Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení funkčních rozměrů čepele laryngoskopu Macintosh během přímé laryngoskopie u pacientů s normálním otevřením úst

22. dubna 2026 aktualizováno: Nitin Sethi, DNB, Sir Ganga Ram Hospital

Hodnocení funkčních rozměrů čepele Macintoshe během laryngoskopie u pacientů s normálním otevíráním úst: Vývoj modelu proveditelnosti pro usnadnění laryngoskopie v případech omezení otevírání úst v důsledku submukózní fibrózy

Přímá laryngoskopie a intubace jsou základním počátečním aspektem přístupu do dýchacích cest během celkové anestezie. K efektivnímu provedení procedury vyžaduje adekvátní otevření úst, pohyb hlavy a krku a normální pohyblivost temporomandibulárního kloubu. Jakýkoli problém s výše uvedenými třemi vede na počátku ke zhoršení horních cest dýchacích a stav je znám jako předpokládané obtížné dýchací cesty, tj. dýchací cesty, které jsou obtížně přístupné běžnými metodami laryngoskopie a intubace. K překonání obtíží se buď musí uchýlit k novější pokročilé technice a vybavení, nebo je třeba zdokonalit a upravit dostupnou konvenční techniku, aby vyhovovala požadavkům. Zatímco první vyžaduje mimořádné odborné znalosti a finance, což je v rozvojových zemích obtížně dosažitelná možnost; to druhé zaručuje soustředěný zájem o vývoj alternativního přístupu se stejnou sadou vybavení.

Vzhledem k tomu, že submukózní fibróza a související omezené otevírání úst vyvolaly epidemii kvůli rozšířenému používání betelových ořechů a tabáku; tito pacienti, vyžadují-li chirurgický zákrok, jsou obtížnými kandidáty na GA a kontrolu dýchacích cest. Skutečnost, že když přijdou jako kandidáti před chirurgickým zákrokem, mají různý stupeň omezení otevírání úst, což, pokud se k němu přistoupí pomocí strategie, může být přístupné konvenční kontrole dýchacích cest. Pokud vyšetřovatelé označí všechny pacienty s omezením úst jako obtížné dýchací cesty, bude to mít za následek nezanedbatelnou chirurgickou, ekonomickou, zdravotní i psychickou zátěž. Proto je rozumné provést výzkum týkající se zdokonalení technik přístupu do dýchacích cest pomocí snadno dostupného, ​​levného a uživatelsky přívětivého vybavení (konvenční laryngoskop), aby bylo možné snížit část výše uvedené zátěže.

Vzhledem k výše uvedenému plánují vyšetřovatelé provést studii s cílem zlepšit naše pracovní znalosti s konvenčním laryngoskopem (Macintosh), aby se usnadnily způsoby kontroly obtíží dýchacích cest v důsledku omezení otevírání úst. Vyšetřovatelé se domnívají, že takto získané prospektivní znalosti by nám pomohly určit, zda je v první řadě proveditelná konvenční péče o dýchací cesty, nebo je zapotřebí alternativní technika pokročilého přístupu. Předejdete tak nepřiměřeným stornám, opožděným operacím a nemocnosti pacientů.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Intervence / Léčba

Detailní popis

Přístup do horních cest dýchacích je jednou ze základních součástí celkové anestezie a častěji se získává přímou laryngoskopií s následnou tracheální intubací. Zatímco přímá laryngoskopie závisí na konstrukci čepele laryngoskopu a dovednostech anesteziologů, snadnost tracheální intubace je ovlivněna linií pohledu do glottis získaným manévrem laryngoskopie. U pacientů s normálním otevřením úst (≥4,0 cm) není akt konvenčního přístupu do dýchacích cest obtížný, protože extenze krku a pohyblivost TMK jsou v normálních mezích. Naopak se stává obtížným u pacientů, kteří mají omezení otevírání úst, a proto jsou považováni za „předpokládané obtížné dýchací cesty“ (ADA). ADA přitahuje několik problémů, které, nikoli nezvykle, konvergují k časové neefektivitě, zvýšeným nákladům na vybavení, úzkosti operátora a bohužel nemocnosti pacientů. Existuje mnoho příčin omezeného otevírání úst, které jsou technicky definovány jako snížená vzdálenost mezi řezáky (IID), včetně traumatu, omezení pohybu TMK, intra/extraorální patologie vedoucí k bolesti nebo nejběžnější patologie na indickém subkontinentu, orální submukózní fibrózy. (SMF). Zatímco patologie sama o sobě je předchůdcem orální mitózy, je to související složka omezeného otevírání úst, která uvádí konvenční úsilí anesteziologa o přístup do dýchacích cest na místě, a v důsledku toho musí být aktivována celá, někdy zbytečná rigmarole pod hlavičkou „pokročilé“. přístup k ADA'.

Orální submukózní fibróza (SMF) je dobře známý, potenciálně maligní progresivní stav postihující dutinu ústní, který se vyznačuje sníženým otevíráním úst. Snížení otevírání úst nastává v důsledku vertikální reorientace kolagenových fibril, které jsou normálně náhodně uspořádány. Z aktuálně dostupných vícenásobných klasifikací k identifikaci stadia/závažnosti onemocnění se jako nejdůležitější zdá být funkční klasifikace založená na vzdálenosti mezi řezáky (IID).

IID tvoří důležitou součást vyšetření dýchacích cest a hodnota menší než 3 cm svědčí pro potíže se zajištěním dýchacích cest. Navzdory výše uvedenému je však SMF do značné míry nerozpoznána jako příčina obtíží s dýchacími cestami, a i když je rozpoznána, není k dispozici žádný protokol, který by zajistil (pokud je to možné) příznivý výsledek ve smyslu co nejmenší morbidity pro pacienta a stresu. dotyčného anesteziologického týmu.

Posouzení potřeby studie Obecně platí, že v centru terciární úrovně se všemi dostupnými zařízeními se případy se sníženou IID běžně řeší pomocí fibrooptické bronchoskopem řízené tracheální intubace. V Indii však břemeno tohoto onemocnění spočívá do značné míry ve venkovských/předměstských prostředích, kde je přístup k bronchoskopu z optických vláken nepravděpodobný. V důsledku toho jsou tyto případy postoupeny „vyšším“ centrům řízení. To představuje nepřiměřenou zátěž (logistiku/finanční) pro pacienty a jejich rodiny. Existuje tedy velká potřeba, aby anesteziologové pracující na primární/sekundární úrovni zdravotní péče byli nastaveni tak, aby se orientovali v tomto problému a byli schopni jej zvládnout konvenčními možnostmi (přímá laryngoskopie a intubace), které mají k dispozici.

Vědecké tvrzení Přímá laryngoskopie zůstává nejpřednější mezi různými technikami dostupnými pro přístup k horním cestám dýchacím a nejvýhodnějším typem čepele je Macintosh. Aby se zlepšila přímá laryngoskopie, bylo testováno/porovnáváno s lopatkou Macintosh mnoho modifikací konstrukce lopatky, ale zjevně zůstává nízká jasnost ohledně toho, která lopatka laryngoskopu je pro danou dýchací cestu nejvhodnější. Pro většinu praktikujících anesteziologů dostupnost různých konstrukcí laryngoskopů pouze zvýšila možnost laryngoskopie typu hit-and-trial.

Od doby, kdy byla poprvé představena, čepel Macintosh (velikost 1, 2, 3, 4 a 5) obstála u mnoha novějších konstrukcí čepelí laryngoskopů a stála po naší straně s konzistentním/optimálním výkonem. Samy o sobě, z technického hlediska, i když jsou tvarovány stejně, různé velikosti čepele Macintosh nejsou přesně podobné, nesrovnalost je zřejmá při porovnání velikostí 1, 2 s 3 a 4. Bohužel, vyšetřovatelé stále nemají jasno v tom, jaké konstrukční vlastnosti a různé velikosti čepele Macintosh ovlivňují proces přímé laryngoskopie. Obecně platí, že výběr čepele laryngoskopu (typ a velikosti) je do značné míry funkcí individuálních zkušeností a preferencí. Absence předem definovaných parametrů pro výběr nejvhodnější lopatky laryngoskopu pro danou dýchací cestu zůstává libovolná. Zdá se, že anesteziolog bude schopen zaintubovat tracheu dospělého libovolnou lopatkou laryngoskopu, ale výběr typu a velikosti lopatky nabývá na významu v přítomnosti obtížných dýchacích cest.

Úspěšný výkon přímé laryngoskopie ovlivňují tři faktory:

i) Schopnost umístit hrot lopatky laryngoskopu do vallekulárního vybrání a zapojit hyoidní kost. To vyžaduje přiměřenou délku čepele, která má být zavedena orálně, aby se dosáhlo polohy valecula (přechodový prostor mezi základnou jazyka a epiglottis).

ii) Schopnost posunout jazyk stranou pro jasný výhled do gloticko-epiglotické oblasti iii) Dosažení jasné linie viditelnosti k otvoru glottis. Aby se zajistilo, že hrot čepele laryngoskopu zapadne s jazylkou umístěním do valecula, musí být do dutiny ústní vložena čepel odpovídající délky. Normálně se toho dosáhne snadno. Když se však setkáme se situací zahrnující zmenšené otevření úst/meziřezákové vzdálenosti (např. jako v případě SMF), délka čepele, kterou lze zasunout do dutiny ústní (funkční délka), se stává funkcí šířky čepele. příruba v místě řezáku. Velikost příruby odpovídající šířce čepele, která musí být umístěna v dutině ústní, má tedy zvláštní význam u pacientů se zmenšenou mezerou mezi řezáky. Obvykle zakřivený design čepele Macintosh propůjčuje různou délku lesklému (konkávnímu) a palatinovému (konvexnímu) povrchu jeho příruby, funkční šířka jeho příruby se zvětšuje od špičky směrem k patě [obrázek]. Na základě stupně omezení otevírání úst a dostupného IID (v cm) lze během předoperačního hodnocení předvídat a plánovat, jak dlouhá bude délka čepele Macintosh a jaká velikost čepele by stačila k orálnímu umístění přes dostupné IID.

Vývoj hypotézy Marks et al. použili metodu založenou na rentgenovém záření k navržení metody hodnocení konstrukce čepele laryngoskopu během aktivní laryngoskopické procedury. Technicky zjistili, že Macintosh velikosti 3 a 4 mají propracovanější konstrukci čepele, která poskytuje větší stupeň rozšíření prostoru vpřed (FSE, umožňuje větší prostor v dolní čelisti pro posun jazyka) než jiné konvenční čepele (Miller, Soper atd.). ). Tento efekt FSE se dále zvětšuje se zvětšováním funkční délky čepele (délka čepele uvnitř dutiny ústní při aktivní laryngoskopii).

Jejich propracovaná práce se zabývala výkonem výběru lopatky laryngoskopu (velikost, typ) v teoretickém nastavení. Informace získané z jejich hodnocení nabídly cenné návrhy na optimální polohu čepele během přímé laryngoskopie a zahrnovaly:

i) „zasahování/zvětšení“ mandibulárního prostoru s použitím různých typů/velikostí čepelí a ii) „přímka vidění“ (pohled do glottis) versus „omezení mandibulárního prostoru“ (prostor pro posun jazyka během laryngoskopie).

Nicméně klinickou proveditelnost poznatků takto získaných hodnocením výkonu usnadněným rentgenovou/fluoroskopií je obtížné převést do běžné klinické praxe.

Vzhledem k tomu, že se výzkumník připravuje na použití konvenčního přímého laryngoskopického postupu v obtížných situacích dýchacích cest, kde primární potíže jsou způsobeny omezeným otevíráním úst, je potřeba převést teoretické znalosti do klinických návrhů. Vyšetřovatelé tak tvrdí, že pokud si nezvyknou s větší jasností na používání rutinních zařízení a nezanalyzují jejich praktickou proveditelnost v obtížných situacích, prvek náhodnosti a subjektivity bude i nadále překážkou.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

      • New Delhi, Indie, 110060
        • Sir Ganga Ram Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ameya Pappu, MBBS
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Amitabh Dutta, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nitin Sethi, DNB
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Prabhat Choudhary, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Manish Gupta, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Savitar Malhotra, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Bhuwan C Panday, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Shvet Mahajan, DA, DNB
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Jayashree Sood, MD, FFARCS

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti plánovaní k operaci v celkové anestezii s kontrolou dýchacích cest přímou laryngoskopií a tracheální intubací

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Souhlas dospělých
  2. Obě pohlaví
  3. Věk: 20-65 let
  4. Normální předoperační hodnocení horních cest dýchacích a bez přítomnosti předpokládaných potíží s přístupem do dýchacích cest
  5. Pacienti plánovaní k operaci v celkové anestezii s kontrolou dýchacích cest přímou laryngoskopií a tracheální intubací

Kritéria vyloučení:

  1. Odmítnutí pacienta
  2. Předpokládané potíže s přístupem do dýchacích cest
  3. Bezzubí pacienti
  4. Pacienti se zubním problémem (chybějící zub, překrytí, kosmetické ošetření)
  5. Zranitelné pacientky: Vysoce rizikové situace, velké operace, extrémní věk, porodní pacienti
  6. Dříve obtížné dýchací cesty

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření délky čepele Macintosh (v centimetrech)
Časové okno: 0 až 5 minut
Délka čepele Macintosh velikosti 3 a 4 jako taková (statická) a při aktivní přímé laryngoskopii (aktivní).
0 až 5 minut
Měření šířky čepele Macintosh (v centimetrech)
Časové okno: 0 až 5 minut
Šířka čepele Macintosh velikosti 3 a 4 jako taková (statická) a při aktivní přímé laryngoskopii (aktivní).
0 až 5 minut
Úhel mezi řezáky na kontaktním bodu čepele Macintosh (ve stupních)
Časové okno: 0 až 5 minut
Úhel, který svírá čára mezi dvěma kontaktními body, viz. bod tvořený kontaktem horního řezáku křivky horní příruby (konvexní) čepele laryngoskopu Macintosh a bod kontaktu mezi dolním řezákem a křivkou dolní příruby (konkávní křivka) čepele laryngoskopu Macintosh. Čára vytvořená spojením těchto dvou kontaktních bodů se základní linií laryngoskopu bude tvořit úhel. Tento úhel bude označen jako funkční oddělení eugnatické, retrognátní nebo prognátní maxilo-mandibulární orientace
0 až 5 minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozměry horních dýchacích cest (v centimetrech)
Časové okno: 0 až 5 minut
Mento-hyoidní, mento-štítná vzdálenost a délka submandibulárního trojúhelníku kolmice
0 až 5 minut
Posouzení korelace
Časové okno: 0 až 5 minut
Funkční délka laryngoskopu bude testována na korelaci s lineárním krkem (Mento-hyoidní vzdálenost, menlo-tyreoidální vzdálenost) a mandibulární vzdáleností (kolmá k submandibulárnímu trojúhelníku) a bude vzata nejkonzistentnější.
0 až 5 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Amitabh Dutta, MD, Sir Ganga Ram Hospital, New Delhi, INDIA
  • Studijní židle: Ameya Pappu, MBBS, Sir Ganga Ram Hospital, New Delhi, INDIA
  • Vrchní vyšetřovatel: Nitin Sethi, DNB, Sir Ganga Ram Hospital, New Delhi, INDIA

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. října 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. prosince 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. prosince 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

28. prosince 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EC/10/15/901

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Přímá laryngoskopie

Předplatit