Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus Duvelisibistä ja Venetoclaxista potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktorinen krooninen lymfosyyttinen leukemia, pieni lymfosyyttinen lymfooma tai indolentti tai aggressiivinen non-Hodgkin-lymfooma, jotka eivät ole aiemmin saaneet Bcl-2- tai PI3K-estäjää

perjantai 22. heinäkuuta 2016 päivittänyt: AbbVie

Vaiheen 1b/2 tutkimus Duvelisibistä ja Venetoclaxista potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktiivinen krooninen lymfosyyttinen leukemia, pieni lymfosyyttinen lymfooma tai indolenttinen tai aggressiivinen non-Hodgkin-lymfooma, jotka eivät ole aiemmin saaneet Bcl-2- tai PI3-inhibiittoria

Tämä tutkimus on suunniteltu arvioimaan turvallisuutta, farmakokinetiikkaa, lääkkeiden yhteisvaikutuksia ja määrittämään suositellut vaiheen 2 annokset samanaikaisesti annettavia Duvelisib- ja Venetoclax-annoksia osallistujille, joilla on uusiutunut tai refraktorinen krooninen lymfaattinen leukemia (CLL), pieni lymfosyyttinen lymfooma tai indolenttinen tai aggressiivinen non-Hodgkin-lymfooma, jotka eivät ole aiemmin saaneet Bcl-2- tai fosfoinositidi-3-kinaasin (PI3K) estäjää. Tutkimuksen vaiheen 2 osassa arvioidaan alustavasti tehoa ja laajennetaan toksisuuden arviointia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85724-5024
        • Site Reference ID/Investigator# 145677
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Site Reference ID/Investigator# 147922
      • Harvey, Illinois, Yhdysvallat, 60426
        • Site Reference ID/Investigator# 148562
    • Indiana
      • Goshen, Indiana, Yhdysvallat, 46526
        • Site Reference ID/Investigator# 148561
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
        • Site Reference ID/Investigator# 145674
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Site Reference ID/Investigator# 145145
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
        • Site Reference ID/Investigator# 148010
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Site Reference ID/Investigator# 147747
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat, 03756
        • Site Reference ID/Investigator# 145146
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29605
        • Site Reference ID/Investigator# 148559

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 99 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit: -

Potilaalla on oltava joko • uusiutunut tai refraktaarinen krooninen lymfosyyttinen leukemia/pieni lymfosyyttinen lymfooma (aallon 2 tai 3 osalta)

  • Tutkittavalla on arvioitava sairaus ja se tarvitsee tutkijan mielestä hoitoa.
  • Potilaalla on täytynyt olla uusiutunut ≥ 1:n standardihoidon jälkeen tai olla resistentti niille, kuten fludarabiinipohjaiset hoito-ohjelmat (F, FC, FR, FCR), alkylaattori (klorambusiili, bendamustiini) tai Brutonin tyrosiinikinaasi-inhibiittori (ibrutinibi).

Tai

• Relapsoitunut tai refraktiivinen indolentti non-Hodgkin-lymfooma tai aggressiivinen non-Hodgkin-lymfooma (aaltoille 1, 2 tai 3, ellei toisin mainita)

  • Tutkittavalla on oltava histologisesti dokumentoitu follikulaarisen lymfooman tai marginaalialueen lymfooman diagnoosi.
  • Tutkittavalla on oltava histologisesti dokumentoitu diagnoosi diffuusi suuren B-solun lymfoomasta (paitsi Richterin transformaatiosta), ei-kutaanisesta T-solulymfoomasta tai vaippasolulymfoomasta (MCL) (vain MCL-aalto 3).
  • Tutkittavalla on arvioitava sairaus ja se tarvitsee tutkijan mielestä hoitoa.

  • Potilaalla on täytynyt olla uusiutunut ≥ 1 standardihoidon, kuten R-CHOP-, R-CVP-, bendamustiini-, lenalidomidi-rituksimabi- tai fludarabiinipohjaisten hoito-ohjelmien jälkeen, tai se on kestänyt niille.

    • Tutkittavan ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) -suorituskykypiste on enintään 2.
    • Tutkittavalla on oltava riittävä luuydin kasvutekijän tuesta riippumatta paikallista laboratoriota kohden seulonnassa.
    • Tutkittavan hyytymisen, munuaisten ja maksan on oltava riittävä laboratorion viitealuetta kohti seulonnassa.
    • NHL-potilaiden, joilla on ollut autologinen kantasolusiirto (esim. luuydin), on oltava yli 6 kuukautta siirrosta (ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä annosta) eivätkä he saa tarvita kasvutekijätukea.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kohdetta on aiemmin hoidettu Bcl-2- tai PI3K-estäjillä.
  • Tutkittava on ehdokas saamaan toista toisen linjan hoitoa, jonka paikallinen terveysviranomainen on hyväksynyt käytettäväksi.
  • Kohde on sopiva kantasolusiirtoon tai hänelle on tehty allogeeninen kantasolusiirto.

  • Koehenkilö on saanut mitä tahansa seuraavista 14 päivän tai 5 lääkkeen puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on lyhin) sisällä ennen ensimmäistä duvelisibi- tai venetoklax-annosta, tai hän ei ole toipunut alle asteen 2 kliinisesti merkitsevän haittavaikutuksen/toksisuuden s) edellisestä hoidosta:

    • Mikä tahansa syövän vastainen hoito, mukaan lukien kemoterapia tai sädehoito;
    • Tutkimusterapia, mukaan lukien kohdistetut pienimolekyyliset aineet.
  • Potilas on saanut biologisia aineita (esim. monoklonaalisia vasta-aineita) antineoplastiseen hoitoon 30 päivän kuluessa ennen ensimmäistä duvelisibin tai venetoklaksin annosta.
  • Potilas on saanut eläviä tai eläviä heikennettyjä rokotteita 6 viikon sisällä ennen ensimmäistä duvelisibi- tai venetoklax-annosta.

  • Koehenkilö on saanut seuraavat 7 päivän aikana ennen ensimmäistä duvelisibi- tai venetoklax-annosta:

    • Steroidihoito antineoplastiseen hoitoon;
    • Vahvat ja kohtalaiset CYP3A:n estäjät;
    • Vahvat ja kohtalaiset CYP3A:n indusoijat;
    • Krooniset immunosuppressantit, muut kuin kortikosteroidit, jotka annetaan päivittäisenä annoksena < 20 mg prednisonia ekvivalenttia ITP:tä tai AIHA:ta varten.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Duvelisib + Venetoklax
Lääke: Duvelisib
Duvelisibia otetaan jatkuvasti. Tämä on määrittävä annostutkimus, joten Duvelisib-annos voi muuttua.
Lääke: Venetoclax
Venetoclaxia otetaan jatkuvasti. Tämä on määrittävä annostutkimus, joten Venetoclaxin annos muuttuu.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haitallisia tapahtumia saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Osallistujan ensimmäisestä annoksesta 30 päivään osallistujan viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen; enintään 2 vuotta viimeisen osallistujan ensimmäisen annoksen jälkeen
Osallistujia seurataan kliinisten ja laboratoriotutkimusten varalta haittatapahtumien varalta koko tutkimuksen ajan.
Osallistujan ensimmäisestä annoksesta 30 päivään osallistujan viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen; enintään 2 vuotta viimeisen osallistujan ensimmäisen annoksen jälkeen
Duvelisibin suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Verinäytteet otetaan 0 (ennen annosta) 1, 2, 4, 6, 8, 10 ja 12 tuntia annoksen jälkeen syklin 1 päivänä 14 ja päivänä 22 toiselle ja kolmannelle annostasolle.
Suurin pitoisuus, jonka lääke saavuttaa veressä annostelun jälkeen.
Verinäytteet otetaan 0 (ennen annosta) 1, 2, 4, 6, 8, 10 ja 12 tuntia annoksen jälkeen syklin 1 päivänä 14 ja päivänä 22 toiselle ja kolmannelle annostasolle.
Venetoklaksin suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Verinäytteet otetaan 0 (ennen annosta) 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen syklin 1 päivinä 7 ja 14 sekä päivänä 22 toiselle ja kolmannelle annostasolle.
Suurin pitoisuus, jonka lääke saavuttaa veressä annostelun jälkeen.
Verinäytteet otetaan 0 (ennen annosta) 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen syklin 1 päivinä 7 ja 14 sekä päivänä 22 toiselle ja kolmannelle annostasolle.
Aika duvelisibin havaittuun huippupitoisuuteen plasmassa (Tmax).
Aikaikkuna: Verinäytteet otetaan 0 (ennen annosta) 1, 2, 4, 6, 8, 10 ja 12 tuntia annoksen jälkeen syklin 1 päivänä 14 ja päivänä 22 toiselle ja kolmannelle annostasolle.
Aika, jolloin plasman huippupitoisuus (Cmax) havaitaan.
Verinäytteet otetaan 0 (ennen annosta) 1, 2, 4, 6, 8, 10 ja 12 tuntia annoksen jälkeen syklin 1 päivänä 14 ja päivänä 22 toiselle ja kolmannelle annostasolle.
Aika venetoklaxin huippupitoisuuteen plasmassa (Tmax).
Aikaikkuna: Verinäytteet otetaan 0 (ennen annosta) 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen syklin 1 päivinä 7 ja 14 sekä päivänä 22 toiselle ja kolmannelle annostasolle.
Aika, jolloin plasman huippupitoisuus (Cmax) havaitaan.
Verinäytteet otetaan 0 (ennen annosta) 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen syklin 1 päivinä 7 ja 14 sekä päivänä 22 toiselle ja kolmannelle annostasolle.
Duvelisibin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala 0–12 tuntia annoksen jälkeen (AUC12)
Aikaikkuna: Verinäytteet otetaan 0 (ennen annosta) 1, 2, 4, 6, 8, 10 ja 12 tuntia annoksen jälkeen syklin 1 päivänä 14 ja päivänä 22 toiselle ja kolmannelle annostasolle.
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala 12 tunnin annosvälin aikana
Verinäytteet otetaan 0 (ennen annosta) 1, 2, 4, 6, 8, 10 ja 12 tuntia annoksen jälkeen syklin 1 päivänä 14 ja päivänä 22 toiselle ja kolmannelle annostasolle.
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta 0 - 24 tuntia venetoklaxin annoksen jälkeen (AUC24)
Aikaikkuna: Verinäytteet otetaan 0 (ennen annosta) 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen syklin 1 päivinä 7 ja 14 sekä päivänä 22 toiselle ja kolmannelle annostasolle.
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala 24 tunnin annosvälin aikana
Verinäytteet otetaan 0 (ennen annosta) 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen syklin 1 päivinä 7 ja 14 sekä päivänä 22 toiselle ja kolmannelle annostasolle.
Suositeltu faasin toinen annos (RPTD) Duvelisibia yhdessä venetoklaksin kanssa
Aikaikkuna: Pienin ensimmäinen annostusjakso (28 päivää)
Pienin ensimmäinen annostusjakso (28 päivää)
Suositeltu vaiheen kaksi annosta (RPTD) Venetoclaxia yhdessä duvelisibin kanssa
Aikaikkuna: Pienin ensimmäinen annostusjakso (28 päivää)
Pienin ensimmäinen annostusjakso (28 päivää)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression-free survival (PFS)
Aikaikkuna: Mitattu enintään 2 vuoden kuluttua siitä, kun viimeinen osallistuja on ilmoittautunut tutkimukseen
Etenemisvapaa eloonjääminen määritellään päivien lukumääränä tutkimuslääkkeen alkamispäivämäärästä taudin dokumentoidun etenemisen päivämäärään, mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman uusiutumisen päivämääränä sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Mitattu enintään 2 vuoden kuluttua siitä, kun viimeinen osallistuja on ilmoittautunut tutkimukseen
Kokonaisvastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Mitattu enintään 2 vuoden kuluttua siitä, kun viimeinen osallistuja on ilmoittautunut tutkimukseen
Yleinen vastausprosentti määritellään niiden osallistujien osuudena, jotka saavuttavat osittaisen remission tai paremman.
Mitattu enintään 2 vuoden kuluttua siitä, kun viimeinen osallistuja on ilmoittautunut tutkimukseen
Aika kasvaimen etenemiseen (TTP)
Aikaikkuna: Mitattu enintään 2 vuoden kuluttua siitä, kun viimeinen osallistuja on ilmoittautunut tutkimukseen
Aika kasvaimen etenemiseen määritellään päivien lukumääränä tutkimuslääkkeen alkamispäivästä ensimmäisen dokumentoidun taudin etenemisen tai uusiutumisen päivämäärään.
Mitattu enintään 2 vuoden kuluttua siitä, kun viimeinen osallistuja on ilmoittautunut tutkimukseen
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Mitattu enintään 2 vuoden kuluttua siitä, kun viimeinen osallistuja on ilmoittautunut tutkimukseen
Vasteen kesto määritellään päivien lukumääränä osittaisen remission tai paremman dokumentoidun ensimmäisen vasteen päivämäärästä taudin dokumentoidun etenemisen/relapsin tai taudista johtuvan kuoleman päivämäärään sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Mitattu enintään 2 vuoden kuluttua siitä, kun viimeinen osallistuja on ilmoittautunut tutkimukseen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AbbVie

Yhteistyökumppanit

Infinity Pharmaceuticals, Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: John Hayslip, MD, AbbVie

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. helmikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 23. joulukuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 23. joulukuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 29. joulukuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 26. heinäkuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 22. heinäkuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • M15-330
  • 2015-003302-16 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa