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Une étude sur le duvelisib et le vénétoclax chez des sujets atteints de leucémie lymphoïde chronique récidivante ou réfractaire, de petit lymphome lymphocytaire ou de lymphome non hodgkinien indolent ou agressif, qui n'ont pas reçu auparavant d'inhibiteur Bcl-2 ou PI3K

22 juillet 2016 mis à jour par: AbbVie

Une étude de phase 1b/2 du duvelisib et du vénétoclax chez des sujets atteints de leucémie lymphoïde chronique récidivante ou réfractaire, de petit lymphome lymphocytaire ou de lymphome non hodgkinien indolent ou agressif, qui n'ont pas reçu auparavant d'inhibiteur Bcl-2 ou PI3K

Cette étude est conçue pour évaluer l'innocuité, la pharmacocinétique, les interactions médicamenteuses et déterminer les doses de phase 2 recommandées de Duvelisib et de Venetoclax co-administrés chez les participants atteints de leucémie lymphoïde chronique (LLC) récidivante ou réfractaire, de petit lymphome lymphocytaire ou indolent ou agressif lymphome non hodgkinien, qui n'ont pas reçu auparavant d'inhibiteur de Bcl-2 ou de Phosphoinositide 3-kinase (PI3K). La phase 2 de l'étude évaluera de manière préliminaire l'efficacité et élargira l'évaluation de la toxicité.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85724-5024
        • Site Reference ID/Investigator# 145677
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Site Reference ID/Investigator# 147922
      • Harvey, Illinois, États-Unis, 60426
        • Site Reference ID/Investigator# 148562
    • Indiana
      • Goshen, Indiana, États-Unis, 46526
        • Site Reference ID/Investigator# 148561
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
        • Site Reference ID/Investigator# 145674
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Site Reference ID/Investigator# 145145
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
        • Site Reference ID/Investigator# 148010
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Site Reference ID/Investigator# 147747
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, États-Unis, 03756
        • Site Reference ID/Investigator# 145146
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, États-Unis, 29605
        • Site Reference ID/Investigator# 148559

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 99 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration: -

Le sujet doit avoir soit • Une leucémie lymphoïde chronique en rechute ou réfractaire/un petit lymphome lymphocytaire (pour les vagues 2 ou 3)

  • Le sujet a une maladie évaluable et nécessite un traitement de l'avis de l'investigateur.
  • Le sujet doit avoir rechuté après ou être réfractaire à ≥ 1 traitements standard tels que les régimes à base de fludarabine (F, FC, FR, FCR), les régimes à base d'alkylants (chlorambucil, bendamustine) ou l'inhibiteur de la tyrosine kinase de Bruton (Ibrutinib).

Ou

• Lymphome non hodgkinien indolent récidivant ou réfractaire ou lymphome non hodgkinien agressif (pour les vagues 1, 2 ou 3, sauf indication contraire)

  • Le sujet doit avoir un diagnostic histologiquement documenté d'un lymphome folliculaire ou d'un lymphome de la zone marginale.
  • Le sujet doit avoir un diagnostic histologiquement documenté d'un lymphome diffus à grandes cellules B (à l'exclusion de la transformation de Richter), d'un lymphome non cutané à cellules T ou d'un lymphome à cellules du manteau (MCL) (MCL Wave 3 uniquement)
  • Le sujet a une maladie évaluable et nécessite un traitement de l'avis de l'investigateur.

  • - Le sujet doit avoir rechuté après ou être réfractaire à ≥ 1 traitements standard tels que R-CHOP, R-CVP, bendamustine, lénalidomide-rituximab ou régimes à base de fludarabine.

    • Le sujet a un score de performance du Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) inférieur ou égal à 2.
    • Le sujet doit avoir une moelle osseuse adéquate indépendamment du soutien du facteur de croissance selon la plage de référence du laboratoire local lors du dépistage.
    • Le sujet doit avoir une coagulation, une fonction rénale et hépatique adéquates, selon la plage de référence du laboratoire lors du dépistage.
    • Les sujets atteints de LNH qui ont des antécédents de greffe de cellules souches autologues (par exemple, de moelle osseuse) doivent être > 6 mois après la greffe (avant la première dose du médicament à l'étude) et ne doivent nécessiter aucun facteur de croissance.

Critère d'exclusion:

  • Le sujet a déjà été traité avec un inhibiteur Bcl-2 ou PI3K.
  • Le sujet est un candidat pour recevoir un autre traitement de deuxième ligne dont l'utilisation a été approuvée par l'autorité sanitaire locale.
  • Le sujet est approprié pour une greffe de cellules souches ou a subi une greffe de cellules souches allogéniques.

  • - Le sujet a reçu l'un des éléments suivants dans les 14 jours ou 5 demi-vies de médicament (selon la plus courte) avant la première dose de duvelisib ou de vénétoclax, ou n'a pas récupéré à moins d'effet(s) indésirable(s)/toxicité cliniquement significatif(s) de grade 2 ( s) de la thérapie précédente :

    • Toute thérapie anticancéreuse, y compris la chimiothérapie ou la radiothérapie ;
    • Thérapie expérimentale, y compris des agents ciblés à petites molécules.
  • - Le sujet a reçu des agents biologiques (par exemple, des anticorps monoclonaux) pour un traitement anti-néoplasique dans les 30 jours précédant la première dose de duvelisib ou de vénétoclax.
  • Le sujet a reçu des vaccins vivants ou vivants atténués dans les 6 semaines précédant la première dose de duvelisib ou de vénétoclax.

  • Le sujet a reçu ce qui suit dans les 7 jours précédant la première dose de duvelisib ou de vénétoclax :

    • Thérapie stéroïdienne pour le traitement antinéoplasique;
    • Inhibiteurs puissants et modérés du CYP3A ;
    • Inducteurs puissants et modérés du CYP3A ;
    • Immunosuppresseurs chroniques, autres que les corticostéroïdes administrés à une dose quotidienne < 20 mg d'équivalent prednisone pour le PTI ou l'AIHA.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Duvélisib+Vénétoclax
Médicament: Duvélisib
Duvelisib sera pris en continu. Il s'agit d'une étude de dose déterminante, par conséquent la dose de Duvelisib peut changer.
Médicament: Vénétoclax
Venetoclax sera pris en continu. Il s'agit d'une étude de dose déterminante, par conséquent la dose de Venetoclax changera.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec événements indésirables
Délai: De la première dose du participant jusqu'à 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude du participant ; jusqu'à 2 ans après la première dose du dernier participant
Les participants seront surveillés pour des preuves cliniques et de laboratoire d'événements indésirables tout au long de l'étude.
De la première dose du participant jusqu'à 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude du participant ; jusqu'à 2 ans après la première dose du dernier participant
Concentration plasmatique maximale observée (Cmax) du duvelisib
Délai: Des échantillons de sang seront prélevés à 0 (pré-dose) 1, 2, 4, 6, 8, 10 et 12 heures après la dose le jour 14 et le jour 22 du cycle 1 pour les deuxième et troisième niveaux de dose.
La concentration la plus élevée qu'un médicament atteint dans le sang après administration dans un intervalle posologique.
Des échantillons de sang seront prélevés à 0 (pré-dose) 1, 2, 4, 6, 8, 10 et 12 heures après la dose le jour 14 et le jour 22 du cycle 1 pour les deuxième et troisième niveaux de dose.
Concentration plasmatique maximale observée (Cmax) de vénétoclax
Délai: Des échantillons de sang seront prélevés à 0 (pré-dose) 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 et 24 heures après la dose les jours 7 et 14 du cycle 1 et le jour 22 pour les deuxième et troisième niveaux de dose.
La concentration la plus élevée qu'un médicament atteint dans le sang après administration dans un intervalle posologique.
Des échantillons de sang seront prélevés à 0 (pré-dose) 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 et 24 heures après la dose les jours 7 et 14 du cycle 1 et le jour 22 pour les deuxième et troisième niveaux de dose.
Délai d'obtention de la concentration plasmatique maximale observée (Tmax) du duvelisib
Délai: Des échantillons de sang seront prélevés à 0 (pré-dose) 1, 2, 4, 6, 8, 10 et 12 heures après la dose le jour 14 et le jour 22 du cycle 1 pour les deuxième et troisième niveaux de dose.
Moment auquel la concentration plasmatique maximale (Cmax) est observée.
Des échantillons de sang seront prélevés à 0 (pré-dose) 1, 2, 4, 6, 8, 10 et 12 heures après la dose le jour 14 et le jour 22 du cycle 1 pour les deuxième et troisième niveaux de dose.
Temps jusqu'à la concentration plasmatique maximale observée (Tmax) du vénétoclax
Délai: Des échantillons de sang seront prélevés à 0 (pré-dose) 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 et 24 heures après la dose les jours 7 et 14 du cycle 1 et le jour 22 pour les deuxième et troisième niveaux de dose.
Moment auquel la concentration plasmatique maximale (Cmax) est observée.
Des échantillons de sang seront prélevés à 0 (pré-dose) 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 et 24 heures après la dose les jours 7 et 14 du cycle 1 et le jour 22 pour les deuxième et troisième niveaux de dose.
Aire sous la courbe de la concentration plasmatique en fonction du temps de 0 à 12 heures après l'administration (ASC12) de duvelisib
Délai: Des échantillons de sang seront prélevés à 0 (pré-dose) 1, 2, 4, 6, 8, 10 et 12 heures après la dose le jour 14 et le jour 22 du cycle 1 pour les deuxième et troisième niveaux de dose.
L'aire sous la courbe concentration plasmatique-temps sur un intervalle de dose de 12 heures
Des échantillons de sang seront prélevés à 0 (pré-dose) 1, 2, 4, 6, 8, 10 et 12 heures après la dose le jour 14 et le jour 22 du cycle 1 pour les deuxième et troisième niveaux de dose.
Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps entre le temps 0 et 24 heures après l'administration (AUC24) de vénétoclax
Délai: Des échantillons de sang seront prélevés à 0 (pré-dose) 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 et 24 heures après la dose les jours 7 et 14 du cycle 1 et le jour 22 pour les deuxième et troisième niveaux de dose.
L'aire sous la courbe concentration plasmatique-temps sur un intervalle de dose de 24 heures
Des échantillons de sang seront prélevés à 0 (pré-dose) 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 et 24 heures après la dose les jours 7 et 14 du cycle 1 et le jour 22 pour les deuxième et troisième niveaux de dose.
Dose recommandée de phase deux (RPTD) de Duvelisib en association avec le vénétoclax
Délai: Minimum premier cycle de dosage (28 jours)
Minimum premier cycle de dosage (28 jours)
Dose recommandée de phase deux (RPTD) de Venetoclax en association avec duvelisib
Délai: Minimum premier cycle de dosage (28 jours)
Minimum premier cycle de dosage (28 jours)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression (PFS)
Délai: Mesuré jusqu'à 2 ans après l'inscription du dernier participant à l'étude
La survie sans progression sera définie comme le nombre de jours entre la date de début du médicament à l'étude et la date de progression documentée de la maladie, la rechute ou le décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.
Mesuré jusqu'à 2 ans après l'inscription du dernier participant à l'étude
Taux de réponse global (ORR)
Délai: Mesuré jusqu'à 2 ans après l'inscription du dernier participant à l'étude
Le taux de réponse global sera défini comme la proportion de participants qui obtiennent une rémission partielle ou mieux.
Mesuré jusqu'à 2 ans après l'inscription du dernier participant à l'étude
Temps jusqu'à progression tumorale (TTP)
Délai: Mesuré jusqu'à 2 ans après l'inscription du dernier participant à l'étude
Le délai de progression tumorale est défini comme le nombre de jours entre la date de début du médicament à l'étude et la date de la première progression ou rechute documentée de la maladie.
Mesuré jusqu'à 2 ans après l'inscription du dernier participant à l'étude
Durée de la réponse (DOR)
Délai: Mesuré jusqu'à 2 ans après l'inscription du dernier participant à l'étude
La durée de la réponse est définie comme le nombre de jours entre la date de la première réponse documentée de rémission partielle ou mieux et la date de la progression/rechute documentée de la maladie ou du décès dû à la maladie, selon la première éventualité.
Mesuré jusqu'à 2 ans après l'inscription du dernier participant à l'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AbbVie

Collaborateurs

Infinity Pharmaceuticals, Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: John Hayslip, MD, AbbVie

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2016

Achèvement primaire (Anticipé)

1 janvier 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 février 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 décembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 décembre 2015

Première publication (Estimation)

29 décembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

26 juillet 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 juillet 2016

Dernière vérification

1 juillet 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • M15-330
  • 2015-003302-16 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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