Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Duvelisib og Venetoclax hos personer med recidiverende eller refraktær kronisk lymfatisk leukæmi, lille lymfatisk lymfom eller indolent eller aggressivt non-Hodgkin-lymfom, som ikke tidligere har modtaget en Bcl-2- eller PI3K-hæmmer

22. juli 2016 opdateret af: AbbVie

Et fase 1b/2-studie af Duvelisib og Venetoclax hos personer med recidiverende eller refraktær kronisk lymfatisk leukæmi, lille lymfatisk lymfom eller indolent eller aggressivt non-Hodgkin-lymfom, som ikke tidligere har modtaget en Bcl-2- eller PI3K-hæmmer

Denne undersøgelse er designet til at vurdere sikkerhed, farmakokinetik, lægemiddel-interaktioner og bestemme de anbefalede fase 2-doser af samtidig administreret Duvelisib og Venetoclax hos deltagere med recidiverende eller refraktær kronisk lymfatisk leukæmi (CLL), lille lymfatisk lymfom eller indolent eller aggressivt. non-Hodgkin lymfom, som ikke tidligere har modtaget en Bcl-2 eller Phosphoinositide 3-kinase (PI3K) hæmmer. Fase 2-delen af ​​undersøgelsen vil foreløbig evaluere effektiviteten og udvide toksicitetsevalueringen.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85724-5024
        • Site Reference ID/Investigator# 145677
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Site Reference ID/Investigator# 147922
      • Harvey, Illinois, Forenede Stater, 60426
        • Site Reference ID/Investigator# 148562
    • Indiana
      • Goshen, Indiana, Forenede Stater, 46526
        • Site Reference ID/Investigator# 148561
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Site Reference ID/Investigator# 145674
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Site Reference ID/Investigator# 145145
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Site Reference ID/Investigator# 148010
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Site Reference ID/Investigator# 147747
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03756
        • Site Reference ID/Investigator# 145146
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29605
        • Site Reference ID/Investigator# 148559

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier: -

Forsøgspersonen skal have enten • recidiverende eller refraktær kronisk lymfatisk leukæmi/lille lymfatisk lymfom (for bølge 2 eller 3)

  • Forsøgspersonen har evaluerbar sygdom og kræver behandling efter investigators mening.
  • Forsøgspersonen skal have fået tilbagefald efter eller være refraktær over for ≥ 1 standardbehandlinger, såsom fludarabinbaserede regimer (F, FC, FR, FCR), alkylator- (chlorambucil, bendamustin)-baserede regimer eller Brutons tyrosinkinasehæmmer (Ibrutinib).

Eller

• Tilbagefaldende eller refraktær indolent non-Hodgkin-lymfom eller aggressivt non-Hodgkin-lymfom (for bølger 1, 2 eller 3, medmindre andet er angivet)

  • Forsøgspersonen skal have histologisk dokumenteret diagnose af follikulært lymfom eller marginal zone-lymfom.
  • Forsøgspersonen skal have histologisk dokumenteret diagnose af et diffust storcellet B-celle lymfom (undtagen Richters transformation), ikke-kutant T-celle lymfom eller mantelcellelymfom (MCL) (kun MCL Wave 3)
  • Forsøgspersonen har evaluerbar sygdom og kræver behandling efter investigators mening.

  • Forsøgspersonen skal have fået tilbagefald efter eller være refraktær over for ≥ 1 standardbehandlinger såsom R-CHOP, R-CVP, bendamustin, lenalidomid-rituximab eller fludarabin-baserede regimer.

    • Forsøgspersonen har en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsscore på mindre end eller lig med 2.
    • Forsøgspersonen skal have tilstrækkelig knoglemarv uafhængig af vækstfaktorstøtte i henhold til lokalt laboratoriereferenceområde ved screening.
    • Forsøgspersonen skal have tilstrækkelig koagulation, nyre- og leverfunktion i henhold til laboratoriereferenceområdet ved screening.
    • NHL-personer, som har en historie med en autolog stamcelletransplantation (f.eks. knoglemarv), skal være > 6 måneder efter transplantation (før den første dosis af undersøgelseslægemidlet) og må ikke kræve nogen vækstfaktorstøtte.

Ekskluderingskriterier:

  • Personen er tidligere blevet behandlet med en Bcl-2- eller PI3K-hæmmer.
  • Forsøgspersonen er en kandidat til at modtage en anden andenlinjebehandling godkendt til brug af den lokale sundhedsmyndighed.
  • Forsøgspersonen er egnet til en stamcelletransplantation eller har gennemgået en allogen stamcelletransplantation.

  • Forsøgspersonen har modtaget noget af det følgende inden for 14 dage eller 5 lægemiddelhalveringstider (alt efter hvad der er kortest) før den første dosis af duvelisib eller venetoclax, eller er ikke kommet sig til mindre end grad 2 klinisk signifikante bivirkninger/toksicitet( s) af den tidligere behandling:

    • Enhver anti-cancer terapi, herunder kemoterapi eller strålebehandling;
    • Undersøgelsesterapi, herunder målrettede små molekylemidler.
  • Forsøgspersonen har modtaget biologiske midler (f.eks. monoklonale antistoffer) til anti-neoplastisk behandling inden for 30 dage før første dosis af duvelisib eller venetoclax.
  • Forsøgspersonen har modtaget levende eller levende svækkede vacciner inden for 6 uger før første dosis af duvelisib eller venetoclax.

  • Forsøgspersonen har modtaget følgende inden for 7 dage før den første dosis af duvelisib eller venetoclax:

    • Steroidterapi til anti-neoplastisk behandling;
    • Stærke og moderate CYP3A-hæmmere;
    • Stærke og moderate CYP3A-inducere;
    • Kroniske immunsuppressiva, bortset fra kortikosteroider givet i daglig dosis < 20 mg prednisonækvivalent for ITP eller AIHA.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Duvelisib+Venetoclax
Medicin: Duvelisib
Duvelisib tages løbende. Dette er et definerende dosisstudie, derfor kan dosis af Duvelisib ændre sig.
Medicin: Venetoclax
Venetoclax vil blive taget kontinuerligt. Dette er et definerende dosisstudie, derfor vil dosen af ​​Venetoclax ændres.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: Fra deltagerens første dosis til 30 dage efter deltagerens sidste dosis af undersøgelseslægemidlet; op til 2 år efter sidste deltagers første dosis
Deltagerne vil blive overvåget for kliniske og laboratoriemæssige beviser for uønskede hændelser gennem hele undersøgelsen.
Fra deltagerens første dosis til 30 dage efter deltagerens sidste dosis af undersøgelseslægemidlet; op til 2 år efter sidste deltagers første dosis
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) af duvelisib
Tidsramme: Blodprøver vil blive taget ved 0 (før-dosis) 1,2,4,6,8,10 og 12 timer efter dosis på cyklus 1 dag 14 og dag 22 for andet og tredje dosisniveau.
Den højeste koncentration, som et lægemiddel opnår i blodet efter administration i et doseringsinterval.
Blodprøver vil blive taget ved 0 (før-dosis) 1,2,4,6,8,10 og 12 timer efter dosis på cyklus 1 dag 14 og dag 22 for andet og tredje dosisniveau.
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) af venetoclax
Tidsramme: Blodprøver vil blive taget ved 0 (før-dosis) 1,2,4,6,8,10, 12 og 24 timer efter dosis på cyklus 1 dag 7 og 14 og dag 22 for anden og tredje dosis.
Den højeste koncentration, som et lægemiddel opnår i blodet efter administration i et doseringsinterval.
Blodprøver vil blive taget ved 0 (før-dosis) 1,2,4,6,8,10, 12 og 24 timer efter dosis på cyklus 1 dag 7 og 14 og dag 22 for anden og tredje dosis.
Tid til maksimal observeret plasmakoncentration (Tmax) af duvelisib
Tidsramme: Blodprøver vil blive taget ved 0 (før-dosis) 1,2,4,6,8,10 og 12 timer efter dosis på cyklus 1 dag 14 og dag 22 for andet og tredje dosisniveau.
Det tidspunkt, hvor den maksimale plasmakoncentration (Cmax) observeres.
Blodprøver vil blive taget ved 0 (før-dosis) 1,2,4,6,8,10 og 12 timer efter dosis på cyklus 1 dag 14 og dag 22 for andet og tredje dosisniveau.
Tid til maksimal observeret plasmakoncentration (Tmax) af venetoclax
Tidsramme: Blodprøver vil blive taget ved 0 (før-dosis) 1,2,4,6,8,10,12 og 24 timer efter dosis på cyklus 1 dag 7 og 14 og dag 22 for anden og tredje dosis niveauer.
Det tidspunkt, hvor den maksimale plasmakoncentration (Cmax) observeres.
Blodprøver vil blive taget ved 0 (før-dosis) 1,2,4,6,8,10,12 og 24 timer efter dosis på cyklus 1 dag 7 og 14 og dag 22 for anden og tredje dosis niveauer.
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra tiden 0 til 12 timer efter dosis (AUC12) af duvelisib
Tidsramme: Blodprøver vil blive taget ved 0 (før-dosis) 1,2,4,6,8,10 og 12 timer efter dosis på cyklus 1 dag 14 og dag 22 for andet og tredje dosisniveau.
Arealet under plasmakoncentration-tidskurven over et 12-timers dosisinterval
Blodprøver vil blive taget ved 0 (før-dosis) 1,2,4,6,8,10 og 12 timer efter dosis på cyklus 1 dag 14 og dag 22 for andet og tredje dosisniveau.
Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra tiden 0 til 24 timer efter dosis (AUC24) af venetoclax
Tidsramme: Blodprøver vil blive taget ved 0 (før-dosis) 1,2,4,6,8,10,12 og 24 timer efter dosis på cyklus 1 dag 7 og 14 og dag 22 for anden og tredje dosis niveauer.
Arealet under plasmakoncentration-tidskurven over et 24-timers dosisinterval
Blodprøver vil blive taget ved 0 (før-dosis) 1,2,4,6,8,10,12 og 24 timer efter dosis på cyklus 1 dag 7 og 14 og dag 22 for anden og tredje dosis niveauer.
Anbefalet fase to dosis (RPTD) af Duvelisib i kombination med venetoclax
Tidsramme: Minimum første doseringscyklus (28 dage)
Minimum første doseringscyklus (28 dage)
Anbefalet fase to dosis (RPTD) af Venetoclax i kombination med duvelisib
Tidsramme: Minimum første doseringscyklus (28 dage)
Minimum første doseringscyklus (28 dage)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Målt op til 2 år efter, at sidste deltager er tilmeldt undersøgelsen
Progressionsfri overlevelse vil blive defineret som antallet af dage fra datoen for undersøgelseslægemidlets start til datoen for dokumenteret sygdomsprogression, tilbagefald af dødsfald på grund af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
Målt op til 2 år efter, at sidste deltager er tilmeldt undersøgelsen
Samlet responsrate (ORR)
Tidsramme: Målt op til 2 år efter, at sidste deltager er tilmeldt undersøgelsen
Samlet svarprocent vil blive defineret som andelen af ​​deltagere, der opnår en delvis remission eller bedre.
Målt op til 2 år efter, at sidste deltager er tilmeldt undersøgelsen
Tid til tumorprogression (TTP)
Tidsramme: Målt op til 2 år efter, at sidste deltager er tilmeldt undersøgelsen
Tid til tumorprogression er defineret som antallet af dage fra datoen for undersøgelseslægemidlets start til datoen for den første dokumenterede sygdomsprogression eller tilbagefald.
Målt op til 2 år efter, at sidste deltager er tilmeldt undersøgelsen
Varighed af svar (DOR)
Tidsramme: Målt op til 2 år efter, at sidste deltager er tilmeldt undersøgelsen
Varighed af respons er defineret som antallet af dage fra datoen for dokumenteret første respons af delvis remission eller bedre til datoen for dokumenteret sygdomsprogression/-tilbagefald eller død på grund af sygdommen, alt efter hvad der indtræffer først
Målt op til 2 år efter, at sidste deltager er tilmeldt undersøgelsen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AbbVie

Samarbejdspartnere

Infinity Pharmaceuticals, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: John Hayslip, MD, AbbVie

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. januar 2020

Studieafslutning (Forventet)

1. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. december 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. december 2015

Først opslået (Skøn)

29. december 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

26. juli 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. juli 2016

Sidst verificeret

1. juli 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • M15-330
  • 2015-003302-16 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk lymfatisk leukæmi

Kliniske forsøg med Duvelisib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner