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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02639897
Évaluation des dimensions fonctionnelles de la lame de laryngoscope Macintosh pendant la laryngoscopie directe chez les patients ayant une ouverture buccale normale
Évaluation des dimensions fonctionnelles de la lame Macintosh pendant la laryngoscopie chez les patients ayant une ouverture buccale normale : développement d'un modèle de faisabilité pour la facilitation de la laryngoscopie dans les cas de restriction de l'ouverture de la bouche due à une fibrose sous-muqueuse
La laryngoscopie directe et l'intubation sont un aspect initial essentiel de l'accès aux voies respiratoires pendant l'anesthésie générale. Pour effectuer la procédure efficacement, elle nécessite une ouverture de la bouche adéquate, un mouvement de la tête et du cou et une mobilité articulaire temporo-mandibulaire normale. Tout problème avec les trois éléments ci-dessus entraîne une atteinte des voies respiratoires supérieures dès le départ et la condition est connue sous le nom de voies respiratoires difficiles anticipées, c'est-à-dire des voies respiratoires difficiles d'accès avec les méthodes de laryngoscopie et d'intubation conventionnelles. Pour surmonter la difficulté, soit il faut recourir à une technique et un équipement de pointe plus récents, soit la technique conventionnelle disponible doit être affinée et modifiée pour répondre aux besoins. Alors que le premier nécessite une expertise et des finances extraordinaires, une option difficile à réaliser dans les pays en développement ; ce dernier justifie un intérêt ciblé pour développer une approche alternative avec le même ensemble d'équipements.
Étant donné que la fibrose sous-muqueuse et l'ouverture de la bouche restreinte associée ont pris la proposition d'une épidémie en raison de l'utilisation généralisée de la noix de bétel et du tabac ; ces patients, lorsqu'ils nécessitent une intervention chirurgicale, sont des candidats difficiles pour l'AG et le contrôle des voies respiratoires. Le fait que, lorsqu'ils arrivent en tant que candidats pré-chirurgicaux, ils ont un degré variable de restriction de l'ouverture de la bouche, qui, s'il est abordé avec une stratégie, peut se prêter au contrôle conventionnel des voies respiratoires. Si les enquêteurs qualifient tous les patients souffrant de restriction buccale de voies respiratoires difficiles, cela entraînera un fardeau chirurgical, économique, sanitaire et psychologique injustifié. Par conséquent, il est prudent d'entreprendre des recherches relatives au raffinement des techniques d'accès aux voies respiratoires avec l'équipement facilement disponible, bon marché et convivial (laryngoscope conventionnel), de sorte qu'une proportion de la charge indiquée ci-dessus puisse être réduite.
Compte tenu de ce qui précède, les enquêteurs prévoient d'entreprendre une étude pour améliorer nos connaissances pratiques avec un laryngoscope conventionnel (Macintosh) afin de faciliter les moyens de contrôler la difficulté des voies respiratoires secondaire à la restriction de l'ouverture de la bouche. Les enquêteurs pensent que les connaissances prospectives ainsi générées nous aideraient à déterminer s'il existe une faisabilité de la gestion conventionnelle des voies respiratoires ou si une autre technique d'accès avancée est nécessaire en premier lieu. Cela évitera les annulations indues, les chirurgies retardées et la morbidité des patients.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'accès aux voies respiratoires supérieures est l'une des composantes essentielles de l'anesthésie générale et, le plus souvent, il est obtenu par laryngoscopie directe suivie d'une intubation trachéale. Alors que la laryngoscopie directe dépend de la conception de la lame du laryngoscope et des compétences des anesthésistes, la facilité de l'intubation trachéale est influencée par la ligne de vue sur la glotte obtenue par la manœuvre de laryngoscopie. Chez les patients ayant une ouverture buccale normale (≥ 4,0 cm), l'acte d'accès conventionnel aux voies respiratoires n'est pas difficile étant donné que l'extension du cou et la mobilité de l'articulation ATM sont dans les limites normales. À l'inverse, cela devient difficile chez les patients qui ont une restriction de l'ouverture de la bouche et, par conséquent, ils sont considérés comme des «voies respiratoires difficiles anticipées» (ADA). L'ADA attire plusieurs problèmes qui, il n'est pas rare, convergent vers l'inefficacité du temps, le coût accru de l'équipement, l'anxiété de l'opérateur et, malheureusement, la morbidité des patients. Il existe de nombreuses causes d'ouverture restreinte de la bouche, définies techniquement comme une distance inter-incisive réduite (IID), y compris un traumatisme, une limitation des mouvements de l'ATM, une pathologie intra/extra-orale entraînant une douleur, ou la pathologie la plus courante dans le sous-continent indien, la fibrose sous-muqueuse buccale. (SMF). Bien que la pathologie elle-même soit un précurseur de la mitose orale, c'est la composante d'ouverture de la bouche restreinte associée qui a mis en place les efforts d'accès conventionnels aux voies respiratoires de l'anesthésiste, et par conséquent, tout un charivari parfois inutile doit être activé sous la rubrique « avancée ». approche de l'ADA'.
La fibrose sous-muqueuse orale (SMF) est une affection progressive bien connue, potentiellement maligne, affectant la cavité buccale et caractérisée par une ouverture réduite de la bouche. La réduction de l'ouverture de la bouche se produit en raison d'une réorientation verticale des fibrilles de collagène qui sont normalement disposées au hasard. Parmi les multiples classifications actuellement disponibles pour identifier le stade/la gravité de la maladie, la classification fonctionnelle basée sur la distance inter-incisive (DII) semble être la plus pertinente.
L'IID constitue une composante importante de l'examen des voies respiratoires et une valeur inférieure à 3 cm suggère une difficulté dans la gestion des voies respiratoires. Cependant, malgré ce qui précède, le SMF est largement méconnu comme une cause de difficulté des voies respiratoires, et même lorsqu'il est reconnu, aucun protocole défini n'est disponible pour assurer (dans la mesure du possible) un résultat favorable en termes de moindre morbidité pour le patient et de stress pour le patient. l'équipe d'anesthésiologie concernée.
Évaluation des besoins pour l'étude Généralement, dans un centre de niveau tertiaire, avec toutes les installations à portée de main, les cas avec un IID réduit sont normalement abordés à l'aide d'une intubation trachéale guidée par un bronchoscope à fibre optique. Cependant, en Inde, le fardeau de cette maladie réside dans une large mesure dans les milieux ruraux/suburbains où l'accès à un bronchoscope à fibre optique est peu probable. En conséquence, ces cas sont renvoyés vers des centres de gestion "supérieurs". Cela impose un fardeau excessif (logistique/financier) aux patients et à leurs familles. Par conséquent, il y a un grand besoin pour les anesthésistes travaillant au niveau primaire/secondaire de soins de santé de s'orienter vers ce problème et d'être en mesure de le gérer avec les options conventionnelles (laryngoscopie directe et intubation) qui s'offrent à eux.
Controverse scientifique La laryngoscopie directe reste la première parmi les diverses techniques disponibles pour accéder aux voies respiratoires supérieures et la lame Macintosh a été le type de lame le plus préféré. Afin d'améliorer la laryngoscopie directe, de nombreuses modifications de la conception de la lame ont été testées / comparées à la lame Macintosh, mais apparemment, la clarté quant à la lame de laryngoscope la plus adaptée à une voie respiratoire donnée reste faible. Pour la majorité des anesthésistes praticiens, la disponibilité de différentes conceptions de laryngoscopes n'a fait qu'augmenter l'option « hit-and-trial » pour la laryngoscopie.
Depuis son introduction, la lame Macintosh (tailles 1, 2, 3, 4 et 5) a résisté à de nombreuses conceptions de laryngoscopes plus récentes et s'est tenue à nos côtés avec des performances constantes/optimales. En soi, d'un point de vue technique, bien que de forme identique, les différentes tailles de la lame Macintosh ne sont pas exactement similaires, l'écart devient évident lorsque l'on compare les tailles 1, 2 avec 3 et 4. Malheureusement, les enquêteurs ne savent toujours pas comment les caractéristiques de conception et les différentes tailles de lame Macintosh ont un impact sur le processus de laryngoscopie directe. Généralement, le choix de la lame de laryngoscope (type et tailles) est largement fonction de l'expérience et des préférences individuelles. L'absence de paramètres prédéfinis pour le choix de la lame de laryngoscope la plus appropriée pour une voie respiratoire donnée reste arbitraire. Apparemment, un anesthésiste sera capable d'intuber une trachée adulte avec n'importe quelle lame de laryngoscope, cependant, le choix du type et de la taille de la lame prend de l'importance en présence d'une voie respiratoire difficile.
Les trois facteurs qui influencent la performance réussie de la laryngoscopie directe sont :
i) La possibilité de placer la pointe de la lame du laryngoscope dans l'évidement valléculaire et d'engager l'os hyoïde. Cela nécessite une longueur adéquate de la lame à introduire par voie orale pour atteindre la position de la vallécule (espace de transition entre la base de la langue et l'épiglotte).
ii) La capacité de déplacer la langue de côté pour une vision claire de la région glottico-épiglottique iii) Obtenir une ligne de visée claire vers l'ouverture de la glotte. Pour s'assurer que la pointe de la lame du laryngoscope s'engage dans l'hyoïde en la plaçant dans la vallécule, une longueur de lame adéquate doit être insérée dans la cavité buccale. Normalement, cela est facilement réalisable. Cependant, face à une situation d'ouverture buccale/distance inter-incisive réduite (par exemple en cas de SMF), la longueur de lame pouvant être insérée dans la cavité buccale (longueur fonctionnelle) devient fonction de la largeur de la lame. collerette au point incisif. Ainsi la taille de la collerette, correspondant à la largeur de la lame qui doit être logée dans la cavité buccale prend une importance particulière chez les patients présentant un espace inter-incisif réduit. En règle générale, la conception incurvée de la lame Macintosh confère une longueur différente à la surface glossale (concave) et à la surface palatine (convexe) de sa collerette, la largeur fonctionnelle de sa collerette augmente de la pointe vers le talon [Figure]. Sur la base du degré de restriction de l'ouverture de la bouche et de l'IID disponible (en cm), lors de l'évaluation préopératoire, on peut prédire et planifier la longueur d'une lame Macintosh nécessaire et la taille de la lame suffisante pour être placée oralement à travers l'outil disponible. IID.
Développement d'hypothèses Marks et al, ont utilisé une méthode basée sur les rayons X pour concevoir une méthode d'évaluation de la conception des lames de laryngoscope pendant la procédure de laryngoscopie active. Techniquement, ils ont découvert que les tailles Macintosh 3 et 4 ont une conception de lame plus raffinée qui offre un plus grand degré d'amélioration de l'espace vers l'avant (FSE, permet un plus grand espace mandibulaire pour le déplacement de la langue) que les autres lames conventionnelles (Miller, Soper, etc. ). Cet effet FSE est encore amplifié avec l'augmentation de la longueur fonctionnelle de la lame (la longueur de la lame à l'intérieur de la cavité buccale pendant la laryngoscopie active).
Leur travail élaboré a porté sur la performance de la sélection de lame de laryngoscope (taille, type) dans un cadre théorique. Les informations tirées de leur évaluation offraient de précieuses suggestions sur la position optimale de la lame pendant la laryngoscopie directe et comprenaient :
i) « empiétement/amélioration » de l'espace mandibulaire avec l'utilisation de différents types/tailles de lames, et ii) « ligne de vision » (vue sur la glotte) versus « restriction de l'espace mandibulaire » (espace pour le déplacement de la langue pendant la laryngoscopie).
Cependant, la faisabilité clinique des connaissances ainsi acquises grâce à l'évaluation des performances facilitée par la radiographie/la fluoroscopie est difficile à traduire dans la pratique clinique de routine.
Alors que l'investigateur se prépare à appliquer le processus de laryngoscopie directe conventionnelle dans des situations difficiles des voies respiratoires où la principale difficulté est due à une ouverture réduite de la bouche, il est nécessaire de convertir les connaissances théoriques en suggestions cliniques. Les enquêteurs soutiennent donc qu'à moins de s'habituer à une plus grande clarté sur l'utilisation des équipements de routine et d'analyser leur faisabilité pratique dans des situations difficiles, l'élément d'aléatoire et de subjectivité continuera d'être un revers.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Amitabh Dutta, MD
- Numéro de téléphone: 00919810848064
- E-mail: duttaamitabh@yahoo.co.in
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Nitin Sethi, DNB
- Numéro de téléphone: 00919717494498
- E-mail: nitinsethi77@yahoo.co.in
Lieux d'étude
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New Delhi, Inde, 110060
- Sir Ganga Ram Hospital
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Contact:
- Amitabh Dutta, MD
- Numéro de téléphone: +919810848064
- E-mail: duttaamitabh@yahoo.co.in
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Chercheur principal:
- Ameya Pappu, MBBS
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Contact:
- Nitin Sethi, DNB
- Numéro de téléphone: +919717494498
- E-mail: nitinsethi77@yahoo.co.in
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Chercheur principal:
- Amitabh Dutta, MD
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Chercheur principal:
- Nitin Sethi, DNB
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Sous-enquêteur:
- Prabhat Choudhary, MD
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Sous-enquêteur:
- Manish Gupta, MD
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Sous-enquêteur:
- Savitar Malhotra, MD
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Sous-enquêteur:
- Bhuwan C Panday, MD
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Sous-enquêteur:
- Shvet Mahajan, DA, DNB
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Sous-enquêteur:
- Jayashree Sood, MD, FFARCS
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Adultes consentants
- Les deux sexes
- Âge : 20-65 ans
- Évaluation préopératoire normale des voies respiratoires supérieures et sans présence de difficulté d'accès aux voies respiratoires anticipée
- Patients devant subir une intervention chirurgicale sous anesthésie générale avec contrôle des voies respiratoires par laryngoscopie directe et intubation trachéale
Critère d'exclusion:
- Refus du patient
- Difficulté anticipée d'accès aux voies respiratoires
- Patients édentés
- Patients ayant des problèmes dentaires (dent manquante, chevauchement, traitement cosmétique)
- Patients vulnérables : situation à haut risque, chirurgie majeure, âges extrêmes, patients obstétriques
- Voies respiratoires auparavant difficiles
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Mesure de la longueur de la lame Macintosh (en centimètres)
Délai: 0 à 5 minutes
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Longueur des lames Macintosh taille 3 et 4 telles quelles (statique) et pendant la laryngoscopie directe active (active).
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0 à 5 minutes
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Mesure de largeur de lame Macintosh (en centimètres)
Délai: 0 à 5 minutes
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Largeur des lames Macintosh taille 3 et 4 telles quelles (statique) et pendant la laryngoscopie directe active (active).
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0 à 5 minutes
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Angle inter-incisif sur le point de contact de la lame Macintosh (en degrés)
Délai: 0 à 5 minutes
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L'angle formé par la ligne entre les deux points de contact, à savoir. un point formé par le contact de l'incisive supérieure de la courbe du rebord supérieur (convexe) de la lame du laryngoscope Macintosh, et un point de contact entre le contact de l'incisive inférieure avec la courbe du rebord inférieur (courbe concave) de la lame du laryngoscope Macintosh.
La ligne formée en joignant ces deux points de contact avec la ligne de base du laryngoscope formera un angle.
Cet angle sera noté comme séparation fonctionnelle de l'orientation maxilo-mandibulaire eugnathique, rétrognathique ou prognathique.
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0 à 5 minutes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Mesures des voies respiratoires supérieures (en centimètres)
Délai: 0 à 5 minutes
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Distance mento-hyoïdienne, mento-thyroïdienne et longueur du triangle sous-mandibulaire perpendiculaire
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0 à 5 minutes
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Évaluation de la corrélation
Délai: 0 à 5 minutes
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La longueur du laryngoscope fonctionnel sera testée pour la corrélation avec le cou linéaire (distance Mento-hyoïde, distance menlo-thyroïdienne) et les distances mandibulaires (perpendiculaire au triangle sous-mandibulaire) et la plus cohérente sera prise
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0 à 5 minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Amitabh Dutta, MD, Sir Ganga Ram Hospital, New Delhi, INDIA
- Chaise d'étude: Ameya Pappu, MBBS, Sir Ganga Ram Hospital, New Delhi, INDIA
- Chercheur principal: Nitin Sethi, DNB, Sir Ganga Ram Hospital, New Delhi, INDIA
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EC/10/15/901
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