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Evaluación de las dimensiones funcionales de la hoja de laringoscopio Macintosh durante la laringoscopia directa en pacientes con apertura bucal normal

25 de junio de 2026 actualizado por: Nitin Sethi, DNB, Sir Ganga Ram Hospital

Evaluación de las dimensiones funcionales de la pala Macintosh durante la laringoscopia en pacientes con apertura bucal normal: desarrollo de un modelo de factibilidad para facilitar la laringoscopia en casos de restricción de la apertura bucal por fibrosis submucosa

La laringoscopia directa y la intubación son un aspecto inicial esencial del acceso a las vías respiratorias durante la anestesia general. Para realizar el procedimiento de manera efectiva, se requiere una adecuada apertura de la boca, movimiento de la cabeza y el cuello y una movilidad normal de la articulación temporomandibular. Cualquier problema con los tres anteriores da como resultado una vía aérea superior comprometida desde el principio y la condición se conoce como vía aérea difícil anticipada, es decir, una vía aérea a la que es difícil acceder con la laringoscopia convencional y los métodos de intubación. Para superar la dificultad, se debe recurrir a técnicas y equipos más nuevos o avanzados o se debe refinar y modificar la técnica convencional disponible para adaptarla a los requisitos. Si bien lo primero requiere una experiencia y finanzas extraordinarias, una opción difícil de lograr en los países en desarrollo; el último justifica un interés centrado en desarrollar un enfoque alternativo con el mismo conjunto de equipos.

Dado que la fibrosis submucosa y la apertura bucal restringida asociada han tomado la proposición de una epidemia debido al uso generalizado de nuez de betel y tabaco; estos pacientes, cuando requieren cirugía, son candidatos difíciles para la AG y el control de la vía aérea. El hecho de que, cuando llegan como candidatos prequirúrgicos, presenten un grado variable de restricción de la apertura bucal, que si se aborda con una estrategia, puede ser susceptible de control convencional de la vía aérea. Si los investigadores pintan a todos los pacientes con restricción de la boca como vía aérea difícil, resultará en una carga quirúrgica, económica, psicológica y para el sistema de salud no deseada. Por lo tanto, es prudente emprender investigaciones relacionadas con el perfeccionamiento de las técnicas de acceso a las vías respiratorias con el equipo de fácil acceso, barato y fácil de usar (laringoscopio convencional), de modo que se pueda reducir una proporción de la carga mencionada anteriormente.

En vista de lo anterior, los investigadores planean realizar un estudio para mejorar nuestro conocimiento de trabajo con un laringoscopio convencional (Macintosh) para facilitar formas de controlar la dificultad de las vías respiratorias secundaria a la restricción de la apertura de la boca. Los investigadores creen que el conocimiento prospectivo así generado nos ayudaría a identificar si existe la viabilidad del manejo convencional de las vías respiratorias o si, en primer lugar, se necesita una técnica alternativa de acceso avanzado. Esto evitará cancelaciones indebidas, cirugías retrasadas y morbilidad de los pacientes.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El acceso a la vía aérea superior es uno de los componentes esenciales de la anestesia general y, en la mayoría de los casos, se obtiene mediante laringoscopia directa seguida de intubación traqueal. Si bien la laringoscopia directa depende del diseño de la hoja del laringoscopio y del conjunto de habilidades de los anestesistas, la facilidad de la intubación traqueal está influenciada por la línea de visión de la glotis ganada por la maniobra de laringoscopia. En pacientes con apertura bucal normal (≥ 4,0 cm), el acto de acceso a la vía aérea convencional no es difícil dado que la extensión del cuello y la movilidad articular de la ATM se encuentran dentro de los límites normales. Por el contrario, se vuelve difícil en pacientes que tienen restricción de la apertura de la boca y, por lo tanto, se adjudican como "vía aérea difícil anticipada" (ADA). La ADA atrae varios problemas que, con frecuencia, convergen en la ineficiencia del tiempo, el aumento del costo del equipo, la ansiedad del operador y, lamentablemente, la morbilidad del paciente. Hay muchas causas de la apertura bucal restringida, definida técnicamente como distancia interincisiva reducida (IID) que incluye trauma, limitación del movimiento de la ATM, patología intra/extraoral que produce dolor, o la patología más común en el subcontinente indio, fibrosis de la submucosa oral. (SMF). Si bien la patología en sí misma es un precursor de la mitosis oral, es el componente asociado de apertura de la boca restringida lo que pone en su lugar los esfuerzos convencionales de acceso a las vías respiratorias del anestesiólogo y, en consecuencia, se debe activar todo un galimatías, a veces innecesario, bajo el título de "avanzado". enfoque de ADA'.

La fibrosis submucosa oral (SMF, por sus siglas en inglés) es una afección progresiva potencialmente maligna bien reconocida que afecta a la cavidad oral y se caracteriza por una apertura bucal reducida. La reducción en la apertura de la boca ocurre debido a una reorientación vertical de las fibrillas de colágeno que normalmente están dispuestas al azar. De las múltiples clasificaciones actualmente disponibles para identificar el estadio/gravedad de la enfermedad, la clasificación funcional basada en la distancia entre incisivos (IID) parece ser la más relevante.

La IID forma un componente importante del examen de las vías respiratorias y un valor de menos de 3 cm sugiere dificultad en el manejo de las vías respiratorias. Sin embargo, a pesar de lo anterior, la SMF no se reconoce en gran medida como una causa de dificultad de las vías respiratorias, e incluso cuando se reconoce, no se dispone de un protocolo establecido para garantizar (en la medida de lo posible) un resultado favorable en términos de la menor morbilidad para el paciente, y el estrés para el equipo de anestesiología en cuestión.

Evaluación de necesidades para el estudio Generalmente, en un centro de nivel terciario, con todas las instalaciones a mano, los casos con una DII reducida normalmente se abordan mediante una intubación traqueal guiada por broncoscopio de fibra óptica. Sin embargo, en la India, la carga de esta enfermedad se encuentra en gran medida en entornos rurales/suburbanos donde es poco probable el acceso a un broncoscopio de fibra óptica. Como resultado, estos casos se remiten a centros de gestión "superiores". Esto impone una carga indebida (logística/financiera) a los pacientes y sus familias. Por lo tanto, existe una gran necesidad de que los anestesiólogos que trabajan en el nivel primario/secundario de atención médica se orienten a este problema y puedan manejarlo con las opciones convencionales (laringoscopia directa e intubación) disponibles para ellos.

Contención científica La laringoscopia directa sigue siendo la principal entre las diversas técnicas disponibles para acceder a las vías respiratorias superiores y la cuchilla Macintosh ha sido el tipo de cuchilla más preferido. Para mejorar la laringoscopia directa, se han probado/comparado muchas modificaciones del diseño de la hoja con la hoja de Macintosh, pero aparentemente, la claridad en cuanto a qué hoja de laringoscopio es la más adecuada para una vía aérea determinada sigue siendo baja. Para la mayoría de los anestesiólogos en ejercicio, la disponibilidad de diferentes diseños de laringoscopios solo ha aumentado la opción de prueba y prueba para la laringoscopia.

Desde el momento en que se introdujo por primera vez, la hoja de Macintosh (tamaños 1, 2, 3, 4 y 5) ha superado muchos diseños de hojas de laringoscopio más nuevos y se ha mantenido a nuestro lado con un rendimiento constante/óptimo. Per se, desde un punto de vista técnico, aunque tienen la misma forma, varios tamaños de cuchillas Macintosh no son exactamente similares, la discrepancia se vuelve obvia cuando se comparan los tamaños 1, 2 con 3 y 4. Desafortunadamente, los investigadores aún no tienen claro cómo las características de diseño y los diversos tamaños de la hoja de Macintosh afectan el proceso de laringoscopia directa. En general, la selección de la hoja del laringoscopio (tipo y tamaño) depende en gran medida de la experiencia y las preferencias individuales. La ausencia de parámetros predefinidos para la selección de la hoja de laringoscopio más adecuada para una vía aérea determinada sigue siendo arbitraria. Aparentemente, un anestesiólogo podrá intubar la tráquea de un adulto con cualquiera de las hojas del laringoscopio; sin embargo, la selección del tipo y tamaño de la hoja adquiere importancia en presencia de una vía aérea difícil.

Los tres factores que influyen en el éxito de la laringoscopia directa son:

i) La capacidad de colocar la punta de la hoja del laringoscopio en el receso vallecular y enganchar el hueso hioides. Esto requiere que se introduzca oralmente una longitud adecuada de la hoja para alcanzar la posición de vallécula (espacio de transición entre la base de la lengua y la epiglotis).

ii) La capacidad de desplazar la lengua a un lado para una visión clara de la región glótica-epiglótica iii) Lograr una línea de visión clara hacia la abertura de la glotis. Para asegurarse de que la punta de la hoja del laringoscopio encaje en el hioides mediante la colocación en la vallécula, se debe insertar una hoja de longitud adecuada en la cavidad oral. Normalmente, esto se logra fácilmente. Sin embargo, cuando se enfrenta a una situación que implica una apertura bucal/distancia entre incisivos reducida (p. ej., en el caso de SMF), la longitud de la hoja que se puede insertar en la cavidad oral (longitud funcional) se convierte en una función del ancho de la hoja. pestaña en la punta del incisivo. Por lo tanto, el tamaño de la pestaña, correspondiente al ancho de la hoja que debe acomodarse en la cavidad oral, adquiere una importancia particular en pacientes con espacio interincisivo reducido. Típicamente, debido a que el diseño curvo de la pala Macintosh confiere diferente longitud a la superficie glosal (cóncava) y palatal (convexa) de su pestaña, el ancho funcional de su pestaña aumenta desde la punta hacia el talón [Figura]. Con base en el grado de restricción de la apertura de la boca y el IID disponible (en cm), durante la evaluación preoperatoria, se puede predecir y planificar cuánto tiempo se requerirá una hoja de Macintosh y qué tamaño de hoja sería suficiente para colocar oralmente a través de la disponible. DII.

Desarrollo de hipótesis Marks et al, utilizaron un método basado en rayos X para idear un método para evaluar el diseño de la hoja del laringoscopio durante el procedimiento de laringoscopia activa. Técnicamente, descubrieron que los tamaños 3 y 4 de Macintosh tienen un diseño de hoja más refinado que proporciona un mayor grado de mejora del espacio delantero (FSE, permite un mayor espacio mandibular para que se mueva la lengua) que otras hojas convencionales (Miller, Soper, etc.). ). Este efecto FSE se magnifica aún más con el aumento de la longitud funcional de la hoja (la longitud de la hoja dentro de la cavidad bucal durante la laringoscopia activa).

Su elaborado trabajo abordó el rendimiento de la selección de la hoja del laringoscopio (tamaño, tipo) en un entorno teórico. La información obtenida de su evaluación ofreció sugerencias valiosas sobre la posición óptima de la hoja durante la laringoscopia directa e incluyó:

i) "Usación/mejora" del espacio mandibular con el uso de diferentes tipos/tamaños de hojas, y ii) "Línea de visión" (vista de la glotis) versus "restricción del espacio mandibular" (espacio para el desplazamiento de la lengua durante la laringoscopia).

Sin embargo, aún así, la viabilidad clínica del conocimiento así obtenido de la evaluación del desempeño facilitada por rayos X/fluoroscopia es difícil de traducir a la práctica clínica de rutina.

A medida que el investigador se prepara para llevar el proceso de laringoscopia directa convencional a situaciones de vías respiratorias difíciles donde la principal dificultad se debe a la reducción de la apertura de la boca, existe la necesidad de convertir el conocimiento teórico en sugerencias clínicas. Así, los investigadores sostienen que a menos que se acostumbren con mayor claridad al uso de equipos de rutina y analicen su factibilidad práctica en situaciones difíciles, el elemento de aleatoriedad y subjetividad seguirá siendo un retroceso.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

100

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

      • New Delhi, India, 110060
        • Sir Ganga Ram Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Ameya Pappu, MBBS
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Amitabh Dutta, MD
        • Investigador principal:
          • Nitin Sethi, DNB
        • Sub-Investigador:
          • Prabhat Choudhary, MD
        • Sub-Investigador:
          • Manish Gupta, MD
        • Sub-Investigador:
          • Savitar Malhotra, MD
        • Sub-Investigador:
          • Bhuwan C Panday, MD
        • Sub-Investigador:
          • Shvet Mahajan, DA, DNB
        • Sub-Investigador:
          • Jayashree Sood, MD, FFARCS

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes programados para cirugía bajo anestesia general con control de vía aérea por laringoscopia directa e intubación traqueal

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. adultos que consienten
  2. Ambos géneros
  3. Edad: 20-65 años
  4. Evaluación preoperatoria normal de la vía aérea superior y sin presencia de dificultad anticipada de acceso a la vía aérea
  5. Pacientes programados para cirugía bajo anestesia general con control de vía aérea por laringoscopia directa e intubación traqueal

Criterio de exclusión:

  1. negativa del paciente
  2. Dificultad anticipada de acceso a la vía aérea
  3. Pacientes desdentados
  4. Pacientes con problema dental (diente faltante, superposición, tratamiento cosmético)
  5. Pacientes Vulnerables: Situación de alto riesgo, cirugía mayor, extremos de edad, pacientes obstétricas
  6. Vía aérea previamente difícil

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medida de la longitud de la hoja de Macintosh (en centímetros)
Periodo de tiempo: 0 a 5 minutos
Longitud de hoja Macintosh tamaño 3 y 4 como tal (estática) y durante laringoscopia directa activa (activa).
0 a 5 minutos
Medida del ancho de la hoja de Macintosh (en centímetros)
Periodo de tiempo: 0 a 5 minutos
Ancho de hoja Macintosh tamaño 3 y 4 como tal (estático) y durante laringoscopia directa activa (activo).
0 a 5 minutos
Ángulo interincisivo en el punto de contacto de la hoja de Macintosh (en grados)
Periodo de tiempo: 0 a 5 minutos
El ángulo formado por la línea entre los dos puntos de contacto, a saber. un punto formado por el contacto del incisivo superior de la curva del reborde superior (convexo) de la hoja del laringoscopio Macintosh, y un punto de contacto entre el contacto del incisivo inferior con la curva del reborde inferior (curva cóncava) de la hoja del laringoscopio Macintosh. La línea formada al unir estos dos puntos de contacto con la línea base del laringoscopio formará un ángulo. Este ángulo se notará como separación funcional de la orientación maxilomandibular eugnatica, retrognática o prognática.
0 a 5 minutos

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medidas de la vía aérea superior (en centímetros)
Periodo de tiempo: 0 a 5 minutos
Mento-hioides, distancia mento-tiroidea y la longitud del triángulo submandibular perpendicular
0 a 5 minutos
Evaluación de correlación
Periodo de tiempo: 0 a 5 minutos
Se probará la longitud del laringoscopio funcional para la correlación con el cuello lineal (distancia mento-hioidea, distancia menlo-tiroidea) y las distancias mandibulares (perpendicular al triángulo submandibular) y se tomará la más consistente.
0 a 5 minutos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Director de estudio: Amitabh Dutta, MD, Sir Ganga Ram Hospital, New Delhi, INDIA
  • Silla de estudio: Ameya Pappu, MBBS, Sir Ganga Ram Hospital, New Delhi, INDIA
  • Investigador principal: Nitin Sethi, DNB, Sir Ganga Ram Hospital, New Delhi, INDIA

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de octubre de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de junio de 2030

Finalización del estudio (Estimado)

1 de julio de 2030

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de diciembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de diciembre de 2015

Publicado por primera vez (Estimado)

28 de diciembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de junio de 2026

Última verificación

1 de junio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • EC/10/15/901

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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