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Valutazione delle dimensioni funzionali della lama del laringoscopio Macintosh durante la laringoscopia diretta in pazienti con normale apertura della bocca

22 aprile 2026 aggiornato da: Nitin Sethi, DNB, Sir Ganga Ram Hospital

Valutazione delle dimensioni funzionali della lama del Macintosh durante la laringoscopia in pazienti con normale apertura della bocca: sviluppo di un modello di fattibilità per la facilitazione della laringoscopia nei casi di restrizione dell'apertura della bocca dovuta a fibrosi sottomucosa

La laringoscopia diretta e l'intubazione sono un aspetto iniziale essenziale dell'accesso alle vie aeree durante l'anestesia generale. Per eseguire la procedura in modo efficace, richiede un'adeguata apertura della bocca, movimento della testa e del collo e una normale mobilità dell'articolazione temporo-mandibolare. Qualsiasi problema con i tre precedenti si traduce in una via aerea superiore compromessa all'inizio e la condizione è nota come via aerea difficile anticipata, cioè una via aerea di difficile accesso con i metodi convenzionali di laringoscopia e intubazione. Per superare la difficoltà, o si deve ricorrere a nuove tecniche e attrezzature avanzate o la tecnica convenzionale disponibile deve essere perfezionata e modificata per soddisfare le esigenze. Mentre il primo richiede competenze e finanze straordinarie, un'opzione difficile da realizzare nei paesi in via di sviluppo; quest'ultimo garantisce un interesse concentrato per sviluppare un approccio alternativo con lo stesso set di apparecchiature.

Dal momento che la fibrosi sottomucosa e l'apertura limitata della bocca associata hanno assunto la proposizione di un'epidemia a causa dell'uso diffuso di noce di betel e tabacco; questi pazienti, quando richiedono un intervento chirurgico, sono candidati difficili per GA e controllo delle vie aeree. Il fatto che, quando arrivano come candidati pre-chirurgici, hanno un grado variabile di restrizione dell'apertura della bocca, che se affrontata con una strategia, può essere riconducibile al controllo convenzionale delle vie aeree. Se gli investigatori dipingono tutti i pazienti con restrizione della bocca come vie aeree difficili, ciò comporterà un carico chirurgico, economico, sanitario e psicologico non richiesto. Pertanto, è prudente intraprendere ricerche relative al perfezionamento delle tecniche di accesso alle vie aeree con apparecchiature facilmente disponibili, economiche e di facile utilizzo (laringoscopi convenzionali), in modo tale da poter ridurre una parte del carico sopra indicato.

Alla luce di quanto sopra, i ricercatori hanno in programma di intraprendere uno studio per migliorare la nostra conoscenza operativa con un laringoscopio convenzionale (Macintosh) per facilitare i modi per controllare la difficoltà delle vie aeree secondaria alla restrizione dell'apertura della bocca. Gli investigatori ritengono che la conoscenza prospettica così generata ci aiuterebbe a identificare se esiste una fattibilità della gestione convenzionale delle vie aeree o se è necessaria in primo luogo una tecnica di accesso avanzata alternativa. Ciò eviterà cancellazioni indebite, interventi chirurgici ritardati e morbilità del paziente.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'accesso alle vie aeree superiori è una delle componenti essenziali dell'anestesia generale e, il più delle volte, viene ottenuto mediante laringoscopia diretta seguita da intubazione tracheale. Mentre la laringoscopia diretta dipende dal design della lama del laringoscopio e dal set di abilità degli anestesisti, la facilità dell'intubazione tracheale è influenzata dalla linea di vista della glottide acquisita dalla manovra laringoscopia. Nei pazienti con normale apertura della bocca (≥4,0 cm), l'atto di accesso convenzionale alle vie aeree non è difficile dato che l'estensione del collo e la mobilità dell'articolazione dell'ATM sono nei limiti normali. Al contrario, diventa difficile nei pazienti che hanno una restrizione all'apertura della bocca, e quindi vengono giudicati come "vie aeree difficili anticipate" (ADA). L'ADA attira diversi problemi che, non di rado, convergono in inefficienza temporale, aumento dei costi delle apparecchiature, ansia dell'operatore e, sfortunatamente, morbilità del paziente. Ci sono molte cause di apertura limitata della bocca, definita tecnicamente come distanza interincisiva ridotta (IID) inclusi traumi, limitazione del movimento dell'ATM, patologia intra/extraorale con conseguente dolore o la patologia più comune nel subcontinente indiano, la fibrosi della sottomucosa orale (SMF). Mentre la patologia stessa è un precursore della mitosi orale, è la componente di apertura limitata della bocca associata che mette in difficoltà gli sforzi convenzionali di accesso alle vie aeree dell'anestesista e, di conseguenza, deve essere attivata un'intera, a volte inutile trafila sotto il titolo di "avanzato approccio all'ADA'.

La fibrosi sottomucosa orale (SMF) è una condizione progressiva ben nota, potenzialmente maligna, che affligge la cavità orale caratterizzata da una ridotta apertura della bocca. La riduzione dell'apertura della bocca si verifica a causa di un riorientamento verticale delle fibrille di collagene che normalmente sono disposte in modo casuale. Delle classificazioni multiple attualmente disponibili per identificare lo stadio/gravità della malattia, la classificazione funzionale basata sulla distanza interincisiva (IID) sembra essere la più rilevante.

L'IID costituisce una componente importante dell'esame delle vie aeree e un valore inferiore a 3 cm è indicativo di difficoltà nella gestione delle vie aeree. Tuttavia, nonostante quanto sopra, l'SMF è in gran parte non riconosciuto come causa di difficoltà delle vie aeree e, anche quando riconosciuto, non è disponibile alcun protocollo stabilito per garantire (per quanto possibile) un esito favorevole in termini di minore morbilità per il paziente e stress per l'équipe anestesiologica in questione.

Valutazione della necessità per lo studio Generalmente, in un centro di livello terziario, con tutte le strutture a disposizione, i casi con un IID ridotto vengono normalmente affrontati utilizzando un'intubazione tracheale guidata da broncoscopio a fibre ottiche. Tuttavia, in India, il peso di questa malattia risiede in gran parte negli ambienti rurali/suburbani dove è improbabile l'accesso a un broncoscopio a fibre ottiche. Di conseguenza questi casi sono riferiti a centri "superiori" per la gestione. Ciò impone oneri eccessivi (logistici/finanziari) ai pazienti e alle loro famiglie. Quindi, c'è un grande bisogno che gli anestesisti che lavorano presso l'assistenza sanitaria di livello primario/secondario siano orientati a questo problema e siano in grado di gestirlo con le opzioni convenzionali (laringoscopia diretta e intubazione) a loro disposizione.

Contenzione scientifica La laringoscopia diretta rimane la più importante tra le varie tecniche disponibili per accedere alle vie aeree superiori e la lama Macintosh è stata il tipo di lama preferito. Al fine di migliorare la laringoscopia diretta, molte modifiche del design della lama sono state testate/confrontate con la lama Macintosh, ma a quanto pare, la chiarezza su quale lama del laringoscopio sia più adatta per una data via aerea rimane bassa. Per la maggior parte degli anestesisti praticanti, la disponibilità di diversi modelli di laringoscopio ha solo aumentato l'opzione hit-and-trial per la laringoscopia.

Dal momento in cui è stata introdotta per la prima volta, la lama Macintosh (dimensioni 1, 2, 3, 4 e 5) ha resistito a molti nuovi modelli di laringoscopio e si è schierata al nostro fianco con prestazioni costanti/ottimali. Di per sé, da un punto di vista tecnico, sebbene abbiano la stessa forma, le varie dimensioni della lama Macintosh non sono esattamente simili, la discrepanza diventa evidente quando si confrontano le dimensioni 1, 2 con 3 e 4. Sfortunatamente, gli investigatori non sono ancora chiari su come le caratteristiche del design e le varie dimensioni della lama del Macintosh influiscono sul processo di laringoscopia diretta. In generale, la selezione della lama del laringoscopio (tipo e dimensioni) è in gran parte una funzione dell'esperienza e delle preferenze individuali. L'assenza di parametri predefiniti per la selezione della lama del laringoscopio più appropriata per una data via aerea rimane arbitraria. Apparentemente, un anestesista sarà in grado di intubare una trachea adulta con qualsiasi lama del laringoscopio, tuttavia, la selezione del tipo e della dimensione della lama assume un significato in presenza di vie aeree difficili.

I tre fattori che influenzano il successo delle prestazioni della laringoscopia diretta sono:

i) La capacità di posizionare la punta della lama del laringoscopio nel recesso vallecolare e impegnare l'osso ioide. Ciò richiede una lunghezza adeguata della lama da introdurre per via orale per raggiungere la posizione della vallecola (spazio di transizione tra la base della lingua e l'epiglottide).

ii) La capacità di spostare la lingua di lato per una visione chiara della regione glottico-epiglottica iii) Raggiungere una chiara linea di vista verso l'apertura della glottide. Per garantire che la punta della lama del laringoscopio si impegni nello ioide posizionandola nella vallecola, è necessario inserire nella cavità orale una lama di lunghezza adeguata. Normalmente, questo si ottiene facilmente. Tuttavia, di fronte a una situazione di ridotta apertura della bocca/distanza interincisiva (es. in caso di SMF), la lunghezza di lama inseribile nel cavo orale (lunghezza funzionale) diventa funzione della larghezza della lama flangia al punto incisivo. Pertanto la dimensione della flangia, corrispondente alla larghezza della lama che deve essere alloggiata nel cavo orale, assume particolare significato nei pazienti con ridotto gap interincisivo. Tipicamente, poiché il design curvo della lama Macintosh conferisce una lunghezza diversa alla superficie glossale (concava) e palatale (convessa) della sua flangia, la larghezza funzionale della sua flangia aumenta dalla punta verso il tallone [Figura]. Sulla base del grado di restrizione dell'apertura della bocca e dell'IID disponibile (in cm), durante la valutazione preoperatoria, è possibile prevedere e pianificare per quanto tempo sarà necessaria una lama Macintosh e quale dimensione della lama sarebbe sufficiente per essere posizionata oralmente attraverso il ID.

Sviluppo dell'ipotesi Marks et al, hanno utilizzato un metodo basato sui raggi X per ideare un metodo per valutare il design della lama del laringoscopio durante la procedura di laringoscopia attiva. Tecnicamente, hanno scoperto che le dimensioni Macintosh 3 e 4 hanno un design della lama più raffinato che fornisce un maggior grado di miglioramento dello spazio in avanti (FSE, consente un maggiore spazio mandibolare per l'inserimento della lingua) rispetto ad altre lame convenzionali (Miller, Soper, ecc. ). Questo effetto FSE viene ulteriormente amplificato con l'aumento della lunghezza funzionale della lama (la lunghezza della lama all'interno della cavità orale durante la laringoscopia attiva).

Il loro elaborato lavoro ha affrontato la selezione delle prestazioni della lama del laringoscopio (dimensioni, tipo) in un contesto teorico. Le informazioni raccolte dalla loro valutazione hanno offerto preziosi suggerimenti sulla posizione ottimale della lama durante la laringoscopia diretta e includevano:

i) Spazio mandibolare 'invasione/miglioramento' con l'uso di diversi tipi/dimensioni di lama, e ii) 'Linea visiva' (vista della glottide) contro 'restrizione dello spazio mandibolare' (spazio per lo spostamento della lingua durante la laringoscopia).

Tuttavia, la fattibilità clinica della conoscenza così acquisita dalla valutazione delle prestazioni facilitata dalla radiografia/fluoroscopia è difficile da tradurre nella pratica clinica di routine.

Mentre il ricercatore si prepara a portare il processo di laringoscopia diretta convenzionale in situazioni di vie aeree difficili in cui la difficoltà principale è dovuta alla ridotta apertura della bocca, è necessario convertire le conoscenze teoriche in suggerimenti clinici. Gli investigatori sostengono quindi che, a meno che non si abituino con maggiore chiarezza all'uso di apparecchiature di routine e non analizzino la loro fattibilità pratica in situazioni difficili, l'elemento di casualità e soggettività continuerà a essere una battuta d'arresto.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

      • New Delhi, India, 110060
        • Sir Ganga Ram Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ameya Pappu, MBBS
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Amitabh Dutta, MD
        • Investigatore principale:
          • Nitin Sethi, DNB
        • Sub-investigatore:
          • Prabhat Choudhary, MD
        • Sub-investigatore:
          • Manish Gupta, MD
        • Sub-investigatore:
          • Savitar Malhotra, MD
        • Sub-investigatore:
          • Bhuwan C Panday, MD
        • Sub-investigatore:
          • Shvet Mahajan, DA, DNB
        • Sub-investigatore:
          • Jayashree Sood, MD, FFARCS

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti in attesa di intervento chirurgico in anestesia generale con controllo delle vie aeree mediante laringoscopia diretta e intubazione tracheale

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Adulti consenzienti
  2. Entrambi i sessi
  3. Età: 20-65 anni
  4. Normale valutazione preoperatoria delle vie aeree superiori e senza la presenza di difficoltà di accesso alle vie aeree anticipate
  5. Pazienti in attesa di intervento chirurgico in anestesia generale con controllo delle vie aeree mediante laringoscopia diretta e intubazione tracheale

Criteri di esclusione:

  1. Rifiuto paziente
  2. Difficoltà di accesso alle vie aeree previste
  3. Pazienti edentuli
  4. Pazienti con problemi dentali (dente mancante, sovrapposizione, trattamento cosmetico)
  5. Pazienti vulnerabili: situazione ad alto rischio, chirurgia maggiore, età estrema, pazienti ostetrici
  6. Vie aeree precedentemente difficili

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazione della lunghezza della lama Macintosh (in centimetri)
Lasso di tempo: Da 0 a 5 minuti
Lunghezza della lama Macintosh misura 3 e 4 come tale (statica) e durante la laringoscopia diretta attiva (attiva).
Da 0 a 5 minuti
Misurazione larghezza lama Macintosh (in centimetri)
Lasso di tempo: Da 0 a 5 minuti
Larghezza della lama Macintosh misura 3 e 4 come tale (statica) e durante la laringoscopia diretta attiva (attiva).
Da 0 a 5 minuti
Angolo interincisivo sul punto di contatto della lama Macintosh (in gradi)
Lasso di tempo: Da 0 a 5 minuti
L'angolo formato dalla linea tra i due punti di contatto, vale a dire. un punto formato dal contatto dell'incisivo superiore della curva della flangia superiore (convessa) della lama del laringoscopio Macintosh e un punto di contatto tra il contatto dell'incisivo inferiore con la curva della flangia inferiore (curva concava) della lama del laringoscopio Macintosh. La linea formata unendo questi due punti di contatto con la linea di base del laringoscopio formerà un angolo. Questo angolo sarà indicato come separazione funzionale dell'orientamento maxilo-mandibolare eugnatico, retrognatico o prognatico
Da 0 a 5 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazioni delle vie aeree superiori (in centimetri)
Lasso di tempo: Da 0 a 5 minuti
Distanza mento-ioidea, mento-tiroide e lunghezza del triangolo sottomandibolare perpendicolare
Da 0 a 5 minuti
Valutazione della correlazione
Lasso di tempo: Da 0 a 5 minuti
La lunghezza funzionale del laringoscopio verrà testata per la correlazione con le distanze lineari del collo (distanza mento-ioide, distanza menlo-tiroidea) e mandibolare (perpendicolare al triangolo sottomandibolare) e verrà presa quella più consistente
Da 0 a 5 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Amitabh Dutta, MD, Sir Ganga Ram Hospital, New Delhi, INDIA
  • Cattedra di studio: Ameya Pappu, MBBS, Sir Ganga Ram Hospital, New Delhi, INDIA
  • Investigatore principale: Nitin Sethi, DNB, Sir Ganga Ram Hospital, New Delhi, INDIA

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 ottobre 2026

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2030

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 dicembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 dicembre 2015

Primo Inserito (Stimato)

28 dicembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EC/10/15/901

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Laringoscopia diretta

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