Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

REAnimation alacsony immunstátusz markerek (REALISM)

2025. december 13. frissítette: Hospices Civils de Lyon

REAnimáció Alacsony Immunstátusz Markerek

Az a tény, hogy a szepszis megzavarja az immunrendszer homeosztázisát egy kezdeti citokinvihart indukálva, amely hozzájárul a szervi elégtelenségek és a korai halál bekövetkezéséhez, majd egy kompenzáló gyulladásgátló válasz következik, amely immunszuppresszióhoz vezet, ma már jól megalapozott. Ez az immunmoduláló válasz magasabb kockázatot jelent a másodlagos fertőzések kialakulására, és a szeptikus sokkal kapcsolatos halálesetek 2/3-ához kapcsolódik. A betegek immunstátusának időbeli követése kulcsfontosságú a terápiás kezelés irányításához. A REALISM projekt célja annak bemutatása, hogy létezik ez az immunszuppressziós fázis, erős epidemiológiai adatok szolgáltatásával szeptikus sokkos betegek esetében, de kiterjesztve más gyulladásos agressziós helyzetekre is, mint például súlyos trauma vagy égési sérülések, vagy nagy műtétek. Ez a projekt eszközöket fog nyújtani a másodlagos fertőzések előrejelzésére és a betegkezelés irányítására, az innovatív immunmonitorozó eszközök összehasonlításával a referencia tesztekkel, amelyek még nincsenek alkalmazva a rutin betegkezelésben.

Célcsoportok a szeptikus sokkal, súlyos traumával (beleértve a súlyos égési sérülést) vagy nagy műtéttel kórházba került felnőtt betegek és egészséges önkéntesek, akiknek vér mintái szolgálnak majd a két referencia teszt referencia intervallumainak validálására.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

552

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Lyon, Franciaország, 69437
        • Service d'Anesthésie Réanimation - Hôpital Edouard Herriot

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Betegek befogadási kritériumai

  • A beteg vagy hozzátartozója tájékoztatást kapott a vizsgálat feltételeiről és aláírta a tájékoztatott beleegyezési nyilatkozatot

  • Beteg kórházi kezelésre felvéve a következő miatt:

    • Szeptikus sok
    • Súlyos trauma (beleértve a súlyos égési sérülést)
    • Nagy műtét

Egészséges önkéntesek befogadási kritériumai

  • Normális klinikai vizsgálat
  • Aláírt tájékoztatott beleegyezési nyilatkozat
  • Társadalombiztosítási biztosítással rendelkező személy

Betegek kizárási kritériumai

  • Súlyos neutropéniás beteg (neutrofil szám <0,5 g/l)
  • Immunszuppresszív kezelésben részesülő betegek
  • Kortikoszteroidot (intravénásan vagy per os) kapó betegek
  • Terápiás antitestek használata
  • Kezelt, vagy a befogadás előtti 5 éven belül kezelt hematológiai betegség
  • Kemoterápia befejezése a befogadás előtti 6 hónapban
  • Veleszületett vagy szerzett immunhiányos beteg (például súlyos kombinált immunhiány, HIV vagy AIDS, bármely stádium)
  • Betegek, akiknél a beiratkozáskor ellátási korlátozást rendeltek el
  • A megjósolt tartózkodási idő az intenzív osztályról történő elbocsátás előtt kevesebb, mint 48 órára becsülhető
  • Részvétel intervenciós vizsgálatban
  • Extrakorporális keringés a befogadás előtti hónapban szívsebészeti esetben
  • Terhes vagy szoptató nők
  • Társadalombiztosítási biztosítással nem rendelkező, szabadságában korlátozott vagy jogi védelem alatt álló beteg

Egészséges önkéntesek kizárási kritériumai

  • Fertőző szindrómás személy az elmúlt 90 napban
  • Extrém fizikai terhelés az elmúlt héten

  • Személy, aki az elmúlt 90 napban kapott kezelést a következő alapján:

    • Antivirálisok
    • Antibiotikumok
    • Antiparazitikumok
    • Antifungálisok
  • Személy, aki az elmúlt 15 napban kapott kezelést nem-szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek (NSAID-ok) alapján

  • Személy, aki az elmúlt 24 hónapban kapott kezelést a következő alapján:

    • Immunszuppresszív terápia
    • Kortikoszteroidok (intravénásan vagy per os)
    • Terápiás antitestek
    • Kemoterápia

  • Előzménye:

    • veleszületett vagy szerzett immunhiány
    • Hematológiai betegség
    • Szolid tumor
    • Súlyos krónikus betegség
    • Műtét vagy kórházi kezelés az elmúlt 2 évben
    • Terhesség az elmúlt évben
  • Részvétel I. fázisú klinikai vizsgálatban az elmúlt évben
  • Terhes vagy szoptató nők
  • Szabadságában korlátozott vagy jogi védelem alatt álló személy

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Vérvétel
Vérvétel minden betegnél és egészséges önkéntesnél történik
Biológiai: Vérvétel
A betegeknél és az egészséges önkénteseknél specifikus vérvétel történik

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A sérülés által kiváltott immunhiány definíciójának megfelelő betegek százalékos aránya
Időkeret: Akár 2 hónappal a sérülés után
Az immunszuppressziós állapotot két immunológiai referenciavizsgálat alapján határozzák meg: (1) a limfocitaproliferáció ex vivo T-sejt stimulációra adott válasza (adaptív immunitás) (Poujol et al., 2014) és (2) a monocyták által termelt tumor nekrózis faktor (TNF) ex vivo lipopoliszacharid (LPS) stimulációra adott válasza (veleszületett immunitás) (Duffy et al., 2014). A mért értékeket normálisnak vagy abnormálisnak definiálják, attól függően, hogy egy független egészséges önkéntesekből származó referencia intervallumok (RI) belsejében vagy azon kívül helyezkednek-e el. Ebből a célból az immunszuppresszió definíciója a következő lesz: abnormális eredmény legalább az egyik két "referencia" vizsgálatból (a normális értékeket meghatározó referencia intervallumokon kívül), és legalább két egymást követő mintán. Ugyanannak a referenciavizsgálatnak kell abnormálisnak lennie két egymást követő mintán ahhoz, hogy a beteget immunszuppressziónak tekintsék.
Akár 2 hónappal a sérülés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A veleszületett vagy adaptív immunitás hiányával rendelkező betegek aránya
Időkeret: Akár 2 hónappal a sérülés után

A veleszületett immunhiány intenzitását a monocyták TNF-termelésének mérésével határozzuk meg ex vivo LPS-stimulációra adott válasz alapján (Duffy et al., 2014). A szerzett immunhiány intenzitását a limfociták proliferációjának mérésével határozzuk meg ex vivo T-sejt-stimulációra adott válasz alapján (Poujol et al., 2014). A mért értékeket normálisnak vagy abnormálisnak definiáljuk attól függően, hogy egy független egészséges önkéntesekből származó referencia intervallumon belül vannak-e. Az alábbiakat írjuk le az összes betegcsoport esetében:

  • A veleszületett immunitás hiányával rendelkező betegek arányát, amelyet az LPS-stimuláció utáni abnormális TNF-szekréciós teszt eredménye határoz meg legalább két egymást követő mintán.
  • A szerzett immunitás hiányával rendelkező betegek arányát, amelyet abnormális limfocita proliferáció határoz meg legalább két egymást követő mintán.
  • A betegek arányát, akiknél legalább egy abnormális teszt eredmény született az 1., 3-4., 5-7., 13/18., 26/36. és 52/68. napokon.
Akár 2 hónappal a sérülés után
A referencia tesztek és az új biomarkerek teljesítményének összehasonlítása az immunhiány diagnosztizálásában
Időkeret: Sérülés utáni legfeljebb egy hétig
Mivel a referencia tesztek nem szabványosak és nehezen megvalósíthatók, valamint az eredmények megszerzéséhez szükséges idő nem kompatibilis a klinikai gyakorlattal, az egyszerűbb és gyorsabb tesztek alkalmazása, amelyek új biomarkerek felhasználásán alapulnak, lehetővé tenné a betegellátás egyéni szabályozását a beteg immunállapota alapján. Egyik másodlagos cél a diagnosztikai immunszuppresszióhoz kapcsolódó új biomarkerek teljesítményének értékelése a két referencia teszthez képest. Különböző típusú markereket és teszteket értékelnek: Vírus reaktivációs markerek, gazdaszervezet válaszmarkerei, immunfunkcionális vizsgálatok, immunofenotipizálás.
Sérülés utáni legfeljebb egy hétig
Az immunszuppressziós állapot és az egészségügyi ellátáshoz kapcsolódó fertőzések előfordulása közötti összefüggés
Időkeret: Sérüléstől számított legfeljebb 28 napig
Az immunhiányos állapot, a primer célban meghatározott módon, és az egészségügyi ellátással összefüggő másodlagos fertőzések előfordulása közötti összefüggés értékeléséhez először az immunhiányos állapot és a másodlagos fertőzés előfordulása közötti összefüggést vizsgáljuk meg, másodszor pedig a referencia tesztek egyes szintjei és a másodlagos fertőzések előfordulása közötti lehetséges összefüggéseket jellemezzük. Ebben az elemzésben az egészségügyi ellátással összefüggő másodlagos fertőzés alatt a vizsgálatba történő bevonást követően, a bevonástól a 28. napig fellépő fertőzést értjük.
Sérüléstől számított legfeljebb 28 napig
Immunszuppresszió és mortalitás közötti összefüggés
Időkeret: Sérülést követően akár 90 napig
Megvizsgáljuk az immunszuppresszió (a fő célkitűzésben meghatározott módon) és a kórházi halálozás közötti összefüggést. Az összefüggést azzal értékeljük, hogy a 14., 28., 60. és 90. napokon mérjük a halálozás előfordulását a különböző csoportokban.
Sérülést követően akár 90 napig
Az immunstátusz összehasonlítása a műtét előtt és után a sebészeti betegek populációjában
Időkeret: Akár 2 hónappal a műtét után
A mintavétel lehetősége a műtéti stressz előtt lehetővé teszi a beavatkozás hatásának mérését a gazdaszervezet válaszreakciójára, és különösen a későbbi immunszupresszió kialakulására. Az onkológiai betegségek és a műtét előtt alkalmazott kezelések szintén összefüggésbe hozhatók immunszupresszióval, ezért a ráksebészeti kezelésre kórházba került betegeket összehasonlítják az érsebészeti kezelésre kórházba kerültekével. A műtét immunszupresszióra gyakorolt hatását a műtéti betegek populációjában a műtét előtti és utáni immunstátusz összehasonlításával mérik, amelyet a referenciavizsgálatok definiálnak.
Akár 2 hónappal a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hospices Civils de Lyon

Együttműködők

Sanofi
Bioaster
BioMérieux

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. december 11.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. június 27.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. június 27.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. december 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. december 18.

Első közzététel (Becsült)

2015. december 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2025. december 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. december 13.

Utolsó ellenőrzés

2025. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 69HCL15_0379
  • 2015-A01293-46 (Egyéb azonosító: ID-RCB)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel