Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Macintosh laringoszkóp pengéjének funkcionális méreteinek értékelése direkt gégetükrözés során normál szájnyílású betegeknél

2023. december 9. frissítette: Nitin Sethi, DNB, Sir Ganga Ram Hospital

A Macintosh penge funkcionális méreteinek értékelése laryngoscopia során normál szájnyitású betegeknél: Megvalósíthatósági modell kidolgozása a gégetükrözés megkönnyítésére submucous fibrosis miatti szájnyitás-korlátozás esetén

A közvetlen gégetükrözés és az intubáció az általános érzéstelenítés során a légúti hozzáférés elengedhetetlen kezdeti szempontja. Az eljárás eredményes végrehajtásához megfelelő szájnyitás, fej és nyak mozgása, valamint normál temporo-mandibularis ízületi mozgékonyság szükséges. A fenti három problémával kapcsolatos bármilyen probléma a felső légutak károsodását eredményezi, és ezt az állapotot várhatóan nehéz légutaknak nevezik, azaz olyan légutaknak, amelyekhez a hagyományos gégetükrözési és intubációs módszerekkel nehéz hozzáférni. A nehézség leküzdéséhez vagy újabb korszerű technikához és felszereléshez kell folyamodni, vagy a rendelkezésre álló hagyományos technikát finomítani és módosítani kell a követelményeknek megfelelően. Míg az előbbi rendkívüli szakértelmet és finanszírozást igényel, ez a lehetőség a fejlődő országokban nehezen megvalósítható; ez utóbbi indokolja a fókuszált érdeklődést az alternatív megközelítés kidolgozására ugyanazzal a berendezéssel.

Mivel a nyálkahártya alatti fibrózis és a kapcsolódó korlátozott szájnyitás a bételdió és a dohány széles körben elterjedt használata miatt járványt jelent; ezek a betegek, amikor műtétre szorulnak, nehéz jelöltek a GA és a légúti szabályozás szempontjából. Az a tény, hogy amikor műtét előtti jelöltként érkeznek, változó mértékű szájnyitás-korlátozásuk van, amit ha stratégiával közelítünk meg, alkalmas lehet a légutak hagyományos szabályozására. Ha a nyomozók az összes szájkorlátos beteget nehéz légútinak festik le, az nemkívánatos sebészeti, gazdasági, egészségügyi és pszichológiai megterhelést eredményez. Ezért célszerű a légúti hozzáférési technikák finomításával kapcsolatos kutatásokat a könnyen beszerezhető, olcsó és felhasználóbarát berendezéssel (hagyományos laringoszkóppal) végezni, hogy a fent említett terhelés egy része csökkenthető legyen.

A fentiekre tekintettel a vizsgálók azt tervezik, hogy tanulmányt készítenek, hogy a hagyományos laringoszkóppal (Macintosh) bővítsék munkaismereteinket, hogy megkönnyítsék a szájnyitás korlátozásából eredő légúti nehézségek szabályozását. A kutatók úgy vélik, hogy az így keletkezett leendő ismeretek segítenének azonosítani, hogy megvalósítható-e a hagyományos légútkezelés, vagy elsősorban alternatív, fejlett hozzáférési technikára van szükség. Ez megakadályozza az indokolatlan lemondásokat, a késleltetett műtéteket és a betegek morbiditását.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A felső légúti hozzáférés az általános érzéstelenítés egyik alapvető eleme, és leggyakrabban közvetlen gégetükrözéssel, majd légcsőintubációval érhető el. Míg a közvetlen gégetükrözés függ a laringoszkóp pengéjének kialakításától és az aneszteziológus szakképzettségétől, a légcső intubációjának egyszerűségét befolyásolja a laryngoscopy manőverrel nyert glottis látószöge. Normális szájnyílású betegeknél (≥4,0 cm) a hagyományos légúti hozzáférés nem nehéz, mivel a nyaki nyúlvány és a TMJ ízületi mobilitás a normál határokon belül van. Ezzel szemben nehézzé válik azoknál a betegeknél, akiknek szájnyitási korlátozása van, és ezért „várhatóan nehéz légúti” (ADA) minősítést kapnak. Az ADA számos problémát vonz, amelyek nem ritkán az időhiányhoz, a megnövekedett felszerelési költségekhez, a kezelők szorongásához és sajnos a betegek morbiditásához vezetnek. A korlátozott szájnyitásnak számos oka van, amelyeket technikailag csökkent metszőfogak távolságnak (IID) határoznak meg, beleértve a traumát, a TMJ mozgáskorlátozását, a fájdalmat okozó intra/extraorális patológiát vagy az indiai szubkontinensen leggyakoribb patológiát, a szájnyálkahártya alatti fibrózist. (SMF). Míg maga a patológia a szájüregi mitózis előfutára, a kapcsolódó korlátozott szájnyitási komponens az, amely az aneszteziológus hagyományos légúti hozzáférési erőfeszítéseit a helyére állítja, és ennek következtében egy egész, néha szükségtelen rigmust kell aktiválni a „fejlett” címszó alatt. megközelítése az ADA-nak”.

A szájnyálkahártya alatti fibrózis (SMF) egy jól felismert, potenciálisan rosszindulatú, progresszív állapot, amely a szájüreget sújtja, és amelyet a szájnyílás csökkentése jellemez. A szájnyílás csökkenése a normál esetben véletlenszerűen elhelyezkedő kollagénszálak függőleges átrendezése miatt következik be. A betegség stádiumának/súlyosságának meghatározására jelenleg rendelkezésre álló többféle osztályozás közül a metszőfogak közötti távolságon (IID) alapuló funkcionális osztályozás tűnik a legrelevánsabbnak.

Az IID a légúti vizsgálat fontos összetevője, és a 3 cm-nél kisebb érték a légúti kezelés nehézségeire utal. A fentiek ellenére azonban az SMF-et nagyrészt nem ismerik fel a légúti nehézségek okozójaként, és még ha felismerik is, nem áll rendelkezésre olyan meghatározott protokoll, amely (amennyire csak lehetséges) kedvező eredményt biztosítana a beteg számára a legkisebb morbiditás tekintetében, és stressz az adott aneszteziológiai csoport.

Igényfelmérés a vizsgálathoz Általában egy felsőfokú központban, ahol minden eszköz rendelkezésre áll, a csökkent IID-vel rendelkező eseteket általában száloptikás bronchoszkóp által irányított légcső intubációval kezelik. Mindazonáltal Indiában ennek a betegségnek a terhe nagymértékben vidéki/külvárosi környezetben van, ahol a száloptikás bronchoszkóphoz való hozzáférés nem valószínű. Ennek eredményeként ezeket az eseteket „magasabb” menedzsmentközpontokhoz utalják. Ez indokolatlan (logisztikai/pénzügyi) terhet ró a betegekre és családjaikra. Ezért nagy szükség van az alap- és középfokú egészségügyi ellátásban dolgozó aneszteziológusokra, hogy tájékozódjanak ebben a problémában, és a rendelkezésükre álló hagyományos lehetőségekkel (közvetlen laringoszkópia és intubáció) tudják kezelni.

Tudományos érvelés A közvetlen gégetükrözés továbbra is a legelső a felső légutak eléréséhez rendelkezésre álló különféle technikák között, és a Macintosh penge volt a legelőnyösebb lapáttípus. A közvetlen gégetükrözés javítása érdekében a penge kialakításának számos módosítását tesztelték/összehasonlították a Macintosh pengével, de láthatóan továbbra is kevés az egyértelműség, hogy egy adott légúthoz melyik laryngoscope penge a legalkalmasabb. A gyakorló aneszteziológusok többsége számára a különböző laringoszkóp-kialakítások elérhetősége csak növelte a gégetükrözés „találat és kipróbálás” lehetőségét.

Az első bemutatása óta a Macintosh penge (1-es, 2-es, 3-as, 4-es és 5-ös méretű) sok újabb laringoszkóppenge-konstrukciót kiállt, és állandó/optimális teljesítménnyel állt mellettünk. Technikai szempontból, noha azonos alakúak, a Macintosh penge különböző méretei nem teljesen hasonlóak, az eltérés nyilvánvalóvá válik, ha összehasonlítjuk az 1-es, 2-es és 3-as és 4-es méreteket. Sajnos a kutatók még mindig nem világosak a tervezési jellemzőket illetően. és a Macintosh penge különböző méretei befolyásolják a közvetlen gégetükrözés folyamatát. Általában a laringoszkóp pengéjének kiválasztása (típus és méret) nagymértékben az egyéni tapasztalatok és preferenciák függvénye. Az előre meghatározott paraméterek hiánya az adott légút számára legmegfelelőbb laringoszkóplapát kiválasztásához önkényes marad. Nyilvánvalóan egy aneszteziológus a gégecső bármelyik lapjával képes lesz intubálni egy felnőtt légcsövet, azonban nehéz légutak esetén a penge típusának és méretének megválasztása fontos.

A direkt laringoszkópia eredményességét három tényező befolyásolja:

i) A laryngoscope penge hegyének vallecularis mélyedésbe helyezésének képessége, és a hasüregcsonthoz való kapcsolódás. Ehhez megfelelő hosszúságú pengét kell orálisan bevezetni, hogy elérje a vallecula (átmeneti tér a nyelv töve és az epiglottis között) helyzetét.

ii) A nyelv félretolásának képessége a glottikus-epiglottikus régió tiszta rálátása érdekében. iii) Tiszta rálátás elérése a glottisz-nyíláshoz. Annak biztosítására, hogy a laringoszkóp pengéjének hegye a valleculusba helyezve hozzáférjen a hyoidhoz, megfelelő hosszúságú pengét kell behelyezni a szájüregbe. Általában ez könnyen elérhető. Azonban, ha olyan helyzettel szembesülünk, ahol a szájnyílások/metszőfogak közötti távolság csökken (például SMF esetén), a szájüregbe behelyezhető penge hossza (funkcionális hossz) a penge szélességének függvényévé válik. karima a metszőpontnál. Így a perem mérete, amely megfelel a szájüregben elhelyezendő penge szélességének, különös jelentőséggel bír azoknál a betegeknél, akiknél csökkent a metszőfogak közötti rés. A Macintosh penge hajlított kialakítása általában eltérő hosszúságot biztosít a karima fényes (konkáv) és a palatális (domború) felületének, a karimája funkcionális szélessége a csúcstól a sarok felé növekszik [ábra]. A szájnyitás korlátozás mértéke és a rendelkezésre álló IID (cm-ben) alapján a műtét előtti kiértékelés során megjósolható és megtervezhető, hogy meddig lesz szükség egy Macintosh penge hosszára, és mekkora méretű penge lenne elegendő ahhoz, hogy szájon át helyezzük el a rendelkezésre álló eszközökön keresztül. IID.

A hipotézis fejlesztése Marks és munkatársai egy röntgen alapú módszert alkalmaztak, hogy kidolgozzanak egy módszert a laryngoscope penge kialakításának értékelésére az aktív laringoszkópiás eljárás során. Technikailag azt találták, hogy a 3-as és 4-es méretű Macintosh-ok kifinomultabb pengekialakítással rendelkeznek, amely nagyobb mértékű előrehaladási teret biztosít (FSE, nagyobb mandibuláris teret tesz lehetővé a nyelv mozgatásához), mint a többi hagyományos pengék (Miller, Soper stb.). ). Ez az FSE-hatás tovább erősödik a penge funkcionális hosszának növekedésével (a penge hossza a szájüregben az aktív laryngoscopia során).

Kidolgozott munkájuk a laryngoscope penge (méret, típus) kiválasztásának teljesítményével foglalkozott elméleti keretek között. Az értékelésükből gyűjtött információk értékes javaslatokat kínáltak a penge optimális helyzetére vonatkozóan a közvetlen laringoszkópia során, és a következőket tartalmazták:

i) A mandibuláris tér „behatolása/megnagyobbodása” különböző típusú/méretű pengék használatával, és ii) „Line-of-vision” (látás a glottisra) versus „mandibuláris tér szűkítése” (tér a nyelv elmozdulásához a gégetükrözés során).

Mindazonáltal a röntgen/fluoroszkópia által elősegített teljesítményértékelésből így szerzett ismeretek klinikai megvalósíthatóságát nehéz átültetni a rutin klinikai gyakorlatba.

Miközben a vizsgáló arra készül, hogy a hagyományos direkt laringoszkópiás eljárást olyan nehéz légúti helyzetekbe vigye, ahol az elsődleges nehézség a csökkent szájnyílás miatt van, szükség van az elméleti ismeretek klinikai javaslatokká való átalakítására. A kutatók tehát azt állítják, hogy ha nem szokták meg a rutinfelszerelések használatának pontosabb megértését, és nem elemzik azok gyakorlati megvalósíthatóságát nehéz helyzetekben, a véletlenszerűség és a szubjektivitás eleme továbbra is visszalépést jelent.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

100

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

      • New Delhi, India, 110060
        • Toborzás
        • Sir Ganga Ram Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Ameya Pappu, MBBS
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Amitabh Dutta, MD
        • Kutatásvezető:
          • Nitin Sethi, DNB
        • Alkutató:
          • Prabhat Choudhary, MD
        • Alkutató:
          • Manish Gupta, MD
        • Alkutató:
          • Savitar Malhotra, MD
        • Alkutató:
          • Bhuwan C Panday, MD
        • Alkutató:
          • Shvet Mahajan, DA, DNB
        • Alkutató:
          • Jayashree Sood, MD, FFARCS

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A műtétre tervezett betegek általános érzéstelenítésben, légúti szabályozással direkt laringoszkópiával és légcső intubációval

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Beleegyező felnőttek
  2. Mindkét nem
  3. Életkor: 20-65 év
  4. Normál preoperatív felső légúti értékelés, várható légúti hozzáférési nehézség nélkül
  5. A műtétre tervezett betegek általános érzéstelenítésben, légúti szabályozással direkt laringoszkópiával és légcső intubációval

Kizárási kritériumok:

  1. Beteg elutasítása
  2. Várható légúti hozzáférési nehézség
  3. Fogatlan betegek
  4. Fogászati ​​problémákkal küzdő betegek (foghiány, átfedés, kozmetikai kezelés)
  5. Sebezhető betegek: Magas kockázatú helyzet, nagy műtétek, életkor szélsőségei, szülészeti betegek
  6. Korábban nehéz légúti

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Macintosh penge hosszának mérése (centiméterben)
Időkeret: 0-5 perc
A 3-as és 4-es méretű Macintosh penge hossza önmagában (statikus) és aktív közvetlen laringoszkópia során (aktív).
0-5 perc
Macintosh pengeszélesség mérése (centiméterben)
Időkeret: 0-5 perc
A 3-as és 4-es méretű Macintosh penge szélessége önmagában (statikus) és aktív közvetlen laringoszkópia során (aktív).
0-5 perc
A metszőfogak közötti szög a Macintosh penge érintkezési pontján (fokban)
Időkeret: 0-5 perc
A két érintkezési pont közötti vonal által alkotott szög, ti. egy pont, amelyet a Macintosh laringoszkóp lapjának felső karimájának (domború) felső metszőfogának érintkezése, valamint az alsó metszőfog érintkezési pontja a Macintosh laringoszkóp pengéjének alsó peremgörbéjével (konkáv görbe) alkotja. A két érintkezési pontnak a laryngoscope alapvonalával való összekapcsolásával kialakított vonal szöget fog alkotni. Ezt a szöget az eugnatikus, retrognatikus vagy prognatikus maxilo-mandibularis orientáció funkcionális elválasztásaként kell jegyezni.
0-5 perc

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Felső légúti mérések (centiméterben)
Időkeret: 0-5 perc
Mento-hyoid, mento-pajzsmirigy távolság és az alsó-mandibuláris háromszög hossza merőlegesen
0-5 perc
Korrelációértékelés
Időkeret: 0-5 perc
Megvizsgálják a funkcionális laryngoscope hosszát a lineáris nyaki távolsággal (Mento-hyoid távolság, menlo-pajzsmirigy távolság) és a mandibula távolságokkal (merőleges a submandibularis háromszögre), és a legkonzisztensebbet veszik.
0-5 perc

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Amitabh Dutta, MD, Sir Ganga Ram Hospital, New Delhi, INDIA
  • Tanulmányi szék: Ameya Pappu, MBBS, Sir Ganga Ram Hospital, New Delhi, INDIA
  • Kutatásvezető: Nitin Sethi, DNB, Sir Ganga Ram Hospital, New Delhi, INDIA

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. október 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. június 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. december 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. december 21.

Első közzététel (Becsült)

2015. december 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. december 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 9.

Utolsó ellenőrzés

2023. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • EC/10/15/901

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Nyálkahártya alatti fibrózis

Klinikai vizsgálatok a Közvetlen laringoszkópia

3
Iratkozz fel