Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av funktionella dimensioner av Macintosh laryngoskopblad under direkt laryngoskopi hos patienter med normal munöppning

9 december 2023 uppdaterad av: Nitin Sethi, DNB, Sir Ganga Ram Hospital

Utvärdering av funktionella dimensioner av Macintosh-blad under laryngoskopi hos patienter med normal munöppning: Utveckling av en genomförbarhetsmodell för underlättande av laryngoskopi i fall av munöppningsrestriktion på grund av submukös fibros

Direkt laryngoskopi och intubation är en viktig första aspekt av luftvägstillgång under allmän anestesi. För att utföra ingreppet effektivt krävs det adekvat munöppning, huvud- och nackerörelser och normal rörlighet i käkled. Alla problem med ovanstående tre resulterar i en komprometterad övre luftväg i början och tillståndet är känt som förväntad svår luftväg, dvs en luftväg som är svår att komma åt med konventionella laryngoskopi och intubationsmetoder. För att övervinna svårigheten måste man antingen ta till nyare avancerad teknik och utrustning eller så måste den tillgängliga konventionella tekniken förfinas och modifieras för att passa kravet. Även om det förra kräver extraordinär expertis och ekonomi, är det ett alternativ som är svårt att uppnå i utvecklingsländer; det senare motiverar ett fokuserat intresse för att utveckla alternativa tillvägagångssätt med samma uppsättning utrustning.

Sedan subslemhinnefibros och den tillhörande begränsade munöppningen har tagit förslaget om en epidemi på grund av utbredd användning av betelnötter och tobak; Dessa patienter, när de behöver kirurgi, är svåra kandidater för GA och luftvägskontroll. Det faktum att de, när de anländer som pre-kirurgiska kandidater, har varierande grad av begränsning av munöppningen, som om de närmar sig med en strategi kan vara mottagliga för konventionell kontroll av luftvägarna. Om utredarna målar ut alla patienter med munrestriktioner som svåra luftvägar, kommer det att resultera i en ointresserad kirurgisk, ekonomisk, hälso- och psykologisk börda. Därför är det klokt att bedriva forskning som rör förfining av tekniker för tillträde till luftvägarna med lättillgänglig, billig och användarvänlig utrustning (konventionellt laryngoskop), så att en del av ovan nämnda börda kan minskas.

Mot bakgrund av ovanstående planerar utredarna att genomföra en studie för att förbättra vår arbetskunskap med ett konventionellt laryngoskop (Macintosh) för att underlätta sätt att kontrollera luftvägssvårigheter sekundärt till begränsning av munöppning. Utredarna tror att den framtida kunskap som genereras på detta sätt skulle hjälpa oss att identifiera om det finns en genomförbarhet för konventionell luftvägshantering eller om en alternativ avancerad tillträdesteknik behövs i första hand. Detta kommer att förhindra onödiga avbokningar, försenade operationer och sjuklighet hos patienter.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Tillgång till övre luftvägar är en av de väsentliga komponenterna i generell anestesi, och oftast uppnås den genom direkt laryngoskopi följt av trakeal intubation. Medan direkt laryngoskopi beror på laryngoskopets bladdesign och narkosläkarens färdigheter, påverkas lättheten av trakeal intubation av siktlinjen till glottisen som uppnås genom laryngoskopimanövern. Hos patienter med normal munöppning (≥4,0 cm) är det inte svårt att komma åt konventionella luftvägar med tanke på att nackförlängningen och TMJ-ledens rörlighet är inom normala gränser. Omvänt blir det svårt för patienter som har begränsningar i munöppningen, och därför bedöms de som "förväntade svåra luftvägar" (ADA). ADA drar till sig flera problem som, inte ovanligt, konvergerar till tidsineffektivitet, höjda utrustningskostnader, operatörsångest och tyvärr patientsjuklighet. Det finns många orsaker till begränsad munöppning, tekniskt definierat som reducerat mellantandsavstånd (IID) inklusive trauma, TMJ-rörelsebegränsning, intra/extraoral patologi som resulterar i smärta, eller den vanligaste patologin på den indiska subkontinenten, oral submukosal fibros (SMF). Även om patologin i sig är en föregångare till oral mitos, är det den associerade komponenten med begränsad munöppning som sätter narkosläkarens konventionella luftvägsåtkomstinsatser på plats, och följaktligen måste en hel, ibland onödig rigmarole aktiveras under rubriken "avancerat" inställning till ADA”.

Oral submucous fibros (SMF) är ett välkänt, potentiellt malignt progressivt tillstånd som drabbar munhålan och som kännetecknas av minskad munöppning. Minskningen av munöppningen uppstår på grund av en vertikal omorientering av kollagenfibriller som normalt är slumpmässigt arrangerade. Av de för närvarande tillgängliga multipla klassificeringarna för att identifiera sjukdomsstadium/allvarlighetsgrad, verkar den funktionella klassificeringen baserad på inter-incisivavståndet (IID) vara mest relevant.

IID utgör en viktig del av luftvägsundersökning och ett värde på mindre än 3 cm tyder på svårigheter med luftvägshantering. Men trots ovanstående är SMF i stort sett okänt som en orsak till luftvägssvårigheter, och även när det upptäcks finns inget fast protokoll tillgängligt för att säkerställa (så långt som möjligt) ett gynnsamt resultat i form av minsta sjuklighet för patienten, och stress till det aktuella anestesiteamet.

Behovsbedömning för studien I allmänhet, på ett center på högskolenivå, med alla faciliteter till hands, hanteras fall med reducerad IID normalt med hjälp av en fiberoptisk bronkoskop guidad trakeal intubation. Men i Indien ligger bördan av denna sjukdom till stor del på landsbygden/förortsmiljöer där tillgång till ett fiberoptiskt bronkoskop är osannolikt. Som ett resultat av detta hänvisas dessa fall till "högre" centra för förvaltning. Detta lägger onödig börda (logistik/ekonomisk) på patienter och deras familjer. Därför finns det ett stort behov av att anestesiologer som arbetar på primär-/sekundärsjukvården inrättas för att bli orienterade mot detta problem och kunna hantera det med konventionella alternativ (direkt laryngoskopi & intubation) tillgängliga för dem.

Vetenskaplig påstående Direkt laryngoskopi är fortfarande den främsta bland de olika teknikerna som finns tillgängliga för att komma åt de övre luftvägarna och Macintosh-bladet har varit den mest föredragna bladtypen. För att förbättra direkt laryngoskopi har många modifieringar av bladdesignen testats/jämfört med Macintosh-bladet, men tydligen är tydligheten om vilket laryngoskopblad som är mest lämpad för en given luftväg fortfarande låg. För majoriteten av praktiserande narkosläkare har tillgången på olika laryngoskopdesigner bara ökat träff-och-försök-alternativet för laryngoskopi.

Sedan den första gången det introducerades har Macintosh-bladet (storlek 1, 2, 3, 4 och 5) klarat många nyare design av laryngoskopblad och stått vid vår sida med konsekvent/optimal prestanda. I och för sig, ur teknisk synvinkel, även om formatet är likadant, är olika storlekar på Macintosh-bladet inte exakt lika, skillnaden blir uppenbar när man jämför storlekarna 1, 2 med 3 & 4. Tyvärr är utredarna fortfarande oklart om hur designegenskaperna ser ut. och de olika storlekarna på Macintosh-bladet påverkar processen med direkt laryngoskopi. I allmänhet är valet av laryngoskopblad (typ och storlekar) till stor del en funktion av individuell erfarenhet och preferenser. Frånvaron av fördefinierade parametrar för valet av det mest lämpliga laryngoskopbladet för en given luftväg förblir godtycklig. Tydligen kommer en narkosläkare att kunna intubera en vuxen luftstrupe med vilken som helst av laryngoskopbladen, men val av bladtyp och storlek antar betydelse i närvaro av en svår luftväg.

De tre faktorerna som påverkar framgångsrik direkt laryngoskopi är:

i) Förmågan att placera laryngoskopets bladspets i vallekulär fördjupning och koppla in hyoidbenet. Detta kräver en tillräcklig längd av bladet som ska införas oralt för att nå vallecula-positionen (övergångsutrymmet mellan tungans bas och epiglottis).

ii) Förmågan att förskjuta tungan åt sidan för fri sikt till den glottis-epiglottiska regionen iii) Att uppnå en fri siktlinje till glottisöppningen. För att säkerställa att spetsen av laryngoskopbladet griper in i hyoiden genom att placeras i vallecula, måste en tillräcklig bladlängd föras in i munhålan. Normalt är detta lätt att uppnå. Men när man står inför en situation som involverar minskad munöppning/avstånd mellan incisiver (t.ex. vid SMF), blir längden på bladet som kan föras in i munhålan (funktionell längd) en funktion av bredden på bladets längd fläns vid framtanden. Sålunda antar storleken på flänsen, motsvarande bredden på bladet som måste rymmas i munhålan, särskild betydelse hos patienter med minskat mellanspalt mellan incisiv. För Macintosh-bladets krökta design ger vanligtvis en annan längd till flänsens glansiga (konkava) och den palatala (konvexa) ytan, den funktionella bredden på dess fläns ökar från spetsen mot hälen [Figur]. Baserat på graden av munöppningsbegränsning och tillgänglig IID (i cm), under preoperativ utvärdering, kan man förutsäga och planera hur lång en Macintosh-bladlängd kommer att krävas och vilken storlek på bladet som skulle räcka för att placeras oralt genom den tillgängliga IID.

Hypotesutveckling Marks et al, använde en röntgenbaserad metod för att ta fram en metod för att utvärdera laryngoskopbladsdesign under aktiv laryngoskopi. Tekniskt sett fann de att Macintosh-storlekarna 3 och 4 har en mer förfinad bladdesign som ger större grad av förbättring av främre utrymmet (FSE, tillåter större underkäksutrymme för tungan att flytta in i) än andra konventionella blad (Miller, Soper, etc.). ). Denna FSE-effekt förstärks ytterligare med ökad funktionell längd på bladet (längden på bladet inuti munhålan under aktiv laryngoskopi).

Deras utarbetade arbete behandlade prestandan för valet av laryngoskopblad (storlek, typ) i en teoretisk miljö. Informationen från deras bedömning gav värdefulla förslag på optimal bladposition under direkt laryngoskopi och inkluderade:

i) 'intrång/förstärkning av underkäksutrymmet' med användning av olika bladtyper/storlekar, och ii) 'synlinje' (vy mot glottis) kontra 'begränsning av underkäksutrymmet' (utrymme för tungförskjutning under laryngoskopi).

Men fortfarande är den kliniska genomförbarheten av kunskap som erhållits från prestationsbedömning som underlättas av röntgen/fluoroskopi svår att översätta till rutinmässig klinisk praxis.

När utredaren förbereder sig för att ta den konventionella direkta laryngoskopiprocessen in i svåra luftvägssituationer där den primära svårigheten beror på minskad munöppning, finns det ett behov av att omvandla teoretisk kunskap till kliniska förslag. Utredarna hävdar därför att om de inte vänjer sig med större klarhet vid användningen av rutinutrustning och analyserar deras praktiska genomförbarhet i svåra situationer, kommer elementet av slumpmässighet och subjektivitet att fortsätta att vara ett bakslag.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

100

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

      • New Delhi, Indien, 110060
        • Rekrytering
        • Sir Ganga Ram Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Ameya Pappu, MBBS
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Amitabh Dutta, MD
        • Huvudutredare:
          • Nitin Sethi, DNB
        • Underutredare:
          • Prabhat Choudhary, MD
        • Underutredare:
          • Manish Gupta, MD
        • Underutredare:
          • Savitar Malhotra, MD
        • Underutredare:
          • Bhuwan C Panday, MD
        • Underutredare:
          • Shvet Mahajan, DA, DNB
        • Underutredare:
          • Jayashree Sood, MD, FFARCS

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter schemalagda för operation under generell anestesi med luftvägskontroll genom direkt laryngoskopi och trakeal intubation

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Samtyckande vuxna
  2. Båda könen
  3. Ålder: 20-65 år
  4. Normal preoperativ utvärdering av övre luftvägar och utan förekomst av förväntad svårighet att komma åt luftvägarna
  5. Patienter schemalagda för operation under generell anestesi med luftvägskontroll genom direkt laryngoskopi och trakeal intubation

Exklusions kriterier:

  1. Patientvägran
  2. Förväntad svårighet att komma åt luftvägarna
  3. Edentulous patienter
  4. Patienter med tandproblem (saknad tand, överlappning, kosmetisk behandling)
  5. Sårbara patienter: Högrisksituation, större operation, extrema ålder, obstetriska patienter
  6. Tidigare svåra luftvägar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Längdmått för Macintosh-blad (i centimeter)
Tidsram: 0 till 5 minuter
Längd på Macintosh-blad storlek 3 och 4 som sådan (statisk) och under aktiv direkt laryngoskopi (aktiv).
0 till 5 minuter
Macintosh bladbreddsmått (i centimeter)
Tidsram: 0 till 5 minuter
Bredd på Macintosh-blad storlek 3 och 4 som sådan (statisk) och under aktiv direkt laryngoskopi (aktiv).
0 till 5 minuter
Inter-incisive vinkel på Macintosh Blade Contact Point (i grader)
Tidsram: 0 till 5 minuter
Vinkeln som bildas av linjen mellan de två kontaktpunkterna, dvs. en punkt som bildas av övre incisiverkontakt av övre flänskurvan (konvex) på Macintosh laryngoskopbladet och en kontaktpunkt mellan den nedre framtandens kontakt med nedre flänskurvan (konkav kurva) på Macintosh laryngoskopbladet. Linjen som bildas genom att förena dessa två kontaktpunkter med laryngoskopets baslinje kommer att bilda en vinkel. Denna vinkel kommer att noteras som funktionell separation av eugnatisk, retrognatisk eller prognatisk maxilo-mandibular orientering
0 till 5 minuter

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Övre luftvägsmått (i centimeter)
Tidsram: 0 till 5 minuter
Mento-hyoid, mento-tyreoidea-avstånd och längden av sub-mandibulär triangel vinkelrät
0 till 5 minuter
Korrelationsbedömning
Tidsram: 0 till 5 minuter
Den funktionella laryngoskopets längd kommer att testas för korrelation med den linjära halsen (Mento-hyoid-avstånd, menlo-tyreoidea-avstånd ) och underkäksavstånd (vinkelrät mot underkäkens triangel) och den mest konsekventa kommer att tas
0 till 5 minuter

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Amitabh Dutta, MD, Sir Ganga Ram Hospital, New Delhi, INDIA
  • Studiestol: Ameya Pappu, MBBS, Sir Ganga Ram Hospital, New Delhi, INDIA
  • Huvudutredare: Nitin Sethi, DNB, Sir Ganga Ram Hospital, New Delhi, INDIA

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2016

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juni 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 juli 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 december 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 december 2015

Första postat (Beräknad)

28 december 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

12 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 december 2023

Senast verifierad

1 december 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • EC/10/15/901

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Direkt laryngoskopi

3
Prenumerera