- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02641535
BC-kalvosuojavaatteen aiheuttaman fysiologisen rasituksen arviointi harjoituksen lämpöstressissä verrattuna suojaavaan haalariin
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimukseen osallistuu 12 tervettä rajavartiolaitoksen vapaaehtoista, jotta fysiologisesti voitaisiin arvioida Israelin poliisin käyttöön tarkoitettu uusi BC-kalvosuojavaate rasitus-lämmön stressiolosuhteissa.
Koehenkilöt käyvät läpi 4 koepäivää: Rekrytointipäivä, yksi päivä sopeutumista lämpöön ja 2 päivää koeprotokollan suorittamista, joka päivä pukeutuneena eri suojavaatteisiin (suojavaate nykyisessä käytössä + NBC-naamio, uusi BC-kalvosuojavaate + NBC naamio).
Ytimen (peräsuolen) ja ihon lämpötilaa ja sykettä seurataan jatkuvasti, nestetasapaino tallennetaan Fysiologinen lämpökuormitus arvioidaan ja verrataan eri suojavaatteiden välillä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ramat- Gan
-
Tel-Hashomer, Ramat- Gan, Israel
- Sheba medical center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikäraja 18-40 vuotta.
- Terveet siviili vapaaehtoiset.
- Ilman tunnettua lääketieteellistä sairautta tai lääkkeiden käyttöä.
Poissulkemiskriteerit:
- Sydän- tai hengityselinten sairauden olemassaolo tai epäily.
- Hypertensio.
- Diabetes.
- Psykiatrinen tila.
- Mikä tahansa lihasten tai luuston tila.
- Mikä tahansa hormonaalinen sairaus tai mikä tahansa muu krooninen sairaus, joka voi estää osallistumista kokeeseen.
- Tartuntatauti 3 päivää ennen koetta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: tutkimushaara
Tutkimukseen osallistuu 12 tervettä vapaaehtoista poliisivoimien rajavartiostosta. Koehenkilöt käyvät läpi 4 koepäivää:
3,2 päivää kohtuullista harjoittelua kuumissa ja kosteissa olosuhteissa, joka päivä eri suojavaatteissa:
|
sopeutumispäivän protokolla: 2 tunnin ponnistus ilmastokammiossa, johon sisältyy kävely juoksumatolla nopeudella 5 km/h 2 % kaltevalla kuumuudella (40 astetta. celsiusaste & 40 % RH) Ytimen (peräsuolen) ja ihon lämpötilaa ja sykettä seurataan jatkuvasti koepäivät (2 päivää): 2 tunnin ponnistus (2 sykliä: 50 min kävelyä ja 10 min lepo-istuminen) suoritettuna ilmastokammiossa, johon sisältyy kävely juoksumatolla nopeudella 5 km/h 2 %:n kaltevalla lämpötilassa (35 astetta. celsiusaste & 60 % RH) Ytimen (peräsuolen) ja ihon lämpötilaa ja sykettä seurataan jatkuvasti. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
fysiologinen rasitus (komposiitti)
Aikaikkuna: 3 päivää jokaiselle osallistujalle
|
Fysiologinen rasitus määritetään koehenkilöiden ruumiinlämpötilan ja sydämen sykkeen perusteella koepäivien aikana harjoitusprotokollan mukaisesti lämpöstressiolosuhteissa.
|
3 päivää jokaiselle osallistujalle
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Peräsuolen lämpötila
Aikaikkuna: 3 päivää jokaiselle osallistujalle
|
Peräsuolen lämpötilaa seurataan peräsuolen termistorilla (YSI-401), joka on asetettu 10 cm peräaukon sulkijalihaksen ohi.
|
3 päivää jokaiselle osallistujalle
|
|
Ihon lämpötila
Aikaikkuna: 3 päivää jokaiselle osallistujalle
|
Ihon lämpötilaa seurataan ihon termistoreilla, jotka sijaitsevat kolmessa paikassa (rinta, käsi ja jalka).
|
3 päivää jokaiselle osallistujalle
|
|
Syke
Aikaikkuna: 4 päivää jokaiselle osallistujalle
|
Sykettä seurataan puettavalla sykemittarilla (Polar®-sensori ja sykemittarikello).
|
4 päivää jokaiselle osallistujalle
|
|
Hikoilunopeus (yhdistetty)
Aikaikkuna: 3 päivää jokaiselle osallistujalle
|
Hikoilunopeus lasketaan potilaan painon ja nestetasapainon perusteella.
|
3 päivää jokaiselle osallistujalle
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SHEBA-15-2689-OF-CTIL
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .