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REAnimation Niedriger Immunstatus Marker (REALISM)

13. Dezember 2025 aktualisiert von: Hospices Civils de Lyon

Die Tatsache, dass Sepsis die Homöostase des Immunsystems stört, indem sie einen anfänglichen Zytokinsturm auslöst, der zum Auftreten von Organversagen und frühem Tod beiträgt, gefolgt von einer kompensatorischen anti-entzündlichen Reaktion, die zu Immunsuppression führt, ist nun gut belegt. Diese immunmodulierende Reaktion führt zu einem höheren Risiko für Sekundärinfektionen und ist mit 2/3 der Todesfälle im Zusammenhang mit septischen Schocks verbunden. Die Verlaufskontrolle des Immunstatus der Patienten im Laufe der Zeit ist entscheidend, um die Therapiesteuerung zu leiten. Das Ziel des REALISM-Projekts ist es, die Existenz dieser Immunsuppressionsphase nachzuweisen, indem starke epidemiologische Daten für Patienten mit septischem Schock bereitgestellt werden, aber auch durch Ausweitung auf andere Situationen entzündlicher Aggressionen wie schwere schwere Traumata oder Verbrennungen oder größere Operationen. Dieses Projekt wird Werkzeuge bereitstellen, um das Auftreten von Sekundärinfektionen vorherzusagen und das Patientenmanagement zu steuern, indem innovative Immunüberwachungswerkzeuge mit Referenztests verglichen werden, die noch nicht an ein routinemäßiges Patientenmanagement angepasst sind.

Die Zielpopulationen sind erwachsene Patienten, die wegen septischen Schocks, schwerem Trauma (einschließlich schwerer Verbrennungen) oder größerer Operationen hospitalisiert sind, sowie gesunde Freiwillige, deren Blutproben zur Validierung der Referenzintervalle der beiden Referenztests dienen werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

552

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Lyon, Frankreich, 69437
        • Service d'Anesthésie Réanimation - Hôpital Edouard Herriot

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien für Patienten

  • Patient oder nächster Angehöriger wurde über die Studienbedingungen informiert und hat die Einverständniserklärung unterschrieben

  • Patient stationär aufgenommen wegen:

    • Septischem Schock
    • Schwerem Trauma (einschließlich schwerer Verbrennungen)
    • Großer Operation

Einschlusskriterien für gesunde Freiwillige

  • Normale klinische Untersuchung
  • Unterschriebene Einverständniserklärung
  • Person mit gesetzlicher Krankenversicherung

Ausschlusskriterien für Patienten

  • Patient mit schwerer Neutropenie (Neutrophilenzahl <0,5 g/l)
  • Patienten, die eine immunsuppressive Therapie erhalten
  • Patienten, die Kortikosteroide (intravenös oder per os) erhalten
  • Verwendung therapeutischer Antikörper
  • Hämatologische Erkrankung unter Behandlung oder innerhalb von 5 Jahren vor Einschluss behandelt
  • Abschluss einer Chemotherapie innerhalb von 6 Monaten vor Einschluss
  • Patient mit angeborener oder erworbener Immundefizienz (z.B. schwerer kombinierter Immundefekt, HIV oder AIDS in jedem Stadium)
  • Patienten, bei denen zum Zeitpunkt der Einschreibung eine Therapiebegrenzung festgelegt wurde
  • Voraussichtliche Verweildauer vor Entlassung aus der Intensivstation wird auf weniger als 48 Stunden geschätzt
  • Teilnahme an einer Interventionsstudie
  • Extrakorporale Zirkulation im Monat vor Einschluss bei Herzoperation
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Patient ohne gesetzliche Krankenversicherung, mit eingeschränkter Freiheit oder unter rechtlicher Betreuung

Ausschlusskriterien für gesunde Freiwillige

  • Person mit Infektionssyndrom in den letzten 90 Tagen
  • Extreme körperliche Belastung in der letzten Woche

  • Person, die in den letzten 90 Tagen eine Behandlung mit folgenden Mitteln erhalten hat:

    • Virostatika
    • Antibiotika
    • Antiparasitika
    • Antimykotika
  • Person, die in den letzten 15 Tagen eine Behandlung mit nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAR) erhalten hat

  • Person, die in den letzten 24 Monaten eine Behandlung mit folgenden Mitteln erhalten hat:

    • Immunsuppressiver Therapie
    • Kortikosteroiden (intravenös oder per os)
    • Therapeutischen Antikörpern
    • Chemotherapie

  • Vorgeschichte von:

    • Angeborener oder erworbener Immundefizienz
    • Hämatologischer Erkrankung
    • Solidem Tumor
    • Schwerer chronischer Erkrankung
    • Operation oder Krankenhausaufenthalt in den letzten 2 Jahren
    • Schwangerschaft im letzten Jahr
  • Teilnahme an einer klinischen Phase-I-Studie im letzten Jahr
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Person mit eingeschränkter Freiheit oder unter rechtlicher Betreuung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Blutentnahme
Die Blutentnahme wird bei allen Patienten und gesunden Freiwilligen durchgeführt
Biologisch: Blutabnahme
Bei Patienten und gesunden Freiwilligen werden spezifische Blutproben entnommen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten, die die Definition einer verletzungsbedingten Immunsuppression erfüllen
Zeitfenster: Bis zu 2 Monate nach der Verletzung
Der Immunsuppressionsstatus wird anhand von zwei immunologischen Referenztests bestimmt: (1) der Lymphozytenproliferation in Reaktion auf ex vivo T-Zell-Stimulation (adaptive Immunität) (Poujol et al., 2014) und (2) der Produktion von Tumornekrosefaktor (TNF) durch Monozyten in Reaktion auf ex vivo Stimulation durch Lipopolysaccharid (LPS) (angeborene Immunität) (Duffy et al., 2014). Die gemessenen Werte werden als normal oder abnormal definiert, je nachdem, ob sie innerhalb der Referenzintervalle (RI) liegen, die von einer unabhängigen Gruppe gesunder Freiwilliger abgeleitet wurden. Zu diesem Zweck wird die Definition der Immunsuppression lauten: ein abnormales Ergebnis in mindestens einem der beiden "Referenz"-Tests (außerhalb der Referenzintervalle, die Normalwerte definieren) und in mindestens zwei aufeinanderfolgenden Proben. Derselbe Referenztest muss in zwei aufeinanderfolgenden, für den Patienten untersuchten Proben abnormal sein, damit der Patient als immunsupprimiert gilt.
Bis zu 2 Monate nach der Verletzung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten mit einem Defizit der angeborenen oder adaptiven Immunität
Zeitfenster: Bis zu 2 Monate nach der Verletzung

Die Intensität des angeborenen Immundefizits wird anhand der TNF-Produktion durch Monozyten als Reaktion auf ex-vivo-Stimulation durch LPS gemessen (Duffy et al., 2014). Die Intensität des adaptiven Immundefizits wird anhand der Lymphozytenproliferation als Reaktion auf ex-vivo-T-Zell-Stimulation gemessen (Poujol et al., 2014). Die gemessenen Werte werden als normal oder abnormal definiert, je nachdem, ob sie innerhalb von Referenzintervallen liegen, die aus einer unabhängigen Gruppe gesunder Freiwilliger abgeleitet wurden. Wir werden für alle Patientengruppen beschreiben:

  • Den Anteil der Patienten mit einem Defizit der angeborenen Immunität, definiert durch ein abnormales TNF-Sekretionstestergebnis nach LPS-Stimulation für mindestens zwei aufeinanderfolgende Proben.
  • Den Anteil der Patienten mit einem Defizit der adaptiven Immunität, definiert durch eine abnormale Lymphozytenproliferation für mindestens zwei aufeinanderfolgende Proben.
  • Den Anteil der Patienten mit mindestens einem abnormalen Test an den Tagen 1, 3-4, 5-7, 13/18, 26/36 und 52/68
Bis zu 2 Monate nach der Verletzung
Vergleich der Leistung der Referenztests und neuer Biomarker für die Diagnose von Immunsuppression
Zeitfenster: Bis zu einer Woche nach der Verletzung
Da Referenztests nicht standardisiert und umständlich in der Umsetzung sind und die Zeit bis zu Ergebnissen nicht mit der klinischen Praxis vereinbar ist, würde die Verwendung einfacherer und schnellerer Tests, basierend auf neuen Biomarkern, eine Individualisierung des Patientenmanagements entsprechend dem Immunstatus des Patienten ermöglichen. Ein sekundäres Ziel ist es, die Leistungsfähigkeit neuer Biomarker im Vergleich zu den beiden Referenztests zur Diagnose von Immunsuppression zu bewerten. Verschiedene Arten von Markern und Tests werden bewertet: Marker für virale Reaktivierung, Wirtsreaktionsmarker, immunfunktionelle Assays, Immunphänotypisierung.
Bis zu einer Woche nach der Verletzung
Korrelation zwischen dem Immunsuppressionsstatus und der Inzidenz von gesundheitsassoziierten Infektionen
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage nach der Verletzung
Um den Zusammenhang zwischen dem Immunsuppressionsstatus gemäß der Definition im primären Ziel und dem Auftreten von sekundären, gesundheitsversorgungsassoziierten Infektionen zu bewerten, wird zunächst der Zusammenhang zwischen dem Immunsuppressionsstatus und dem Auftreten sekundärer Infektionen untersucht und zweitens jeder mögliche Zusammenhang zwischen den Werten jedes der Referenztests und dem Auftreten sekundärer Infektionen charakterisiert. In dieser Analyse wird eine sekundäre, gesundheitsversorgungsassoziierte Infektion als eine Infektion definiert, die nach Einschluss in die Studie, zwischen Einschluss und Tag 28 auftritt.
Bis zu 28 Tage nach der Verletzung
Korrelation zwischen Immunsuppression und Mortalität
Zeitfenster: Bis zu 90 Tage nach der Verletzung
Wir werden den Zusammenhang zwischen Immunsuppression (wie in der primären Zielsetzung definiert) und der Krankenhaussterblichkeit untersuchen.
Der Zusammenhang wird durch die Messung des Auftretens von Sterblichkeit an den Tagen 14, 28, 60 und 90 in den verschiedenen Gruppen bewertet.
Bis zu 90 Tage nach der Verletzung
Vergleich des Immunstatus vor und nach der Operation in der Population chirurgischer Patienten
Zeitfenster: Bis zu 2 Monate nach der Operation
Die Möglichkeit, eine Probe vor chirurgischem Stress zu entnehmen, sollte Messungen der Auswirkungen des Eingriffs auf die Wirtsreaktion ermöglichen, insbesondere auf eventuelle spätere Immunsuppression. Onkologische Pathologien und vor der Operation durchgeführte Behandlungen können ebenfalls mit Immunsuppression verbunden sein, und aus diesem Grund werden Patienten, die wegen einer Krebsoperation hospitalisiert sind, mit denen verglichen, die wegen einer Gefäßoperation hospitalisiert sind. Die Auswirkungen der Operation auf die Immunsuppression werden durch Vergleich des Immunstatus, wie er durch die Referenztests definiert ist, in der Population der chirurgischen Patienten vor und nach der Operation gemessen.
Bis zu 2 Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Mitarbeiter

Sanofi
Bioaster
BioMérieux

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Dezember 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. Juni 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. Juni 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Dezember 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Dezember 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

23. Dezember 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

19. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 69HCL15_0379
  • 2015-A01293-46 (Andere Kennung: ID-RCB)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Septischer Schock

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