- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02639897
Ocena wymiarów funkcjonalnych łyżki laryngoskopowej Macintosh podczas laryngoskopii bezpośredniej u pacjentów z prawidłowym otwarciem ust
Ocena wymiarów funkcjonalnych ostrza Macintosha podczas laryngoskopii u pacjentów z prawidłowym otwarciem ust: opracowanie modelu wykonalności ułatwienia laryngoskopii w przypadkach ograniczenia otwierania ust z powodu zwłóknienia podśluzówkowego
Bezpośrednia laryngoskopia i intubacja są niezbędnymi początkowymi aspektami dostępu do dróg oddechowych podczas znieczulenia ogólnego. Skuteczne wykonanie zabiegu wymaga odpowiedniego otwarcia ust, ruchu głowy i szyi oraz prawidłowej ruchomości stawu skroniowo-żuchwowego. Każdy problem z powyższymi trzema skutkuje na początku upośledzeniem górnych dróg oddechowych, a stan ten jest znany jako przewidywane trudne drogi oddechowe, tj. Drogi oddechowe, do których dostęp jest utrudniony przy użyciu konwencjonalnych metod laryngoskopii i intubacji. Aby przezwyciężyć trudności, albo trzeba skorzystać z nowszej zaawansowanej techniki i sprzętu, albo dostępna konwencjonalna technika musi zostać udoskonalona i zmodyfikowana, aby odpowiadała wymaganiom. Podczas gdy ten pierwszy wymaga nadzwyczajnej wiedzy specjalistycznej i środków finansowych, co jest opcją trudną do osiągnięcia w krajach rozwijających się; ta ostatnia gwarantuje skoncentrowane zainteresowanie opracowaniem alternatywnego podejścia z tym samym zestawem urządzeń.
Ponieważ zwłóknienie podśluzówkowe i związane z nim ograniczone otwieranie ust przyjęły propozycję epidemii z powodu powszechnego stosowania orzechów betelu i tytoniu; ci pacjenci, gdy wymagają operacji, są trudnymi kandydatami do GA i kontroli dróg oddechowych. Fakt, że kiedy przybywają jako kandydaci przed operacją, mają zmienny stopień ograniczenia otwierania ust, co, jeśli podejdzie się do niego ze strategią, może być podatne na konwencjonalną kontrolę dróg oddechowych. Jeśli badacze przedstawią wszystkich pacjentów z zawężonymi ustami jako trudne drogi oddechowe, spowoduje to nieuzasadnione obciążenie chirurgiczne, ekonomiczne, system opieki zdrowotnej i psychologiczne. Dlatego też rozsądne jest podjęcie badań nad udoskonaleniem technik dostępu do dróg oddechowych za pomocą łatwo dostępnego, taniego i przyjaznego dla użytkownika sprzętu (laryngoskop konwencjonalny), tak aby część wyżej wymienionych obciążeń została zmniejszona.
W związku z powyższym badacze planują przeprowadzić badanie w celu poszerzenia naszej wiedzy praktycznej za pomocą konwencjonalnego laryngoskopu (Macintosh), aby ułatwić sposoby kontrolowania trudności w drogach oddechowych wtórnych do ograniczenia otwierania ust. Badacze uważają, że uzyskana w ten sposób wiedza prospektywna pomoże nam określić, czy istnieje wykonalność konwencjonalnego udrażniania dróg oddechowych, czy też potrzebna jest alternatywna, zaawansowana technika dostępu. Zapobiegnie to nieuzasadnionym odwołaniom, opóźnionym operacjom i zachorowalności pacjentów.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Dostęp do górnych dróg oddechowych jest jednym z podstawowych elementów znieczulenia ogólnego i najczęściej uzyskuje się go poprzez bezpośrednią laryngoskopię, po której następuje intubacja dotchawicza. Podczas gdy laryngoskopia bezpośrednia zależy od konstrukcji łyżki laryngoskopowej i zestawu umiejętności anestezjologa, na łatwość intubacji dotchawiczej ma wpływ linia widzenia na głośnię uzyskana podczas manewru laryngoskopowego. U pacjentów z prawidłowym rozwarciem ust (≥4,0 cm) czynność konwencjonalnego dostępu do dróg oddechowych nie jest trudna, biorąc pod uwagę, że wyprost szyi i ruchomość stawu skroniowo-żuchwowego mieszczą się w granicach normy. I odwrotnie, staje się to trudne u pacjentów z ograniczeniem otwierania ust, dlatego są oni określani jako „przewidywana trudna droga oddechowa” (ADA). ADA przyciąga kilka problemów, które nierzadko łączą się z nieefektywnością czasową, zwiększonymi kosztami sprzętu, niepokojem operatora i niestety zachorowalnością pacjentów. Istnieje wiele przyczyn ograniczonego otwierania ust, definiowanych technicznie jako zmniejszona odległość między siekaczami (IID), w tym uraz, ograniczenie ruchu TMJ, patologia wewnątrz i na zewnątrz jamy ustnej powodująca ból lub najczęstsza patologia na subkontynencie indyjskim, zwłóknienie podśluzówkowe jamy ustnej (SMF). Podczas gdy sama patologia jest prekursorem mitozy w jamie ustnej, to związany z nią element ograniczonego otwierania ust stawia konwencjonalne wysiłki anestezjologa w dostępie do dróg oddechowych, a w konsekwencji cały, czasem niepotrzebny bajzel musi zostać aktywowany pod nagłówkiem „zaawansowane podejście do ADA”.
Zwłóknienie podśluzówkowe jamy ustnej (SMF) jest dobrze poznaną, potencjalnie złośliwą, postępującą chorobą jamy ustnej, charakteryzującą się zmniejszonym otwarciem ust. Zmniejszenie otwierania ust następuje z powodu pionowej reorientacji włókienek kolagenowych, które normalnie są ułożone przypadkowo. Spośród dostępnych obecnie wielu klasyfikacji służących do określania stopnia zaawansowania/dotkliwości choroby najbardziej odpowiednia wydaje się klasyfikacja czynnościowa oparta na odległości między siekaczami (IID).
IID stanowi ważny element badania dróg oddechowych, a wartość poniżej 3 cm sugeruje trudności w udrażnianiu dróg oddechowych. Jednak pomimo powyższego, SMF jest w dużej mierze nierozpoznany jako przyczyna trudności w drogach oddechowych, a nawet jeśli zostanie rozpoznany, nie jest dostępny żaden ustalony protokół, który zapewniłby (na ile to możliwe) korzystne wyniki pod względem najmniejszej chorobowości dla pacjenta i stresu dla pacjenta. danego zespołu anestezjologicznego.
Ocena potrzeb do badania Ogólnie rzecz biorąc, w ośrodku na poziomie wyższym, dysponującym wszystkimi udogodnieniami, przypadki ze zmniejszoną IID są zwykle rozwiązywane przy użyciu intubacji dotchawiczej pod kontrolą bronchoskopu światłowodowego. Jednak w Indiach ciężar tej choroby leży w dużym stopniu na obszarach wiejskich / podmiejskich, gdzie dostęp do bronchoskopu światłowodowego jest mało prawdopodobny. W rezultacie sprawy te kierowane są do „wyższych” ośrodków zarządzania. Nakłada to nadmierne obciążenia (logistyczne/finansowe) na pacjentów i ich rodziny. W związku z tym istnieje ogromna potrzeba, aby anestezjolodzy pracujący w podstawowej/średniej opiece zdrowotnej zorientowali się w tym problemie i byli w stanie sobie z nim poradzić za pomocą dostępnych im konwencjonalnych opcji (laryngoskopia bezpośrednia i intubacja).
Spór naukowy Laryngoskopia bezpośrednia pozostaje najważniejszą spośród różnych dostępnych technik uzyskiwania dostępu do górnych dróg oddechowych, a łopatka Macintosh jest najbardziej preferowanym typem łyżki. Aby udoskonalić laryngoskopię bezpośrednią, przetestowano/porównano wiele modyfikacji konstrukcji łyżek z łyżką Macintosh, ale najwyraźniej jasność co do tego, która łyżka laryngoskopowa jest najbardziej odpowiednia dla danych dróg oddechowych, pozostaje niewielka. W przypadku większości praktykujących anestezjologów dostępność różnych konstrukcji laryngoskopów tylko zwiększyła możliwość zastosowania laryngoskopii metodą „hit-and-próba”.
Od momentu wprowadzenia na rynek, łyżka Macintosh (rozmiar 1, 2, 3, 4 i 5) przetrwała wiele nowszych konstrukcji łyżek laryngoskopowych i stała u naszego boku ze stałą/optymalną wydajnością. Per se, z technicznego punktu widzenia, chociaż mają ten sam kształt, różne rozmiary ostrza Macintosha nie są dokładnie podobne, rozbieżność staje się oczywista przy porównywaniu rozmiarów 1, 2 z 3 i 4. Niestety badacze nadal nie są pewni, w jaki sposób cechy konstrukcyjne a różne rozmiary łyżek Macintosha mają wpływ na proces laryngoskopii bezpośredniej. Generalnie wybór łyżek laryngoskopowych (rodzaj i rozmiary) jest w dużej mierze funkcją indywidualnych doświadczeń i preferencji. Brak predefiniowanych parametrów doboru najodpowiedniejszej łyżki laryngoskopowej do danej drogi oddechowej pozostaje arbitralny. Z pozoru anestezjolog będzie w stanie zaintubować tchawicę osoby dorosłej dowolną łyżką laryngoskopową, jednak wybór rodzaju i wielkości łyżek nabiera znaczenia w przypadku utrudnionych dróg oddechowych.
Trzy czynniki wpływające na pomyślne wykonanie laryngoskopii bezpośredniej to:
i) Zdolność do umieszczenia końcówki łyżki laryngoskopowej w zagłębieniu naczyniowym i zaczepienia o kość gnykową. Wymaga to odpowiedniej długości ostrza wprowadzanego doustnie, aby osiągnąć pozycję doliny (przestrzeń przejściowa między podstawą języka a nagłośnią).
ii) Zdolność do odsunięcia języka na bok w celu uzyskania wyraźnego widoku na okolicę głośni i nagłośni iii) Osiągnięcie wyraźnej linii wzroku do otworu głośni. Aby upewnić się, że końcówka łyżki laryngoskopowej zetknie się z kością gnykową po umieszczeniu w dołkach, należy wprowadzić do jamy ustnej odpowiednią długość łyżki. Zwykle można to łatwo osiągnąć. Jednak w sytuacji ograniczonego rozwarcia ust/rozstawu siekaczy (np. w przypadku SMF) długość ostrza, którą można wprowadzić do jamy ustnej (długość funkcjonalna) staje się funkcją szerokości ostrza kołnierz w punkcie siekacza. W związku z tym wielkość kołnierza odpowiadająca szerokości ostrza, które musi zmieścić się w jamie ustnej, nabiera szczególnego znaczenia u pacjentów ze zmniejszoną szparą międzyzębową. Zazwyczaj zakrzywiona konstrukcja ostrza Macintosha nadaje różną długość powierzchni językowej (wklęsłej) i podniebiennej (wypukłej) kołnierza, funkcjonalna szerokość kołnierza zwiększa się od czubka w kierunku pięty [Rysunek]. Na podstawie stopnia ograniczenia otwierania ust i dostępnego IID (w cm), podczas oceny przedoperacyjnej można przewidzieć i zaplanować, jak długa będzie wymagana długość ostrza Macintosha i jaki rozmiar ostrza wystarczyłby, aby umieścić go w jamie ustnej przez dostępne IID.
Hypothesis Development Marks i wsp. wykorzystali metodę opartą na promieniowaniu rentgenowskim, aby opracować metodę oceny projektu łyżki laryngoskopowej podczas procedury aktywnej laryngoskopii. Z technicznego punktu widzenia stwierdzili, że Macintosh rozmiary 3 i 4 mają bardziej wyrafinowaną konstrukcję ostrzy, która zapewnia większy stopień zwiększenia przestrzeni do przodu (FSE, umożliwia przesunięcie języka w większą przestrzeń żuchwy) niż inne konwencjonalne ostrza (Miller, Soper itp. ). Ten efekt FSE jest dalej wzmacniany wraz ze wzrostem funkcjonalnej długości ostrza (długość ostrza wewnątrz jamy ustnej podczas aktywnej laryngoskopii).
Ich obszerna praca dotyczyła wydajności doboru łyżki laryngoskopowej (rozmiar, typ) w warunkach teoretycznych. Informacje zebrane na podstawie ich oceny dostarczyły cennych wskazówek dotyczących optymalnej pozycji ostrza podczas laryngoskopii bezpośredniej i obejmowały:
i) „Wkraczanie/wzmocnienie” przestrzeni żuchwy przy użyciu różnych typów/rozmiarów ostrzy oraz ii) „Linia widzenia” (widok na głośnię) a „ograniczenie przestrzeni żuchwy” (przestrzeń do przemieszczenia języka podczas laryngoskopii).
Jednak nadal trudno jest przełożyć kliniczną wykonalność wiedzy uzyskanej w ten sposób na podstawie oceny sprawności za pomocą prześwietlenia rentgenowskiego / fluoroskopii na rutynową praktykę kliniczną.
Ponieważ badacz przygotowuje się do zastosowania konwencjonalnej procedury laryngoskopii bezpośredniej w trudnych sytuacjach związanych z drogami oddechowymi, gdzie główna trudność wynika z ograniczonego otwierania ust, istnieje potrzeba przekształcenia wiedzy teoretycznej w sugestie kliniczne. Śledczy twierdzą zatem, że jeśli nie przyzwyczają się z większą jasnością do korzystania z rutynowego sprzętu i nie przeanalizują jego praktycznej wykonalności w trudnych sytuacjach, element przypadkowości i subiektywizmu nadal będzie przeszkodą.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Amitabh Dutta, MD
- Numer telefonu: 00919810848064
- E-mail: duttaamitabh@yahoo.co.in
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Nitin Sethi, DNB
- Numer telefonu: 00919717494498
- E-mail: nitinsethi77@yahoo.co.in
Lokalizacje studiów
-
-
-
New Delhi, Indie, 110060
- Sir Ganga Ram Hospital
-
Kontakt:
- Amitabh Dutta, MD
- Numer telefonu: +919810848064
- E-mail: duttaamitabh@yahoo.co.in
-
Główny śledczy:
- Ameya Pappu, MBBS
-
Kontakt:
- Nitin Sethi, DNB
- Numer telefonu: +919717494498
- E-mail: nitinsethi77@yahoo.co.in
-
Główny śledczy:
- Amitabh Dutta, MD
-
Główny śledczy:
- Nitin Sethi, DNB
-
Pod-śledczy:
- Prabhat Choudhary, MD
-
Pod-śledczy:
- Manish Gupta, MD
-
Pod-śledczy:
- Savitar Malhotra, MD
-
Pod-śledczy:
- Bhuwan C Panday, MD
-
Pod-śledczy:
- Shvet Mahajan, DA, DNB
-
Pod-śledczy:
- Jayashree Sood, MD, FFARCS
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Tolerancyjni Partnerzy
- Obie płcie
- Wiek: 20-65 lat
- Normalna przedoperacyjna ocena górnych dróg oddechowych i bez przewidywanych trudności w dostępie do dróg oddechowych
- Pacjenci zakwalifikowani do operacji w znieczuleniu ogólnym z kontrolą drożności dróg oddechowych za pomocą laryngoskopii bezpośredniej i intubacji dotchawiczej
Kryteria wyłączenia:
- Odmowa pacjenta
- Przewidywana trudność w dostępie do dróg oddechowych
- Bezzębni pacjenci
- Pacjenci z problemem stomatologicznym (brak zęba, zachodzenie na siebie, leczenie kosmetyczne)
- Pacjenci narażeni: sytuacja wysokiego ryzyka, poważna operacja, skrajny wiek, pacjentki położnicze
- Wcześniej trudne drogi oddechowe
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pomiar długości ostrza Macintosha (w centymetrach)
Ramy czasowe: 0 do 5 minut
|
Długość łyżek Macintosha w rozmiarze 3 i 4 jako taka (statyczna) oraz podczas aktywnej laryngoskopii bezpośredniej (aktywna).
|
0 do 5 minut
|
|
Pomiar szerokości ostrza Macintosha (w centymetrach)
Ramy czasowe: 0 do 5 minut
|
Szerokość łyżek Macintosha w rozmiarze 3 i 4 jako taka (statyczna) i podczas aktywnej laryngoskopii bezpośredniej (aktywna).
|
0 do 5 minut
|
|
Kąt między siekaczami w punkcie kontaktowym ostrza na komputerze Macintosh (w stopniach)
Ramy czasowe: 0 do 5 minut
|
Kąt utworzony przez linię między dwoma punktami styku, a mianowicie. punkt utworzony przez styk górnego siekacza krzywizny górnego kołnierza (wypukły) łyżki laryngoskopowej Macintosh oraz punkt styku dolnego siekacza z krzywizną dolnego kołnierza (krzywizna wklęsła) łyżki laryngoskopowej Macintosh.
Linia utworzona przez połączenie tych dwóch punktów styku z linią bazową laryngoskopu utworzy kąt.
Kąt ten zostanie odnotowany jako funkcjonalne oddzielenie eugnatycznej, retrognatycznej lub prognatycznej orientacji szczękowo-żuchwowej
|
0 do 5 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wymiary górnych dróg oddechowych (w centymetrach)
Ramy czasowe: 0 do 5 minut
|
Mento-hyoid, odległość mento-tarczyca i długość prostopadłego trójkąta podżuchwowego
|
0 do 5 minut
|
|
Ocena korelacji
Ramy czasowe: 0 do 5 minut
|
Funkcjonalna długość laryngoskopu zostanie przetestowana pod kątem korelacji z liniową szyją (odległość mento-gnykowa, odległość menlo-tarczyca) i odległościami żuchwy (prostopadłymi do trójkąta podżuchwowego) i wybrana zostanie najbardziej spójna
|
0 do 5 minut
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Amitabh Dutta, MD, Sir Ganga Ram Hospital, New Delhi, INDIA
- Krzesło do nauki: Ameya Pappu, MBBS, Sir Ganga Ram Hospital, New Delhi, INDIA
- Główny śledczy: Nitin Sethi, DNB, Sir Ganga Ram Hospital, New Delhi, INDIA
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EC/10/15/901
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zwłóknienie podśluzówkowe
-
Samuel HatfieldRekrutacyjnyKrzemica | Silicotic Fibrosis (masywne) płucRwanda
Badania kliniczne na Laryngoskopia bezpośrednia
-
Sonova AGZakończonyUtrata słuchu, czuciowo-nerwowaSzwajcaria
-
Northwest BiotherapeuticsNieznanyCzerniak | Rak jelita grubego | Rak trzustki | Rak wątroby | Guz miejscowo zaawansowany | Przerzutowe guzy tkanek litychStany Zjednoczone
-
Northwest BiotherapeuticsMayo ClinicNieznanyRak płuc z przerzutami | Przerzuty do mózgu | Rak piersi z przerzutamiStany Zjednoczone
-
Pakistan Institute of Medical SciencesZakończonyWideolaryngoskopia | Reakcja stresowa w laryngoskopii | Konwencjonalna laryngoskopiaPakistan
-
University of BaghdadRejestracja na zaproszenieObrót | Zatłoczone zęby | Wady zgryzu klasy I | Rozstaw zębów przednichIrak
-
Coloplast A/SZakończonyWypadanie narządów miednicy mniejszejStany Zjednoczone, Francja, Belgia, Holandia, Australia, Kanada
-
Coloplast A/SZakończonyWypadanie narządów miednicy mniejszej (POP)Stany Zjednoczone
-
Sonova AGZakończony
-
ViaCyteVertex Pharmaceuticals Incorporated; California Institute for Regenerative Medicine... i inni współpracownicyZakończonyCukrzyca typu 1 z hipoglikemiąStany Zjednoczone, Kanada, Belgia
-
Meridian Bioscience, Inc.Zakończony