Duvelisib 和 Venetoclax 在患有复发性或难治性慢性淋巴细胞白血病、小淋巴细胞淋巴瘤或惰性或侵袭性非霍奇金淋巴瘤且之前未接受过 Bcl-2 或 PI3K 抑制剂治疗的受试者中的研究

纳入标准：-

受试者必须患有 • 复发性或难治性慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤（第 2 波或第 3 波）

• 受试者患有可评估的疾病，需要根据研究者的意见进行治疗。
• 受试者必须在 ≥ 1 种标准治疗后复发或难治，例如基于氟达拉滨的方案（F、FC、FR、FCR）、基于烷化剂（苯丁酸氮芥、苯达莫司汀）的方案或布鲁顿酪氨酸激酶抑制剂（依鲁替尼）。

或者

• 复发或难治性惰性非霍奇金淋巴瘤或侵袭性非霍奇金淋巴瘤（第 1、2 或 3 波，除非另有说明）

• 受试者必须有滤泡性淋巴瘤或边缘区淋巴瘤的组织学记录诊断。
• 受试者必须有弥漫性大 B 细胞淋巴瘤（不包括里氏转化）、非皮肤 T 细胞淋巴瘤或套细胞淋巴瘤 (MCL)（仅限 MCL Wave 3）的组织学诊断
• 受试者患有可评估的疾病，需要根据研究者的意见进行治疗。

• 受试者必须在 ≥ 1 种标准治疗后复发或难治，例如 R-CHOP、R-CVP、苯达莫司汀、来那度胺-利妥昔单抗或基于氟达拉滨的方案。

  • 受试者的东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现得分小于或等于 2。
  • 根据筛选时当地实验室的参考范围，受试者必须有足够的独立于生长因子支持的骨髓。
  • 根据筛选时的实验室参考范围，受试者必须具有足够的凝血功能、肾功能和肝功能。
  • 有自体干细胞移植（例如骨髓）病史的 NHL 受试者必须在移植后 > 6 个月（在研究药物的第一剂之前）并且不得需要任何生长因子支持。

排除标准：

• 受试者之前曾接受过 Bcl-2 或 PI3K 抑制剂治疗。
• 受试者是接受当地卫生当局批准使用的另一种二线疗法的候选人。
• 受试者适合干细胞移植或已接受同种异体干细胞移植。

• 受试者在首次服用 duvelisib 或 venetoclax 之前的 14 天或 5 个药物半衰期（以最短者为准）内接受过以下任何一种，或者尚未恢复到低于 2 级临床显着不良反应/毒性（ s) 之前的治疗：

  • 任何抗癌疗法，包括化学疗法或放射疗法；
  • 研究性治疗，包括靶向小分子药物。
• 受试者在首次服用 duvelisib 或 venetoclax 之前的 30 天内接受过用于抗肿瘤治疗的生物制剂（例如，单克隆抗体）。
• 受试者在首次服用 duvelisib 或 venetoclax 之前的 6 周内接受过活疫苗或减毒活疫苗。

• 受试者在首次服用 duvelisib 或 venetoclax 之前的 7 天内接受过以下治疗：

  • 用于抗肿瘤治疗的类固醇疗法；
  • 强和中度 CYP3A 抑制剂；
  • 强而中等的 CYP3A 诱导剂；
  • 慢性免疫抑制剂，而不是皮质类固醇，每日剂量 < 20 mg 强的松当量用于 ITP 或 AIHA。