Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie Duwelisibu i Wenetoklaksu u pacjentów z nawrotową lub oporną na leczenie przewlekłą białaczką limfocytową, chłoniakiem z małych limfocytów lub chłoniakiem nieziarniczym o łagodnym lub agresywnym przebiegu, którzy nie otrzymywali wcześniej inhibitora Bcl-2 lub PI3K

22 lipca 2016 zaktualizowane przez: AbbVie

Badanie fazy 1b/2 dotyczące stosowania duwelisibu i wenetoklaksu u pacjentów z nawracającą lub oporną na leczenie przewlekłą białaczką limfocytową, chłoniakiem z małych limfocytów lub chłoniakiem nieziarniczym o łagodnym lub agresywnym przebiegu, którzy nie otrzymywali wcześniej inhibitora Bcl-2 lub PI3K

Badanie to ma na celu ocenę bezpieczeństwa, farmakokinetyki, interakcji lek-lek oraz określenie zalecanych dawek fazy 2 jednocześnie podawanych Duvelisib i Venetoclax u uczestników z nawracającą lub oporną na leczenie przewlekłą białaczką limfocytową (PBL), chłoniakiem z małych limfocytów lub łagodną lub agresywną chłoniaka nieziarniczego, którzy wcześniej nie otrzymywali inhibitora kinazy Bcl-2 lub fosfoinozytydu 3 (PI3K). W fazie 2 badania zostanie wstępnie oceniona skuteczność i rozszerzona ocena toksyczności.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85724-5024
        • Site Reference ID/Investigator# 145677
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Site Reference ID/Investigator# 147922
      • Harvey, Illinois, Stany Zjednoczone, 60426
        • Site Reference ID/Investigator# 148562
    • Indiana
      • Goshen, Indiana, Stany Zjednoczone, 46526
        • Site Reference ID/Investigator# 148561
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Site Reference ID/Investigator# 145674
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Site Reference ID/Investigator# 145145
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Site Reference ID/Investigator# 148010
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Site Reference ID/Investigator# 147747
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03756
        • Site Reference ID/Investigator# 145146
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29605
        • Site Reference ID/Investigator# 148559

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia: -

Pacjent musi mieć • nawrotową lub oporną na leczenie przewlekłą białaczkę limfocytową/chłoniaka z małych limfocytów (dla fali 2 lub 3)

  • Podmiot cierpi na możliwą do oceny chorobę i zdaniem badacza wymaga leczenia.
  • Pacjent musiał mieć nawrót choroby po ≥ 1 standardowym leczeniu, takim jak schematy oparte na fludarabinie (F, FC, FR, FCR), schematy oparte na alkilatorze (chlorambucyl, bendamustyna) lub inhibitor kinazy tyrozynowej Brutona (Ibrutynib) lub być oporny na to leczenie lub był oporny na to leczenie.

Lub

• Nawracający lub oporny na leczenie chłoniak nieziarniczy lub agresywny chłoniak nieziarniczy (dla fal 1, 2 lub 3, o ile nie wskazano inaczej)

  • Pacjent musi mieć udokumentowane histologicznie rozpoznanie chłoniaka grudkowego lub chłoniaka strefy brzeżnej.
  • Pacjent musi mieć udokumentowane histologicznie rozpoznanie rozlanego chłoniaka z dużych komórek B (z wyłączeniem transformacji Richtera), chłoniaka z komórek T innej niż skórna lub chłoniaka z komórek płaszcza (MCL) (tylko fala 3 MCL).
  • Podmiot cierpi na możliwą do oceny chorobę i zdaniem badacza wymaga leczenia.

  • Pacjent musiał mieć nawrót choroby po ≥ 1 standardowym leczeniu, takim jak R-CHOP, R-CVP, bendamustyna, lenalidomid-rytuksymab lub schematy oparte na fludarabinie lub być oporny na to leczenie.

    • Pacjent ma wynik wydajności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) mniejszy lub równy 2.
    • Uczestnik musi mieć odpowiedni szpik kostny niezależnie od wsparcia czynnika wzrostu zgodnie z lokalnym zakresem referencyjnym laboratorium podczas badania przesiewowego.
    • Uczestnik musi mieć odpowiednią koagulację, czynność nerek i wątroby, zgodnie z zakresem referencyjnym laboratorium podczas badania przesiewowego.
    • Pacjenci z NHL, u których w przeszłości wykonano autologiczny przeszczep komórek macierzystych (np. szpiku kostnego), muszą być > 6 miesięcy po przeszczepie (przed pierwszą dawką badanego leku) i nie mogą wymagać żadnego wspomagania czynnikiem wzrostu.

Kryteria wyłączenia:

  • Osobnik był wcześniej leczony inhibitorem Bcl-2 lub PI3K.
  • Pacjent jest kandydatem do otrzymania innej terapii drugiego rzutu zatwierdzonej do stosowania przez lokalny Urząd ds. Zdrowia.
  • Pacjent kwalifikuje się do przeszczepu komórek macierzystych lub przeszedł allogeniczny przeszczep komórek macierzystych.

  • Pacjent otrzymał którykolwiek z poniższych leków w ciągu 14 dni lub 5 okresów półtrwania leku (w zależności od tego, który z tych okresów jest krótszy) przed pierwszą dawką duvelizibu lub wenetoklaksu lub nie powrócił do stanu poniżej 2. stopnia klinicznie istotnego działania niepożądanego/toksyczności ( s) poprzedniej terapii:

    • Jakakolwiek terapia przeciwnowotworowa, w tym chemioterapia lub radioterapia;
    • Terapia badawcza, w tym ukierunkowane środki małocząsteczkowe.
  • Pacjent otrzymał środki biologiczne (np. przeciwciała monoklonalne) do leczenia przeciwnowotworowego w ciągu 30 dni przed pierwszą dawką duvelizibu lub wenetoklaksu.
  • Pacjent otrzymał żywe lub żywe atenuowane szczepionki w ciągu 6 tygodni przed pierwszą dawką duwelisibu lub wenetoklaksu.

  • Pacjent otrzymał w ciągu 7 dni przed pierwszą dawką duwelisibu lub wenetoklaksu:

    • Terapia sterydowa w leczeniu przeciwnowotworowym;
    • Silne i umiarkowane inhibitory CYP3A;
    • Silne i umiarkowane induktory CYP3A;
    • Przewlekłe leki immunosupresyjne, inne niż kortykosteroidy, podawane w dawce dobowej < 20 mg równoważnej prednizonowi w ITP lub AIHA.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Duvelisib + Wenetoklaks
Lek: Duvelizib
Duvelisib będzie przyjmowany w sposób ciągły. Jest to badanie określające dawkę, dlatego dawka produktu Duvelisib może ulec zmianie.
Lek: Wenetoklaks
Wenetoklaks będzie przyjmowany w sposób ciągły. Jest to badanie określające dawkę, dlatego dawka leku Venetoklaks ulegnie zmianie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki uczestnika do 30 dni po przyjęciu przez uczestnika ostatniej dawki badanego leku; do 2 lat po przyjęciu ostatniej dawki uczestnika
W trakcie badania uczestnicy będą monitorowani pod kątem klinicznych i laboratoryjnych objawów zdarzeń niepożądanych.
Od pierwszej dawki uczestnika do 30 dni po przyjęciu przez uczestnika ostatniej dawki badanego leku; do 2 lat po przyjęciu ostatniej dawki uczestnika
Maksymalne obserwowane stężenie duwelizybu w osoczu (Cmax).
Ramy czasowe: Próbki krwi będą pobierane w 0 (przed podaniem dawki) 1,2,4,6,8,10 i 12 godzin po podaniu dawki w dniu 14 i 22 cyklu 1 dla drugiego i trzeciego poziomu dawki.
Najwyższe stężenie, jakie lek osiąga we krwi po podaniu w odstępie dawkowania.
Próbki krwi będą pobierane w 0 (przed podaniem dawki) 1,2,4,6,8,10 i 12 godzin po podaniu dawki w dniu 14 i 22 cyklu 1 dla drugiego i trzeciego poziomu dawki.
Maksymalne obserwowane stężenie wenetoklaksu w osoczu (Cmax).
Ramy czasowe: Próbki krwi będą pobierane w 0 (przed podaniem dawki) 1,2,4,6,8,10, 12 i 24 godzin po podaniu dawki w dniach 7 i 14 cyklu 1 oraz w dniu 22 dla drugiego i trzeciego poziomu dawki.
Najwyższe stężenie, jakie lek osiąga we krwi po podaniu w odstępie dawkowania.
Próbki krwi będą pobierane w 0 (przed podaniem dawki) 1,2,4,6,8,10, 12 i 24 godzin po podaniu dawki w dniach 7 i 14 cyklu 1 oraz w dniu 22 dla drugiego i trzeciego poziomu dawki.
Czas do maksymalnego obserwowanego stężenia duwelisybu w osoczu (Tmax).
Ramy czasowe: Próbki krwi będą pobierane w 0 (przed podaniem dawki) 1,2,4,6,8,10 i 12 godzin po podaniu dawki w dniu 14 i 22 cyklu 1 dla drugiego i trzeciego poziomu dawki.
Czas, w którym obserwuje się maksymalne stężenie w osoczu (Cmax).
Próbki krwi będą pobierane w 0 (przed podaniem dawki) 1,2,4,6,8,10 i 12 godzin po podaniu dawki w dniu 14 i 22 cyklu 1 dla drugiego i trzeciego poziomu dawki.
Czas do maksymalnego obserwowanego stężenia wenetoklaksu w osoczu (Tmax).
Ramy czasowe: Próbki krwi będą pobierane w 0 (przed podaniem dawki) 1,2,4,6,8,10,12 i 24 godziny po podaniu dawki w dniach 7 i 14 cyklu 1 oraz w dniu 22 dla drugiego i trzeciego poziomu dawki.
Czas, w którym obserwuje się maksymalne stężenie w osoczu (Cmax).
Próbki krwi będą pobierane w 0 (przed podaniem dawki) 1,2,4,6,8,10,12 i 24 godziny po podaniu dawki w dniach 7 i 14 cyklu 1 oraz w dniu 22 dla drugiego i trzeciego poziomu dawki.
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu 0 do 12 godzin po podaniu dawki (AUC12) duvelizibu
Ramy czasowe: Próbki krwi będą pobierane w 0 (przed podaniem dawki) 1,2,4,6,8,10 i 12 godzin po podaniu dawki w dniu 14 i 22 cyklu 1 dla drugiego i trzeciego poziomu dawki.
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu w 12-godzinnym odstępie między dawkami
Próbki krwi będą pobierane w 0 (przed podaniem dawki) 1,2,4,6,8,10 i 12 godzin po podaniu dawki w dniu 14 i 22 cyklu 1 dla drugiego i trzeciego poziomu dawki.
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu 0 do 24 godzin po podaniu (AUC24) wenetoklaksu
Ramy czasowe: Próbki krwi będą pobierane w 0 (przed podaniem dawki) 1,2,4,6,8,10,12 i 24 godziny po podaniu dawki w dniach 7 i 14 cyklu 1 oraz w dniu 22 dla drugiego i trzeciego poziomu dawki.
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu w 24-godzinnym odstępie między dawkami
Próbki krwi będą pobierane w 0 (przed podaniem dawki) 1,2,4,6,8,10,12 i 24 godziny po podaniu dawki w dniach 7 i 14 cyklu 1 oraz w dniu 22 dla drugiego i trzeciego poziomu dawki.
Zalecana dawka fazy drugiej (RPTD) Duvelisib w skojarzeniu z wenetoklaksem
Ramy czasowe: Minimalny pierwszy cykl dawkowania (28 dni)
Minimalny pierwszy cykl dawkowania (28 dni)
Zalecana dawka fazy drugiej (RPTD) wenetoklaksu w skojarzeniu z duvelizibem
Ramy czasowe: Minimalny pierwszy cykl dawkowania (28 dni)
Minimalny pierwszy cykl dawkowania (28 dni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Mierzone do 2 lat po zapisaniu się ostatniego uczestnika do badania
Przeżycie wolne od progresji zostanie zdefiniowane jako liczba dni od daty rozpoczęcia stosowania badanego leku do daty udokumentowanej progresji choroby, nawrotu zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Mierzone do 2 lat po zapisaniu się ostatniego uczestnika do badania
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Mierzone do 2 lat po zapisaniu się ostatniego uczestnika do badania
Ogólny wskaźnik odpowiedzi zostanie zdefiniowany jako odsetek uczestników, którzy osiągnęli częściową lub lepszą remisję.
Mierzone do 2 lat po zapisaniu się ostatniego uczestnika do badania
Czas do progresji nowotworu (TTP)
Ramy czasowe: Mierzone do 2 lat po zapisaniu się ostatniego uczestnika do badania
Czas do progresji nowotworu definiuje się jako liczbę dni od daty rozpoczęcia stosowania badanego leku do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub nawrotu choroby.
Mierzone do 2 lat po zapisaniu się ostatniego uczestnika do badania
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Mierzone do 2 lat po zapisaniu się ostatniego uczestnika do badania
Czas trwania odpowiedzi definiuje się jako liczbę dni od daty udokumentowanej pierwszej odpowiedzi w postaci częściowej remisji lub lepiej do daty udokumentowanej progresji/nawrotu choroby lub zgonu z powodu choroby, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Mierzone do 2 lat po zapisaniu się ostatniego uczestnika do badania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AbbVie

Współpracownicy

Infinity Pharmaceuticals, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: John Hayslip, MD, AbbVie

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 stycznia 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lutego 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 grudnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 grudnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 grudnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

26 lipca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 lipca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • M15-330
  • 2015-003302-16 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekła białaczka limfocytowa

Badania kliniczne na Duvelizib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Moldova

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj