- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02639897
Bewertung der funktionalen Abmessungen des Macintosh-Laryngoskopspatels während der direkten Laryngoskopie bei Patienten mit normaler Mundöffnung
Bewertung der funktionellen Abmessungen des Macintosh-Blades während der Laryngoskopie bei Patienten mit normaler Mundöffnung: Entwicklung eines Machbarkeitsmodells zur Erleichterung der Laryngoskopie bei Patienten mit eingeschränkter Mundöffnung aufgrund submuköser Fibrose
Die direkte Laryngoskopie und Intubation ist ein wesentlicher erster Aspekt des Atemwegszugangs während der Allgemeinanästhesie. Um das Verfahren effektiv durchzuführen, sind eine angemessene Mundöffnung, Kopf- und Halsbewegungen und eine normale Beweglichkeit des Kiefergelenks erforderlich. Jedes Problem mit den oben genannten drei führt zu Beginn zu einer Beeinträchtigung der oberen Atemwege, und der Zustand wird als erwarteter schwieriger Atemweg bezeichnet, d. h. ein Atemweg, der mit herkömmlichen Laryngoskopie- und Intubationsmethoden schwer zugänglich ist. Um die Schwierigkeit zu überwinden, muss man entweder auf neuere fortschrittliche Techniken und Geräte zurückgreifen oder die verfügbare herkömmliche Technik muss verfeinert und modifiziert werden, um den Anforderungen zu entsprechen. Während Ersteres außergewöhnliche Fachkenntnisse und Finanzen erfordert, ist dies in Entwicklungsländern eine Option, die schwer zu erreichen ist. Letzteres rechtfertigt ein konzentriertes Interesse an der Entwicklung eines alternativen Ansatzes mit demselben Ausrüstungssatz.
Da submuköse Fibrose und die damit verbundene eingeschränkte Mundöffnung aufgrund des weit verbreiteten Gebrauchs von Betelnuss und Tabak den Verdacht einer Epidemie angenommen haben; Diese Patienten sind, wenn sie operiert werden müssen, schwierige Kandidaten für GA und Atemwegskontrolle. Die Tatsache, dass sie, wenn sie als präoperative Kandidaten eintreffen, einen unterschiedlichen Grad an eingeschränkter Mundöffnung haben, die, wenn sie mit einer Strategie angegangen werden, einer herkömmlichen Kontrolle der Atemwege zugänglich sein können. Wenn Ermittler alle Patienten mit Mundbeschränkung als schwierige Atemwege bezeichnen, führt dies zu einer unausgesprochenen chirurgischen, wirtschaftlichen, gesundheitlichen und psychologischen Belastung. Daher ist es ratsam, Forschungen zur Verfeinerung von Atemwegszugangstechniken mit leicht erhältlichen, billigen und benutzerfreundlichen Geräten (herkömmliches Laryngoskop) durchzuführen, so dass ein Teil der oben genannten Belastung reduziert werden kann.
In Anbetracht des oben Gesagten planen die Forscher die Durchführung einer Studie zur Verbesserung unseres Arbeitswissens mit einem herkömmlichen Laryngoskop (Macintosh), um Möglichkeiten zur Kontrolle der Atemwegsschwierigkeiten infolge der Einschränkung der Mundöffnung zu erleichtern. Die Forscher glauben, dass das so gewonnene prospektive Wissen uns dabei helfen würde, festzustellen, ob ein herkömmliches Atemwegsmanagement machbar ist oder überhaupt eine alternative fortschrittliche Zugangstechnik benötigt wird. Dies verhindert unnötige Stornierungen, verzögerte Operationen und Patientenmorbidität.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Zugang zu den oberen Atemwegen ist eine der wesentlichen Komponenten der Allgemeinanästhesie und wird meistens durch direkte Laryngoskopie mit anschließender Trachealintubation erreicht. Während die direkte Laryngoskopie vom Design des Laryngoskopspatels und den Fähigkeiten des Anästhesisten abhängt, wird die Leichtigkeit der trachealen Intubation durch die durch das Laryngoskopiemanöver gewonnene Sichtlinie auf die Glottis beeinflusst. Bei Patienten mit normaler Mundöffnung (≥4,0 cm) ist der herkömmliche Atemwegszugang nicht schwierig, da die Halsstreckung und die Beweglichkeit des Kiefergelenks innerhalb normaler Grenzen liegen. Umgekehrt wird es bei Patienten mit eingeschränkter Mundöffnung schwierig, weshalb sie als „erwarteter schwieriger Atemweg“ (ADA) eingestuft werden. Die ADA zieht mehrere Probleme an, die sich nicht selten auf Zeitineffizienz, erhöhte Gerätekosten, Besorgnis des Bedieners und leider Patientenmorbidität beziehen. Es gibt viele Ursachen für eine eingeschränkte Mundöffnung, die technisch als reduzierter Abstand zwischen den Schneidezähnen (IID) definiert wird, einschließlich Trauma, Bewegungseinschränkung des Kiefergelenks, intra-/extraorale Pathologie, die zu Schmerzen führt, oder die häufigste Pathologie auf dem indischen Subkontinent, orale submuköse Fibrose (SMF). Während die Pathologie selbst ein Vorläufer der oralen Mitose ist, ist es die damit verbundene eingeschränkte Mundöffnungskomponente, die die herkömmlichen Atemwegszugangsbemühungen des Anästhesisten ins Visier nimmt, und folglich muss ein ganzes, manchmal unnötiges Geschwätz unter der Überschrift „fortgeschritten“ aktiviert werden Annäherung an ADA'.
Orale submuköse Fibrose (SMF) ist eine gut bekannte, potenziell maligne, fortschreitende Erkrankung, die die Mundhöhle befällt und durch eine reduzierte Mundöffnung gekennzeichnet ist. Die Verringerung der Mundöffnung erfolgt aufgrund einer vertikalen Neuorientierung von Kollagenfibrillen, die normalerweise willkürlich angeordnet sind. Von den derzeit verfügbaren multiplen Klassifikationen zur Identifizierung des Krankheitsstadiums/Schweregrads scheint die funktionelle Klassifikation auf der Grundlage des Inter-Inzisiven-Abstands (IID) am relevantesten zu sein.
IID ist ein wichtiger Bestandteil der Atemwegsuntersuchung und ein Wert von weniger als 3 cm deutet auf Schwierigkeiten beim Atemwegsmanagement hin. Trotz des oben Gesagten wird SMF jedoch weitgehend als Ursache für Atemwegsschwierigkeiten nicht erkannt, und selbst wenn es erkannt wird, gibt es kein festes Protokoll, um (soweit möglich) ein günstiges Ergebnis in Bezug auf die geringste Morbidität für den Patienten und Stress zu gewährleisten das zuständige anästhesiologische Team.
Bedarfsanalyse für die Studie Im Allgemeinen werden in einem Zentrum der Tertiärstufe, in dem alle Einrichtungen zur Verfügung stehen, Fälle mit reduziertem IID normalerweise mit einer faseroptischen Bronchoskop-geführten trachealen Intubation angegangen. In Indien liegt die Belastung durch diese Krankheit jedoch zu einem großen Teil in ländlichen/vorstädtischen Umgebungen, wo der Zugang zu einem faseroptischen Bronchoskop unwahrscheinlich ist. Infolgedessen werden diese Fälle an „höhere“ Verwaltungszentren verwiesen. Dies bedeutet eine unangemessene Belastung (Logistik/Finanzen) für Patienten und ihre Familien. Daher besteht ein großer Bedarf für Anästhesisten, die in der primären/sekundären Gesundheitsversorgung tätig sind, sich an diesem Problem zu orientieren und es mit den ihnen zur Verfügung stehenden konventionellen Optionen (direkte Laryngoskopie & Intubation) zu bewältigen.
Wissenschaftliche Behauptung Die direkte Laryngoskopie bleibt die führende unter den verschiedenen verfügbaren Techniken für den Zugang zu den oberen Atemwegen, und der Macintosh-Spatel ist der am meisten bevorzugte Spateltyp. Um die direkte Laryngoskopie zu verbessern, wurden viele Modifikationen des Spateldesigns getestet/mit dem Macintosh-Spatel verglichen, aber anscheinend bleibt die Klarheit darüber, welcher Laryngoskopspatel für einen bestimmten Atemweg am besten geeignet ist, gering. Für die Mehrheit der praktizierenden Anästhesisten hat die Verfügbarkeit verschiedener Laryngoskop-Designs die Hit-and-Trial-Option für die Laryngoskopie nur erhöht.
Seit seiner Einführung hat der Macintosh-Spatel (Größe 1, 2, 3, 4 und 5) viele neuere Designs von Laryngoskopspateln überstanden und uns mit konstanter/optimaler Leistung zur Seite gestanden. Aus technischer Sicht sind verschiedene Größen der Macintosh-Klinge, obwohl sie gleich geformt sind, per se nicht genau ähnlich, die Diskrepanz wird offensichtlich, wenn man die Größen 1, 2 mit 3 & 4 vergleicht und die verschiedenen Größen des Macintosh-Spatels beeinflussen den Prozess der direkten Laryngoskopie. Im Allgemeinen hängt die Auswahl des Laryngoskopspatels (Typ und Größe) weitgehend von den individuellen Erfahrungen und Vorlieben ab. Das Fehlen vordefinierter Parameter für die Auswahl des am besten geeigneten Laryngoskopspatels für einen bestimmten Atemweg bleibt willkürlich. Anscheinend wird ein Anästhesist in der Lage sein, eine Luftröhre eines Erwachsenen mit einem beliebigen Laryngoskopspatel zu intubieren, jedoch gewinnt die Auswahl des Spateltyps und der Spatelgröße bei einem schwierigen Atemweg an Bedeutung.
Die drei Faktoren, die eine erfolgreiche Durchführung der direkten Laryngoskopie beeinflussen, sind:
i) Die Möglichkeit, die Spitze des Laryngoskopspatels in der Kammerhöhle zu platzieren und in das Zungenbein einzugreifen. Dies erfordert eine ausreichende Länge des oral einzuführenden Spatels, um die Position der Vallecula (Übergangsraum zwischen Zungengrund und Epiglottis) zu erreichen.
ii) Die Fähigkeit, die Zunge zur Seite zu verschieben, um eine klare Sicht auf die glottisch-epiglottische Region zu erhalten. iii) Erzielen einer klaren Sichtverbindung zur Glottisöffnung. Um sicherzustellen, dass die Spitze des Laryngoskopspatels das Zungenbein durch Platzierung in der Vallecula berührt, muss eine angemessene Spatellänge in die Mundhöhle eingeführt werden. Normalerweise ist dies leicht zu erreichen. Wenn jedoch eine Situation mit reduzierter Mundöffnung/Abstand zwischen den Schneidezähnen (z. B. bei SMF) vorliegt, wird die Länge der Klinge, die in die Mundhöhle eingeführt werden kann (funktionelle Länge), eine Funktion der Breite der Klinge Flansch an der Schneidezahnspitze. Daher kommt der Größe des Flansches entsprechend der Breite der Klinge, die in der Mundhöhle untergebracht werden muss, eine besondere Bedeutung bei Patienten mit reduziertem Inter-Incisior-Gap zu. Da das gebogene Design der Macintosh-Klinge der glossalen (konkaven) und der palatinalen (konvexen) Oberfläche seines Flansches unterschiedliche Länge verleiht, nimmt die funktionale Breite seines Flansches typischerweise von der Spitze zur Ferse hin zu [Abbildung]. Basierend auf dem Grad der Einschränkung der Mundöffnung und dem verfügbaren IID (in cm) kann man während der präoperativen Bewertung vorhersagen und planen, wie lange eine Macintosh-Klingenlänge benötigt wird und welche Größe der Klinge ausreichen würde, um oral durch die verfügbaren zu platzieren ID.
Hypothesenentwicklung Mark et al. verwendeten eine röntgenbasierte Methode, um eine Methode zur Bewertung des Laryngoskopspateldesigns während eines aktiven Laryngoskopieverfahrens zu entwickeln. Technisch fanden sie heraus, dass die Macintosh-Größen 3 und 4 ein raffinierteres Spateldesign haben, das einen größeren Grad an Vorwärtsraumverbesserung bietet (FSE, ermöglicht einen größeren Unterkieferraum, in den die Zunge bewegt werden kann) als andere herkömmliche Spatel (Miller, Soper usw. ). Dieser FSE-Effekt wird mit zunehmender funktioneller Länge des Spatels (der Länge des Spatels in der Mundhöhle während der aktiven Laryngoskopie) weiter verstärkt.
Ihre aufwendige Arbeit befasste sich mit der Leistungsfähigkeit der Auswahl des Laryngoskopspatels (Größe, Typ) in einem theoretischen Rahmen. Die aus ihrer Bewertung gewonnenen Informationen boten wertvolle Anregungen zur optimalen Klingenposition während der direkten Laryngoskopie und umfassten:
i) „Eingriff/Vergrößerung“ des Unterkieferraums durch die Verwendung unterschiedlicher Spateltypen/-größen und ii) „Sichtlinie“ (Sicht auf die Stimmritze) versus „Einschränkung des Unterkieferraums“ (Raum für Zungenverlagerung während der Laryngoskopie).
Allerdings lässt sich die klinische Umsetzbarkeit der so gewonnenen Erkenntnisse aus der röntgen-/durchleuchtungsgestützten Leistungsbeurteilung nur schwer in die klinische Routine übertragen.
Da sich der Prüfarzt darauf vorbereitet, das herkömmliche direkte Laryngoskopieverfahren in schwierigen Atemwegssituationen anzuwenden, bei denen die Hauptschwierigkeit auf einer eingeschränkten Mundöffnung beruht, besteht die Notwendigkeit, theoretisches Wissen in klinische Vorschläge umzuwandeln. Die Ermittler behaupten daher, dass das Element der Zufälligkeit und Subjektivität weiterhin ein Rückschlag sein wird, wenn sie sich nicht mit größerer Klarheit an die Verwendung von Routinegeräten gewöhnen und ihre praktische Durchführbarkeit in schwierigen Situationen analysieren.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Amitabh Dutta, MD
- Telefonnummer: 00919810848064
- E-Mail: duttaamitabh@yahoo.co.in
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Nitin Sethi, DNB
- Telefonnummer: 00919717494498
- E-Mail: nitinsethi77@yahoo.co.in
Studienorte
-
-
-
New Delhi, Indien, 110060
- Sir Ganga Ram Hospital
-
Kontakt:
- Amitabh Dutta, MD
- Telefonnummer: +919810848064
- E-Mail: duttaamitabh@yahoo.co.in
-
Hauptermittler:
- Ameya Pappu, MBBS
-
Kontakt:
- Nitin Sethi, DNB
- Telefonnummer: +919717494498
- E-Mail: nitinsethi77@yahoo.co.in
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Hauptermittler:
- Amitabh Dutta, MD
-
Hauptermittler:
- Nitin Sethi, DNB
-
Unterermittler:
- Prabhat Choudhary, MD
-
Unterermittler:
- Manish Gupta, MD
-
Unterermittler:
- Savitar Malhotra, MD
-
Unterermittler:
- Bhuwan C Panday, MD
-
Unterermittler:
- Shvet Mahajan, DA, DNB
-
Unterermittler:
- Jayashree Sood, MD, FFARCS
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene in gegenseitigem Einverständnis
- Beide Geschlechter
- Alter: 20-65 Jahre
- Normale präoperative Beurteilung der oberen Atemwege und ohne das Vorhandensein von erwarteten Schwierigkeiten beim Zugang zu den Atemwegen
- Patienten, die für eine Operation unter Vollnarkose mit Kontrolle der Atemwege durch direkte Laryngoskopie und tracheale Intubation vorgesehen sind
Ausschlusskriterien:
- Ablehnung durch den Patienten
- Erwartete Schwierigkeiten beim Zugang zu den Atemwegen
- Zahnlose Patienten
- Patienten mit Zahnproblemen (fehlender Zahn, Überlappung, kosmetische Behandlung)
- Gefährdete Patienten: Hochrisikosituation, große Operation, extremes Alter, geburtshilfliche Patienten
- Zuvor schwieriger Atemweg
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Macintosh Klingenlängenmessung (in Zentimetern)
Zeitfenster: 0 bis 5 Minuten
|
Länge der Macintosh-Spatelgröße 3 und 4 als solche (statisch) und während aktiver direkter Laryngoskopie (aktiv).
|
0 bis 5 Minuten
|
|
Messung der Macintosh-Klingenbreite (in Zentimetern)
Zeitfenster: 0 bis 5 Minuten
|
Breite der Macintosh-Spatelgröße 3 und 4 als solche (statisch) und während aktiver direkter Laryngoskopie (aktiv).
|
0 bis 5 Minuten
|
|
Winkel zwischen den Schneidezähnen am Kontaktpunkt der Macintosh-Klinge (in Grad)
Zeitfenster: 0 bis 5 Minuten
|
Der Winkel, der durch die Linie zwischen den beiden Kontaktpunkten gebildet wird, d. h. ein Punkt, der durch den oberen Schneidezahnkontakt der oberen Flanschkrümmung (konvex) des Macintosh-Laryngoskopspatels gebildet wird, und ein Kontaktpunkt zwischen dem unteren Schneidezahnkontakt mit der unteren Flanschkrümmung (konkave Kurve) des Macintosh-Laryngoskopspatels.
Die durch die Verbindung dieser beiden Kontaktpunkte mit der Grundlinie des Laryngoskops gebildete Linie bildet einen Winkel.
Dieser Winkel wird als funktionelle Trennung der eugnathischen, retrognathischen oder prognathischen Oberkiefer-Unterkiefer-Orientierung bezeichnet
|
0 bis 5 Minuten
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Messungen der oberen Atemwege (in Zentimetern)
Zeitfenster: 0 bis 5 Minuten
|
Mento-Zungenbein, Mento-Schilddrüsen-Abstand und die Länge des submandibulären Dreiecks senkrecht
|
0 bis 5 Minuten
|
|
Korrelationsbewertung
Zeitfenster: 0 bis 5 Minuten
|
Die funktionelle Laryngoskoplänge wird auf Korrelation mit dem linearen Hals (Mento-Hyoid-Abstand, Menlo-Schilddrüsen-Abstand) und Unterkieferabständen (senkrecht zum submandibulären Dreieck) getestet und der konsistenteste wird genommen
|
0 bis 5 Minuten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Amitabh Dutta, MD, Sir Ganga Ram Hospital, New Delhi, INDIA
- Studienstuhl: Ameya Pappu, MBBS, Sir Ganga Ram Hospital, New Delhi, INDIA
- Hauptermittler: Nitin Sethi, DNB, Sir Ganga Ram Hospital, New Delhi, INDIA
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- EC/10/15/901
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