- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02639897
Avaliação das dimensões funcionais da lâmina do laringoscópio Macintosh durante a laringoscopia direta em pacientes com abertura bucal normal
Avaliação das Dimensões Funcionais da Lâmina Macintosh Durante Laringoscopia em Pacientes com Abertura Bucal Normal: Desenvolvimento de um Modelo de Viabilidade para Facilitação da Laringoscopia em Casos de Restrição de Abertura Bucal Devido à Fibrose Submucosa
A laringoscopia direta e a intubação são aspectos iniciais essenciais do acesso às vias aéreas durante a anestesia geral. Para realizar o procedimento de forma eficaz, é necessário abertura bucal adequada, movimentação de cabeça e pescoço e mobilidade normal da articulação temporomandibular. Qualquer problema com os três acima resulta em uma via aérea superior comprometida no início e a condição é conhecida como via aérea difícil antecipada, ou seja, uma via aérea difícil de acessar com laringoscopia convencional e métodos de intubação. Para superar a dificuldade, é necessário recorrer a técnicas e equipamentos avançados mais recentes ou a técnica convencional disponível precisa ser refinada e modificada para atender às necessidades. Enquanto o primeiro requer perícia e finanças extraordinárias, uma opção difícil de alcançar em países em desenvolvimento; o último merece interesse concentrado para desenvolver uma abordagem alternativa com o mesmo conjunto de equipamentos.
Uma vez que a fibrose submucosa e a restrição da abertura da boca associada levaram à proposição de uma epidemia devido ao uso generalizado de noz-de-areca e tabaco; esses pacientes, ao necessitarem de cirurgia, são difíceis candidatos à AG e ao controle das vias aéreas. O fato de que, quando chegam como candidatos pré-cirúrgicos, apresentam grau variável de restrição de abertura bucal, que se abordada com estratégia, pode ser passível de controle convencional da via aérea. Se os investigadores pintarem todos os pacientes com restrição bucal como via aérea difícil, isso resultará em carga cirúrgica, econômica, de saúde e psicológica desnecessária. Portanto, é prudente realizar pesquisas relacionadas ao refinamento das técnicas de acesso às vias aéreas com equipamentos facilmente disponíveis, baratos e fáceis de usar (laringoscópio convencional), de modo que uma proporção do ônus acima mencionado possa ser reduzida.
Em vista do exposto, os investigadores planejam realizar um estudo para aprimorar nosso conhecimento de trabalho com um laringoscópio convencional (Macintosh) para facilitar as maneiras de controlar a dificuldade das vias aéreas secundária à restrição de abertura da boca. Os investigadores acreditam que o conhecimento prospectivo assim gerado nos ajudaria a identificar se é viável o manejo convencional das vias aéreas ou se é necessária uma técnica alternativa de acesso avançado em primeiro lugar. Isso evitará cancelamentos indevidos, cirurgias atrasadas e morbidade do paciente.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O acesso às vias aéreas superiores é um dos componentes essenciais da anestesia geral e, na maioria das vezes, é obtido por laringoscopia direta seguida de intubação traqueal. Embora a laringoscopia direta dependa do desenho da lâmina do laringoscópio e do conjunto de habilidades do anestesista, a facilidade da intubação traqueal é influenciada pela linha de visão da glote obtida pela manobra de laringoscopia. Em pacientes com abertura bucal normal (≥4,0 cm), o acesso convencional à via aérea não é difícil, visto que a extensão do pescoço e a mobilidade articular da ATM estão dentro dos limites da normalidade. Por outro lado, torna-se difícil em pacientes com restrição de abertura da boca e, portanto, são julgados como 'via aérea difícil antecipada' (ADA). O ADA atrai vários problemas que, não raro, convergem para ineficiência de tempo, aumento do custo do equipamento, ansiedade do operador e, infelizmente, morbidade do paciente. Existem muitas causas de abertura bucal restrita, definidas tecnicamente como distância inter-incisivos (IID) reduzida, incluindo trauma, limitação do movimento da ATM, patologia intra/extra-oral resultando em dor ou a patologia mais comum no subcontinente indiano, fibrose submucosa oral (SMF). Embora a patologia em si seja uma precursora da mitose oral, é o componente de abertura bucal restrita associado que põe em risco os esforços convencionais de acesso às vias aéreas do anestesiologista e, conseqüentemente, toda uma ladainha, às vezes desnecessária, deve ser ativada sob o título de 'avanço avançado abordagem da ADA'.
A fibrose submucosa oral (SMF) é uma condição progressiva bem reconhecida e potencialmente maligna que afeta a cavidade oral e é caracterizada por uma abertura bucal reduzida. A redução da abertura bucal ocorre devido a uma reorientação vertical das fibrilas colágenas que normalmente estão dispostas de forma desordenada. Das múltiplas classificações atualmente disponíveis para identificar o estágio/gravidade da doença, a classificação funcional baseada na distância interincisivos (IID) parece ser a mais relevante.
O IID forma um componente importante do exame das vias aéreas e um valor inferior a 3 cm é sugestivo de dificuldade no manejo das vias aéreas. No entanto, apesar do exposto, SMF é amplamente não reconhecido como causa de dificuldade das vias aéreas e, mesmo quando reconhecido, nenhum protocolo definido está disponível para garantir (na medida do possível) um resultado favorável em termos de menor morbidade para o paciente e estresse para equipe de anestesiologia em questão.
Avaliação da necessidade para o estudo Geralmente, em um centro de nível terciário, com todas as instalações disponíveis, os casos com IID reduzido são normalmente tratados com intubação traqueal guiada por broncoscópio de fibra óptica. No entanto, na Índia, o fardo dessa doença reside em grande parte em ambientes rurais/subúrbios, onde o acesso a um broncoscópio de fibra óptica é improvável. Como resultado, esses casos são encaminhados para centros de gerenciamento 'superiores'. Isso impõe ônus (logístico/financeiro) indevido aos pacientes e suas famílias. Portanto, há uma grande necessidade de os anestesiologistas que trabalham nos cuidados de saúde de nível primário/secundário se orientarem para este problema e serem capazes de manejá-lo com as opções convencionais (laringoscopia direta e intubação) disponíveis para eles.
Controvérsia científica A laringoscopia direta continua sendo a principal entre as várias técnicas disponíveis para acessar as vias aéreas superiores e a lâmina Macintosh tem sido o tipo de lâmina preferido. Para melhorar a laringoscopia direta, muitas modificações no design da lâmina foram testadas/comparadas com a lâmina do Macintosh, mas aparentemente, a clareza sobre qual lâmina do laringoscópio é mais adequada para uma determinada via aérea permanece baixa. Para a maioria dos anestesiologistas praticantes, a disponibilidade de diferentes designs de laringoscópios apenas aumentou a opção de sucesso e tentativa para laringoscopia.
Desde o momento em que foi introduzido pela primeira vez, a lâmina Macintosh (tamanho 1, 2, 3, 4 e 5) resistiu a muitos designs de lâmina de laringoscópio mais recentes e ficou ao nosso lado com desempenho consistente/ótimo. Per se, do ponto de vista técnico, embora com o mesmo formato, vários tamanhos da lâmina do Macintosh não são exatamente semelhantes, a discrepância se torna óbvia ao comparar os tamanhos 1, 2 com 3 e 4. Infelizmente, os investigadores ainda não estão claros sobre como as características do design e os vários tamanhos da lâmina Macintosh afetam o processo de laringoscopia direta. Geralmente, a seleção da lâmina do laringoscópio (tipo e tamanho) é em grande parte uma função da experiência e preferências individuais. A ausência de parâmetros predefinidos para a seleção da lâmina do laringoscópio mais adequada para uma determinada via aérea permanece arbitrária. Aparentemente, um anestesiologista será capaz de intubar a traquéia de um adulto com qualquer uma das lâminas do laringoscópio; no entanto, a seleção do tipo e tamanho da lâmina assume importância na presença de uma via aérea difícil.
Os três fatores que influenciam o desempenho bem-sucedido da laringoscopia direta são:
i) A capacidade de colocar a ponta da lâmina do laringoscópio no recesso vallecular e envolver o osso hioide. Isso requer um comprimento adequado da lâmina a ser introduzida por via oral para atingir a posição da valécula (espaço de transição entre a base da língua e a epiglote).
ii) A capacidade de deslocar a língua para o lado para uma visão clara da região glótica-epiglótica iii) Alcançar uma linha de visão clara para a abertura da glote. Para garantir que a ponta da lâmina do laringoscópio se encaixe no hióide por meio da colocação na valécula, um comprimento de lâmina adequado deve ser inserido na cavidade oral. Normalmente, isso é facilmente alcançado. No entanto, diante de uma situação de redução da abertura bucal/distância interincisivos (por exemplo, no caso de SMF), o comprimento da lâmina que pode ser inserido na cavidade oral (comprimento funcional) passa a ser função da largura da lâmina flange no ponto incisivo. Assim, o tamanho do flange, correspondente à largura da lâmina que deve ser acomodada na cavidade oral, assume particular importância em pacientes com espaço interincisivo reduzido. Normalmente, como o desenho curvo da lâmina Macintosh confere um comprimento diferente à superfície glossal (côncava) e palatina (convexa) de seu flange, a largura funcional de seu flange aumenta da ponta em direção ao calcanhar [Figura]. Com base no grau de restrição de abertura da boca e no IID disponível (em cm), durante a avaliação pré-operatória, pode-se prever e planejar quanto tempo será necessário um comprimento de lâmina Macintosh e qual tamanho de lâmina seria suficiente para ser colocado por via oral através dos recursos disponíveis IID.
Desenvolvimento de hipóteses Marks et al, utilizaram um método baseado em raios X para criar um método para avaliar o design da lâmina do laringoscópio durante o procedimento de laringoscopia ativa. Tecnicamente, eles descobriram que os tamanhos 3 e 4 do Macintosh têm um design de lâmina mais refinado que fornece maior grau de aumento do espaço anterior (FSE, permite maior espaço mandibular para a língua ser movida) do que outras lâminas convencionais (Miller, Soper, etc. ). Este efeito FSE aumenta ainda mais com o aumento do comprimento funcional da lâmina (o comprimento da lâmina dentro da cavidade oral durante a laringoscopia ativa).
Seu trabalho elaborado abordou o desempenho da seleção da lâmina do laringoscópio (tamanho, tipo) em um cenário teórico. As informações obtidas de sua avaliação ofereceram sugestões valiosas sobre a posição ideal da lâmina durante a laringoscopia direta e incluíram:
i) 'Invasão/aumento' do espaço mandibular com o uso de diferentes tipos/tamanhos de lâminas, e ii) 'Linha de visão' (visão da glote) versus 'restrição do espaço mandibular' (espaço para deslocamento da língua durante a laringoscopia).
No entanto, ainda assim, a viabilidade clínica do conhecimento adquirido com a avaliação de desempenho facilitada por raios-x/fluoroscopia é difícil de traduzir para a prática clínica de rotina.
À medida que o investigador se prepara para realizar o processo de laringoscopia direta convencional em situações de vias aéreas difíceis, nas quais a dificuldade primária se deve à abertura bucal reduzida, é necessário converter o conhecimento teórico em sugestões clínicas. Os investigadores afirmam, assim, que, a menos que se acostumem com maior clareza sobre o uso de equipamentos rotineiros e analisem sua viabilidade prática em situações difíceis, o elemento de aleatoriedade e subjetividade continuará sendo um revés.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Amitabh Dutta, MD
- Número de telefone: 00919810848064
- E-mail: duttaamitabh@yahoo.co.in
Estude backup de contato
- Nome: Nitin Sethi, DNB
- Número de telefone: 00919717494498
- E-mail: nitinsethi77@yahoo.co.in
Locais de estudo
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New Delhi, Índia, 110060
- Sir Ganga Ram Hospital
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Contato:
- Amitabh Dutta, MD
- Número de telefone: +919810848064
- E-mail: duttaamitabh@yahoo.co.in
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Investigador principal:
- Ameya Pappu, MBBS
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Contato:
- Nitin Sethi, DNB
- Número de telefone: +919717494498
- E-mail: nitinsethi77@yahoo.co.in
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Investigador principal:
- Amitabh Dutta, MD
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Investigador principal:
- Nitin Sethi, DNB
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Subinvestigador:
- Prabhat Choudhary, MD
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Subinvestigador:
- Manish Gupta, MD
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Subinvestigador:
- Savitar Malhotra, MD
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Subinvestigador:
- Bhuwan C Panday, MD
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Subinvestigador:
- Shvet Mahajan, DA, DNB
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Subinvestigador:
- Jayashree Sood, MD, FFARCS
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos consentidos
- Ambos os sexos
- Idade: 20-65 anos
- Avaliação pré-operatória normal das vias aéreas superiores e sem a presença de dificuldade antecipada de acesso às vias aéreas
- Pacientes agendados para cirurgia sob anestesia geral com controle das vias aéreas por laringoscopia direta e intubação traqueal
Critério de exclusão:
- Recusa do paciente
- Dificuldade antecipada de acesso às vias aéreas
- pacientes edêntulos
- Pacientes com problemas dentários (falta de dente, sobreposição, tratamento cosmético)
- Pacientes vulneráveis: Situação de alto risco, cirurgia de grande porte, extremos de idade, pacientes obstétricas
- Via aérea previamente difícil
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Medição do comprimento da lâmina Macintosh (em centímetros)
Prazo: 0 a 5 minutos
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Comprimento da lâmina Macintosh tamanho 3 e 4 como tal (estático) e durante a laringoscopia direta ativa (ativo).
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0 a 5 minutos
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Medição da largura da lâmina Macintosh (em centímetros)
Prazo: 0 a 5 minutos
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Largura da lâmina Macintosh tamanho 3 e 4 como tal (estática) e durante a laringoscopia direta ativa (ativa).
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0 a 5 minutos
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Ângulo entre incisivos no ponto de contato da lâmina Macintosh (em graus)
Prazo: 0 a 5 minutos
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O ângulo formado pela linha entre os dois pontos de contato, viz. um ponto formado pelo contato do incisivo superior da curva do flange superior (convexo) da lâmina do laringoscópio Macintosh, e um ponto de contato entre o contato do incisivo inferior com a curva do flange inferior (curva côncava) da lâmina do laringoscópio Macintosh.
A linha formada pela junção desses dois pontos de contato com a linha de base do laringoscópio formará um ângulo.
Este ângulo será notado como separação funcional da orientação maxilo-mandibular eugnática, retrognática ou prognática
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0 a 5 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Medidas das Vias Aéreas Superiores (em centímetros)
Prazo: 0 a 5 minutos
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Mento-hióideo, distância mento-tireoidiana e o comprimento do triângulo submandibular perpendicular
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0 a 5 minutos
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Avaliação de Correlação
Prazo: 0 a 5 minutos
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O comprimento funcional do laringoscópio será testado para correlação com o pescoço linear (distância Mento-hioide, distância menlo-tireoidiana) e distâncias mandibulares (perpendicular ao triângulo submandibular) e a mais consistente será tomada
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0 a 5 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Amitabh Dutta, MD, Sir Ganga Ram Hospital, New Delhi, INDIA
- Cadeira de estudo: Ameya Pappu, MBBS, Sir Ganga Ram Hospital, New Delhi, INDIA
- Investigador principal: Nitin Sethi, DNB, Sir Ganga Ram Hospital, New Delhi, INDIA
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EC/10/15/901
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