- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02639897
Macintosh-laryngoskoopin terän toiminnallisten mittojen arviointi suoran kurkunpään tähystyksen aikana potilailla, joilla on normaali suuaukko
Macintosh-terän toiminnallisten mittojen arviointi kurkunpään tähystyksen aikana potilailla, joilla on normaali suun aukeaminen: Toteutettavuusmallin kehittäminen laryngoskoopian helpottamiseksi tapauksissa, joissa suun avautumisen rajoitukset johtuvat submukoosisesta fibroosista
Suora laryngoskooppi ja intubaatio ovat olennainen alkuvaihe hengitysteiden pääsyssä yleisanestesian aikana. Toimenpiteen tehokas suorittaminen edellyttää riittävää suun avautumista, pään ja kaulan liikettä sekä normaalia temporo-leukanivelen liikkuvuutta. Kaikki edellä mainittuihin kolmeen liittyvät ongelmat johtavat alkuvaiheessa ylempien hengitysteiden vaarantumiseen, ja tila tunnetaan ennakoituina vaikeina hengitystiinä, eli hengitystiinä, joihin on vaikea päästä käsiksi tavanomaisilla laryngoskoopialla ja intubaatiomenetelmillä. Vaikeuden voittamiseksi on joko turvauduttava uudempaan kehittyneeseen tekniikkaan ja laitteisiin tai saatavilla olevaa perinteistä tekniikkaa on jalostettava ja muutettava vaatimuksia vastaavaksi. Edellinen vaatii poikkeuksellista asiantuntemusta ja rahoitusta, mutta vaihtoehto on vaikea saavuttaa kehitysmaissa; jälkimmäinen oikeuttaa keskittyneen kiinnostuksen kehittämään vaihtoehtoista lähestymistapaa samoilla laitteilla.
Koska submukoosinen fibroosi ja siihen liittyvä rajoittunut suun avautuminen ovat pitäneet epidemiaehdotuksena betelpähkinän ja tupakan laajan käytön vuoksi; nämä potilaat, kun he tarvitsevat leikkausta, ovat vaikeita ehdokkaita GA:n ja hengitysteiden hallintaan. Se tosiasia, että kun he saapuvat ennen leikkausta ehdokkaina, heillä on vaihteleva suun avautumisrajoitus, jota strategialla lähestyttäessä voidaan soveltaa tavanomaiseen hengitysteiden hallintaan. Jos tutkijat maalaavat kaikki potilaat, joilla on suun ahtauma vaikeiksi hengitysteiksi, se johtaa kutsumattomaan kirurgiseen, taloudelliseen, terveydenhuoltoon ja psyykkiseen taakkaan. Siksi on järkevää tehdä tutkimusta hengitysteiden pääsytekniikoiden parantamisesta helposti saatavilla olevilla, halvoilla ja käyttäjäystävällisillä laitteilla (perinteinen laryngoskooppi), jotta osa edellä mainitusta taakasta voidaan vähentää.
Edellä esitetyn perusteella tutkijat aikovat toteuttaa tutkimuksen parantaakseen työskentelyä tavanomaisella laryngoskoopilla (Macintosh) helpottaakseen tapoja hallita suun avaamisrajoituksen aiheuttamia hengitystievaikeuksia. Tutkijat uskovat, että näin tuotettu tuleva tieto auttaisi meitä tunnistamaan, onko perinteinen hengitysteiden hallinta toteutettavissa vai tarvitaanko vaihtoehtoista kehittynyttä pääsytekniikkaa. Tämä estää tarpeettomia peruutuksia, viivästyneitä leikkauksia ja potilaiden sairastuvuutta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Pääsy ylähengitysteihin on yksi yleisanestesian olennaisista osista, ja useimmiten se saavutetaan suoralla laryngoskopialla, jota seuraa henkitorven intubaatio. Vaikka suora laryngoskopia riippuu laryngoskoopin terän suunnittelusta ja anestesialääkärin taidoista, henkitorven intubaation helppouteen vaikuttaa laryngoskooppitoimenpiteen avulla saatu näkökulma ääneen. Potilailla, joilla on normaali suuaukko (≥ 4,0 cm), tavanomaisen hengitysteiden pääsy ei ole vaikeaa, koska kaulan laajennus ja TMJ-nivelen liikkuvuus ovat normaaleissa rajoissa. Sitä vastoin siitä tulee vaikeaa potilailla, joilla on suun avaamisrajoitus, ja siksi heidät luokitellaan "odotetuksi vaikeiksi hengitysteiksi" (ADA). ADA houkuttelee useita ongelmia, jotka, ei harvinaista, liittyvät ajan tehottomuuteen, kohonneisiin laitekustannuksiin, käyttäjän ahdistukseen ja valitettavasti potilaiden sairastumiseen. Suun aukeamisen rajoittumiseen on monia syitä, jotka määritellään teknisesti lyhennetyksi etuhampaiden väliseksi etäisyydeksi (IID), mukaan lukien trauma, TMJ-liikkeen rajoitukset, kipuun johtava intra/extraoraalinen patologia tai Intian niemimaalla yleisin patologia, suun submukosaalinen fibroosi. (SMF). Vaikka patologia itsessään on suun mitoosin edelläkävijä, se on siihen liittyvä rajoitettu suun avautumista koskeva komponentti, joka asettaa anestesiologin tavanomaiset hengitysteiden pääsyn ponnistelut kohdalleen, ja tämän seurauksena kokonainen, joskus tarpeeton juoni on aktivoitava otsikon "edistynyt" alla. lähestymistapa ADA:han”.
Suun submukoosinen fibroosi (SMF) on hyvin tunnistettu, mahdollisesti pahanlaatuinen etenevä suuontelotila, jolle on tunnusomaista suun aukon vähentyminen. Suun aukeamisen väheneminen johtuu normaalisti sattumanvaraisesti järjestettävien kollageenifibrillien pystysuuntaisesta uudelleensuuntautumisesta. Tällä hetkellä saatavilla olevista useista taudin vaiheen/vakavuuden tunnistamiseen tarkoitetuista luokitteluista toiminnallinen luokitus, joka perustuu etuhampaiden väliseen etäisyyteen (IID), näyttää olevan olennaisin.
IID on tärkeä osa hengitysteiden tutkimuksessa, ja alle 3 cm:n arvo viittaa vaikeuksiin hengitysteiden hallinnassa. Yllä olevasta huolimatta SMF:ää ei kuitenkaan suurelta osin tunnusteta hengitysteiden vaikeuksien aiheuttajaksi, ja vaikka se tunnistettaisiin, käytettävissä ei ole asetettua protokollaa (mahdollisimman pitkälle) suotuisan lopputuloksen takaamiseksi potilaalle mahdollisimman vähäisen sairastuvuuden ja stressin kannalta. kyseinen anestesiologiaryhmä.
Tutkimuksen tarvearviointi Yleensä korkea-asteen tason keskuksessa, jossa kaikki tilat ovat saatavilla, tapaukset, joissa IID on alentunut, käsitellään tavallisesti käyttämällä kuituoptista bronkoskooppia ohjattua henkitorven intubaatiota. Intiassa tämän taudin taakka on kuitenkin suurelta osin maaseutu-/esikaupunkiympäristöissä, joissa kuituoptisen bronkoskoopin käyttö on epätodennäköistä. Tämän seurauksena nämä tapaukset siirretään "korkeammille" hallintokeskuksille. Tämä aiheuttaa kohtuutonta taakkaa (logistiikka/taloudellinen) potilaille ja heidän perheilleen. Tästä syystä on olemassa suuri tarve primaari- ja toissijaisessa terveydenhuollossa työskenteleville anestesiologeille, jotka perehtyvät tähän ongelmaan ja pystyvät hallitsemaan sitä käytettävissään olevilla perinteisillä vaihtoehdoilla (suora laryngoskopia ja intubaatio).
Tieteellinen väite Suora laryngoskopia on edelleen tärkein ylempiin hengitysteihin pääsyyn käytettävissä olevista tekniikoista, ja Macintosh-terä on ollut suosituin terätyyppi. Suoran laryngoskoopin parantamiseksi on testattu/verrattu Macintosh-terään monia terän suunnittelun muunnelmia, mutta ilmeisesti selvitys siitä, mikä laryngoskoopin terä sopii parhaiten tiettyyn hengitysteihin, on edelleen heikko. Suurimmalle osalle anestesialogeista erilaisten laryngoskooppimallien saatavuus on vain lisännyt laryngoskoopin testausmahdollisuutta.
Siitä lähtien, kun se esiteltiin, Macintosh-terä (koot 1, 2, 3, 4 ja 5) on kestänyt monia uudempia laryngoskoopin terämalleja ja seisonut puolellamme tasaisen/optimaalisen suorituskyvyn kanssa. Teknisestä näkökulmasta katsottuna, vaikka Macintosh-terän eri koot ovat samanmuotoisia, ne eivät ole täsmälleen samanlaisia, ero tulee ilmeiseksi, kun verrataan kokoja 1, 2 kooihin 3 ja 4. Valitettavasti tutkijat ovat edelleen epäselviä suunnittelun ominaisuuksista ja Macintosh-terän eri koot vaikuttavat suoran laryngoskopian prosessiin. Yleensä laryngoskoopin terän valinta (tyyppi ja koot) on suurelta osin yksilöllisen kokemuksen ja mieltymysten funktio. Ennalta määritettyjen parametrien puuttuminen sopivimman laryngoskoopin terän valitsemiseksi tietylle hengitystielle on mielivaltaista. Ilmeisesti anestesiologi pystyy intuboimaan aikuisen henkitorven millä tahansa laryngoskoopin terällä, mutta terän tyypin ja koon valinnalla on merkitystä vaikeiden hengitysteiden läsnä ollessa.
Kolme tekijää, jotka vaikuttavat onnistuneeseen suoran laryngoskopian suorituskykyyn, ovat:
i) Kyky asettaa laryngoskoopin terän kärki vallecular-syvennykseen ja kytkeytyä nivelluuhun. Tämä vaatii riittävän pituisen terän työntämistä suun kautta, jotta se saavuttaa kielen tyven ja kurkunpään välisen siirtymätilan.
ii) Kyky siirtää kieli sivuun, jotta näkemys on selkeästi kielen ja huumorin alueella. Jotta varmistetaan, että laryngoskoopin terän kärki kiinnittyy hyoidiin asettamalla se valleculaan, riittävän pitkä terä on asetettava suuonteloon. Normaalisti tämä saavutetaan helposti. Kuitenkin tilanteessa, jossa suun aukeaminen/etuhampaiden välinen etäisyys pienenee (esim. SMF:n tapauksessa), suuonteloon työnnettävän terän pituudesta (toiminnallinen pituus) tulee terän leveyden funktio. laippa etuhammasta. Siten laipan koko, joka vastaa suuonteloon sijoitettavan terän leveyttä, on erityisen tärkeä potilailla, joilla on pienentynyt etuhampaiden välinen rako. Tyypillisesti Macintosh-terän kaareva muotoilu antaa eri pituuden sen laipan kiiltävälle (koveralle) ja palataaliselle (kuperalle) pinnalle, joten sen laipan toiminnallinen leveys kasvaa kärjestä kantapäätä kohti [kuva]. Suun avautumisrajoituksen ja käytettävissä olevan IID:n (cm) perusteella voidaan preoperatiivisen arvioinnin aikana ennustaa ja suunnitella kuinka pitkä Macintosh-terän pituus tarvitaan ja minkä kokoinen terä riittäisi asetettavaksi suun kautta saatavilla olevan IID.
Hypoteesin kehittäminen Marks et ai. käyttivät röntgenkuvaukseen perustuvaa menetelmää kehittääkseen menetelmän laryngoskoopin terän suunnittelun arvioimiseksi aktiivisen laryngoskoopin aikana. Teknisesti he havaitsivat, että Macintosh-koilla 3 ja 4 on hienostuneempi terärakenne, joka tarjoaa enemmän tilaa eteenpäin (FSE, sallii enemmän alaleuan tilaa kielen siirtämiseen) kuin muissa tavanomaisissa teriissä (Miller, Soper jne.). ). Tämä FSE-efekti vahvistuu entisestään, kun terän toiminnallinen pituus kasvaa (terän pituus suuontelossa aktiivisen laryngoskoopian aikana).
Heidän monimutkaisessa työssään käsiteltiin laryngoskoopin terän (koko, tyyppi) valintaa teoreettisessa ympäristössä. Heidän arvioinnistaan poimitut tiedot tarjosivat arvokkaita ehdotuksia terän optimaalisesta asennosta suoran laryngoskoopin aikana, ja ne sisälsivät:
i) Alaleuan tilan "tunkeutuminen/laajentaminen" käyttämällä erilaisia teriä tyyppejä/kokoja, ja ii) "Näkyvä linja" (näkymä äänisanaan) vs. "alaleuan tilan rajoitus" (tila kielen siirtymiselle laryngoskopian aikana).
Silti röntgen-/fluoroskopian mahdollistaman suorituskyvyn arvioinnin avulla saadun tiedon kliinistä toteutettavuutta on vaikea muuntaa rutiininomaiseksi kliiniseksi käytännöksi.
Kun tutkija valmistautuu ottamaan tavanomaisen suoran laryngoskopiaprosessin vaikeisiin hengitystietilanteisiin, joissa päävaikeus johtuu suun aukeamisen vähenemisestä, on tarvetta muuntaa teoreettinen tieto kliinisiksi ehdotuksiksi. Näin ollen tutkijat väittävät, että elleivät he totu selvemmin rutiinilaitteiden käyttöön ja analysoi niiden käytännön toteutettavuutta vaikeissa tilanteissa, satunnaisuus ja subjektiivisuus ovat edelleen takaisku.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Amitabh Dutta, MD
- Puhelinnumero: 00919810848064
- Sähköposti: duttaamitabh@yahoo.co.in
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Nitin Sethi, DNB
- Puhelinnumero: 00919717494498
- Sähköposti: nitinsethi77@yahoo.co.in
Opiskelupaikat
-
-
-
New Delhi, Intia, 110060
- Sir Ganga Ram Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Amitabh Dutta, MD
- Puhelinnumero: +919810848064
- Sähköposti: duttaamitabh@yahoo.co.in
-
Päätutkija:
- Ameya Pappu, MBBS
-
Ottaa yhteyttä:
- Nitin Sethi, DNB
- Puhelinnumero: +919717494498
- Sähköposti: nitinsethi77@yahoo.co.in
-
Päätutkija:
- Amitabh Dutta, MD
-
Päätutkija:
- Nitin Sethi, DNB
-
Alatutkija:
- Prabhat Choudhary, MD
-
Alatutkija:
- Manish Gupta, MD
-
Alatutkija:
- Savitar Malhotra, MD
-
Alatutkija:
- Bhuwan C Panday, MD
-
Alatutkija:
- Shvet Mahajan, DA, DNB
-
Alatutkija:
- Jayashree Sood, MD, FFARCS
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Suostuvia aikuisia
- Molemmat sukupuolet
- Ikä: 20-65 vuotta
- Normaali leikkausta edeltävä ylähengitysteiden arviointi ilman ennakoituja hengitystievaikeuksia
- Potilaat, joille on suunniteltu leikkaus yleisanestesiassa hengitysteiden hallinnassa suoralla laryngoskopialla ja henkitorven intubaatiolla
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaan kieltäytyminen
- Odotettu hengitystievaikeus
- Hampaattomat potilaat
- Potilaat, joilla on hammasongelmia (puuttuva hammas, päällekkäisyys, kosmeettinen hoito)
- Haavoittuvat potilaat: Korkean riskin tilanne, suuret leikkaukset, äärimmäiset iät, synnytyspotilaat
- Aiemmin vaikeat hengitystiet
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Macintosh-terän pituusmitta (senttiä)
Aikaikkuna: 0-5 minuuttia
|
Macintosh-terän pituus 3 ja 4 sellaisenaan (staattinen) ja aktiivisen suoran laryngoskopian aikana (aktiivinen).
|
0-5 minuuttia
|
|
Macintosh-terän leveyden mittaus (senttiä)
Aikaikkuna: 0-5 minuuttia
|
Macintosh-terän leveys 3 ja 4 sellaisenaan (staattinen) ja aktiivisen suoran laryngoskopian aikana (aktiivinen).
|
0-5 minuuttia
|
|
Etuhampaiden välinen kulma Macintosh-terän kosketuspisteessä (asteina)
Aikaikkuna: 0-5 minuuttia
|
Kahden kosketuspisteen välisen linjan muodostama kulma, ts. piste, joka muodostuu Macintosh-laryngoskoopin terän ylemmän laipan käyrän (kuperan) ylemmän etuhammasta kosketuksesta ja Macintosh-laryngoskoopin terän alemman etuhammaskontaktin ja alemman laipan käyrän (kovera käyrä) välinen kosketuspiste.
Linja, joka muodostuu yhdistämällä nämä kaksi kosketuspistettä laryngoskoopin perusviivaan, muodostaa kulman.
Tämä kulma merkitään eugnaattisen, retrognaattisen tai prognaattisen leuan ja leuan suuntauksen toiminnalliseksi erotukseksi
|
0-5 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ylempien hengitysteiden mitat (senttiä)
Aikaikkuna: 0-5 minuuttia
|
Mento-hyoidi, mento-kilpirauhanen etäisyys ja alaleuan kolmion pituus kohtisuorassa
|
0-5 minuuttia
|
|
Korrelaatioarviointi
Aikaikkuna: 0-5 minuuttia
|
Testataan toiminnallisen laryngoskoopin pituuden korrelaatio lineaarisen kaulan (mento-hyoidin etäisyys, menlo-kilpirauhasen etäisyys) ja alaleuan etäisyyksien (suorassa alaleukakolmioon nähden) kanssa ja otetaan johdonmukaisin pituus.
|
0-5 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Amitabh Dutta, MD, Sir Ganga Ram Hospital, New Delhi, INDIA
- Opintojen puheenjohtaja: Ameya Pappu, MBBS, Sir Ganga Ram Hospital, New Delhi, INDIA
- Päätutkija: Nitin Sethi, DNB, Sir Ganga Ram Hospital, New Delhi, INDIA
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EC/10/15/901
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .