Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Markery niskiego statusu immunologicznego REAnimation (REALISM)

13 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Hospices Civils de Lyon

Markery niskiego statusu immunologicznego w reanimacji

Fakt, że sepsa zaburza homeostazę układu odpornościowego, wywołując początkową burzę cytokinową, która przyczynia się do wystąpienia niewydolności narządów i wczesnej śmierci, po której następuje kompensacyjna odpowiedź przeciwzapalna prowadząca do immunosupresji, jest obecnie dobrze udokumentowany. Ta odpowiedź immunomodulująca skutkuje wyższym ryzykiem wtórnych infekcji i jest związana z 2/3 zgonów związanych z wstrząsem septycznym. Monitorowanie statusu immunologicznego pacjentów w czasie ma kluczowe znaczenie dla kierowania terapią. Celem projektu REALISM jest wykazanie istnienia tej fazy immunosupresji, poprzez dostarczenie solidnych danych epidemiologicznych dla pacjentów z wstrząsem septycznym, a także przez rozszerzenie na inne sytuacje agresji zapalnej, takie jak ciężki uraz lub oparzenia, czy poważna operacja. Projekt ten dostarczy narzędzi do przewidywania wystąpienia wtórnych infekcji i kierowania postępowaniem z pacjentem poprzez porównanie innowacyjnych narzędzi immunomonitoringu z testami referencyjnymi, które nie są jeszcze dostosowane do rutynowego postępowania z pacjentem.

Docelowe populacje to dorośli pacjenci hospitalizowani z powodu wstrząsu septycznego, ciężkiego urazu (w tym ciężkich oparzeń) lub poważnej operacji oraz zdrowi ochotnicy, których próbki krwi posłużą do walidacji przedziałów referencyjnych dwóch testów referencyjnych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

552

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Lyon, Francja, 69437
        • Service d'Anesthésie Réanimation - Hôpital Edouard Herriot

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia dla pacjentów

  • Pacjent lub najbliższy krewny został poinformowany o warunkach badania i podpisał formularz świadomej zgody

  • Pacjent hospitalizowany z powodu:

    • Wstrząsu septycznego
    • Cieżkiego urazu (w tym ciężkiego oparzenia)
    • Dużej operacji

Kryteria włączenia dla zdrowych ochotników

  • Prawidłowe badanie kliniczne
  • Podpisany formularz świadomej zgody
  • Osoba posiadająca ubezpieczenie społeczne

Kryteria wykluczenia dla pacjentów

  • Pacjent z ciężką neutropenią (liczba neutrofili <0,5 g/l)
  • Pacjenci otrzymujący terapię immunosupresyjną
  • Pacjenci otrzymujący kortykosteroidy (dożylnie lub doustnie)
  • Stosowanie przeciwciał terapeutycznych
  • Choroba hematologiczna w trakcie leczenia lub leczona w ciągu 5 lat przed włączeniem
  • Zakończenie chemioterapii w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem
  • Pacjent z wrodzonym lub nabytym niedoborem odporności (na przykład ciężki złożony niedobór odporności, HIV lub AIDS, w dowolnym stadium)
  • Pacjenci, u których ogłoszono ograniczenie opieki w momencie rekrutacji
  • Przewidywany czas pobytu przed wypisem z OIT szacuje się na mniej niż 48 godzin
  • Uczestnictwo w badaniu interwencyjnym
  • Krążenie pozaustrojowe w miesiącu poprzedzającym włączenie w przypadku operacji kardiochirurgicznej
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Pacjent bez ubezpieczenia społecznego, z ograniczoną wolnością lub pod ochroną prawną

Kryteria wykluczenia dla zdrowych ochotników

  • Osoba z zespołem infekcyjnym w ciągu ostatnich 90 dni
  • Ekstremalny wysiłek fizyczny w ciągu ostatniego tygodnia

  • Osoba, która otrzymała w ciągu ostatnich 90 dni leczenie oparte na:

    • Lekach przeciwwirusowych
    • Antybiotykach
    • Lekach przeciwpasożytniczych
    • Lekach przeciwgrzybiczych
  • Osoba, która otrzymała w ciągu ostatnich 15 dni leczenie oparte na niesteroidowych lekach przeciwzapalnych (NLPZ)

  • Osoba, która otrzymała w ciągu ostatnich 24 miesięcy leczenie oparte na:

    • Terapii immunosupresyjnej
    • Kortykosteroidach (dożylnie lub doustnie)
    • Przeciwciałach terapeutycznych
    • Chemioterapii

  • Wywiad w kierunku:

    • wrodzonego lub nabytego niedoboru odporności
    • Choroby hematologicznej
    • Guza litego
    • Cieżkiej choroby przewlekłej
    • Operacji lub hospitalizacji w ciągu ostatnich 2 lat
    • Ciaży w ciągu ostatniego roku
  • Uczestnictwo w badaniu klinicznym fazy I w ciągu ostatniego roku
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Osoba z ograniczoną wolnością lub pod ochroną prawną

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pobieranie krwi
Pobieranie krwi zostanie wykonane u wszystkich pacjentów i zdrowych ochotników
Biologiczny: Pobieranie krwi
Pobieranie określonych próbek krwi zostanie przeprowadzone u pacjentów i zdrowych ochotników

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów spełniających definicję immunosupresji indukowanej urazem
Ramy czasowe: Do 2 miesięcy po urazie
Stan immunosupresji zostanie określony na podstawie dwóch immunologicznych testów referencyjnych: (1) proliferacja limfocytów w odpowiedzi na stymulację komórek T ex vivo (odporność adaptacyjna) (Poujol i in., 2014) oraz (2) produkcja czynnika martwicy nowotworów (TNF) przez monocyty w odpowiedzi na stymulację ex vivo lipopolisacharydem (LPS) (odporność wrodzona) (Duffy i in., 2014). Zmierzone wartości zostaną zdefiniowane jako prawidłowe lub nieprawidłowe, w zależności od tego, czy mieszczą się w przedziałach referencyjnych (RI) wyznaczonych na podstawie niezależnej grupy zdrowych ochotników. W tym celu definicja immunosupresji będzie następująca: nieprawidłowy wynik w co najmniej jednym z dwóch testów "referencyjnych" (poza przedziałami referencyjnymi określającymi wartości prawidłowe) oraz w co najmniej dwóch kolejnych próbkach. Ten sam test referencyjny musi być nieprawidłowy w dwóch kolejnych próbkach, aby pacjent został uznany za immunosupresyjnego.
Do 2 miesięcy po urazie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Proporcja pacjentów z niedoborem odporności wrodzonej lub nabytej
Ramy czasowe: Do 2 miesięcy po urazie

Intensywność wrodzonego niedoboru odporności będzie mierzona za pomocą produkcji TNF przez monocyty w odpowiedzi na stymulację LPS ex vivo (Duffy i in., 2014). Intensywność adaptacyjnego niedoboru odporności będzie mierzona za pomocą proliferacji limfocytów w odpowiedzi na stymulację komórek T ex vivo (Poujol i in., 2014). Zmierzone wartości zostaną określone jako prawidłowe lub nieprawidłowe, w zależności od tego, czy mieszczą się w przedziałach referencyjnych pochodzących z niezależnej grupy zdrowych ochotników. Dla wszystkich grup pacjentów opiszemy:

  • Odsetek pacjentów z niedoborem odporności wrodzonej, określony przez nieprawidłowy wynik testu wydzielania TNF po stymulacji LPS, dla co najmniej dwóch kolejnych próbek.
  • Odsetek pacjentów z niedoborem odporności adaptacyjnej, określony przez nieprawidłową proliferację limfocytów, dla co najmniej dwóch kolejnych próbek.
  • Odsetek pacjentów z co najmniej jednym nieprawidłowym testem w dniach 1, 3-4, 5-7, 13/18, 26/36 i 52/68
Do 2 miesięcy po urazie
Porównanie skuteczności testów referencyjnych i nowych biomarkerów w diagnozowaniu immunosupresji
Ramy czasowe: Do tygodnia po urazie
Ponieważ testy referencyjne nie są standaryzowane i są uciążliwe w implementacji, a czas oczekiwania na wyniki jest niezgodny z praktyką kliniczną, zastosowanie prostszych i szybszych testów, opartych na wykorzystaniu nowych biomarkerów, umożliwiłoby indywidualizację postępowania z pacjentem w oparciu o jego status immunologiczny. Jednym z celów drugorzędnych jest ocena skuteczności nowych biomarkerów w porównaniu z dwoma testami referencyjnymi w diagnostyce immunosupresji. Ocenione zostaną różne typy markerów i testów: markery reaktywacji wirusa, markery odpowiedzi gospodarza, testy funkcjonalne układu odpornościowego, immunofenotypowanie.
Do tygodnia po urazie
Korelacja między stanem immunosupresji a częstością występowania zakażeń związanych z opieką zdrowotną
Ramy czasowe: Do 28 dni po urazie
W celu oceny związku między stanem immunosupresji zdefiniowanym w głównym celu a występowaniem wtórnych zakażeń związanych z opieką zdrowotną, najpierw zostanie zbadany związek stanu immunosupresji z występowaniem wtórnych zakażeń, a następnie scharakteryzowane zostaną ewentualne związki między poziomami każdego z testów referencyjnych a występowaniem wtórnych zakażeń. W tej analizie wtórne zakażenie związane z opieką zdrowotną zostanie zdefiniowane jako zakażenie występujące po włączeniu do badania, między włączeniem a 28. dniem.
Do 28 dni po urazie
Korelacja między immunosupresją a śmiertelnością
Ramy czasowe: Do 90 dni po urazie
Zbadamy związek między immunosupresją (zgodnie z definicją w głównym celu badania) a śmiertelnością szpitalną. Związek ten będzie oceniany poprzez pomiar występowania śmiertelności w dniach 14, 28, 60 i 90 w różnych grupach.
Do 90 dni po urazie
Porównanie stanu immunologicznego przed i po operacji w populacji pacjentów chirurgicznych
Ramy czasowe: Do 2 miesięcy po operacji
Możliwość pobrania próbki przed stresem chirurgicznym powinna umożliwić pomiar wpływu procedury na odpowiedź gospodarza, a zwłaszcza na ewentualne późniejsze pojawienie się immunosupresji. Patologie onkologiczne i wdrożone przed operacją leczenie również mogą być związane z immunosupresją, dlatego pacjenci hospitalizowani z powodu operacji nowotworowej będą porównywani z tymi hospitalizowanymi z powodu operacji naczyniowej. Wpływ operacji na immunosupresję zostanie zmierzony poprzez porównanie stanu immunologicznego, zgodnie z definicją testów referencyjnych, w populacji pacjentów chirurgicznych przed i po operacji.
Do 2 miesięcy po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Współpracownicy

Sanofi
Bioaster
BioMérieux

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 grudnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 czerwca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 czerwca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 grudnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 grudnia 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

23 grudnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

19 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 69HCL15_0379
  • 2015-A01293-46 (Inny identyfikator: ID-RCB)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pobieranie krwi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in New Zealand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj