A Duvelisib és a Venetoclax vizsgálata kiújult vagy refrakter krónikus limfocitás leukémiában, kis limfocitás limfómában vagy indolens vagy agresszív non-Hodgkin limfómában szenvedő alanyokon, akik korábban nem kaptak Bcl-2 vagy PI3K gátlót

Bevételi kritériumok: -

Az alanynak vagy • Relapszusban vagy refrakter krónikus limfocitás leukémiában/kis limfocitás limfómában kell szenvednie (a 2. vagy 3. hullámhoz)

• Az alany értékelhető betegségben szenved, és a vizsgáló véleménye szerint kezelést igényel.
• Az alanynak legalább 1 standard kezelést követően relapszusnak kell lennie, vagy arra refrakternek kell lennie, mint például a fludarabin alapú kezelések (F, FC, FR, FCR), az alkilátor (klórambucil, bendamusztin) alapú kezelések vagy a Bruton-féle tirozin-kináz inhibitor (ibrutinib).

Vagy

• Relapszus vagy refrakter indolens non-Hodgkin limfóma vagy agresszív non-Hodgkin limfóma (az 1., 2. vagy 3. hullámhoz, hacsak nincs másképp jelezve)

• Az alanynak szövettanilag dokumentált follikuláris limfómának vagy marginális zóna limfómának kell lennie.
• Az alanynak szövettanilag dokumentált diagnózissal kell rendelkeznie: diffúz nagy B-sejtes limfóma (a Richter-transzformáció kivételével), nem bőr T-sejtes limfóma vagy köpenysejtes limfóma (MCL) (csak MCL 3. hullám)
• Az alany értékelhető betegségben szenved, és a vizsgáló véleménye szerint kezelést igényel.

• Az alanynak ≥ 1 standard kezelést követően relapszusban kell lennie, vagy arra refrakternek kell lennie, mint például az R-CHOP, R-CVP, bendamusztin, lenalidomid-rituximab vagy fludarabin alapú kezelések.

  • Az alany az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménypontszáma kisebb vagy egyenlő, mint 2.
  • Az alanynak megfelelő csontvelővel kell rendelkeznie, függetlenül a növekedési faktor támogatásától, a szűrés során a helyi laboratóriumi referenciatartomány szerint.
  • Az alanynak megfelelő véralvadási, vese- és májfunkcióval kell rendelkeznie a szűrés során a laboratóriumi referenciatartományonként.
  • Azoknak az NHL-es alanyoknak, akiknek kórtörténetében autológ őssejt-transzplantáció (például csontvelő) szerepel, a transzplantáció után több mint 6 hónappal (a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt) kell lenniük, és nem igényelhetnek növekedési faktor támogatást.

Kizárási kritériumok:

• Az alanyt korábban Bcl-2 vagy PI3K inhibitorral kezelték.
• Az alany egy másik, a helyi egészségügyi hatóság által jóváhagyott másodvonalbeli terápiára jelentkezik.
• Az alany alkalmas őssejt-transzplantációra, vagy allogén őssejt-transzplantáción esett át.

• Az alany a duvelisib vagy venetoclax első adagja előtt 14 napon belül vagy 5 gyógyszer-felezési időn belül (amelyik a legrövidebb) megkapta az alábbiak valamelyikét, vagy nem gyógyult 2-nél kisebb klinikailag jelentős mellékhatás(ok)/toxicitás s) az előző terápia:

  • Bármilyen rákellenes terápia, beleértve a kemoterápiát vagy a sugárterápiát;
  • Vizsgálati terápia, beleértve a célzott kis molekulájú szereket.
• Az alany biológiai szereket (például monoklonális antitesteket) kapott daganatellenes kezelésre a duvelisib vagy venetoclax első adagja előtt 30 napon belül.
• Az alany élő vagy élő attenuált vakcinát kapott a duvelisib vagy venetoclax első adagja előtt 6 héten belül.

• Az alany a következőket kapta a duvelisib vagy venetoclax első adagja előtt 7 napon belül:

  • Szteroidterápia daganatellenes kezeléshez;
  • Erős és mérsékelt CYP3A inhibitorok;
  • Erős és mérsékelt CYP3A induktorok;
  • Krónikus immunszuppresszánsok, kivéve a kortikoszteroidokat, napi 20 mg-nál kisebb prednizon-egyenértékben adott ITP-re vagy AIHA-ra.