- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02639897
A Macintosh laringoszkóp pengéjének funkcionális méreteinek értékelése direkt gégetükrözés során normál szájnyílású betegeknél
A Macintosh penge funkcionális méreteinek értékelése laryngoscopia során normál szájnyitású betegeknél: Megvalósíthatósági modell kidolgozása a gégetükrözés megkönnyítésére submucous fibrosis miatti szájnyitás-korlátozás esetén
A közvetlen gégetükrözés és az intubáció az általános érzéstelenítés során a légúti hozzáférés elengedhetetlen kezdeti szempontja. Az eljárás eredményes végrehajtásához megfelelő szájnyitás, fej és nyak mozgása, valamint normál temporo-mandibularis ízületi mozgékonyság szükséges. A fenti három problémával kapcsolatos bármilyen probléma a felső légutak károsodását eredményezi, és ezt az állapotot várhatóan nehéz légutaknak nevezik, azaz olyan légutaknak, amelyekhez a hagyományos gégetükrözési és intubációs módszerekkel nehéz hozzáférni. A nehézség leküzdéséhez vagy újabb korszerű technikához és felszereléshez kell folyamodni, vagy a rendelkezésre álló hagyományos technikát finomítani és módosítani kell a követelményeknek megfelelően. Míg az előbbi rendkívüli szakértelmet és finanszírozást igényel, ez a lehetőség a fejlődő országokban nehezen megvalósítható; ez utóbbi indokolja a fókuszált érdeklődést az alternatív megközelítés kidolgozására ugyanazzal a berendezéssel.
Mivel a nyálkahártya alatti fibrózis és a kapcsolódó korlátozott szájnyitás a bételdió és a dohány széles körben elterjedt használata miatt járványt jelent; ezek a betegek, amikor műtétre szorulnak, nehéz jelöltek a GA és a légúti szabályozás szempontjából. Az a tény, hogy amikor műtét előtti jelöltként érkeznek, változó mértékű szájnyitás-korlátozásuk van, amit ha stratégiával közelítünk meg, alkalmas lehet a légutak hagyományos szabályozására. Ha a nyomozók az összes szájkorlátos beteget nehéz légútinak festik le, az nemkívánatos sebészeti, gazdasági, egészségügyi és pszichológiai megterhelést eredményez. Ezért célszerű a légúti hozzáférési technikák finomításával kapcsolatos kutatásokat a könnyen beszerezhető, olcsó és felhasználóbarát berendezéssel (hagyományos laringoszkóppal) végezni, hogy a fent említett terhelés egy része csökkenthető legyen.
A fentiekre tekintettel a vizsgálók azt tervezik, hogy tanulmányt készítenek, hogy a hagyományos laringoszkóppal (Macintosh) bővítsék munkaismereteinket, hogy megkönnyítsék a szájnyitás korlátozásából eredő légúti nehézségek szabályozását. A kutatók úgy vélik, hogy az így keletkezett leendő ismeretek segítenének azonosítani, hogy megvalósítható-e a hagyományos légútkezelés, vagy elsősorban alternatív, fejlett hozzáférési technikára van szükség. Ez megakadályozza az indokolatlan lemondásokat, a késleltetett műtéteket és a betegek morbiditását.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A felső légúti hozzáférés az általános érzéstelenítés egyik alapvető eleme, és leggyakrabban közvetlen gégetükrözéssel, majd légcsőintubációval érhető el. Míg a közvetlen gégetükrözés függ a laringoszkóp pengéjének kialakításától és az aneszteziológus szakképzettségétől, a légcső intubációjának egyszerűségét befolyásolja a laryngoscopy manőverrel nyert glottis látószöge. Normális szájnyílású betegeknél (≥4,0 cm) a hagyományos légúti hozzáférés nem nehéz, mivel a nyaki nyúlvány és a TMJ ízületi mobilitás a normál határokon belül van. Ezzel szemben nehézzé válik azoknál a betegeknél, akiknek szájnyitási korlátozása van, és ezért „várhatóan nehéz légúti” (ADA) minősítést kapnak. Az ADA számos problémát vonz, amelyek nem ritkán az időhiányhoz, a megnövekedett felszerelési költségekhez, a kezelők szorongásához és sajnos a betegek morbiditásához vezetnek. A korlátozott szájnyitásnak számos oka van, amelyeket technikailag csökkent metszőfogak távolságnak (IID) határoznak meg, beleértve a traumát, a TMJ mozgáskorlátozását, a fájdalmat okozó intra/extraorális patológiát vagy az indiai szubkontinensen leggyakoribb patológiát, a szájnyálkahártya alatti fibrózist. (SMF). Míg maga a patológia a szájüregi mitózis előfutára, a kapcsolódó korlátozott szájnyitási komponens az, amely az aneszteziológus hagyományos légúti hozzáférési erőfeszítéseit a helyére állítja, és ennek következtében egy egész, néha szükségtelen rigmust kell aktiválni a „fejlett” címszó alatt. megközelítése az ADA-nak”.
A szájnyálkahártya alatti fibrózis (SMF) egy jól felismert, potenciálisan rosszindulatú, progresszív állapot, amely a szájüreget sújtja, és amelyet a szájnyílás csökkentése jellemez. A szájnyílás csökkenése a normál esetben véletlenszerűen elhelyezkedő kollagénszálak függőleges átrendezése miatt következik be. A betegség stádiumának/súlyosságának meghatározására jelenleg rendelkezésre álló többféle osztályozás közül a metszőfogak közötti távolságon (IID) alapuló funkcionális osztályozás tűnik a legrelevánsabbnak.
Az IID a légúti vizsgálat fontos összetevője, és a 3 cm-nél kisebb érték a légúti kezelés nehézségeire utal. A fentiek ellenére azonban az SMF-et nagyrészt nem ismerik fel a légúti nehézségek okozójaként, és még ha felismerik is, nem áll rendelkezésre olyan meghatározott protokoll, amely (amennyire csak lehetséges) kedvező eredményt biztosítana a beteg számára a legkisebb morbiditás tekintetében, és stressz az adott aneszteziológiai csoport.
Igényfelmérés a vizsgálathoz Általában egy felsőfokú központban, ahol minden eszköz rendelkezésre áll, a csökkent IID-vel rendelkező eseteket általában száloptikás bronchoszkóp által irányított légcső intubációval kezelik. Mindazonáltal Indiában ennek a betegségnek a terhe nagymértékben vidéki/külvárosi környezetben van, ahol a száloptikás bronchoszkóphoz való hozzáférés nem valószínű. Ennek eredményeként ezeket az eseteket „magasabb” menedzsmentközpontokhoz utalják. Ez indokolatlan (logisztikai/pénzügyi) terhet ró a betegekre és családjaikra. Ezért nagy szükség van az alap- és középfokú egészségügyi ellátásban dolgozó aneszteziológusokra, hogy tájékozódjanak ebben a problémában, és a rendelkezésükre álló hagyományos lehetőségekkel (közvetlen laringoszkópia és intubáció) tudják kezelni.
Tudományos érvelés A közvetlen gégetükrözés továbbra is a legelső a felső légutak eléréséhez rendelkezésre álló különféle technikák között, és a Macintosh penge volt a legelőnyösebb lapáttípus. A közvetlen gégetükrözés javítása érdekében a penge kialakításának számos módosítását tesztelték/összehasonlították a Macintosh pengével, de láthatóan továbbra is kevés az egyértelműség, hogy egy adott légúthoz melyik laryngoscope penge a legalkalmasabb. A gyakorló aneszteziológusok többsége számára a különböző laringoszkóp-kialakítások elérhetősége csak növelte a gégetükrözés „találat és kipróbálás” lehetőségét.
Az első bemutatása óta a Macintosh penge (1-es, 2-es, 3-as, 4-es és 5-ös méretű) sok újabb laringoszkóppenge-konstrukciót kiállt, és állandó/optimális teljesítménnyel állt mellettünk. Technikai szempontból, noha azonos alakúak, a Macintosh penge különböző méretei nem teljesen hasonlóak, az eltérés nyilvánvalóvá válik, ha összehasonlítjuk az 1-es, 2-es és 3-as és 4-es méreteket. Sajnos a kutatók még mindig nem világosak a tervezési jellemzőket illetően. és a Macintosh penge különböző méretei befolyásolják a közvetlen gégetükrözés folyamatát. Általában a laringoszkóp pengéjének kiválasztása (típus és méret) nagymértékben az egyéni tapasztalatok és preferenciák függvénye. Az előre meghatározott paraméterek hiánya az adott légút számára legmegfelelőbb laringoszkóplapát kiválasztásához önkényes marad. Nyilvánvalóan egy aneszteziológus a gégecső bármelyik lapjával képes lesz intubálni egy felnőtt légcsövet, azonban nehéz légutak esetén a penge típusának és méretének megválasztása fontos.
A direkt laringoszkópia eredményességét három tényező befolyásolja:
i) A laryngoscope penge hegyének vallecularis mélyedésbe helyezésének képessége, és a hasüregcsonthoz való kapcsolódás. Ehhez megfelelő hosszúságú pengét kell orálisan bevezetni, hogy elérje a vallecula (átmeneti tér a nyelv töve és az epiglottis között) helyzetét.
ii) A nyelv félretolásának képessége a glottikus-epiglottikus régió tiszta rálátása érdekében. iii) Tiszta rálátás elérése a glottisz-nyíláshoz. Annak biztosítására, hogy a laringoszkóp pengéjének hegye a valleculusba helyezve hozzáférjen a hyoidhoz, megfelelő hosszúságú pengét kell behelyezni a szájüregbe. Általában ez könnyen elérhető. Azonban, ha olyan helyzettel szembesülünk, ahol a szájnyílások/metszőfogak közötti távolság csökken (például SMF esetén), a szájüregbe behelyezhető penge hossza (funkcionális hossz) a penge szélességének függvényévé válik. karima a metszőpontnál. Így a perem mérete, amely megfelel a szájüregben elhelyezendő penge szélességének, különös jelentőséggel bír azoknál a betegeknél, akiknél csökkent a metszőfogak közötti rés. A Macintosh penge hajlított kialakítása általában eltérő hosszúságot biztosít a karima fényes (konkáv) és a palatális (domború) felületének, a karimája funkcionális szélessége a csúcstól a sarok felé növekszik [ábra]. A szájnyitás korlátozás mértéke és a rendelkezésre álló IID (cm-ben) alapján a műtét előtti kiértékelés során megjósolható és megtervezhető, hogy meddig lesz szükség egy Macintosh penge hosszára, és mekkora méretű penge lenne elegendő ahhoz, hogy szájon át helyezzük el a rendelkezésre álló eszközökön keresztül. IID.
A hipotézis fejlesztése Marks és munkatársai egy röntgen alapú módszert alkalmaztak, hogy kidolgozzanak egy módszert a laryngoscope penge kialakításának értékelésére az aktív laringoszkópiás eljárás során. Technikailag azt találták, hogy a 3-as és 4-es méretű Macintosh-ok kifinomultabb pengekialakítással rendelkeznek, amely nagyobb mértékű előrehaladási teret biztosít (FSE, nagyobb mandibuláris teret tesz lehetővé a nyelv mozgatásához), mint a többi hagyományos pengék (Miller, Soper stb.). ). Ez az FSE-hatás tovább erősödik a penge funkcionális hosszának növekedésével (a penge hossza a szájüregben az aktív laryngoscopia során).
Kidolgozott munkájuk a laryngoscope penge (méret, típus) kiválasztásának teljesítményével foglalkozott elméleti keretek között. Az értékelésükből gyűjtött információk értékes javaslatokat kínáltak a penge optimális helyzetére vonatkozóan a közvetlen laringoszkópia során, és a következőket tartalmazták:
i) A mandibuláris tér „behatolása/megnagyobbodása” különböző típusú/méretű pengék használatával, és ii) „Line-of-vision” (látás a glottisra) versus „mandibuláris tér szűkítése” (tér a nyelv elmozdulásához a gégetükrözés során).
Mindazonáltal a röntgen/fluoroszkópia által elősegített teljesítményértékelésből így szerzett ismeretek klinikai megvalósíthatóságát nehéz átültetni a rutin klinikai gyakorlatba.
Miközben a vizsgáló arra készül, hogy a hagyományos direkt laringoszkópiás eljárást olyan nehéz légúti helyzetekbe vigye, ahol az elsődleges nehézség a csökkent szájnyílás miatt van, szükség van az elméleti ismeretek klinikai javaslatokká való átalakítására. A kutatók tehát azt állítják, hogy ha nem szokták meg a rutinfelszerelések használatának pontosabb megértését, és nem elemzik azok gyakorlati megvalósíthatóságát nehéz helyzetekben, a véletlenszerűség és a szubjektivitás eleme továbbra is visszalépést jelent.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Amitabh Dutta, MD
- Telefonszám: 00919810848064
- E-mail: duttaamitabh@yahoo.co.in
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Nitin Sethi, DNB
- Telefonszám: 00919717494498
- E-mail: nitinsethi77@yahoo.co.in
Tanulmányi helyek
-
-
-
New Delhi, India, 110060
- Toborzás
- Sir Ganga Ram Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Amitabh Dutta, MD
- Telefonszám: +919810848064
- E-mail: duttaamitabh@yahoo.co.in
-
Kutatásvezető:
- Ameya Pappu, MBBS
-
Kapcsolatba lépni:
- Nitin Sethi, DNB
- Telefonszám: +919717494498
- E-mail: nitinsethi77@yahoo.co.in
-
Kutatásvezető:
- Amitabh Dutta, MD
-
Kutatásvezető:
- Nitin Sethi, DNB
-
Alkutató:
- Prabhat Choudhary, MD
-
Alkutató:
- Manish Gupta, MD
-
Alkutató:
- Savitar Malhotra, MD
-
Alkutató:
- Bhuwan C Panday, MD
-
Alkutató:
- Shvet Mahajan, DA, DNB
-
Alkutató:
- Jayashree Sood, MD, FFARCS
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Beleegyező felnőttek
- Mindkét nem
- Életkor: 20-65 év
- Normál preoperatív felső légúti értékelés, várható légúti hozzáférési nehézség nélkül
- A műtétre tervezett betegek általános érzéstelenítésben, légúti szabályozással direkt laringoszkópiával és légcső intubációval
Kizárási kritériumok:
- Beteg elutasítása
- Várható légúti hozzáférési nehézség
- Fogatlan betegek
- Fogászati problémákkal küzdő betegek (foghiány, átfedés, kozmetikai kezelés)
- Sebezhető betegek: Magas kockázatú helyzet, nagy műtétek, életkor szélsőségei, szülészeti betegek
- Korábban nehéz légúti
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Macintosh penge hosszának mérése (centiméterben)
Időkeret: 0-5 perc
|
A 3-as és 4-es méretű Macintosh penge hossza önmagában (statikus) és aktív közvetlen laringoszkópia során (aktív).
|
0-5 perc
|
Macintosh pengeszélesség mérése (centiméterben)
Időkeret: 0-5 perc
|
A 3-as és 4-es méretű Macintosh penge szélessége önmagában (statikus) és aktív közvetlen laringoszkópia során (aktív).
|
0-5 perc
|
A metszőfogak közötti szög a Macintosh penge érintkezési pontján (fokban)
Időkeret: 0-5 perc
|
A két érintkezési pont közötti vonal által alkotott szög, ti. egy pont, amelyet a Macintosh laringoszkóp lapjának felső karimájának (domború) felső metszőfogának érintkezése, valamint az alsó metszőfog érintkezési pontja a Macintosh laringoszkóp pengéjének alsó peremgörbéjével (konkáv görbe) alkotja.
A két érintkezési pontnak a laryngoscope alapvonalával való összekapcsolásával kialakított vonal szöget fog alkotni.
Ezt a szöget az eugnatikus, retrognatikus vagy prognatikus maxilo-mandibularis orientáció funkcionális elválasztásaként kell jegyezni.
|
0-5 perc
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Felső légúti mérések (centiméterben)
Időkeret: 0-5 perc
|
Mento-hyoid, mento-pajzsmirigy távolság és az alsó-mandibuláris háromszög hossza merőlegesen
|
0-5 perc
|
Korrelációértékelés
Időkeret: 0-5 perc
|
Megvizsgálják a funkcionális laryngoscope hosszát a lineáris nyaki távolsággal (Mento-hyoid távolság, menlo-pajzsmirigy távolság) és a mandibula távolságokkal (merőleges a submandibularis háromszögre), és a legkonzisztensebbet veszik.
|
0-5 perc
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Amitabh Dutta, MD, Sir Ganga Ram Hospital, New Delhi, INDIA
- Tanulmányi szék: Ameya Pappu, MBBS, Sir Ganga Ram Hospital, New Delhi, INDIA
- Kutatásvezető: Nitin Sethi, DNB, Sir Ganga Ram Hospital, New Delhi, INDIA
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EC/10/15/901
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Nyálkahártya alatti fibrózis
-
Rabin Medical CenterIsmeretlenBleb Vascularity | Bleb Fibrosis | Trabeculectomiás kudarcIzrael
-
Altamash Institute of Dental MedicineBefejezveTumor | Pentoxifillin | Triamcinolon | E vitamin | Orális submucosa fibrosisPakisztán
-
Ariel UniversityBefejezveA submucous myoma lézeres hiszteroszkópos ablációjaSpanyolország, Olaszország, Izrael
-
Danish Breast Cancer Cooperative GroupDanish Cancer Society; Danish Center for Interventional Research in Radiation Oncology...ToborzásFájdalom | Halál | Sebhely | PROM | Telangiectasia | Helyi neoplazma kiújulása | Távolról áttétes rosszindulatú daganat | Fibrosis mell | A bőr depigmentációja/hiperpigmentációjaDánia, Svédország, Norvégia, Chile
Klinikai vizsgálatok a Közvetlen laringoszkópia
-
Universiti Kebangsaan Malaysia Medical CentreBefejezve
-
Aswan UniversityToborzásIntubációs szövődmény | Maxillofacialis sérülések | OrrvérzésEgyiptom
-
Groupe Hospitalier de Bretagne SudCentre National d'Etudes SpatialesBefejezveIntubációs szövődmény | Intubáció; Nehéz vagy sikertelenFranciaország
-
Tiina Maarit AndersenHaukeland University Hospital; Universidade do Porto; University of Trás-os-Montes...Jelentkezés meghívóvalAmiotróf laterális szklerózisNorvégia, Portugália
-
Louisiana State University Health Sciences Center...IsmeretlenIntubáció, intratracheálisEgyesült Államok
-
Indiana UniversityMegszűntPylorus stenosis | Intubáció, gyermekgyógyászatEgyesült Államok
-
Vanderbilt UniversityBefejezveLégzési elégtelenségEgyesült Államok
-
Bispebjerg HospitalToborzásEdzés által kiváltott gégeelzáródás (EILO)Dánia
-
Haukeland University HospitalSorlandet Hospital HF; St Vincent's Hospital, SydneyBefejezveEgészséges SzemélyekNorvégia
-
University of MalayaIsmeretlenÁltalános érzéstelenítés | Supraglottic Airway Device | Gége maszk légút