Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av funksjonelle dimensjoner av Macintosh laryngoskopblad under direkte laryngoskopi hos pasienter med normal munnåpning

25. juni 2026 oppdatert av: Nitin Sethi, DNB, Sir Ganga Ram Hospital

Evaluering av funksjonelle dimensjoner av Macintosh-blad under laryngoskopi hos pasienter med normal munnåpning: Utvikling av en gjennomførbarhetsmodell for tilrettelegging av laryngoskopi i tilfeller med restriksjon av munnåpning på grunn av submukøs fibrose

Direkte laryngoskopi og intubasjon er et viktig innledende aspekt ved tilgang til luftveiene under generell anestesi. For å utføre prosedyren effektivt, krever den tilstrekkelig munnåpning, hode- og nakkebevegelse og normal temporom-mandibular leddmobilitet. Ethvert problem med de tre ovennevnte resulterer i en kompromittert øvre luftvei i begynnelsen, og tilstanden er kjent som forventet vanskelig luftvei, dvs. en luftvei som er vanskelig tilgjengelig med konvensjonell laryngoskopi og intubasjonsmetoder. For å overvinne vanskeligheten må man enten ty til nyere avansert teknikk og utstyr, eller den tilgjengelige konvensjonelle teknikken må foredles og modifiseres for å passe kravene. Mens førstnevnte krever ekstraordinær kompetanse og økonomi, et alternativ som er vanskelig å oppnå i utviklingsland; sistnevnte garanterer fokusert interesse for å utvikle alternativ tilnærming med samme sett med utstyr.

Siden submukøs fibrose og den tilhørende begrensede munnåpningen har tatt forslaget om en epidemi på grunn av utstrakt bruk av betelnøtt og tobakk; disse pasientene, når de trenger kirurgi, er vanskelige kandidater for GA og luftveiskontroll. Det faktum at når de ankommer som pre-kirurgiske kandidater, har de variabel grad av munnåpningsbegrensning, som hvis de nærmes med en strategi, kan være mottagelig for konvensjonell kontroll av luftveiene. Hvis etterforskere maler alle pasienter med munnrestriksjon som vanskelige luftveier, vil det resultere i uoppfordret kirurgisk, økonomisk, helsesystem og psykologisk belastning. Derfor er det klokt å foreta forskning knyttet til foredling av luftveistilgangsteknikker med lett tilgjengelig, billig og brukervennlig utstyr (konvensjonelt laryngoskop), slik at en andel av den ovenfor angitte byrden kan reduseres.

I lys av ovenstående planlegger etterforskerne å gjennomføre en studie for å forbedre vår arbeidskunnskap med et konvensjonelt laryngoskop (Macintosh) for å lette måter å kontrollere luftveisvansker sekundært til munnåpningsbegrensning. Etterforskere mener at den potensielle kunnskapen som genereres på denne måten, vil hjelpe oss med å identifisere om det er en mulighet for konvensjonell luftveishåndtering eller om en alternativ avansert tilgangsteknikk er nødvendig i utgangspunktet. Dette vil forhindre unødige kanselleringer, forsinkede operasjoner og pasientsyke.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Øvre luftveistilgang er en av de essensielle komponentene i generell anestesi, og oftest oppnås den ved direkte laryngoskopi etterfulgt av trakeal intubasjon. Mens direkte laryngoskopi avhenger av laryngoskopets bladdesign og anestesilegenes ferdigheter, påvirkes den enkle trakeal intubasjonen av synslinjen til glottis oppnådd ved laryngoskopi-manøveren. Hos pasienter med normal munnåpning (≥4,0 cm) er det ikke vanskelig å bruke konvensjonell tilgang til luftveiene, gitt at nakkeforlengelsen og TMJ-leddets mobilitet er innenfor normale grenser. Motsatt blir det vanskelig hos pasienter som har restriksjoner på munnåpning, og derfor blir de bedømt som 'antatt vanskelig luftvei' (ADA). ADA tiltrekker seg flere problemer som, ikke uvanlig, konvergerer til tidsineffektivitet, økte utstyrskostnader, operatørangst og dessverre pasientsyke. Det er mange årsaker til begrenset munnåpning, teknisk definert som redusert avstand mellom fortennene (IID), inkludert traumer, TMJ-bevegelsesbegrensning, intra/ekstra-oral patologi som resulterer i smerte, eller den vanligste patologien på det indiske subkontinentet, oral submukosal fibrose (SMF). Selv om patologien i seg selv er en forløper for oral mitose, er det den tilknyttede komponenten med begrenset munnåpning som setter anestesilegens konvensjonelle luftveistilgang på plass, og følgelig må en hel, noen ganger unødvendig rigmarole aktiveres under overskriften 'avansert tilnærming til ADA'.

Oral submukøs fibrose (SMF) er en godt anerkjent, potensielt ondartet progressiv tilstand som rammer munnhulen som er preget av redusert munnåpning. Reduksjonen i munnåpning oppstår på grunn av en vertikal reorientering av kollagenfibriller som normalt er tilfeldig arrangert. Av de for øyeblikket tilgjengelige multiple klassifikasjonene for å identifisere sykdomsstadium/alvorlighetsgrad, synes den funksjonelle klassifiseringen basert på inter-fortennende avstand (IID) å være mest relevant.

IID utgjør en viktig komponent ved luftveisundersøkelse, og en verdi på mindre enn 3 cm tyder på problemer med luftveisbehandling. Til tross for det ovennevnte, er SMF stort sett ikke anerkjent som en årsak til luftveisvansker, og selv når det er gjenkjent, er ingen fast protokoll tilgjengelig for å sikre (så langt det er mulig) et gunstig resultat med hensyn til minst mulig sykelighet for pasienten, og stress til det aktuelle anestesiteamet.

Behovsvurdering for studien Generelt, i et senter på tertiært nivå, med alle fasiliteter for hånden, håndteres vanligvis tilfeller med redusert IID ved hjelp av et fiberoptisk bronkoskop-guidet trakeal intubasjon. I India ligger imidlertid byrden av denne sykdommen i stor grad i landlige/forstadsmiljøer hvor tilgang til et fiberoptisk bronkoskop er usannsynlig. Som et resultat blir disse sakene henvist til "høyere" sentre for ledelse. Dette påfører pasienter og deres familier en unødig belastning (logistikk/økonomisk). Derfor er det et stort behov for anestesileger som arbeider på primær/sekundær nivå helsevesenet for å bli orientert mot dette problemet og være i stand til å håndtere det med konvensjonelle alternativer (direkte laryngoskopi og intubasjon) tilgjengelig for dem.

Vitenskapelig påstand Direkte laryngoskopi er fortsatt den fremste blant de forskjellige teknikkene som er tilgjengelige for å få tilgang til de øvre luftveiene, og Macintosh-bladet har vært den mest foretrukne bladtypen. For å forbedre direkte laryngoskopi har mange modifikasjoner av bladdesign blitt testet/sammenlignet med Macintosh-bladet, men tydeligheten om hvilket laryngoskopblad som er best egnet for en gitt luftvei er fortsatt lav. For flertallet av praktiserende anestesileger har tilgjengeligheten av forskjellige laryngoskopdesign bare økt treff-og-prøve-alternativet for laryngoskopi.

Siden den først ble introdusert, har Macintosh-bladet (størrelse 1, 2, 3, 4 og 5) tålt mange nyere laryngoskopbladdesign og stått ved vår side med konsistent/optimal ytelse. I og for seg, fra et teknisk synspunkt, selv om de er formet på samme måte, er forskjellige størrelser på Macintosh-bladet ikke helt like, avviket blir åpenbart når man sammenligner størrelsene 1, 2 med 3 og 4. Dessverre er etterforskerne fortsatt uklare med hensyn til designegenskaper og de forskjellige størrelsene på Macintosh-bladet påvirker prosessen med direkte laryngoskopi. Generelt er valg av laryngoskopblad (type og størrelser) i stor grad en funksjon av individuell erfaring og preferanser. Fraværet av forhåndsdefinerte parametere for valg av det mest passende laryngoskopbladet for en gitt luftvei forblir vilkårlig. Tilsynelatende vil en anestesilege være i stand til å intubere et voksent luftrør med hvilket som helst av laryngoskopbladet, men valg av bladtype og størrelse antar betydning i nærvær av en vanskelig luftvei.

De tre faktorene som påvirker vellykket direkte laryngoskopi er:

i) Evnen til å plassere laryngoskopbladspissen i vallekulær fordypning og koble inn hyoidbenet. Dette krever en tilstrekkelig lengde på bladet som skal introduseres oralt for å nå vallecula-posisjonen (overgangsrommet mellom tungebunnen og epiglottis).

ii) Evnen til å forskyve tungen til side for fri sikt til den glottis-epiglottiske regionen iii) Oppnå en klar siktlinje til glottis-åpningen. For å sikre at spissen av laryngoskopbladet griper inn i hyoiden ved plassering i vallecula, må en tilstrekkelig bladlengde settes inn i munnhulen. Normalt er dette lett å oppnå. Men når man står overfor en situasjon som involverer redusert munnåpning/avstand mellom fortennene (f.eks. ved SMF), blir lengden på bladet som kan settes inn i munnhulen (funksjonell lengde) en funksjon av bladets bredde flens ved fortannpunktet. Dermed antar størrelsen på flensen, tilsvarende bredden på bladet som må rommes i munnhulen, særlig betydning hos pasienter med redusert gap mellom fortennene. For Macintosh-bladets buede design gir typisk forskjellig lengde til flensens glossale (konkave) og palatale (konvekse) overflate, den funksjonelle bredden til flensen øker fra spissen mot hælen [Figur]. Basert på graden av munnåpningsbegrensning og tilgjengelig IID (i cm), under preoperativ evaluering, kan man forutsi og planlegge hvor lenge en Macintosh-bladlengde vil være nødvendig og hvilken størrelse på bladet som vil være tilstrekkelig for å bli plassert oralt gjennom den tilgjengelige IID.

Hypoteseutvikling Marks et al., brukte en røntgenbasert metode for å utvikle en metode for å evaluere laryngoskopbladdesign under aktiv laryngoskopi. Teknisk fant de ut at Macintosh-størrelse 3 og 4 har en mer raffinert bladdesign som gir større grad av forbedring av foroverrom (FSE, tillater større underkjeveplass for tungen å flytte inn i) enn andre konvensjonelle blader (Miller, Soper, etc.). ). Denne FSE-effekten blir ytterligere forstørret med økning i funksjonell lengde på bladet (lengden på bladet inne i munnhulen under aktiv laryngoskopi).

Deres forseggjorte arbeid tok for seg ytelsen til laryngoskopbladets valg (størrelse, type) i en teoretisk setting. Informasjonen hentet fra vurderingen deres ga verdifulle forslag om optimal bladposisjon under direkte laryngoskopi og inkluderte:

i) 'inngrep/forsterkning' i kjeverommet ved bruk av forskjellige bladtyper/størrelser, og ii) 'synslinje' (utsikt mot glottis) versus 'begrensning i kjeverommet' (plass for tungeforskyvning under laryngoskopi).

Imidlertid er den kliniske gjennomførbarheten av kunnskap oppnådd fra ytelsesvurdering tilrettelagt ved røntgen/fluoroskopi vanskelig å oversette til rutinemessig klinisk praksis.

Ettersom etterforskeren forbereder seg på å ta den konvensjonelle direkte laryngoskopiprosessen inn i vanskelige luftveissituasjoner der den primære vansken skyldes redusert munnåpning, er det behov for å omsette teoretisk kunnskap til kliniske forslag. Etterforskere hevder derfor at med mindre de blir vant med større klarhet om bruken av rutineutstyr, og analyserer deres praktiske gjennomførbarhet i vanskelige situasjoner, vil elementet av tilfeldighet og subjektivitet fortsette å være et tilbakeslag.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

100

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

      • New Delhi, India, 110060
        • Sir Ganga Ram Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Ameya Pappu, MBBS
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Amitabh Dutta, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Nitin Sethi, DNB
        • Underetterforsker:
          • Prabhat Choudhary, MD
        • Underetterforsker:
          • Manish Gupta, MD
        • Underetterforsker:
          • Savitar Malhotra, MD
        • Underetterforsker:
          • Bhuwan C Panday, MD
        • Underetterforsker:
          • Shvet Mahajan, DA, DNB
        • Underetterforsker:
          • Jayashree Sood, MD, FFARCS

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter planlagt for operasjon under generell anestesi med luftveiskontroll ved direkte laryngoskopi og trakeal intubasjon

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Voksne som samtykker
  2. Begge kjønn
  3. Alder: 20-65 år
  4. Normal preoperativ evaluering av øvre luftveier og uten tilstedeværelse av forventede problemer med tilgang til luftveiene
  5. Pasienter planlagt for operasjon under generell anestesi med luftveiskontroll ved direkte laryngoskopi og trakeal intubasjon

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasient avslag
  2. Forventet problemer med tilgang til luftveiene
  3. Tantløse pasienter
  4. Pasienter med tannproblemer (manglende tann, overlapping, kosmetisk behandling)
  5. Sårbare pasienter: Høyrisikosituasjon, større operasjoner, ekstrem alder, obstetriske pasienter
  6. Tidligere vanskelige luftveier

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Macintosh-bladlengdemål (i centimeter)
Tidsramme: 0 til 5 minutter
Lengde på Macintosh-blad størrelse 3 og 4 som sådan (statisk) og under aktiv direkte laryngoskopi (aktiv).
0 til 5 minutter
Macintosh-bladbreddemål (i centimeter)
Tidsramme: 0 til 5 minutter
Bredde på Macintosh-bladstørrelse 3 og 4 som sådan (statisk) og under aktiv direkte laryngoskopi (aktiv).
0 til 5 minutter
Inter-fortennvinkel på Macintosh-bladkontaktpunkt (i grader)
Tidsramme: 0 til 5 minutter
Vinkelen som dannes av linjen mellom de to kontaktpunktene, dvs. et punkt dannet av øvre fortannkontakt av øvre flenskurve (konveks) på Macintosh laryngoskopbladet, og et kontaktpunkt mellom nedre fortannkontakt med nedre flenskurve (konkav kurve) til Macintosh laryngoskopbladet. Linjen som dannes ved å forbinde disse to kontaktpunktene med basislinjen til laryngoskopet vil danne en vinkel. Denne vinkelen vil bli notert som funksjonell separasjon av eugnatisk, retrognatisk eller prognatisk maxilo-mandibular orientering
0 til 5 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Øvre luftveismålinger (i centimeter)
Tidsramme: 0 til 5 minutter
Mento-hyoid, mento-thyroid avstand, og lengden av sub-mandibular trekant vinkelrett
0 til 5 minutter
Korrelasjonsvurdering
Tidsramme: 0 til 5 minutter
Den funksjonelle laryngoskoplengden vil bli testet for korrelasjon med den lineære halsen (Mento-hyoid-avstand, menlo-thyroid-avstand ) og underkjeve-avstander (vinkelrett på sub-mandibular-trekanten) og den mest konsistente vil bli tatt
0 til 5 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Amitabh Dutta, MD, Sir Ganga Ram Hospital, New Delhi, INDIA
  • Studiestol: Ameya Pappu, MBBS, Sir Ganga Ram Hospital, New Delhi, INDIA
  • Hovedetterforsker: Nitin Sethi, DNB, Sir Ganga Ram Hospital, New Delhi, INDIA

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. oktober 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2030

Studiet fullført (Antatt)

1. juli 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. desember 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. desember 2015

Først lagt ut (Antatt)

28. desember 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EC/10/15/901

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere