소 두 번의 연속 샘플에서 확인됨.
  • 적응 면역 결핍 환자의 비율: 비정상 림프구 증식으로 정의되며, 최소 두 번의 연속 샘플에서 확인됨.
  • 적어도 하나의 비정상 검사 결과를 보이는 환자의 비율: 1일차, 3-4일차, 5-7일차, 13/18일차, 26/36일차 및 52/68일차에서 확인됨.
부상 후 최대 2개월
면역억제 진단을 위한 참조 검사와 새로운 바이오마커의 성능 비교
기간: 부상 후 최대 일주일
기준 검사는 표준화되어 있지 않고 구현하기 번거로우며, 결과까지의 시간이 임상 진료와 호환되지 않기 때문에, 새로운 바이오마커의 사용에 기반한 더 간단하고 빠른 검사의 사용은 환자의 면역 상태에 기반한 환자 관리의 개별화를 가능하게 할 것입니다. 부차적 목표 중 하나는 면역억제 진단을 위한 두 가지 기준 검사와 비교하여 새로운 바이오마커의 성능을 평가하는 것입니다. 다양한 유형의 마커와 검사가 평가될 것입니다: 바이러스 재활성화 마커, 숙주 반응 마커, 면역 기능 분석, 면역표현형 분석.
부상 후 최대 일주일
면역억제 상태와 의료관련 감염 발생률 간의 상관관계
기간: 부상 후 최대 28일
주요 목적에서 정의된 면역억제 상태와 의료 관련 이차 감염 발생 사이의 연관성을 평가하기 위해, 먼저 면역억제 상태가 이차 감염 발생에 미치는 연관성을 조사하고, 두 번째로 각 기준 검사의 수준과 이차 감염 발생 사이의 가능한 연관성을 특성화할 것입니다. 이 분석에서 의료 관련 이차 감염은 연구 참여 후, 참여 시점부터 28일 사이에 발생하는 감염으로 정의됩니다.
부상 후 최대 28일
면역억제와 사망률 간의 상관관계
기간: 부상 후 최대 90일
면역억제(주요 목적에서 정의된 바와 같이)와 입원 중 사망률 간의 연관성을 조사할 것입니다. 연관성은 다른 그룹에서 14일, 28일, 60일, 90일에 사망 발생을 측정하여 평가될 것입니다.
부상 후 최대 90일
수술 환자 집단에서 수술 전후 면역 상태 비교
기간: 수술 후 최대 2개월
수술적 스트레스 전에 샘플을 채취할 가능성은 술식이 숙주 반응에 미치는 영향, 특히 이후 면역억제 발생에 대한 측정을 허용해야 합니다. 수술 전 시행된 종양학적 병리와 치료도 면역억제와 관련될 수 있으며, 이러한 이유로 암 수술로 입원한 환자는 혈관 수술로 입원한 환자와 비교될 것입니다. 수술이 면역억제에 미치는 영향은 수술 환자 집단에서 수술 전후 기준 검사로 정의된 면역 상태를 비교하여 측정됩니다.
수술 후 최대 2개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hospices Civils de Lyon

협력자

Sanofi
Bioaster
BioMérieux

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 12월 11일

기본 완료 (실제)

2018년 6월 27일

연구 완료 (실제)

2018년 6월 27일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 12월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 12월 18일

처음 게시됨 (추정된)

2015년 12월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 12월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 12월 13일

마지막으로 확인됨

2025년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 69HCL15_0379
  • 2015-A01293-46 (기타 식별자: ID-RCB)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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