Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie duvelisibu a venetoclaxu u pacientů s relapsující nebo refrakterní chronickou lymfocytární leukémií, malým lymfocytárním lymfomem nebo indolentním nebo agresivním non-Hodgkinovým lymfomem, kteří dříve nedostávali inhibitor Bcl-2 nebo PI3K

22. července 2016 aktualizováno: AbbVie

Studie fáze 1b/2 duvelisibu a venetoclaxu u pacientů s relapsující nebo refrakterní chronickou lymfocytární leukémií, malým lymfocytárním lymfomem nebo indolentním nebo agresivním non-Hodgkinovým lymfomem, kteří dříve nedostávali inhibitor Bcl-2 nebo PI3K

Tato studie je navržena tak, aby vyhodnotila bezpečnost, farmakokinetiku, lékové interakce a stanovila doporučené dávky 2. fáze souběžně podávaného Duvelisibu a Venetoclaxu u účastníků s relabující nebo refrakterní chronickou lymfocytární leukémií (CLL), malým lymfocytárním lymfomem nebo indolentní či agresivní non-Hodgkinův lymfom, kteří dříve nedostávali inhibitor Bcl-2 nebo fosfoinozitid 3-kinázy (PI3K). Část studie ve fázi 2 předběžně vyhodnotí účinnost a rozšíří hodnocení toxicity.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85724-5024
        • Site Reference ID/Investigator# 145677
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Site Reference ID/Investigator# 147922
      • Harvey, Illinois, Spojené státy, 60426
        • Site Reference ID/Investigator# 148562
    • Indiana
      • Goshen, Indiana, Spojené státy, 46526
        • Site Reference ID/Investigator# 148561
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Site Reference ID/Investigator# 145674
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Site Reference ID/Investigator# 145145
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Site Reference ID/Investigator# 148010
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Site Reference ID/Investigator# 147747
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756
        • Site Reference ID/Investigator# 145146
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29605
        • Site Reference ID/Investigator# 148559

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení: -

Subjekt musí mít buď • relabující nebo refrakterní chronickou lymfocytární leukémii/malolymfocytární lymfom (pro vlny 2 nebo 3)

  • Subjekt má hodnotitelné onemocnění a podle názoru zkoušejícího vyžaduje léčbu.
  • Subjekt musí mít relaps po ≥ 1 standardní léčbě, jako jsou režimy založené na fludarabinu (F, FC, FR, FCR), režimy založené na alkylátoru (chlorambucil, bendamustin) nebo Brutonův inhibitor tyrosinkinázy (Ibrutinib) nebo na ně musí být refrakterní.

Nebo

• Recidivující nebo refrakterní indolentní Non-Hodgkinův lymfom nebo agresivní Non-Hodgkinův lymfom (pro vlny 1, 2 nebo 3, pokud není uvedeno jinak)

  • Subjekt musí mít histologicky zdokumentovanou diagnózu folikulárního lymfomu nebo lymfomu okrajové zóny.
  • Subjekt musí mít histologicky zdokumentovanou diagnózu difuzního velkobuněčného B-lymfomu (kromě Richterovy transformace), nekutánního T-buněčného lymfomu nebo lymfomu z plášťových buněk (MCL) (pouze MCL vlna 3)
  • Subjekt má hodnotitelné onemocnění a podle názoru zkoušejícího vyžaduje léčbu.

  • Subjekt musí mít relaps nebo musí být refrakterní na ≥ 1 standardní léčbu, jako je R-CHOP, R-CVP, bendamustin, lenalidomid-rituximab nebo režimy založené na fludarabinu.

    • Subjekt má výkonnostní skóre Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) menší nebo rovné 2.
    • Subjekt musí mít adekvátní kostní dřeň nezávislou na podpoře růstového faktoru podle lokálního laboratorního referenčního rozmezí při screeningu.
    • Subjekt musí mít odpovídající koagulační, renální a jaterní funkce podle laboratorního referenčního rozmezí při screeningu.
    • Subjekty NHL, které mají v anamnéze transplantaci autologních kmenových buněk (např. kostní dřeně), musí být > 6 měsíců po transplantaci (před první dávkou studovaného léku) a nesmí vyžadovat žádnou podporu růstovým faktorem.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt byl dříve léčen inhibitorem Bcl-2 nebo PI3K.
  • Subjekt je kandidátem na další terapii druhé linie schválenou pro použití místním zdravotním úřadem.
  • Subjekt je vhodný pro transplantaci kmenových buněk nebo prodělal alogenní transplantaci kmenových buněk.

  • Subjekt dostal během 14 dnů nebo 5 poločasů léčiva (podle toho, co je nejkratší) před první dávkou duvelisibu nebo venetoklaxu některý z následujících, nebo se nezotavil na méně než 2. stupeň klinicky významné nežádoucí účinky/toxicita( s) předchozí terapie:

    • Jakákoli protirakovinná terapie včetně chemoterapie nebo radioterapie;
    • Výzkumná terapie, včetně cílených látek s malou molekulou.
  • Subjekt dostal biologická činidla (např. monoklonální protilátky) pro antineoplastickou léčbu během 30 dnů před první dávkou duvelisibu nebo venetoklaxu.
  • Subjekt dostal živé nebo živé atenuované vakcíny během 6 týdnů před první dávkou duvelisibu nebo venetoklaxu.

  • Subjekt dostal během 7 dnů před první dávkou duvelisibu nebo venetoklaxu následující:

    • Steroidní terapie pro antineoplastickou léčbu;
    • Silné a středně silné inhibitory CYP3A;
    • silné a střední induktory CYP3A;
    • Chronická imunosupresiva, jiná než kortikosteroidy podávaná v denní dávce < 20 mg ekvivalentu prednisonu pro ITP nebo AIHA.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Duvelisib+Venetoklax
Lék: Duvelisib
Duvelisib bude užíván nepřetržitě. Toto je studie určující dávku, proto se dávka Duvelisibu může změnit.
Lék: Venetoclax
Venetoclax bude užíván průběžně. Toto je studie definující dávky, proto se dávka Venetoclaxu změní.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky
Časové okno: Od první dávky účastníka do 30 dnů po poslední dávce studovaného léku účastníka; až 2 roky po první dávce posledního účastníka
Účastníci budou během studie sledováni na klinické a laboratorní důkazy nežádoucích účinků.
Od první dávky účastníka do 30 dnů po poslední dávce studovaného léku účastníka; až 2 roky po první dávce posledního účastníka
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) duvelisibu
Časové okno: Vzorky krve budou odebrány v 0 (před dávkou) 1, 2, 4, 6, 8, 10 a 12 hodin po dávce v cyklu 1, 14. den a 22. den pro druhou a třetí dávku.
Nejvyšší koncentrace, které lék dosáhne v krvi po podání v dávkovacím intervalu.
Vzorky krve budou odebrány v 0 (před dávkou) 1, 2, 4, 6, 8, 10 a 12 hodin po dávce v cyklu 1, 14. den a 22. den pro druhou a třetí dávku.
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) venetoklaxu
Časové okno: Vzorky krve budou odebrány v 0 (před dávkou) 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 a 24 hodin po dávce v cyklu 1, dny 7 a 14, a den 22 pro druhou a třetí úroveň dávky.
Nejvyšší koncentrace, které lék dosáhne v krvi po podání v dávkovacím intervalu.
Vzorky krve budou odebrány v 0 (před dávkou) 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 a 24 hodin po dávce v cyklu 1, dny 7 a 14, a den 22 pro druhou a třetí úroveň dávky.
Doba do dosažení maximální pozorované plazmatické koncentrace (Tmax) duvelisibu
Časové okno: Vzorky krve budou odebrány v 0 (před dávkou) 1, 2, 4, 6, 8, 10 a 12 hodin po dávce v cyklu 1, 14. den a 22. den pro druhou a třetí dávku.
Čas, kdy je pozorována maximální plazmatická koncentrace (Cmax).
Vzorky krve budou odebrány v 0 (před dávkou) 1, 2, 4, 6, 8, 10 a 12 hodin po dávce v cyklu 1, 14. den a 22. den pro druhou a třetí dávku.
Doba do dosažení maximální pozorované plazmatické koncentrace (Tmax) venetoklaxu
Časové okno: Vzorky krve budou odebrány v 0 (před dávkou) 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 a 24 hodin po dávce v cyklu 1, dny 7 a 14, a den 22 pro druhou a třetí úroveň dávky.
Čas, kdy je pozorována maximální plazmatická koncentrace (Cmax).
Vzorky krve budou odebrány v 0 (před dávkou) 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 a 24 hodin po dávce v cyklu 1, dny 7 a 14, a den 22 pro druhou a třetí úroveň dávky.
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace v čase od 0 do 12 hodin po dávce (AUC12) duvelisibu
Časové okno: Vzorky krve budou odebrány v 0 (před dávkou) 1, 2, 4, 6, 8, 10 a 12 hodin po dávce v cyklu 1, 14. den a 22. den pro druhou a třetí dávku.
Plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase během 12hodinového dávkovacího intervalu
Vzorky krve budou odebrány v 0 (před dávkou) 1, 2, 4, 6, 8, 10 a 12 hodin po dávce v cyklu 1, 14. den a 22. den pro druhou a třetí dávku.
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času 0 do 24 hodin po dávce (AUC24) venetoklaxu
Časové okno: Vzorky krve budou odebrány v 0 (před dávkou) 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 a 24 hodin po dávce v cyklu 1, dny 7 a 14, a den 22 pro druhou a třetí úroveň dávky.
Plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase během 24hodinového dávkovacího intervalu
Vzorky krve budou odebrány v 0 (před dávkou) 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 a 24 hodin po dávce v cyklu 1, dny 7 a 14, a den 22 pro druhou a třetí úroveň dávky.
Doporučená dávka dvě fáze (RPTD) Duvelisibu v kombinaci s venetoklaxem
Časové okno: Minimální první cyklus dávkování (28 dní)
Minimální první cyklus dávkování (28 dní)
Doporučená dávka dvě fáze (RPTD) Venetoclaxu v kombinaci s duvelisibem
Časové okno: Minimální první cyklus dávkování (28 dní)
Minimální první cyklus dávkování (28 dní)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Měřeno do 2 let poté, co se do studie zapsal poslední účastník
Přežití bez progrese bude definováno jako počet dní od data zahájení studie léku do data zdokumentované progrese onemocnění, relapsu úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
Měřeno do 2 let poté, co se do studie zapsal poslední účastník
Celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: Měřeno do 2 let poté, co se do studie zapsal poslední účastník
Celková míra odpovědí bude definována jako podíl účastníků, kteří dosáhnou částečné remise nebo lepší.
Měřeno do 2 let poté, co se do studie zapsal poslední účastník
Čas do progrese nádoru (TTP)
Časové okno: Měřeno do 2 let poté, co se do studie zapsal poslední účastník
Doba do progrese nádoru je definována jako počet dní od data zahájení studie léčiva do data první zdokumentované progrese onemocnění nebo relapsu.
Měřeno do 2 let poté, co se do studie zapsal poslední účastník
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: Měřeno do 2 let poté, co se do studie zapsal poslední účastník
Doba trvání odpovědi je definována jako počet dní od data zdokumentované první odpovědi částečné remise nebo lépe do data zdokumentované progrese/relapsu onemocnění nebo úmrtí v důsledku onemocnění, podle toho, co nastane dříve
Měřeno do 2 let poté, co se do studie zapsal poslední účastník

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AbbVie

Spolupracovníci

Infinity Pharmaceuticals, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: John Hayslip, MD, AbbVie

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. ledna 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

1. února 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. prosince 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. prosince 2015

První zveřejněno (Odhad)

29. prosince 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

26. července 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. července 2016

Naposledy ověřeno

1. července 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • M15-330
  • 2015-003302-16 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Duvelisib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit