- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02639897
Evaluering af funktionelle dimensioner af Macintosh laryngoskopblad under direkte laryngoskopi hos patienter med normal mundåbning
Evaluering af funktionelle dimensioner af Macintosh-blade under laryngoskopi hos patienter med normal mundåbning: Udvikling af en gennemførlighedsmodel til facilitering af laryngoskopi i tilfælde af mundåbningsrestriktion på grund af submukøs fibrose
Direkte laryngoskopi og intubation er et væsentligt indledende aspekt af luftvejsadgang under generel anæstesi. For at udføre proceduren effektivt, kræver det tilstrækkelig mundåbning, hoved- og nakkebevægelse og en normal temporomo-mandibular ledmobilitet. Ethvert problem med ovenstående tre resulterer i en kompromitteret øvre luftvej i starten, og tilstanden er kendt som forventet vanskelig luftvej, dvs. en luftvej, der er svær at få adgang til med konventionelle laryngoskopi og intubationsmetoder. For at overvinde vanskeligheden skal man enten ty til nyere avanceret teknik og udstyr, eller også skal den tilgængelige konventionelle teknik forfines og modificeres, så den passer til kravet. Mens førstnævnte kræver ekstraordinær ekspertise og økonomi, er en mulighed vanskelig at opnå i udviklingslande; sidstnævnte berettiger fokuseret interesse for at udvikle alternativ tilgang med det samme sæt udstyr.
Siden submukøs fibrose og den dermed forbundne begrænsede mundåbning har ført til forslaget om en epidemi på grund af udbredt brug af betelnødder og tobak; disse patienter, når de skal opereres, er vanskelige kandidater til GA og luftvejskontrol. Den kendsgerning, at når de ankommer som præ-kirurgiske kandidater, har de variabel grad af begrænsning af mundåbning, som, hvis de nærmes med en strategi, kan være modtagelige for konventionel kontrol af luftvejene. Hvis efterforskerne maler alle patienter med mundbegrænsning som vanskelige luftveje, vil det resultere i uopfordrede kirurgiske, økonomiske, sundhedsmæssige og psykologiske byrder. Derfor er det klogt at foretage forskning i forbindelse med forfining af luftvejsadgangsteknikker med let tilgængeligt, billigt og brugervenligt udstyr (konventionelt laryngoskop), således at en del af ovennævnte byrde kan reduceres.
I lyset af ovenstående planlægger efterforskerne at foretage en undersøgelse for at forbedre vores arbejdsviden med et konventionelt laryngoskop (Macintosh) for at lette måder at kontrollere luftvejsbesværet sekundært til mundåbningsbegrænsning. Efterforskere mener, at den prospektive viden, der således genereres, vil hjælpe os med at identificere, om der er en mulighed for konventionel luftvejsstyring, eller om der er behov for en alternativ avanceret adgangsteknik i første omgang. Dette vil forhindre unødige aflysninger, forsinkede operationer og patientmorbiditet.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Adgang til øvre luftveje er en af de væsentlige komponenter i generel anæstesi, og oftest opnås den ved direkte laryngoskopi efterfulgt af tracheal intubation. Mens direkte laryngoskopi afhænger af laryngoskopets bladdesign og anæstesilægernes færdigheder, påvirkes den lette tracheal intubation af synslinjen til glottis opnået ved laryngoskopimanøvren. Hos patienter med normal mundåbning (≥4,0 cm) er konventionel luftvejsadgang ikke vanskelig, da nakkeforlængelsen og TMJ-ledmobiliteten er inden for normale grænser. Omvendt bliver det vanskeligt hos patienter, der har begrænsning af mundåbning, og derfor bliver de bedømt som 'forudset vanskelige luftveje' (ADA). ADA tiltrækker flere problemer, som ikke ualmindeligt konvergerer til tidsineffektivitet, øgede udstyrsomkostninger, operatørangst og desværre patientmorbiditet. Der er mange årsager til begrænset mundåbning, teknisk defineret som reduceret inter-incisorafstand (IID), herunder traumer, TMJ-bevægelsesbegrænsning, intra/ekstra-oral patologi, der resulterer i smerte, eller den mest almindelige patologi i det indiske subkontinent, oral submucosal fibrose (SMF). Mens patologien i sig selv er en forløber for oral mitose, er det den associerede komponent med begrænset mundåbning, der sætter anæstesiologens konventionelle luftvejsadgangsindsats i stedet for, og som følge heraf skal en hel, til tider unødvendig rigmarole aktiveres under overskriften 'avanceret tilgang til ADA'.
Oral submukøs fibrose (SMF) er en velkendt, potentielt malign progressiv tilstand, der rammer mundhulen, og som er karakteriseret ved en reduceret mundåbning. Reduktionen i mundåbningen sker på grund af en lodret reorientering af kollagenfibriller, der normalt er tilfældigt arrangeret. Af de aktuelt tilgængelige multiple klassifikationer til at identificere sygdomsstadium/-alvorlighed, synes den funktionelle klassifikation baseret på inter-incisivafstanden (IID) at være mest relevant.
IID udgør en vigtig komponent i luftvejsundersøgelse, og en værdi på mindre end 3 cm tyder på problemer med luftvejsstyring. Men på trods af ovenstående er SMF stort set ikke anerkendt som en årsag til luftvejsbesvær, og selv når det erkendes, er der ingen fast protokol tilgængelig for at sikre (så vidt muligt) et gunstigt resultat med hensyn til mindste sygelighed for patienten, og stress til det pågældende anæstesiologiske team.
Behovsvurdering for undersøgelsen Generelt, i et center på tertiært niveau, med alle faciliteter ved hånden, behandles tilfælde med reduceret IID normalt ved hjælp af et fiberoptisk bronkoskop-styret tracheal intubation. Men i Indien ligger byrden af denne sygdom i høj grad i landlige/forstæder, hvor adgang til et fiberoptisk bronkoskop er usandsynligt. Som følge heraf henvises disse sager til 'højere' ledelsescentre. Dette pålægger patienter og deres familier en unødig byrde (logistik/økonomisk). Derfor er der et stort behov for, at anæstesiologer, der arbejder på det primære/sekundære niveau i sundhedsvæsenet, kan orientere sig om dette problem og være i stand til at håndtere det med konventionelle muligheder (direkte laryngoskopi og intubation), der er tilgængelige for dem.
Videnskabeligt påstand Direkte laryngoskopi er fortsat den førende blandt de forskellige tilgængelige teknikker til at få adgang til de øvre luftveje, og Macintosh-bladet har været den mest foretrukne bladtype. For at forbedre direkte laryngoskopi er mange modifikationer af bladdesignet blevet testet/sammenlignet med Macintosh-bladet, men tilsyneladende er klarheden med hensyn til, hvilket laryngoskopblad der er bedst egnet til en given luftvej, stadig lav. For størstedelen af praktiserende anæstesiologer har tilgængeligheden af forskellige laryngoskopdesigns kun øget hit-and-trial-muligheden for laryngoskopi.
Siden det først blev introduceret, har Macintosh-bladet (størrelse 1, 2, 3, 4 og 5) klaret mange nyere laryngoskopblade-design og stået ved vores side med ensartet/optimal ydeevne. Ud fra et teknisk synspunkt er forskellige størrelser af Macintosh-bladet ikke helt ens, selvom de er formet ens, og uoverensstemmelsen bliver tydelig, når man sammenligner størrelserne 1, 2 med 3 og 4. Desværre er efterforskerne stadig uklare med hensyn til designkarakteristika og de forskellige størrelser af Macintosh-bladet påvirker processen med direkte laryngoskopi. Generelt er valget af laryngoskopblad (type og størrelser) i høj grad en funktion af individuelle erfaringer og præferencer. Fraværet af foruddefinerede parametre for valget af det mest passende laryngoskopblad til en given luftvej forbliver vilkårligt. Tilsyneladende vil en anæstesilæge være i stand til at intubere et voksent luftrør med et hvilket som helst af laryngoskopbladet, men valg af bladtype og størrelse antager betydning i nærvær af en vanskelig luftvej.
De tre faktorer, der har indflydelse på en vellykket direkte laryngoskopi, er:
i) Evnen til at placere laryngoskopbladets spids i vallekulær fordybning og gå i indgreb med hyoidknoglen. Dette kræver, at en passende længde af bladet indføres oralt for at nå vallecula-positionen (overgangsrummet mellem tungebunden og epiglottis).
ii) Evnen til at forskyde tungen til side for frit udsyn til den glottis-epiglottiske region iii) Opnåelse af en klar synslinje til glottis-åbningen. For at sikre, at spidsen af laryngoskopbladet går i indgreb med hyoiden ved placering i vallecula, skal en passende bladlængde indsættes i mundhulen. Normalt opnås dette nemt. Men når man står over for en situation, der involverer reduceret mundåbning/afstand mellem fortænder (f.eks. i tilfælde af SMF), bliver længden af bladet, der kan indsættes i mundhulen (funktionel længde), en funktion af bredden af bladets flange ved fortændingspunktet. Således antager størrelsen af flangen, svarende til bredden af bladet, der skal rummes i mundhulen, særlig betydning hos patienter med reduceret mellemspalte mellem fortænderne. For Macintosh-bladets buede design giver typisk forskellig længde til dens flanges glossale (konkave) og den palatale (konvekse) overflade, den funktionelle bredde af dens flange øges fra spidsen mod hælen [Figur]. Baseret på graden af mundåbningsbegrænsning og den tilgængelige IID (i cm) kan man under præoperativ evaluering forudsige og planlægge, hvor lang en Macintosh-klingelængde vil være nødvendig, og hvilken størrelse af bladet vil være tilstrækkeligt til at blive placeret oralt gennem den tilgængelige IID.
Hypoteseudvikling Marks et al. brugte en røntgenbaseret metode til at udtænke en metode til at evaluere laryngoskopbladdesign under aktiv laryngoskopiprocedure. Teknisk fandt de ud af, at Macintosh-størrelse 3 og 4 har et mere raffineret bladdesign, der giver større grad af fremadrettet pladsforbedring (FSE, tillader større underkæbeplads for tungen at blive flyttet ind i) end andre konventionelle blade (Miller, Soper osv.). ). Denne FSE-effekt forstørres yderligere med forøgelse af bladets funktionelle længde (længden af bladet inde i mundhulen under aktiv laryngoskopi).
Deres udførlige arbejde omhandlede ydeevnen af laryngoskopbladets valg (størrelse, type) i en teoretisk indstilling. Oplysningerne fra deres vurdering gav værdifulde forslag til optimal klingeposition under direkte laryngoskopi og omfattede:
i) Kæberummets 'indgreb/forstærkning' med brug af forskellige bladtyper/størrelser, og ii) 'Synslinje' (udsigt til glottis) versus 'mandibularrumsbegrænsning' (plads til tungeforskydning under laryngoskopi).
Imidlertid er den kliniske gennemførlighed af viden opnået fra præstationsvurdering lettet ved røntgen/fluoroskopi stadig vanskelig at omsætte til rutinemæssig klinisk praksis.
Da investigator forbereder sig på at tage den konventionelle direkte laryngoskopi-proces ind i vanskelige luftvejssituationer, hvor den primære vanskelighed skyldes reduceret mundåbning, er der behov for at omsætte teoretisk viden til kliniske forslag. Efterforskere hævder således, at medmindre de vænner sig til med større klarhed om brugen af rutineudstyr og analyserer deres praktiske gennemførlighed i vanskelige situationer, vil elementet af tilfældighed og subjektivitet fortsætte med at være et tilbageslag.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Amitabh Dutta, MD
- Telefonnummer: 00919810848064
- E-mail: duttaamitabh@yahoo.co.in
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Nitin Sethi, DNB
- Telefonnummer: 00919717494498
- E-mail: nitinsethi77@yahoo.co.in
Studiesteder
-
-
-
New Delhi, Indien, 110060
- Sir Ganga Ram Hospital
-
Kontakt:
- Amitabh Dutta, MD
- Telefonnummer: +919810848064
- E-mail: duttaamitabh@yahoo.co.in
-
Ledende efterforsker:
- Ameya Pappu, MBBS
-
Kontakt:
- Nitin Sethi, DNB
- Telefonnummer: +919717494498
- E-mail: nitinsethi77@yahoo.co.in
-
Ledende efterforsker:
- Amitabh Dutta, MD
-
Ledende efterforsker:
- Nitin Sethi, DNB
-
Underforsker:
- Prabhat Choudhary, MD
-
Underforsker:
- Manish Gupta, MD
-
Underforsker:
- Savitar Malhotra, MD
-
Underforsker:
- Bhuwan C Panday, MD
-
Underforsker:
- Shvet Mahajan, DA, DNB
-
Underforsker:
- Jayashree Sood, MD, FFARCS
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Samtykke voksne
- Begge køn
- Alder: 20-65 år
- Normal præoperativ evaluering af øvre luftveje og uden tilstedeværelse af forventede problemer med adgang til luftvejene
- Patienter planlagt til operation under generel anæstesi med luftvejskontrol ved direkte laryngoskopi og tracheal intubation
Ekskluderingskriterier:
- Patient afslag
- Forventet problemer med adgang til luftvejene
- Tedlige patienter
- Patienter med tandproblemer (manglende tand, overlapning, kosmetisk behandling)
- Sårbare patienter: Højrisikosituation, større operation, ekstreme alder, obstetriske patienter
- Tidligere vanskelige luftveje
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Macintosh-bladlængdemåling (i centimeter)
Tidsramme: 0 til 5 minutter
|
Længde på Macintosh-blade størrelse 3 og 4 som sådan (statisk) og under aktiv direkte laryngoskopi (aktiv).
|
0 til 5 minutter
|
|
Macintosh-bladbreddemåling (i centimeter)
Tidsramme: 0 til 5 minutter
|
Bredde på Macintosh-blade størrelse 3 og 4 som sådan (statisk) og under aktiv direkte laryngoskopi (aktiv).
|
0 til 5 minutter
|
|
Mellemtændervinkel på Macintosh-bladkontaktpunkt (i grader)
Tidsramme: 0 til 5 minutter
|
Vinklen dannet af linjen mellem de to kontaktpunkter, dvs. et punkt dannet af øvre fortændskontakt af øvre flangekurve (konveks) af Macintosh laryngoskopbladet og et kontaktpunkt mellem den nedre fortandkontakt med nedre flangekurve (konkav kurve) af Macintosh laryngoskopbladet.
Linjen dannet ved at forbinde disse to kontaktpunkter med laryngoskopets basislinje vil danne en vinkel.
Denne vinkel vil blive noteret som funktionel adskillelse af eugnatisk, retrognatisk eller prognatisk maxilo-mandibular orientering
|
0 til 5 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Øvre luftvejsmålinger (i centimeter)
Tidsramme: 0 til 5 minutter
|
Mento-hyoid, mento-thyreoidea-afstand og længden af sub-mandibular trekant vinkelret
|
0 til 5 minutter
|
|
Korrelationsvurdering
Tidsramme: 0 til 5 minutter
|
Den funktionelle laryngoskoplængde vil blive testet for korrelation med den lineære hals (Mento-hyoid-afstand, menlo-thyroid-afstand) og mandibulære afstande (vinkelret på sub-mandibular trekant), og den mest konsistente vil blive taget
|
0 til 5 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Amitabh Dutta, MD, Sir Ganga Ram Hospital, New Delhi, INDIA
- Studiestol: Ameya Pappu, MBBS, Sir Ganga Ram Hospital, New Delhi, INDIA
- Ledende efterforsker: Nitin Sethi, DNB, Sir Ganga Ram Hospital, New Delhi, INDIA
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- EC/10/15/901
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Submukøs fibrose
-
M.D. Anderson Cancer CenterRekrutteringFibrose | Lymfødem | Fibrosis syndrom | Hoved & amp; HalskræftForenede Stater
Kliniske forsøg med Direkte laryngoskopi
-
Northwest BiotherapeuticsUkendtMelanom | Kolorektal cancer | Kræft i bugspytkirtlen | Leverkræft | Lokalt avanceret tumor | Metastatiske fastvævstumorerForenede Stater
-
Sonova AGAfsluttet
-
Northwest BiotherapeuticsMayo ClinicUkendtMetastatisk lungekræft | Hjernemetastaser | Brystkræft MetastatiskForenede Stater
-
Coloplast A/SAfsluttetProlaps af bækkenorganerForenede Stater, Frankrig, Belgien, Holland, Australien, Canada
-
Contego Medical, Inc.Yale Cardiovascular Research Group; CardioMed Device Consultants, LLC; Advance... og andre samarbejdspartnereAfsluttetCarotis stenose | CarotisarteriesygdommeForenede Stater, Frankrig
-
Ottawa Hospital Research InstituteMicroPort Orthopedics Inc.RekrutteringArtroplastik, udskiftning, hofteCanada
-
Coloplast A/SAfsluttetBækkenorganprolaps (POP)Forenede Stater
-
Sonova AGAfsluttet
-
Institute of Cancer Research, United KingdomCancer Research UK; University of Manchester; University of SussexAfsluttetBryst Neoplasma KvindeDet Forenede Kongerige
-
Medical University of WarsawAfsluttet