- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02639897
Hodnocení funkčních rozměrů čepele laryngoskopu Macintosh během přímé laryngoskopie u pacientů s normálním otevřením úst
Hodnocení funkčních rozměrů čepele Macintoshe během laryngoskopie u pacientů s normálním otevíráním úst: Vývoj modelu proveditelnosti pro usnadnění laryngoskopie v případech omezení otevírání úst v důsledku submukózní fibrózy
Přímá laryngoskopie a intubace jsou základním počátečním aspektem přístupu do dýchacích cest během celkové anestezie. K efektivnímu provedení procedury vyžaduje adekvátní otevření úst, pohyb hlavy a krku a normální pohyblivost temporomandibulárního kloubu. Jakýkoli problém s výše uvedenými třemi vede na počátku ke zhoršení horních cest dýchacích a stav je znám jako předpokládané obtížné dýchací cesty, tj. dýchací cesty, které jsou obtížně přístupné běžnými metodami laryngoskopie a intubace. K překonání obtíží se buď musí uchýlit k novější pokročilé technice a vybavení, nebo je třeba zdokonalit a upravit dostupnou konvenční techniku, aby vyhovovala požadavkům. Zatímco první vyžaduje mimořádné odborné znalosti a finance, což je v rozvojových zemích obtížně dosažitelná možnost; to druhé zaručuje soustředěný zájem o vývoj alternativního přístupu se stejnou sadou vybavení.
Vzhledem k tomu, že submukózní fibróza a související omezené otevírání úst vyvolaly epidemii kvůli rozšířenému používání betelových ořechů a tabáku; tito pacienti, vyžadují-li chirurgický zákrok, jsou obtížnými kandidáty na GA a kontrolu dýchacích cest. Skutečnost, že když přijdou jako kandidáti před chirurgickým zákrokem, mají různý stupeň omezení otevírání úst, což, pokud se k němu přistoupí pomocí strategie, může být přístupné konvenční kontrole dýchacích cest. Pokud vyšetřovatelé označí všechny pacienty s omezením úst jako obtížné dýchací cesty, bude to mít za následek nezanedbatelnou chirurgickou, ekonomickou, zdravotní i psychickou zátěž. Proto je rozumné provést výzkum týkající se zdokonalení technik přístupu do dýchacích cest pomocí snadno dostupného, levného a uživatelsky přívětivého vybavení (konvenční laryngoskop), aby bylo možné snížit část výše uvedené zátěže.
Vzhledem k výše uvedenému plánují vyšetřovatelé provést studii s cílem zlepšit naše pracovní znalosti s konvenčním laryngoskopem (Macintosh), aby se usnadnily způsoby kontroly obtíží dýchacích cest v důsledku omezení otevírání úst. Vyšetřovatelé se domnívají, že takto získané prospektivní znalosti by nám pomohly určit, zda je v první řadě proveditelná konvenční péče o dýchací cesty, nebo je zapotřebí alternativní technika pokročilého přístupu. Předejdete tak nepřiměřeným stornám, opožděným operacím a nemocnosti pacientů.
Přehled studie
Detailní popis
Přístup do horních cest dýchacích je jednou ze základních součástí celkové anestezie a častěji se získává přímou laryngoskopií s následnou tracheální intubací. Zatímco přímá laryngoskopie závisí na konstrukci čepele laryngoskopu a dovednostech anesteziologů, snadnost tracheální intubace je ovlivněna linií pohledu do glottis získaným manévrem laryngoskopie. U pacientů s normálním otevřením úst (≥4,0 cm) není akt konvenčního přístupu do dýchacích cest obtížný, protože extenze krku a pohyblivost TMK jsou v normálních mezích. Naopak se stává obtížným u pacientů, kteří mají omezení otevírání úst, a proto jsou považováni za „předpokládané obtížné dýchací cesty“ (ADA). ADA přitahuje několik problémů, které, nikoli nezvykle, konvergují k časové neefektivitě, zvýšeným nákladům na vybavení, úzkosti operátora a bohužel nemocnosti pacientů. Existuje mnoho příčin omezeného otevírání úst, které jsou technicky definovány jako snížená vzdálenost mezi řezáky (IID), včetně traumatu, omezení pohybu TMK, intra/extraorální patologie vedoucí k bolesti nebo nejběžnější patologie na indickém subkontinentu, orální submukózní fibrózy. (SMF). Zatímco patologie sama o sobě je předchůdcem orální mitózy, je to související složka omezeného otevírání úst, která uvádí konvenční úsilí anesteziologa o přístup do dýchacích cest na místě, a v důsledku toho musí být aktivována celá, někdy zbytečná rigmarole pod hlavičkou „pokročilé“. přístup k ADA'.
Orální submukózní fibróza (SMF) je dobře známý, potenciálně maligní progresivní stav postihující dutinu ústní, který se vyznačuje sníženým otevíráním úst. Snížení otevírání úst nastává v důsledku vertikální reorientace kolagenových fibril, které jsou normálně náhodně uspořádány. Z aktuálně dostupných vícenásobných klasifikací k identifikaci stadia/závažnosti onemocnění se jako nejdůležitější zdá být funkční klasifikace založená na vzdálenosti mezi řezáky (IID).
IID tvoří důležitou součást vyšetření dýchacích cest a hodnota menší než 3 cm svědčí pro potíže se zajištěním dýchacích cest. Navzdory výše uvedenému je však SMF do značné míry nerozpoznána jako příčina obtíží s dýchacími cestami, a i když je rozpoznána, není k dispozici žádný protokol, který by zajistil (pokud je to možné) příznivý výsledek ve smyslu co nejmenší morbidity pro pacienta a stresu. dotyčného anesteziologického týmu.
Posouzení potřeby studie Obecně platí, že v centru terciární úrovně se všemi dostupnými zařízeními se případy se sníženou IID běžně řeší pomocí fibrooptické bronchoskopem řízené tracheální intubace. V Indii však břemeno tohoto onemocnění spočívá do značné míry ve venkovských/předměstských prostředích, kde je přístup k bronchoskopu z optických vláken nepravděpodobný. V důsledku toho jsou tyto případy postoupeny „vyšším“ centrům řízení. To představuje nepřiměřenou zátěž (logistiku/finanční) pro pacienty a jejich rodiny. Existuje tedy velká potřeba, aby anesteziologové pracující na primární/sekundární úrovni zdravotní péče byli nastaveni tak, aby se orientovali v tomto problému a byli schopni jej zvládnout konvenčními možnostmi (přímá laryngoskopie a intubace), které mají k dispozici.
Vědecké tvrzení Přímá laryngoskopie zůstává nejpřednější mezi různými technikami dostupnými pro přístup k horním cestám dýchacím a nejvýhodnějším typem čepele je Macintosh. Aby se zlepšila přímá laryngoskopie, bylo testováno/porovnáváno s lopatkou Macintosh mnoho modifikací konstrukce lopatky, ale zjevně zůstává nízká jasnost ohledně toho, která lopatka laryngoskopu je pro danou dýchací cestu nejvhodnější. Pro většinu praktikujících anesteziologů dostupnost různých konstrukcí laryngoskopů pouze zvýšila možnost laryngoskopie typu hit-and-trial.
Od doby, kdy byla poprvé představena, čepel Macintosh (velikost 1, 2, 3, 4 a 5) obstála u mnoha novějších konstrukcí čepelí laryngoskopů a stála po naší straně s konzistentním/optimálním výkonem. Samy o sobě, z technického hlediska, i když jsou tvarovány stejně, různé velikosti čepele Macintosh nejsou přesně podobné, nesrovnalost je zřejmá při porovnání velikostí 1, 2 s 3 a 4. Bohužel, vyšetřovatelé stále nemají jasno v tom, jaké konstrukční vlastnosti a různé velikosti čepele Macintosh ovlivňují proces přímé laryngoskopie. Obecně platí, že výběr čepele laryngoskopu (typ a velikosti) je do značné míry funkcí individuálních zkušeností a preferencí. Absence předem definovaných parametrů pro výběr nejvhodnější lopatky laryngoskopu pro danou dýchací cestu zůstává libovolná. Zdá se, že anesteziolog bude schopen zaintubovat tracheu dospělého libovolnou lopatkou laryngoskopu, ale výběr typu a velikosti lopatky nabývá na významu v přítomnosti obtížných dýchacích cest.
Úspěšný výkon přímé laryngoskopie ovlivňují tři faktory:
i) Schopnost umístit hrot lopatky laryngoskopu do vallekulárního vybrání a zapojit hyoidní kost. To vyžaduje přiměřenou délku čepele, která má být zavedena orálně, aby se dosáhlo polohy valecula (přechodový prostor mezi základnou jazyka a epiglottis).
ii) Schopnost posunout jazyk stranou pro jasný výhled do gloticko-epiglotické oblasti iii) Dosažení jasné linie viditelnosti k otvoru glottis. Aby se zajistilo, že hrot čepele laryngoskopu zapadne s jazylkou umístěním do valecula, musí být do dutiny ústní vložena čepel odpovídající délky. Normálně se toho dosáhne snadno. Když se však setkáme se situací zahrnující zmenšené otevření úst/meziřezákové vzdálenosti (např. jako v případě SMF), délka čepele, kterou lze zasunout do dutiny ústní (funkční délka), se stává funkcí šířky čepele. příruba v místě řezáku. Velikost příruby odpovídající šířce čepele, která musí být umístěna v dutině ústní, má tedy zvláštní význam u pacientů se zmenšenou mezerou mezi řezáky. Obvykle zakřivený design čepele Macintosh propůjčuje různou délku lesklému (konkávnímu) a palatinovému (konvexnímu) povrchu jeho příruby, funkční šířka jeho příruby se zvětšuje od špičky směrem k patě [obrázek]. Na základě stupně omezení otevírání úst a dostupného IID (v cm) lze během předoperačního hodnocení předvídat a plánovat, jak dlouhá bude délka čepele Macintosh a jaká velikost čepele by stačila k orálnímu umístění přes dostupné IID.
Vývoj hypotézy Marks et al. použili metodu založenou na rentgenovém záření k navržení metody hodnocení konstrukce čepele laryngoskopu během aktivní laryngoskopické procedury. Technicky zjistili, že Macintosh velikosti 3 a 4 mají propracovanější konstrukci čepele, která poskytuje větší stupeň rozšíření prostoru vpřed (FSE, umožňuje větší prostor v dolní čelisti pro posun jazyka) než jiné konvenční čepele (Miller, Soper atd.). ). Tento efekt FSE se dále zvětšuje se zvětšováním funkční délky čepele (délka čepele uvnitř dutiny ústní při aktivní laryngoskopii).
Jejich propracovaná práce se zabývala výkonem výběru lopatky laryngoskopu (velikost, typ) v teoretickém nastavení. Informace získané z jejich hodnocení nabídly cenné návrhy na optimální polohu čepele během přímé laryngoskopie a zahrnovaly:
i) „zasahování/zvětšení“ mandibulárního prostoru s použitím různých typů/velikostí čepelí a ii) „přímka vidění“ (pohled do glottis) versus „omezení mandibulárního prostoru“ (prostor pro posun jazyka během laryngoskopie).
Nicméně klinickou proveditelnost poznatků takto získaných hodnocením výkonu usnadněným rentgenovou/fluoroskopií je obtížné převést do běžné klinické praxe.
Vzhledem k tomu, že se výzkumník připravuje na použití konvenčního přímého laryngoskopického postupu v obtížných situacích dýchacích cest, kde primární potíže jsou způsobeny omezeným otevíráním úst, je potřeba převést teoretické znalosti do klinických návrhů. Vyšetřovatelé tak tvrdí, že pokud si nezvyknou s větší jasností na používání rutinních zařízení a nezanalyzují jejich praktickou proveditelnost v obtížných situacích, prvek náhodnosti a subjektivity bude i nadále překážkou.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Amitabh Dutta, MD
- Telefonní číslo: 00919810848064
- E-mail: duttaamitabh@yahoo.co.in
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Nitin Sethi, DNB
- Telefonní číslo: 00919717494498
- E-mail: nitinsethi77@yahoo.co.in
Studijní místa
-
-
-
New Delhi, Indie, 110060
- Sir Ganga Ram Hospital
-
Kontakt:
- Amitabh Dutta, MD
- Telefonní číslo: +919810848064
- E-mail: duttaamitabh@yahoo.co.in
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Ameya Pappu, MBBS
-
Kontakt:
- Nitin Sethi, DNB
- Telefonní číslo: +919717494498
- E-mail: nitinsethi77@yahoo.co.in
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Amitabh Dutta, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Nitin Sethi, DNB
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Prabhat Choudhary, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Manish Gupta, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Savitar Malhotra, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Bhuwan C Panday, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Shvet Mahajan, DA, DNB
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Jayashree Sood, MD, FFARCS
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Souhlas dospělých
- Obě pohlaví
- Věk: 20-65 let
- Normální předoperační hodnocení horních cest dýchacích a bez přítomnosti předpokládaných potíží s přístupem do dýchacích cest
- Pacienti plánovaní k operaci v celkové anestezii s kontrolou dýchacích cest přímou laryngoskopií a tracheální intubací
Kritéria vyloučení:
- Odmítnutí pacienta
- Předpokládané potíže s přístupem do dýchacích cest
- Bezzubí pacienti
- Pacienti se zubním problémem (chybějící zub, překrytí, kosmetické ošetření)
- Zranitelné pacientky: Vysoce rizikové situace, velké operace, extrémní věk, porodní pacienti
- Dříve obtížné dýchací cesty
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měření délky čepele Macintosh (v centimetrech)
Časové okno: 0 až 5 minut
|
Délka čepele Macintosh velikosti 3 a 4 jako taková (statická) a při aktivní přímé laryngoskopii (aktivní).
|
0 až 5 minut
|
|
Měření šířky čepele Macintosh (v centimetrech)
Časové okno: 0 až 5 minut
|
Šířka čepele Macintosh velikosti 3 a 4 jako taková (statická) a při aktivní přímé laryngoskopii (aktivní).
|
0 až 5 minut
|
|
Úhel mezi řezáky na kontaktním bodu čepele Macintosh (ve stupních)
Časové okno: 0 až 5 minut
|
Úhel, který svírá čára mezi dvěma kontaktními body, viz. bod tvořený kontaktem horního řezáku křivky horní příruby (konvexní) čepele laryngoskopu Macintosh a bod kontaktu mezi dolním řezákem a křivkou dolní příruby (konkávní křivka) čepele laryngoskopu Macintosh.
Čára vytvořená spojením těchto dvou kontaktních bodů se základní linií laryngoskopu bude tvořit úhel.
Tento úhel bude označen jako funkční oddělení eugnatické, retrognátní nebo prognátní maxilo-mandibulární orientace
|
0 až 5 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozměry horních dýchacích cest (v centimetrech)
Časové okno: 0 až 5 minut
|
Mento-hyoidní, mento-štítná vzdálenost a délka submandibulárního trojúhelníku kolmice
|
0 až 5 minut
|
|
Posouzení korelace
Časové okno: 0 až 5 minut
|
Funkční délka laryngoskopu bude testována na korelaci s lineárním krkem (Mento-hyoidní vzdálenost, menlo-tyreoidální vzdálenost) a mandibulární vzdáleností (kolmá k submandibulárnímu trojúhelníku) a bude vzata nejkonzistentnější.
|
0 až 5 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Amitabh Dutta, MD, Sir Ganga Ram Hospital, New Delhi, INDIA
- Studijní židle: Ameya Pappu, MBBS, Sir Ganga Ram Hospital, New Delhi, INDIA
- Vrchní vyšetřovatel: Nitin Sethi, DNB, Sir Ganga Ram Hospital, New Delhi, INDIA
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EC/10/15/901
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Přímá laryngoskopie
-
Northwest BiotherapeuticsMayo ClinicNeznámýMetastatický karcinom plic | Metastázy v mozku | Metastatický karcinom prsuSpojené státy
-
Sonova AGDokončenoZtráta sluchu, senzorineurálníŠvýcarsko
-
Northwest BiotherapeuticsNeznámýMelanom | Kolorektální karcinom | Rakovina slinivky | Rakovina jater | Lokálně pokročilý nádor | Metastatické nádory pevné tkáněSpojené státy
-
National Institute of Mental Health and Neuro Sciences...NáborSchizofrenie | Schizoafektivní poruchaIndie
-
Sonova AGDokončenoZtráta sluchu, senzorineurálníŠvýcarsko
-
Meridian Bioscience, Inc.Dokončeno
-
Coloplast A/SDokončenoProlaps pánevních orgánů (POP)Spojené státy
-
Sonova AGDokončeno
-
Coloplast A/SDokončenoProlaps pánevních orgánůSpojené státy, Francie, Belgie, Holandsko, Austrálie, Kanada
-
Minnesota Department of HealthDokončenoRakovina prsu | Kolorektální karcinomSpojené státy