Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van de functionele afmetingen van het Macintosh-laryngoscoopblad tijdens directe laryngoscopie bij patiënten met een normale mondopening

9 december 2023 bijgewerkt door: Nitin Sethi, DNB, Sir Ganga Ram Hospital

Evaluatie van de functionele afmetingen van het Macintosh-mes tijdens laryngoscopie bij patiënten met een normale mondopening: ontwikkeling van een haalbaarheidsmodel voor het faciliteren van laryngoscopie in gevallen van mondopeningsbeperking als gevolg van submukeuze fibrose

Directe laryngoscopie en intubatie is een essentieel eerste aspect van toegang tot de luchtwegen tijdens algemene anesthesie. Om de procedure effectief uit te voeren, zijn voldoende mondopening, hoofd- en nekbewegingen en een normale temporo-mandibulaire gewrichtsmobiliteit vereist. Elk probleem met de bovenstaande drie resulteert in het begin in een gecompromitteerde bovenste luchtweg en de aandoening staat bekend als verwachte moeilijke luchtweg, d.w.z. een luchtweg die moeilijk toegankelijk is met conventionele laryngoscopie- en intubatiemethoden. Om de moeilijkheid te overwinnen, moet men ofwel zijn toevlucht nemen tot nieuwere geavanceerde technieken en apparatuur, ofwel moet de beschikbare conventionele techniek worden verfijnd en aangepast om aan de vereisten te voldoen. Terwijl de eerste buitengewone expertise en financiën vereist, een optie die moeilijk te realiseren is in ontwikkelingslanden; de laatste rechtvaardigt een gerichte interesse om een ​​alternatieve aanpak te ontwikkelen met dezelfde uitrusting.

Aangezien submukeuze fibrose en de daarmee samenhangende beperkte mondopening tot een epidemie hebben geleid vanwege het wijdverbreide gebruik van betelnoot en tabak; deze patiënten zijn, wanneer ze geopereerd moeten worden, moeilijke kandidaten voor GA en luchtwegcontrole. Het feit dat ze, wanneer ze aankomen als pre-chirurgische kandidaten, een variabele mate van beperking van de mondopening hebben, die, indien benaderd met een strategie, vatbaar kan zijn voor conventionele controle van de luchtweg. Als onderzoekers alle patiënten met een mondbeperking afschilderen als een moeilijke luchtweg, zal dit resulteren in een ongekende chirurgische, economische, gezondheidssysteem- en psychologische belasting. Daarom is het verstandig onderzoek te doen naar verfijning van luchtwegtoegangstechnieken met de gemakkelijk verkrijgbare, goedkope en gebruiksvriendelijke apparatuur (conventionele laryngoscoop), zodat een deel van bovengenoemde belasting kan worden verminderd.

Met het oog op het bovenstaande zijn de onderzoekers van plan een onderzoek uit te voeren om onze praktische kennis met een conventionele laryngoscoop (Macintosh) te vergroten om manieren te vergemakkelijken om de luchtwegmoeilijkheden als gevolg van mondopeningsbeperking te beheersen. Onderzoekers zijn van mening dat de aldus gegenereerde prospectieve kennis ons zou helpen te bepalen of conventioneel luchtwegbeheer haalbaar is of dat er in de eerste plaats een alternatieve geavanceerde toegangstechniek nodig is. Dit voorkomt onnodige annuleringen, uitgestelde operaties en morbiditeit bij patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Toegang tot de bovenste luchtwegen is een van de essentiële onderdelen van algemene anesthesie en wordt vaker wel dan niet verkregen door directe laryngoscopie gevolgd door tracheale intubatie. Hoewel directe laryngoscopie afhangt van het ontwerp van het laryngoscoopblad en de vaardigheden van de anesthesist, wordt het gemak van tracheale intubatie beïnvloed door de gezichtslijn naar de glottis die wordt verkregen door de laryngoscopiemanoeuvre. Bij patiënten met een normale mondopening (≥ 4,0 cm) is de handeling van conventionele luchtwegtoegang niet moeilijk aangezien de nekextensie en de mobiliteit van het kaakgewricht binnen normale grenzen vallen. Omgekeerd wordt het moeilijk bij patiënten met een beperking bij het openen van de mond, en daarom worden ze beoordeeld als 'geanticipeerde moeilijke luchtweg' (ADA). De ADA trekt verschillende problemen aan die, niet ongebruikelijk, leiden tot inefficiëntie van de tijd, verhoogde apparatuurkosten, angst van de operator en helaas morbiditeit van de patiënt. Er zijn veel oorzaken van een beperkte mondopening, technisch gedefinieerd als verminderde afstand tussen de snijtanden (IID), waaronder trauma, bewegingsbeperking van het kaakbeen, intra-/extra-orale pathologie die pijn veroorzaakt, of de meest voorkomende pathologie op het Indiase subcontinent, orale submucosale fibrose (SMF). Hoewel de pathologie zelf een voorloper is van orale mitose, is het de daarmee samenhangende component van beperkte mondopening die conventionele luchtwegtoegangspogingen van de anesthesioloog ter plaatse zet, en bijgevolg moet er een hele, soms onnodige rompslomp worden geactiveerd onder de noemer 'geavanceerde behandeling'. benadering van ADA'.

Orale submukeuze fibrose (SMF) is een algemeen erkende, potentieel kwaadaardige progressieve aandoening die de mondholte aantast en wordt gekenmerkt door een verminderde mondopening. De vermindering van de mondopening treedt op als gevolg van een verticale heroriëntatie van collageenfibrillen die normaal lukraak zijn gerangschikt. Van de momenteel beschikbare meerdere classificaties om het stadium/de ernst van de ziekte te identificeren, lijkt de functionele classificatie op basis van de afstand tussen de snijtanden (IID) het meest relevant.

IID vormt een belangrijk onderdeel van luchtwegonderzoek en een waarde van minder dan 3 cm duidt op moeilijkheden bij het luchtwegbeheer. Ondanks het bovenstaande wordt SMF echter grotendeels niet herkend als een oorzaak van luchtwegproblemen, en zelfs wanneer het wordt herkend, is er geen vast protocol beschikbaar om (voor zover mogelijk) een gunstig resultaat te garanderen in termen van minste morbiditeit voor de patiënt en stress voor de patiënt. het betreffende anesthesiologieteam.

Behoeftebepaling voor het onderzoek Over het algemeen worden gevallen met een verminderde IID in een centrum op tertiair niveau, met alle faciliteiten bij de hand, gewoonlijk aangepakt met behulp van een door een vezeloptische bronchoscoop geleide tracheale intubatie. In India ligt de last van deze ziekte echter grotendeels in landelijke/voorstedelijke omgevingen waar toegang tot een fiberoptische bronchoscoop onwaarschijnlijk is. Hierdoor worden deze zaken doorverwezen naar 'hogere' centra voor beheer. Dit vormt een onnodige belasting (logistiek/financieel) voor patiënten en hun families. Daarom is er een grote behoefte aan anesthesiologen die werkzaam zijn in de eerstelijns/secundaire gezondheidszorg om zich op dit probleem te oriënteren en het te kunnen beheersen met de conventionele opties (directe laryngoscopie en intubatie) die voor hen beschikbaar zijn.

Wetenschappelijke bewering Directe laryngoscopie blijft de belangrijkste van de verschillende technieken die beschikbaar zijn om toegang te krijgen tot de bovenste luchtwegen en het Macintosh-blad is het bladtype met de meeste voorkeur. Om directe laryngoscopie te verbeteren, zijn er veel modificaties van het bladontwerp getest/vergeleken met het Macintosh-blad, maar blijkbaar blijft de duidelijkheid over welk laryngoscoopblad het meest geschikt is voor een bepaalde luchtweg laag. Voor de meerderheid van de praktiserende anesthesiologen heeft de beschikbaarheid van verschillende laryngoscoopontwerpen de hit-and-trial-optie voor laryngoscopie alleen maar vergroot.

Sinds de eerste introductie heeft het Macintosh-blad (maat 1, 2, 3, 4 en 5) veel nieuwere laryngoscoopbladontwerpen doorstaan ​​en stond het aan onze zijde met consistente/optimale prestaties. Per se, vanuit een technisch standpunt, hoewel de vorm hetzelfde is, zijn verschillende maten van het Macintosh-mes niet precies vergelijkbaar, de discrepantie wordt duidelijk bij het vergelijken van de maten 1, 2 met 3 & 4. Helaas is het onderzoekers nog steeds onduidelijk hoe ontwerpkenmerken en de verschillende afmetingen van het Macintosh-blad hebben invloed op het proces van directe laryngoscopie. Over het algemeen is de keuze van het laryngoscoopblad (type en maat) grotendeels een functie van individuele ervaring en voorkeuren. Het ontbreken van vooraf gedefinieerde parameters voor de selectie van het meest geschikte laryngoscoopblad voor een bepaalde luchtweg blijft arbitrair. Blijkbaar kan een anesthesioloog een trachea van een volwassene intuberen met een van de laryngoscoopbladen, maar de keuze van het bladtype en de grootte van het blad is van belang in de aanwezigheid van een moeilijke luchtweg.

De drie factoren die een succesvolle directe laryngoscopie-prestatie beïnvloeden, zijn:

i) Het vermogen om de punt van het laryngoscoopblad in de valleculaire uitsparing te plaatsen en het tongbeen aan te grijpen. Dit vereist een voldoende lengte van het mes om oraal ingebracht te worden om de vallecula (overgangsruimte tussen de basis van de tong en de epiglottis) positie te bereiken.

ii) Het vermogen om de tong opzij te verplaatsen voor een duidelijk zicht op het glottisch-epiglottische gebied iii) Het bereiken van een duidelijke zichtlijn naar de glottisopening. Om ervoor te zorgen dat de punt van het laryngoscoopblad het tongbeen aangrijpt door plaatsing in de vallecula, moet een voldoende bladlengte in de mondholte worden ingebracht. Normaal gesproken is dit eenvoudig te realiseren. Wanneer men echter wordt geconfronteerd met een situatie met een verminderde mondopening/tussentandenafstand (bijv. zoals in het geval van SMF), wordt de lengte van het mes dat in de mondholte kan worden gestoken (functionele lengte) een functie van de breedte van het mes. flens op de snijtandpunt. De grootte van de flens, die overeenkomt met de breedte van het mes dat in de mondholte moet worden opgenomen, is dus van bijzonder belang bij patiënten met een verkleinde opening tussen de snijtanden. Omdat het gebogen ontwerp van het Macintosh-blad een andere lengte geeft aan het glossale (concave) en het palatale (convexe) oppervlak van de flens, neemt de functionele breedte van de flens meestal toe van de punt naar de hiel [Figuur]. Op basis van de mate van beperking van de mondopening en de beschikbare IID (in cm), kan tijdens de preoperatieve evaluatie worden voorspeld en gepland hoe lang een Macintosh meslengte nodig zal zijn en welke maat van het mes voldoende zou zijn om oraal te worden geplaatst via de beschikbare IID.

Ontwikkeling van de hypothese Marks et al. gebruikten een op röntgenstraling gebaseerde methode om een ​​methode te ontwikkelen om het ontwerp van het laryngoscoopblad te evalueren tijdens een actieve laryngoscopieprocedure. Technisch gezien ontdekten ze dat Macintosh-maten 3 en 4 een verfijnder mesontwerp hebben dat een grotere mate van voorwaartse ruimteverbetering biedt (FSE, zorgt voor meer mandibulaire ruimte waar de tong in kan worden bewogen) dan andere conventionele mesjes (Miller, Soper, etc. ). Dit FSE-effect wordt verder vergroot met een toename van de functionele lengte van het blad (de lengte van het blad in de mondholte tijdens actieve laryngoscopie).

Hun uitgebreide werk behandelde de prestaties van de selectie van het laryngoscoopblad (grootte, type) in een theoretische setting. De informatie die uit hun beoordeling werd verzameld, bood waardevolle suggesties voor de optimale mespositie tijdens directe laryngoscopie en omvatte:

i) Mandibulaire ruimte 'aantasting/vergroting' met gebruik van verschillende bladtypes/-maten, en ii) 'Line-of-vision' (zicht op de glottis) versus 'mandibulaire ruimtebeperking' (ruimte voor tongverplaatsing tijdens laryngoscopie).

Toch is de klinische haalbaarheid van de kennis die op deze manier is verkregen uit prestatiebeoordeling, gefaciliteerd door röntgenstraling/fluoroscopie, moeilijk te vertalen naar de dagelijkse klinische praktijk.

Terwijl de onderzoeker zich voorbereidt om het conventionele directe laryngoscopieproces toe te passen in moeilijke luchtwegsituaties waar de primaire moeilijkheid te wijten is aan een verminderde mondopening, is het nodig om theoretische kennis om te zetten in klinische suggesties. Onderzoekers beweren dus dat, tenzij ze meer duidelijkheid krijgen over het gebruik van routineapparatuur en de praktische haalbaarheid ervan in moeilijke situaties analyseren, het element van willekeur en subjectiviteit een tegenvaller zal blijven.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

100

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

      • New Delhi, Indië, 110060
        • Werving
        • Sir Ganga Ram Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ameya Pappu, MBBS
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Amitabh Dutta, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Nitin Sethi, DNB
        • Onderonderzoeker:
          • Prabhat Choudhary, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Manish Gupta, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Savitar Malhotra, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Bhuwan C Panday, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Shvet Mahajan, DA, DNB
        • Onderonderzoeker:
          • Jayashree Sood, MD, FFARCS

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die zijn ingepland voor een operatie onder algemene anesthesie met luchtwegcontrole door directe laryngoscopie en tracheale intubatie

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Instemmende volwassenen
  2. Beide geslacht
  3. Leeftijd: 20-65 jaar
  4. Normale preoperatieve evaluatie van de bovenste luchtwegen en zonder de aanwezigheid van verwachte moeilijkheden bij de toegang tot de luchtwegen
  5. Patiënten die zijn ingepland voor een operatie onder algemene anesthesie met luchtwegcontrole door directe laryngoscopie en tracheale intubatie

Uitsluitingscriteria:

  1. Weigering van de patiënt
  2. Verwachte moeilijkheden bij de toegang tot de luchtwegen
  3. Tandeloze patiënten
  4. Patiënten met gebitsproblemen (ontbrekende tand, overlap, cosmetische behandeling)
  5. Kwetsbare patiënten: risicovolle situatie, grote operatie, extreme leeftijd, verloskundige patiënten
  6. Eerder moeilijke luchtweg

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Meting van de bladlengte van de Macintosh (in centimeters)
Tijdsspanne: 0 tot 5 minuten
Lengte van Macintosh mesmaat 3 en 4 als zodanig (statisch) en tijdens actieve directe laryngoscopie (actief).
0 tot 5 minuten
Meting bladbreedte Macintosh (in centimeters)
Tijdsspanne: 0 tot 5 minuten
Breedte van Macintosh blad maat 3 en 4 als zodanig (statisch) en tijdens actieve directe laryngoscopie (actief).
0 tot 5 minuten
Hoek tussen snijtanden op Macintosh Mescontactpunt (in graden)
Tijdsspanne: 0 tot 5 minuten
De hoek gevormd door de lijn tussen de twee contactpunten, namelijk. een punt gevormd door contact van de bovenste snijtand met de curve van de bovenste flens (convex) van het Macintosh-laryngoscoopblad, en een contactpunt tussen het contact van de onderste snijtand met de curve van de onderste flens (concave curve) van het Macintosh-laryngoscoopblad. De lijn die wordt gevormd door deze twee contactpunten met de basislijn van de laryngoscoop te verbinden, vormt een hoek. Deze hoek wordt genoteerd als functionele scheiding van eugnathische, retrognatische of prognatische maxilo-mandibulaire oriëntatie
0 tot 5 minuten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bovenste luchtwegmetingen (in centimeters)
Tijdsspanne: 0 tot 5 minuten
Mento-hyoid, mento-schildklierafstand en de lengte van de submandibulaire driehoek loodrecht
0 tot 5 minuten
Correlatiebeoordeling
Tijdsspanne: 0 tot 5 minuten
De functionele lengte van de laryngoscoop wordt getest op correlatie met de lineaire hals (Mento-hyoid afstand, menlo-schildklier afstand) en mandibulaire afstanden (loodrecht op submandibulaire driehoek) en de meest consistente wordt genomen
0 tot 5 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Amitabh Dutta, MD, Sir Ganga Ram Hospital, New Delhi, INDIA
  • Studie stoel: Ameya Pappu, MBBS, Sir Ganga Ram Hospital, New Delhi, INDIA
  • Hoofdonderzoeker: Nitin Sethi, DNB, Sir Ganga Ram Hospital, New Delhi, INDIA

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2016

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 juli 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 december 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 december 2015

Eerst geplaatst (Geschat)

28 december 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

12 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 december 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EC/10/15/901

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Submukeuze fibrose

Klinische onderzoeken op Directe laryngoscopie

3
Abonneren