Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

REAnimation Nízké markery imunitního stavu (REALISM)

13. prosince 2025 aktualizováno: Hospices Civils de Lyon

Skutečnost, že sepse narušuje homeostázu imunitního systému tím, že vyvolává počáteční cytokinovou bouři, která přispívá k výskytu orgánových selhání a časného úmrtí, následovanou kompenzační protizánětlivou odpovědí vedoucí k imunosupresi, je nyní dobře prokázána. Tato imunomodulační odpověď vede ke zvýšenému riziku sekundárních infekcí a je spojena s 2/3 úmrtí souvisejících se septickým šokem. Sledování imunitního stavu pacientů v čase je zásadní pro vedení terapie. Cílem projektu REALISM je prokázat existenci této fáze imunosuprese poskytnutím silných epidemiologických dat pro pacienty se septickým šokem, ale také rozšířením na další situace zánětlivých agresí, jako jsou těžká traumata nebo popáleniny, nebo velké chirurgické zákroky. Tento projekt poskytne nástroje k predikci výskytu sekundárních infekcí a povede management pacientů porovnáním inovativních imunitních monitorovacích nástrojů s referenčními testy, které dosud nejsou přizpůsobeny rutinní péči o pacienty.

Cílovou populací jsou dospělí pacienti hospitalizovaní pro septický šok, těžká traumata (včetně těžkých popálenin) nebo velké chirurgické zákroky a zdraví dobrovolníci, jejichž vzorky krve poslouží k ověření referenčních intervalů dvou referenčních testů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

552

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Lyon, Francie, 69437
        • Service d'Anesthésie Réanimation - Hôpital Edouard Herriot

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení pacientů

  • Pacient nebo nejbližší příbuzný byl informován o podmínkách studie a podepsal informovaný souhlas

  • Pacient hospitalizován pro:

    • Septický šok
    • Těžký úraz (včetně těžkých popálenin)
    • Rozsáhlý chirurgický výkon

Kritéria pro zařazení zdravých dobrovolníků

  • Normální klinické vyšetření
  • Podepsaný informovaný souhlas
  • Osoba s pojištěním sociálního zabezpečení

Vylučovací kritéria pro pacienty

  • Pacient s těžkou neutropenií (počet neutrofilů <0,5 g/l)
  • Pacienti léčení imunosupresivní terapií
  • Pacienti léčení kortikosteroidy (IV nebo per os)
  • Použití terapeutických protilátek
  • Hematologické onemocnění v léčbě, nebo léčeno do 5 let před zařazením
  • Ukončení chemoterapie do 6 měsíců před zařazením
  • Pacient s vrozenou nebo získanou imunitní nedostatečností (např. těžká kombinovaná imunodeficience, HIV nebo AIDS v jakémkoli stádiu)
  • Pacienti, u kterých bylo při zařazení vyhlášeno omezení péče
  • Předpokládaná doba pobytu před propuštěním z JIP je odhadována na méně než 48 hodin
  • Účast v intervenční studii
  • Mimotělní oběh v měsíci předcházejícím zařazení v případě kardiochirurgie
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Pacient bez pojištění sociálního zabezpečení, s omezenou svobodou nebo pod právní ochranou

Vylučovací kritéria pro zdravé dobrovolníky

  • Osoba s infekčním syndromem během posledních 90 dnů
  • Extrémní fyzická zátěž v posledním týdnu

  • Osoba, která v posledních 90 dnech dostala léčbu založenou na:

    • Antivirotikách
    • Antibioticích
    • Antiparaziticích
    • Antimykotikách
  • Osoba, která v posledních 15 dnech dostala léčbu založenou na nesteroidních antiflogistikách (NSAID)

  • Osoba, která v posledních 24 měsících dostala léčbu založenou na:

    • Imunosupresivní terapii
    • Kortikoesteroidech (IV nebo per os)
    • Terapeutických protilátkách
    • Chemoterapii

  • Anamnéza:

    • vrozené nebo získané imunitní nedostatečnosti
    • Hematologického onemocnění
    • Solidního tumoru
    • Těžkého chronického onemocnění
    • Chirurgického výkonu nebo hospitalizace v posledních 2 letech
    • Těhotenství v posledním roce
  • Účast na klinickém hodnocení fáze I v posledním roce
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Osoba s omezenou svobodou nebo pod právní ochranou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Odběr krve
Odběr krve bude proveden u všech pacientů a zdravých dobrovolníků
Biologický: Odběr krve
Specifické odběry krve budou provedeny u pacientů a zdravých dobrovolníků

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento pacientů splňujících definici imunosuprese vyvolané poraněním
Časové okno: Až 2 měsíce po úrazu
Stav imunosuprese bude stanoven na základě dvou imunologických referenčních testů: (1) proliferace lymfocytů v reakci na ex vivo stimulaci T buněk (adaptivní imunita) (Poujol et al., 2014) a (2) produkce tumor nekrotizujícího faktoru (TNF) monocyty v reakci na ex vivo stimulaci lipopolysacharidem (LPS) (vrozená imunita) (Duffy et al., 2014). Naměřené hodnoty budou definovány jako normální nebo abnormální v závislosti na tom, zda se nacházejí v referenčních intervalech (RI) odvozených z nezávislé skupiny zdravých dobrovolníků. Pro tento účel bude definice imunosuprese následující: abnormální výsledek alespoň v jednom ze dvou "referenčních" testů (mimo referenční intervaly definující normální hodnoty) a to alespoň ve dvou po sobě jdoucích vzorcích. Stejný referenční test musí být abnormální ve dvou po sobě jdoucích vzorcích vyšetřených u pacienta, aby byl pacient považován za imunosuprimovaného.
Až 2 měsíce po úrazu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů s deficitem vrozené nebo adaptivní imunity
Časové okno: Až 2 měsíce po úrazu

Intenzita vrozené imunitní nedostatečnosti bude měřena pomocí produkce TNF monocyty v reakci na ex vivo stimulaci LPS (Duffy et al., 2014). Intenzita adaptivní imunitní nedostatečnosti bude měřena pomocí proliferace lymfocytů v reakci na ex vivo stimulaci T buněk (Poujol et al., 2014). Naměřené hodnoty budou definovány jako normální nebo abnormální v závislosti na tom, zda se nacházejí v referenčních intervalech odvozených od nezávislé skupiny zdravých dobrovolníků. Pro všechny skupiny pacientů popíšeme:<\/p>

  • Podíl pacientů s nedostatečností vrozené imunity, definovaný abnormálním výsledkem testu sekrece TNF po stimulaci LPS, pro alespoň dva po sobě jdoucí vzorky.<\/li>
  • Podíl pacientů s nedostatečností adaptivní imunity, definovaný abnormální proliferací lymfocytů, pro alespoň dva po sobě jdoucí vzorky.<\/li>
  • Podíl pacientů s alespoň jedním abnormálním testem ve dnech 1, 3-4, 5-7, 13\/18, 26\/36 a 52\/68<\/li><\/ul>
Až 2 měsíce po úrazu
Srovnání výkonnosti referenčních testů a nových biomarkerů pro diagnostiku imunosuprese
Časové okno: Až jeden týden po úrazu
Vzhledem k tomu, že referenční testy jsou nestandardizované a obtížně implementovatelné a čas potřebný k získání výsledků je nekompatibilní s klinickou praxí, by použití jednodušších a rychlejších testů založených na využití nových biomarkerů umožnilo individualizaci péče o pacienta na základě jeho imunitního stavu. Jedním z vedlejších cílů je vyhodnotit výkonnost nových biomarkerů ve srovnání se dvěma referenčními testy pro diagnostiku imunosuprese. Budou hodnoceny různé typy markerů a testů: markery virové reaktivace, markery odezvy hostitele, funkční testy imunity, imunofenotypizace.
Až jeden týden po úrazu
Korelace mezi stavem imunosuprese a výskytem nozokomiálních infekcí
Časové okno: Až 28 dní po úrazu
Pro vyhodnocení souvislosti mezi stavem imunosuprese podle definice v primárním cíli a výskytem sekundárních infekcí souvisejících se zdravotní péčí bude nejprve zkoumána asociace stavu imunosuprese s výskytem sekundární infekce a za druhé bude charakterizována případná souvislost mezi hladinami každého z referenčních testů a výskytem sekundárních infekcí. V této analýze bude sekundární infekce související se zdravotní péčí definována jako infekce vyskytující se po zařazení do studie, mezi zařazením a 28. dnem.
Až 28 dní po úrazu
Korelace mezi imunosupresí a úmrtností
Časové okno: Až 90 dní po úrazu
Prozkoumáme souvislost mezi imunosupresí (jak je definováno v primárním cíli) a nemocniční mortalitou.
Souvislost bude hodnocena měřením výskytu mortality ve dnech 14, 28, 60 a 90 v různých skupinách.
Až 90 dní po úrazu
Porovnání imunitního stavu před a po operaci v populaci chirurgických pacientů
Časové okno: Až 2 měsíce po operaci
Možnost odebrání vzorku před chirurgickým stresem by měla umožnit měření dopadu zákroku na reakci hostitele, a zejména na případný následný nástup imunosuprese. Onkologické patologie a léčebné postupy provedené před operací mohou být rovněž spojeny s imunosupresí, a z tohoto důvodu budou pacienti hospitalizovaní pro onkologickou operaci porovnáni s pacienty hospitalizovanými pro cévní operaci. Dopad chirurgického zákroku na imunosupresi bude měřen porovnáním imunitního stavu, jak je definován referenčními testy, v populaci chirurgických pacientů před a po operaci.
Až 2 měsíce po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospices Civils de Lyon

Spolupracovníci

Sanofi
Bioaster
BioMérieux

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. prosince 2015

Primární dokončení (Aktuální)

27. června 2018

Dokončení studie (Aktuální)

27. června 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. prosince 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. prosince 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

23. prosince 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

19. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 69HCL15_0379
  • 2015-A01293-46 (Jiný identifikátor: ID-RCB)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Septický šok

Klinické studie na Odběr krve

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit