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Eine Studie zu Duvelisib und Venetoclax bei Patienten mit rezidivierter oder refraktärer chronischer lymphatischer Leukämie, kleinem lymphatischem Lymphom oder indolentem oder aggressivem Non-Hodgkin-Lymphom, die zuvor keinen Bcl-2- oder PI3K-Inhibitor erhalten haben

22. Juli 2016 aktualisiert von: AbbVie

Eine Phase-1b/2-Studie zu Duvelisib und Venetoclax bei Patienten mit rezidivierter oder refraktärer chronischer lymphatischer Leukämie, kleinem lymphatischem Lymphom oder indolentem oder aggressivem Non-Hodgkin-Lymphom, die zuvor keinen Bcl-2- oder PI3K-Inhibitor erhalten haben

Diese Studie dient der Bewertung der Sicherheit, Pharmakokinetik, Arzneimittelwechselwirkungen und der Bestimmung der empfohlenen Phase-2-Dosen von gleichzeitig verabreichtem Duvelisib und Venetoclax bei Teilnehmern mit rezidivierender oder refraktärer chronischer lymphatischer Leukämie (CLL), kleinem lymphatischem Lymphom oder Trägheit oder Aggressivität Non-Hodgkin-Lymphom, die zuvor keinen Bcl-2- oder Phosphoinositid-3-kinase (PI3K)-Inhibitor erhalten haben. Der Phase-2-Teil der Studie wird die Wirksamkeit vorläufig bewerten und die Toxizitätsbewertung erweitern.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85724-5024
        • Site Reference ID/Investigator# 145677
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Site Reference ID/Investigator# 147922
      • Harvey, Illinois, Vereinigte Staaten, 60426
        • Site Reference ID/Investigator# 148562
    • Indiana
      • Goshen, Indiana, Vereinigte Staaten, 46526
        • Site Reference ID/Investigator# 148561
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Site Reference ID/Investigator# 145674
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Site Reference ID/Investigator# 145145
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Site Reference ID/Investigator# 148010
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Site Reference ID/Investigator# 147747
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756
        • Site Reference ID/Investigator# 145146
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29605
        • Site Reference ID/Investigator# 148559

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien: -

Das Subjekt muss entweder • rezidivierende oder refraktäre chronische lymphatische Leukämie/kleines lymphatisches Lymphom haben (für Wellen 2 oder 3)

  • Das Subjekt hat eine auswertbare Krankheit und benötigt nach Meinung des Prüfarztes eine Behandlung.
  • Das Subjekt muss nach ≥ 1 Standardbehandlungen wie auf Fludarabin basierenden Therapien (F, FC, FR, FCR), auf Alkylatoren (Chlorambucil, Bendamustin) basierenden Therapien oder Brutons Tyrosinkinase-Inhibitor (Ibrutinib) einen Rückfall erlitten haben oder darauf refraktär sein.

Oder

• Rezidiviertes oder refraktäres indolentes Non-Hodgkin-Lymphom oder aggressives Non-Hodgkin-Lymphom (für Wellen 1, 2 oder 3, sofern nicht anders angegeben)

  • Das Subjekt muss eine histologisch dokumentierte Diagnose eines follikulären Lymphoms oder eines Marginalzonen-Lymphoms haben.
  • Das Subjekt muss eine histologisch dokumentierte Diagnose eines diffusen großzelligen B-Zell-Lymphoms (ohne Richter-Transformation), nicht-kutanes T-Zell-Lymphom oder Mantelzell-Lymphom (MCL) (nur MCL-Welle 3) haben.
  • Das Subjekt hat eine auswertbare Krankheit und benötigt nach Meinung des Prüfarztes eine Behandlung.

  • Das Subjekt muss nach ≥ 1 Standardbehandlungen wie R-CHOP, R-CVP, Bendamustin, Lenalidomid-Rituximab oder Fludarabin-basierten Therapien einen Rückfall erlitten haben oder darauf refraktär sein.

    • Der Proband hat einen Leistungswert der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von weniger als oder gleich 2.
    • Das Subjekt muss unabhängig von der Unterstützung durch Wachstumsfaktoren über ausreichendes Knochenmark gemäß dem lokalen Laborreferenzbereich beim Screening verfügen.
    • Das Subjekt muss beim Screening eine angemessene Gerinnungs-, Nieren- und Leberfunktion gemäß dem Laborreferenzbereich haben.
    • NHL-Patienten mit einer Vorgeschichte einer autologen Stammzelltransplantation (z. B. Knochenmark) müssen > 6 Monate nach der Transplantation (vor der ersten Dosis des Studienmedikaments) sein und dürfen keine Unterstützung durch Wachstumsfaktoren benötigen.

Ausschlusskriterien:

  • Das Subjekt wurde zuvor mit einem Bcl-2- oder PI3K-Inhibitor behandelt.
  • Das Subjekt ist ein Kandidat für eine andere Zweitlinientherapie, die von der örtlichen Gesundheitsbehörde zur Verwendung zugelassen ist.
  • Das Subjekt ist für eine Stammzelltransplantation geeignet oder hat sich einer allogenen Stammzelltransplantation unterzogen.

  • Der Proband hat innerhalb von 14 Tagen oder 5 Arzneimittel-Halbwertszeiten (je nachdem, was am kürzesten ist) vor der ersten Dosis von Duvelisib oder Venetoclax eines der folgenden Arzneimittel erhalten oder sich nicht auf weniger als klinisch signifikante Nebenwirkung(en)/Toxizität Grad 2 erholt ( s) der bisherigen Therapie:

    • Jede Krebstherapie, einschließlich Chemotherapie oder Strahlentherapie;
    • Prüftherapie, einschließlich zielgerichteter niedermolekularer Wirkstoffe.
  • Der Proband hat innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis von Duvelisib oder Venetoclax biologische Wirkstoffe (z. B. monoklonale Antikörper) zur antineoplastischen Behandlung erhalten.
  • Der Proband hat innerhalb von 6 Wochen vor der ersten Dosis von Duvelisib oder Venetoclax Lebend- oder attenuierte Lebendimpfstoffe erhalten.

  • Der Proband hat innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis von Duvelisib oder Venetoclax Folgendes erhalten:

    • Steroidtherapie zur antineoplastischen Behandlung;
    • Starke und mäßige CYP3A-Hemmer;
    • Starke und mäßige CYP3A-Induktoren;
    • Chronische Immunsuppressiva, außer Kortikosteroiden, gegeben in einer Tagesdosis < 20 mg Prednisonäquivalent für ITP oder AIHA.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Duvelisib + Venetoclax
Arzneimittel: Duvelisib
Duvelisib wird kontinuierlich eingenommen. Dies ist eine definierende Dosisstudie, daher kann sich die Duvelisib-Dosis ändern.
Arzneimittel: Venetoclax
Venetoclax wird kontinuierlich eingenommen. Dies ist eine definierende Dosisstudie, daher wird sich die Dosis von Venetoclax ändern.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Teilnehmers bis 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments; bis zu 2 Jahre nach der ersten Dosis des letzten Teilnehmers
Die Teilnehmer werden während der gesamten Studie auf klinische und Laboranzeichen von unerwünschten Ereignissen überwacht.
Von der ersten Dosis des Teilnehmers bis 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments; bis zu 2 Jahre nach der ersten Dosis des letzten Teilnehmers
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) von Duvelisib
Zeitfenster: Blutproben werden bei 0 (vor der Dosis) 1, 2, 4, 6, 8, 10 und 12 Stunden nach der Dosis an Zyklus 1 Tag 14 und Tag 22 für die zweite und dritte Dosisstufe entnommen.
Die höchste Konzentration, die ein Medikament nach Verabreichung in einem Dosierungsintervall im Blut erreicht.
Blutproben werden bei 0 (vor der Dosis) 1, 2, 4, 6, 8, 10 und 12 Stunden nach der Dosis an Zyklus 1 Tag 14 und Tag 22 für die zweite und dritte Dosisstufe entnommen.
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) von Venetoclax
Zeitfenster: Blutproben werden bei 0 (vor der Dosis) 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 und 24 Stunden nach der Dosis an den Tagen 7 und 14 von Zyklus 1 und Tag 22 für die zweite und dritte Dosisstufe entnommen.
Die höchste Konzentration, die ein Medikament nach Verabreichung in einem Dosierungsintervall im Blut erreicht.
Blutproben werden bei 0 (vor der Dosis) 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 und 24 Stunden nach der Dosis an den Tagen 7 und 14 von Zyklus 1 und Tag 22 für die zweite und dritte Dosisstufe entnommen.
Zeit bis zur maximal beobachteten Plasmakonzentration (Tmax) von Duvelisib
Zeitfenster: Blutproben werden bei 0 (vor der Dosis) 1, 2, 4, 6, 8, 10 und 12 Stunden nach der Dosis an Zyklus 1 Tag 14 und Tag 22 für die zweite und dritte Dosisstufe entnommen.
Der Zeitpunkt, zu dem die maximale Plasmakonzentration (Cmax) beobachtet wird.
Blutproben werden bei 0 (vor der Dosis) 1, 2, 4, 6, 8, 10 und 12 Stunden nach der Dosis an Zyklus 1 Tag 14 und Tag 22 für die zweite und dritte Dosisstufe entnommen.
Zeit bis zur maximal beobachteten Plasmakonzentration (Tmax) von Venetoclax
Zeitfenster: Blutproben werden bei 0 (vor der Dosis) 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 und 24 Stunden nach der Dosis an den Tagen 7 und 14 von Zyklus 1 und Tag 22 für die zweite und dritte Dosisstufe entnommen.
Der Zeitpunkt, zu dem die maximale Plasmakonzentration (Cmax) beobachtet wird.
Blutproben werden bei 0 (vor der Dosis) 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 und 24 Stunden nach der Dosis an den Tagen 7 und 14 von Zyklus 1 und Tag 22 für die zweite und dritte Dosisstufe entnommen.
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von 0 bis 12 Stunden nach Einnahme (AUC12) von Duvelisib
Zeitfenster: Blutproben werden bei 0 (vor der Dosis) 1, 2, 4, 6, 8, 10 und 12 Stunden nach der Dosis an Zyklus 1 Tag 14 und Tag 22 für die zweite und dritte Dosisstufe entnommen.
Die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve über ein 12-stündiges Dosisintervall
Blutproben werden bei 0 (vor der Dosis) 1, 2, 4, 6, 8, 10 und 12 Stunden nach der Dosis an Zyklus 1 Tag 14 und Tag 22 für die zweite und dritte Dosisstufe entnommen.
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von 0 bis 24 Stunden nach Verabreichung (AUC24) von Venetoclax
Zeitfenster: Blutproben werden bei 0 (vor der Dosis) 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 und 24 Stunden nach der Dosis an den Tagen 7 und 14 von Zyklus 1 und Tag 22 für die zweite und dritte Dosisstufe entnommen.
Die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve über ein 24-stündiges Dosisintervall
Blutproben werden bei 0 (vor der Dosis) 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 und 24 Stunden nach der Dosis an den Tagen 7 und 14 von Zyklus 1 und Tag 22 für die zweite und dritte Dosisstufe entnommen.
Empfohlene Phase-2-Dosis (RPTD) von Duvelisib in Kombination mit Venetoclax
Zeitfenster: Minimaler erster Dosierungszyklus (28 Tage)
Minimaler erster Dosierungszyklus (28 Tage)
Empfohlene Phase-2-Dosis (RPTD) von Venetoclax in Kombination mit Duvelisib
Zeitfenster: Minimaler erster Dosierungszyklus (28 Tage)
Minimaler erster Dosierungszyklus (28 Tage)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Gemessen bis zu 2 Jahre nach Aufnahme des letzten Teilnehmers in die Studie
Das progressionsfreie Überleben ist definiert als die Anzahl der Tage ab dem Datum des Beginns der Studienmedikation bis zum Datum der dokumentierten Krankheitsprogression, des Rückfalls oder des Todes aufgrund jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt.
Gemessen bis zu 2 Jahre nach Aufnahme des letzten Teilnehmers in die Studie
Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Gemessen bis zu 2 Jahre nach Aufnahme des letzten Teilnehmers in die Studie
Die Gesamtansprechrate wird als der Anteil der Teilnehmer definiert, die eine partielle Remission oder besser erreichen.
Gemessen bis zu 2 Jahre nach Aufnahme des letzten Teilnehmers in die Studie
Zeit bis zur Tumorprogression (TTP)
Zeitfenster: Gemessen bis zu 2 Jahre nach Aufnahme des letzten Teilnehmers in die Studie
Die Zeit bis zur Tumorprogression ist definiert als die Anzahl der Tage vom Datum des Beginns der Studienmedikation bis zum Datum der ersten dokumentierten Krankheitsprogression oder des Rückfalls.
Gemessen bis zu 2 Jahre nach Aufnahme des letzten Teilnehmers in die Studie
Dauer des Ansprechens (DOR)
Zeitfenster: Gemessen bis zu 2 Jahre nach Aufnahme des letzten Teilnehmers in die Studie
Die Dauer des Ansprechens ist definiert als die Anzahl der Tage ab dem Datum des dokumentierten ersten Ansprechens einer partiellen Remission oder besser bis zum Datum des dokumentierten Fortschreitens/Rückfalls der Krankheit oder des Todes aufgrund der Krankheit, je nachdem, was zuerst eintritt
Gemessen bis zu 2 Jahre nach Aufnahme des letzten Teilnehmers in die Studie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AbbVie

Mitarbeiter

Infinity Pharmaceuticals, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: John Hayslip, MD, AbbVie

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Dezember 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Dezember 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. Dezember 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

26. Juli 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Juli 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • M15-330
  • 2015-003302-16 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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