Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus PXT002331:n (Foliglurax) tehon, turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi levodopahoidon motoristen komplikaatioiden vähentämisessä Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla (AMBLED)

maanantai 16. maaliskuuta 2020 päivittänyt: Prexton Therapeutics

Monikeskus, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu, rinnakkaishaarainen faasi IIa -tutkimus 28 päivän PXT002331 (Foliglurax) -hoidon tehokkuuden, turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi levodopahoidon motoristen komplikaatioiden vähentämisessä potilailla Parkinsonin tauti, joka kärsii annoksen lopun kulumisesta ja levodopan aiheuttamasta dyskinesista (AMBLED)

Tämä on kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu rinnakkaiskäsitteen vaiheen II todiste konseptista potilailla, joilla on PD ja joita hoidetaan vakaalla levodopaannoksella ja joilla on sekä annoksen lopun kuluminen että levodopan aiheuttama dyskinesia (LID). )

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

157

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 8025
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Espanja, 8036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Espanja, 8035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Elche, Espanja, 3203
        • Hospital General Universitario de Elche
      • Sant Cugat del Vallès, Espanja, 8195
        • Hospital Universitari General de Catalunya
      • Sevilla, Espanja, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Valencia, Espanja, 46010
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
  • Italia
      • Arcugnano, Italia, 36057
        • Villa Margherita
      • Chieti, Italia, 66100
        • Fondazione Universita G. D'Annunzio Centro Studi sull'invecchiamento Centro di Ricerca Clinica
      • Fisciano, Italia, 84084
        • Università degli studi di salerno
      • Messina, Italia, 98123
        • IRCCS Centro Neurolesi Bonino Pulejo
      • Milano, Italia, 20133
        • Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo Besta
      • Pisa, Italia, 56126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana - Stabilimento Ospedaliero Di Santa Chiara
      • Roma, Italia, 00133
        • Policlinico Tor Vergata
      • Roma, Italia, 163
        • IRCCS San Raffaele Pisana
      • Roma, Italia, 185
        • Università degli studi di Roma "La Sapienza"
      • Rozzano, Italia, 20089
        • Humanitas Research Hospital
      • Venezia, Italia, 30126
        • IRCCS Fondazione Ospedale San Camillo (SC)
  • Itävalta
      • Innsbruck, Itävalta, 6020
        • Universitätsklinik für Innere Medizin VI Innsbruck, Neurologisches Studienzentrum
  • Ranska
      • Amiens, Ranska, 80054
        • Centre Hospitalier Universitaire d'Amiens
      • Bayonne, Ranska, 64100
        • Centre Hospitalier de la Cote Basque
      • Bobigny, Ranska, 93009
        • Hôpital Avicenne APHP
      • Bron, Ranska, 69500
        • Hôpital Pierre Wertheimer
      • Clermont-Ferrand, Ranska, 63003
        • CHU Gabriel-Montpied
      • Grenoble, Ranska, 38043
        • CHU Grenoble - Pôle Psychiatrie et Neurologie
      • Lille, Ranska, 59037
        • CHRU - Hôpital Roger Salengro
      • Nice, Ranska, 06002
        • CHU de Nice - Hopital Pasteur
      • Paris, Ranska, 75013
        • Hôpital Pitié-Salpêtrière
      • Poitiers, Ranska, 86000
        • CHU De Poitiers
      • Rouen, Ranska, 76031
        • Hopital Universitaire
      • Saint-Herblain, Ranska, 44805
        • CHU de Nantes - Hopital Nord Laennec
      • Strasbourg, Ranska
        • Hôpitaux Universitaires de Strasbourg - Hôpital de Hautepierre
      • Toulouse, Ranska, 31059
        • Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse - Hopital Purpan
  • Saksa
      • Bad Homburg, Saksa, 61348
        • Practice for Neurology, Psychiatry & Psychotherapy Dr. med. I. Schoell & colleagues
      • Berlin, Saksa, 13088
        • St. Joseph-Krankenhaus Berlin-Weissensee
      • Erlangen, Saksa, 91054
        • University Hospital Erlangen - Abteilung fur Molekulare Neurologie
      • Gera, Saksa, 07551
        • Neurological Praxis
      • Jena, Saksa, 07747
        • Am Klinikum 1 Jena
      • Kassel, Saksa, 34128
        • Paracelsus-Elena-Klinik Kassel
      • Mühldorf, Saksa
        • MVZ Kliniken Mühldorf a. Inn
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Bury, Yhdistynyt kuningaskunta, BL9 7TD
        • Fairfield General Hospital
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, W6 8RF
        • Imperial College Healthcare NHS Trust - Charing Cross Hospital
      • Newcastle upon Tyne, Yhdistynyt kuningaskunta, NE4 5PL
        • Clinical Ageing Research Unit, Campus for Ageing and Vitality
      • North Shields, Yhdistynyt kuningaskunta, NE29 8NH
        • North Tyneside General Hospital
      • Plymouth, Yhdistynyt kuningaskunta, PL6 8DH
        • Plymouth Hospitals NHS Trust - Derriford Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

35 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Miehillä tai naisilla, joilla on diagnosoitu idiopaattinen PD vähintään 3 vuotta 30 vuoden iän jälkeen
  • Taudin vakavuusaste 2–4 modifioidulla Hoehnin ja Yahrin asteikolla OFF-tilassa
  • Hoidettu vakaalla levodopaa sisältävällä hoidolla
  • Potilaiden, jotka saavat pitkävaikutteista levodopaa sisältävää hoitoa, mukaan lukien Apodespan PR (tai vastaava), on oltava vakaalla annoksella vähintään 6 viikkoa ennen ensimmäistä seulontakäyntiä
  • Kokeneet motoriset heilahtelut kuluneen vähintään 3 kuukauden aikana ennen satunnaistamista
  • Kokenut LID vähintään 3 kuukauden ajan ennen satunnaistamista
  • Naishenkilöt ovat naisia, jotka eivät ole raskaana
  • Koehenkilöiden on läpäistävä Hauser-päiväkirjan yhteensopivuuskoe
  • Koehenkilöt pystyvät hoitajan avulla tai ilman sitä ymmärtämään tutkimuksen tarkoituksen ja riskit ja antamaan allekirjoitetun ja päivätyn tietoon perustuvan suostumuksen ja luvan käyttää luottamuksellisia terveystietoja kansallisten ja paikallisten tutkimushenkilöiden tietosuojamääräysten mukaisesti.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on epätyypillinen, sekundaarinen tai huumeiden aiheuttama parkinsonismi
  • Koehenkilöt, joiden MMSE (Mini-Mental State Examination) -pistemäärä on <25
  • Kaikki tunnetut vasta-aiheet levodopan käytölle, mukaan lukien pahanlaatuinen melanooma tai ahdaskulmaglaukooma.
  • Tutkijan määrittämät kohteet, joilla on ollut kliinisesti merkittävä sairaus 4 viikon sisällä ensimmäisestä annoksesta.
  • Mikä tahansa edennyt, vaikea tai epävakaa sairaus (muu kuin PD), joka voi häiritä primaarisen ja toissijaisen tutkimuksen tulosten arviointia
  • Potilaat, joille on tehty aiemmin neurokirurginen leikkaus PD:n tai transkraniaalisen magneettisen stimulaation vuoksi.
  • Koehenkilöt, jotka osallistuvat toiseen kliiniseen tutkimukseen (esim. osallistuvat seurantakäynneille) tai jotka ovat osallistuneet kliiniseen tutkimukseen, jossa on annettu tutkimuslääkettä (uusi kemiallinen kokonaisuus) viimeisten 3 kuukauden aikana ennen peruskäyntiä.
  • Naishenkilöt, jotka voivat tulla raskaaksi
  • Koehenkilöt, jotka ovat raskaana (positiivisen seerumin raskaustestin perusteella seulonnassa ja/tai lähtötilanteessa), imettävät tai imettävät.
  • Koehenkilöt, joiden ei tutkijan mielestä pitäisi osallistua tähän tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: PLASEBO
Lääke: Plasebo oraalinen kapseli
BID
Kokeellinen: PXT002331 - 10 mg
Lääke: PXT002331 - annos 1
Oraalinen
Kokeellinen: PXT002331 - 30 mg
Lääke: PXT002331 - annos 2
Oraalinen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötilanteesta hoitojakson loppuun päivittäisessä hereillä OFF-ajassa kohteen Hauserin päiväkirjamerkintöjen perusteella
Aikaikkuna: 28 päivää
28 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Prexton Therapeutics

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 4. heinäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 19. helmikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 2. maaliskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 19. toukokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 19. toukokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 22. toukokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 17. maaliskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. maaliskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PXT-CL17-001
  • 18023A (Muu tunniste: Lundbeck)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasebo oraalinen kapseli

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Morocco

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa