Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar Duvelisib en Venetoclax bij proefpersonen met recidiverende of refractaire chronische lymfatische leukemie, klein lymfocytisch lymfoom of indolent of agressief non-hodgkinlymfoom, die niet eerder een Bcl-2- of PI3K-remmer hebben gekregen

22 juli 2016 bijgewerkt door: AbbVie

Een fase 1b/2-onderzoek van Duvelisib en Venetoclax bij proefpersonen met recidiverende of refractaire chronische lymfatische leukemie, klein lymfocytisch lymfoom of indolent of agressief non-hodgkinlymfoom, die niet eerder een Bcl-2- of PI3K-remmer hebben gekregen

Deze studie is opgezet om de veiligheid, farmacokinetiek, interacties tussen geneesmiddelen te beoordelen en de aanbevolen fase 2-doses van gelijktijdig toegediende Duvelisib en Venetoclax te bepalen bij deelnemers met recidiverende of refractaire chronische lymfatische leukemie (CLL), klein lymfatisch lymfoom, of indolente of agressieve non-Hodgkin-lymfoom, die niet eerder een Bcl-2- of fosfoinositide-3-kinase (PI3K)-remmer hebben gekregen. Het fase 2-gedeelte van de studie zal voorlopig de werkzaamheid evalueren en de toxiciteitsevaluatie uitbreiden.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85724-5024
        • Site Reference ID/Investigator# 145677
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Site Reference ID/Investigator# 147922
      • Harvey, Illinois, Verenigde Staten, 60426
        • Site Reference ID/Investigator# 148562
    • Indiana
      • Goshen, Indiana, Verenigde Staten, 46526
        • Site Reference ID/Investigator# 148561
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
        • Site Reference ID/Investigator# 145674
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Site Reference ID/Investigator# 145145
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
        • Site Reference ID/Investigator# 148010
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Site Reference ID/Investigator# 147747
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Verenigde Staten, 03756
        • Site Reference ID/Investigator# 145146
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29605
        • Site Reference ID/Investigator# 148559

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 99 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria: -

Proefpersoon moet ofwel • recidiverend of refractair chronische lymfatische leukemie/klein lymfatisch lymfoom hebben (voor golf 2 of 3)

  • Proefpersoon heeft een evalueerbare ziekte en heeft naar de mening van de onderzoeker behandeling nodig.
  • Proefpersoon moet een terugval hebben gehad na of refractair zijn voor ≥ 1 standaardbehandelingen zoals op fludarabine gebaseerde regimes (F, FC, FR, FCR), op alkylator (chloorambucil, bendamustine) gebaseerde regimes of Bruton's Tyrosine Kinase-remmer (Ibrutinib).

Of

• Recidiverend of refractair indolent non-hodgkinlymfoom of agressief non-hodgkinlymfoom (voor golf 1, 2 of 3, tenzij anders aangegeven)

  • De proefpersoon moet een histologisch gedocumenteerde diagnose hebben van een folliculair lymfoom of lymfoom in de marginale zone.
  • Proefpersoon moet een histologisch gedocumenteerde diagnose hebben van een diffuus grootcellig B-cellymfoom (exclusief de transformatie van Richter), niet-cutaan T-cellymfoom of mantelcellymfoom (MCL) (alleen MCL Wave 3)
  • Proefpersoon heeft een evalueerbare ziekte en heeft naar de mening van de onderzoeker behandeling nodig.

  • Proefpersoon moet een terugval hebben gehad na of refractair zijn voor ≥ 1 standaardbehandelingen zoals R-CHOP, R-CVP, bendamustine, lenalidomide-rituximab of op fludarabine gebaseerde regimes.

    • Proefpersoon heeft een prestatiescore van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) van minder dan of gelijk aan 2.
    • Proefpersoon moet voldoende beenmerg hebben, onafhankelijk van groeifactorondersteuning volgens het lokale laboratoriumreferentiebereik bij screening.
    • De proefpersoon moet een adequate stollings-, nier- en leverfunctie hebben, volgens het referentiebereik van het laboratorium bij de screening.
    • NHL-proefpersonen met een voorgeschiedenis van een autologe stamceltransplantatie (bijv. beenmerg) moeten meer dan 6 maanden na de transplantatie zijn (vóór de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel) en mogen geen groeifactorondersteuning nodig hebben.

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersoon is eerder behandeld met een Bcl-2- of PI3K-remmer.
  • De patiënt komt in aanmerking voor een andere tweedelijnstherapie die is goedgekeurd voor gebruik door de plaatselijke gezondheidsautoriteit.
  • Proefpersoon komt in aanmerking voor een stamceltransplantatie of heeft een allogene stamceltransplantatie ondergaan.

  • Proefpersoon heeft een van de volgende zaken gekregen binnen 14 dagen of 5 halfwaardetijden (welke van de twee het kortst is) voorafgaand aan de eerste dosis duvelisib of venetoclax, of is niet hersteld tot minder dan graad 2 klinisch significante bijwerkingen/toxiciteit( s) van de vorige therapie:

    • Elke behandeling tegen kanker, inclusief chemotherapie of radiotherapie;
    • Onderzoekstherapie, inclusief gerichte kleinmoleculaire middelen.
  • Proefpersoon heeft binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosis duvelisib of venetoclax biologische middelen (bijv. monoklonale antilichamen) gekregen voor antineoplastische behandeling.
  • De proefpersoon heeft binnen 6 weken voorafgaand aan de eerste dosis duvelisib of venetoclax een levend of levend verzwakt vaccin gekregen.

  • De proefpersoon heeft binnen 7 dagen voorafgaand aan de eerste dosis duvelisib of venetoclax het volgende gekregen:

    • Steroïde therapie voor antineoplastische behandeling;
    • Sterke en matige CYP3A-remmers;
    • Sterke en matige CYP3A-inductoren;
    • Chronische immunosuppressiva, anders dan corticosteroïden, gegeven in een dagelijkse dosis < 20 mg prednison-equivalent voor ITP of AIHA.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Duvelisib+Venetoclax
Geneesmiddel: Duvelisib
Duvelisib zal continu worden ingenomen. Dit is een bepalend dosisonderzoek, daarom kan de dosis Duvelisib veranderen.
Geneesmiddel: Venetoclax
Venetoclax zal continu worden ingenomen. Dit is een bepalend dosisonderzoek, daarom zal de dosis Venetoclax veranderen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis van de deelnemer tot 30 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel van de deelnemer; tot 2 jaar na de eerste dosis van de laatste deelnemer
Deelnemers zullen tijdens het onderzoek worden gecontroleerd op klinische en laboratoriumgegevens van bijwerkingen.
Vanaf de eerste dosis van de deelnemer tot 30 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel van de deelnemer; tot 2 jaar na de eerste dosis van de laatste deelnemer
Maximale waargenomen plasmaconcentratie (Cmax) van duvelisib
Tijdsspanne: Bloedmonsters worden genomen op 0 (vóór de dosis) 1,2,4,6,8,10 en 12 uur na de dosis op cyclus 1, dag 14 en dag 22 voor het tweede en derde dosisniveau.
De hoogste concentratie die een geneesmiddel in het bloed bereikt na toediening in een doseringsinterval.
Bloedmonsters worden genomen op 0 (vóór de dosis) 1,2,4,6,8,10 en 12 uur na de dosis op cyclus 1, dag 14 en dag 22 voor het tweede en derde dosisniveau.
Maximale waargenomen plasmaconcentratie (Cmax) van venetoclax
Tijdsspanne: Bloedmonsters worden genomen op 0 (vóór dosis) 1,2,4,6,8,10, 12 en 24 uur na dosis op Cyclus 1 Dag 7 en 14, en Dag 22 voor tweede en derde dosisniveaus.
De hoogste concentratie die een geneesmiddel in het bloed bereikt na toediening in een doseringsinterval.
Bloedmonsters worden genomen op 0 (vóór dosis) 1,2,4,6,8,10, 12 en 24 uur na dosis op Cyclus 1 Dag 7 en 14, en Dag 22 voor tweede en derde dosisniveaus.
Tijd tot maximale waargenomen plasmaconcentratie (Tmax) van duvelisib
Tijdsspanne: Bloedmonsters worden genomen op 0 (vóór de dosis) 1,2,4,6,8,10 en 12 uur na de dosis op cyclus 1, dag 14 en dag 22 voor het tweede en derde dosisniveau.
Het tijdstip waarop de maximale plasmaconcentratie (Cmax) wordt waargenomen.
Bloedmonsters worden genomen op 0 (vóór de dosis) 1,2,4,6,8,10 en 12 uur na de dosis op cyclus 1, dag 14 en dag 22 voor het tweede en derde dosisniveau.
Tijd tot maximale waargenomen plasmaconcentratie (Tmax) van venetoclax
Tijdsspanne: Bloedmonsters worden genomen op 0 (vóór de dosis) 1,2,4,6,8,10,12 en 24 uur na de dosis op cyclus 1, dag 7 en 14, en dag 22 voor het tweede en derde dosisniveau.
Het tijdstip waarop de maximale plasmaconcentratie (Cmax) wordt waargenomen.
Bloedmonsters worden genomen op 0 (vóór de dosis) 1,2,4,6,8,10,12 en 24 uur na de dosis op cyclus 1, dag 7 en 14, en dag 22 voor het tweede en derde dosisniveau.
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van 0 tot 12 uur na de dosis (AUC12) van duvelisib
Tijdsspanne: Bloedmonsters worden genomen op 0 (vóór de dosis) 1,2,4,6,8,10 en 12 uur na de dosis op cyclus 1, dag 14 en dag 22 voor het tweede en derde dosisniveau.
Het gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve over een dosisinterval van 12 uur
Bloedmonsters worden genomen op 0 (vóór de dosis) 1,2,4,6,8,10 en 12 uur na de dosis op cyclus 1, dag 14 en dag 22 voor het tweede en derde dosisniveau.
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van 0 tot 24 uur na toediening (AUC24) van venetoclax
Tijdsspanne: Bloedmonsters worden genomen op 0 (vóór de dosis) 1,2,4,6,8,10,12 en 24 uur na de dosis op cyclus 1, dag 7 en 14, en dag 22 voor het tweede en derde dosisniveau.
Het gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve over een dosisinterval van 24 uur
Bloedmonsters worden genomen op 0 (vóór de dosis) 1,2,4,6,8,10,12 en 24 uur na de dosis op cyclus 1, dag 7 en 14, en dag 22 voor het tweede en derde dosisniveau.
Aanbevolen fase twee dosis (RPTD) van Duvelisib in combinatie met venetoclax
Tijdsspanne: Minimale eerste doseringscyclus (28 dagen)
Minimale eerste doseringscyclus (28 dagen)
Aanbevolen fase twee dosis (RPTD) van Venetoclax in combinatie met duvelisib
Tijdsspanne: Minimale eerste doseringscyclus (28 dagen)
Minimale eerste doseringscyclus (28 dagen)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Gemeten tot 2 jaar nadat de laatste deelnemer zich heeft ingeschreven voor het onderzoek
Progressievrije overleving wordt gedefinieerd als het aantal dagen vanaf de startdatum van het onderzoeksgeneesmiddel tot de datum van gedocumenteerde ziekteprogressie, terugval of overlijden door welke oorzaak dan ook, welke zich het eerst voordoet.
Gemeten tot 2 jaar nadat de laatste deelnemer zich heeft ingeschreven voor het onderzoek
Algehele responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Gemeten tot 2 jaar nadat de laatste deelnemer zich heeft ingeschreven voor het onderzoek
Het totale responspercentage wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers dat een gedeeltelijke remissie of beter bereikt.
Gemeten tot 2 jaar nadat de laatste deelnemer zich heeft ingeschreven voor het onderzoek
Tijd tot tumorprogressie (TTP)
Tijdsspanne: Gemeten tot 2 jaar nadat de laatste deelnemer zich heeft ingeschreven voor het onderzoek
De tijd tot tumorprogressie wordt gedefinieerd als het aantal dagen vanaf de startdatum van het onderzoeksgeneesmiddel tot de datum van de eerste gedocumenteerde ziekteprogressie of terugval.
Gemeten tot 2 jaar nadat de laatste deelnemer zich heeft ingeschreven voor het onderzoek
Responsduur (DOR)
Tijdsspanne: Gemeten tot 2 jaar nadat de laatste deelnemer zich heeft ingeschreven voor het onderzoek
De duur van de respons wordt gedefinieerd als het aantal dagen vanaf de datum van de gedocumenteerde eerste respons van gedeeltelijke remissie of beter tot de datum van gedocumenteerde ziekteprogressie/terugval of overlijden als gevolg van de ziekte, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Gemeten tot 2 jaar nadat de laatste deelnemer zich heeft ingeschreven voor het onderzoek

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AbbVie

Medewerkers

Infinity Pharmaceuticals, Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: John Hayslip, MD, AbbVie

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 januari 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

1 februari 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 december 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 december 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

29 december 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

26 juli 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 juli 2016

Laatst geverifieerd

1 juli 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • M15-330
  • 2015-003302-16 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren